- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04111692
Проспективное обсервационное исследование пенной склеротерапии.
Проспективное обсервационное исследование пенной склеротерапии для лечения симптоматических кист почек или печени у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек и печени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Масса кист является важным фактором, определяющим исходы как при аутосомно-доминантном поликистозе почек (АДПБП) (1, 2), так и при аутосомно-доминантном поликистозе печени (АДПБП) (3, 4). Кроме того, массовые симптомы (от объема печени и почек) сильно влияют на качество жизни пациентов с тяжелым течением заболевания. Объем кисты экспоненциально увеличивается с возрастом и приводит к развитию терминальной стадии почечной недостаточности и гипертензии, ухудшению качества жизни из-за компрессионных симптомов и предрасполагает пациентов к осложнениям кисты, таким как инфекция, кровоизлияние, разрыв и перекрут. Существующие чрескожные методы лечения кист при АДПБП и АДПБП включают аспирацию кисты со склеротерапией или без нее. Несмотря на то, что они часто эффективны в краткосрочной перспективе, частота рецидивов и потребность в повторных процедурах после этих процедур высоки (5, 6). Внепочечное заболевание (прежде всего заболевание печени) является наиболее важным аспектом бремени болезни у пациентов с АДПБП (7), и эффективных методов лечения мало.
Пенная склеротерапия (FS) с 3% тетрадецилсульфатом натрия (STS) в качестве склерозирующего агента. (Sotradecol®; Mylan, Голуэй, Ирландия) одобрен FDA для лечения варикозного расширения вен. В то время как увеличение массы кист значительно ухудшает качество жизни, влияние ФС на исходы, о которых сообщают пациенты, не оценивалось. В сотрудничестве с Центром научных исследований в области здравоохранения мы разработали инструмент для оценки исходов, сообщаемых пациентами, для поликистоза печени, способный выявлять тяжесть симптомов у лиц с поликистозом печени, который был одобрен FDA в качестве инструмента для оценки исходов, сообщаемых пациентами. исследовательская работа. Кроме того, измерение объемов печени и почек может быть выполнено в центре исследований поликистозной болезни почек, который отслеживает объемы органов до и после вмешательств. В настоящее время пациенты заинтересованы в процедурах, которые облегчат и смягчат их массовые симптомы, но хотят получить предварительную информацию об эффективности процедуры. Мы стремимся сообщить о нашем опыте с новым терапевтическим достижением — ФС для лечения кист печени и почек в клинике Майо — и определить влияние этой процедуры на показатели качества жизни, о которых сообщают пациенты, и изменения в объемах органов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cassie Howe, CRC
- Номер телефона: 507-266-1230
- Электронная почта: howe.cassie@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Marie C Hogan, MD, PhD
- Номер телефона: 507-266-1963
- Электронная почта: hogan.marie@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клинический диагноз ADPKD или ADPLD
- 1-3 крупные неэкзофитные кисты печени или почек
- Компрессионные симптомы доминантной кисты
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Отсутствие ADPKD или ADPLD
- Самая большая киста <4 см во всех трех измерениях или самый большой объем кисты <400 см3
- >3 больших неэкзофитных кисты печени или почки ≥4 см во всех 3 измерениях (объем кисты ≥400 см3)
- Нежелание соблюдать протокол последующего наблюдения в течение 12 ± 1 месяца после ФС
- Отсутствие возможности дать информированное согласие на ФС кист печени или почек
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвентаризации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью анкеты самооценки краткой инвентаризации боли (короткая форма), с использованием шкалы 0 — отсутствие боли и 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено с помощью линейного аналогового вопросника самооценки, с использованием шкалы 0 — настолько плохо, насколько это возможно, а 10 — настолько хорошо, насколько это возможно.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено с использованием краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), с использованием шкалы, которая варьируется от «да» и «нет» или «все время» до «никогда».
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при поликистозе печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено с помощью анкеты самооценки поликистоза печени с использованием шкалы, которая варьируется от никогда/никогда до всегда/часто
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Hogan, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Поликистоз почек
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
Другие идентификационные номера исследования
- 17-006399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .