Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum přenosu barya z termálního bahna (T2BT)

8. července 2020 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Průzkum přenosu barya z termálního bahna (studie T2BT)

Zahrnuje provedení klinické studie na populaci zdravých dobrovolníků (věk mezi 18 a 30 lety) bez přímého přínosu pro subjekt, aby prozkoumala přenos barya v krvi a moči po aplikaci termálního bahna. Hlavním cílem je upozornit na zvýšení hladiny barya v séru alespoň dvojnásobně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost barya v termálních jílech zaznamenala ARS (francouzská správa), která provedla rozhovor s Generálním ředitelstvím zdravotnictví (DGS); ta se zmocnila Národní akademie medicíny (červen 2016), která informovala v únoru 2017.

V této zprávě bylo uvedeno, že neexistuje žádný argument ve prospěch toxických jevů souvisejících s přítomností barya, ale že je vhodné zejména vyhodnotit možný průchod barya kůží u subjektů, které jsou léčeny termálním bahnem

  • pozorováním, kde je to vhodné, zvýšení hladin barya v séru a moči u dotčených subjektů a
  • měřením možného vyčerpání barya v použitém kalu. DGS potvrdila různá doporučení Akademie a v lednu 2018 požádala Národní radu tepelných zařízení (CNETH), aby doporučení Akademie implementovala.

Bude se tedy jednat o prospektivní před-po intervenční studii, která bude provádět 15 denních aplikací 6 bahenních obkladů vyrobených z jílu používaného jako termální jíl a obsahujícího značné množství barya.

V případě podezřelé události bude zaveden dohled, dobrovolníka pak může vidět lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dax, Francie, 40100
        • Nábor
        • Institut du Thermalisme
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Bauduer, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolníci, zdraví (bez známého a/nebo léčeného onemocnění)
  • 18 až 30 let,
  • muži a ženy, kteří mohou dát svůj informovaný souhlas, představující prvky kožní a obecné tolerance aplikací kalů
  • pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • subjekt, který nemůže dát informovaný souhlas
  • těhotná žena ; žena v plodném věku, která si nepřeje mít k dispozici antikoncepci po dobu trvání studie
  • podléhá právnímu ochrannému opatření nebo soudnímu přezkumu, subjekt se známou alergií na těžký kov, BMI vyšší než 30
  • charakteristický kontaktní ekzém, aktivní dermatóza, akutní onemocnění, porucha citlivosti kůže, nesnášenlivost tepla
  • onemocnění srdce, ledvin nebo plic, které může být dekompenzováno použitím horkých produktů
  • progresivní onemocnění (zánětlivé, infekční nebo nádorové) potenciálně náchylné ke zhoršení aplikací tepelných fyzikálních činidel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Bahenní terapie
Aplikace kalového obkladu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plazmatické hladiny barya
Časové okno: 3 týdny
Hladina barya v plazmě
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti moči barya
Časové okno: 3 týdny
Rychlost moči barya
3 týdny
Hladina barya v plazmě přesahuje úroveň, kterou INRS (Francouzský institut pro výzkum a bezpečnost) považuje za přijatelnou.
Časové okno: 3 týdny
plazmatické hladiny barya
3 týdny
Počet pacientů, kteří zdvojnásobí hladinu barya v moči a v plazmě
Časové okno: 3 týdny
hladiny barya v plazmě a v moči
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Bauduer, Pr, Institut du Thermalisme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01614-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit