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泡硬化療法の前向き観察研究。

2026年1月22日 更新者：Marie Hogan、Mayo Clinic

常染色体優性多発性嚢胞腎および肝疾患患者における症候性腎または肝嚢胞の治療のための泡硬化療法の前向き観察研究。

常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者の最大 12 か月の追跡調査で、大きな優性腎/肝嚢胞のフォーム硬化療法が生活の質の転帰および腎/肝嚢胞容積に与える影響を判断するための前向き観察研究および常染色体優性多発性嚢胞性肝疾患 (ADPLD)。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

嚢胞負荷は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) (1, 2) と常染色体優性多発性嚢胞性肝疾患 (ADPLD) (3, 4) の両方の転帰の重要な決定要因です。 さらに、（肝臓および腎臓の容積による）腫瘤の症状は、重症患者の生活の質に大きな影響を与えます。 嚢胞の量は年齢とともに指数関数的に増加し、末期の腎疾患や高血圧の発症、圧迫症状による生活の質の低下、感染、出血、破裂、捻転などの嚢胞合併症の素因となります。 ADPKD および ADPLD の嚢胞負荷に対する既存の経皮的治療には、硬化療法を伴うまたは伴わない嚢胞吸引が含まれます。 短期的には効果的であることが多いが、これらの処置の後は再発率と再処置の必要性が高い(5, 6)。 腎外疾患 (主に肝臓疾患) は、ADPKD 患者の疾患負担の最も重要な側面であり (7)、有効な治療法はほとんどありません。

硬化剤である 3% テトラデシル硫酸ナトリウム (STS) を使用したフォーム硬化療法 (FS)。 (Sotradecol®; Mylan, Galway, Ireland) は、静脈瘤の管理について FDA によって承認されています。 嚢胞の負担が増えると生活の質が大幅に低下しますが、FS が患者報告の転帰に与える影響は評価されていません。 Center for Science of Healthcare delivery と協力して、多発性嚢胞性肝疾患患者の症状負荷を検出できる多発性嚢胞性肝疾患の患者報告アウトカム ツールを開発しました。リサーチ。 さらに、多発性嚢胞腎イメージング研究コアでは、介入前後の臓器容積を監視して、肝臓と腎臓の容積を測定することができます。 現時点では、患者は、集団症状を緩和および緩和する処置に関心がありますが、処置の有効性に関する予備的な情報を望んでいます。 私たちは、新しい治療の進歩 - メイヨー クリニックでの肝臓および腎臓嚢胞の治療のための FS - に関する経験を報告し、この手順が患者から報告された生​​活の質の測定値と臓器容積の変化に与える影響を判断することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ADPKD または ADPLD および大きな症候性の腎臓または肝嚢胞を有する成人被験者は、メイヨー クリニックの腎臓学または肝臓病学クリニックでフォローされているか、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックに de novo 紹介され、参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥18 歳
  • ADPKDまたはADPLDの臨床診断
  • 1-3 個の大きな非外向性肝臓または腎臓嚢胞
  • 優性嚢胞による圧迫症状

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • ADPKDまたはADPLDの欠如
  • 最大の嚢胞が 3 次元すべてで 4cm 未満、または最大の嚢胞の体積が 400cc 未満
  • 3つ以上の大きな非外向性肝臓または腎臓嚢胞が3次元すべてで4cm以上（嚢胞の体積が400cc以上）
  • -FS後12±1か月までの研究フォローアッププロトコルを遵守したくない
  • -肝嚢胞または腎嚢胞のFSにインフォームドコンセントを提供する能力の欠如
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛インベントリの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
自己評価の簡単な痛みのインベントリ (短い形式) アンケートを使用して測定されます。0 は痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛みです。
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
自己評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
リニア アナログの自己評価アンケートを使用して測定。0 のスケールを使用して可能な限り悪く、10 は可能な限り良い
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
自己評価された医療転帰研究 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) を使用して測定されます。
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
多発性嚢胞性肝疾患の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
自己評価の多発性嚢胞性肝疾患アンケートを使用して測定し、まったくない/まったくないから常に/たくさんの範囲のスケールを使用します
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Marie Hogan, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-006399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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