Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование пенной склеротерапии.

22 января 2026 г. обновлено: Marie Hogan, Mayo Clinic

Проспективное обсервационное исследование пенной склеротерапии для лечения симптоматических кист почек или печени у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек и печени.

Обсервационное проспективное исследование для определения влияния пенной склеротерапии крупных доминантных кист почки/печени на исходы качества жизни и объемы кист почки/печени в сроки до 12 месяцев наблюдения у пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП) и аутосомно-доминантный поликистоз печени (ADPLD).

Обзор исследования

Подробное описание

Масса кист является важным фактором, определяющим исходы как при аутосомно-доминантном поликистозе почек (АДПБП) (1, 2), так и при аутосомно-доминантном поликистозе печени (АДПБП) (3, 4). Кроме того, массовые симптомы (от объема печени и почек) сильно влияют на качество жизни пациентов с тяжелым течением заболевания. Объем кисты экспоненциально увеличивается с возрастом и приводит к развитию терминальной стадии почечной недостаточности и гипертензии, ухудшению качества жизни из-за компрессионных симптомов и предрасполагает пациентов к осложнениям кисты, таким как инфекция, кровоизлияние, разрыв и перекрут. Существующие чрескожные методы лечения кист при АДПБП и АДПБП включают аспирацию кисты со склеротерапией или без нее. Несмотря на то, что они часто эффективны в краткосрочной перспективе, частота рецидивов и потребность в повторных процедурах после этих процедур высоки (5, 6). Внепочечное заболевание (прежде всего заболевание печени) является наиболее важным аспектом бремени болезни у пациентов с АДПБП (7), и эффективных методов лечения мало.

Пенная склеротерапия (FS) с 3% тетрадецилсульфатом натрия (STS) в качестве склерозирующего агента. (Sotradecol®; Mylan, Голуэй, Ирландия) одобрен FDA для лечения варикозного расширения вен. В то время как увеличение массы кист значительно ухудшает качество жизни, влияние ФС на исходы, о которых сообщают пациенты, не оценивалось. В сотрудничестве с Центром научных исследований в области здравоохранения мы разработали инструмент для оценки исходов, сообщаемых пациентами, для поликистоза печени, способный выявлять тяжесть симптомов у лиц с поликистозом печени, который был одобрен FDA в качестве инструмента для оценки исходов, сообщаемых пациентами. исследовательская работа. Кроме того, измерение объемов печени и почек может быть выполнено в центре исследований поликистозной болезни почек, который отслеживает объемы органов до и после вмешательств. В настоящее время пациенты заинтересованы в процедурах, которые облегчат и смягчат их массовые симптомы, но хотят получить предварительную информацию об эффективности процедуры. Мы стремимся сообщить о нашем опыте с новым терапевтическим достижением — ФС для лечения кист печени и почек в клинике Майо — и определить влияние этой процедуры на показатели качества жизни, о которых сообщают пациенты, и изменения в объемах органов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cassie Howe, CRC
  • Номер телефона: 507-266-1230
  • Электронная почта: howe.cassie@mayo.edu

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Marie C Hogan, MD, PhD
          • Номер телефона: 507-266-1963
          • Электронная почта: hogan.marie@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены взрослые субъекты с ADPKD или ADPLD и большими симптоматическими кистами почек или печени, наблюдаемые в клиниках нефрологии или гепатологии в клинике Mayo, или направления de novo в клинику Mayo, Рочестер, Миннесота.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Клинический диагноз ADPKD или ADPLD
  • 1-3 крупные неэкзофитные кисты печени или почек
  • Компрессионные симптомы доминантной кисты

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Отсутствие ADPKD или ADPLD
  • Самая большая киста <4 см во всех трех измерениях или самый большой объем кисты <400 см3
  • >3 больших неэкзофитных кисты печени или почки ≥4 см во всех 3 измерениях (объем кисты ≥400 см3)
  • Нежелание соблюдать протокол последующего наблюдения в течение 12 ± 1 месяца после ФС
  • Отсутствие возможности дать информированное согласие на ФС кист печени или почек
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвентаризации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется с помощью анкеты самооценки краткой инвентаризации боли (короткая форма), с использованием шкалы 0 — отсутствие боли и 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью линейного аналогового вопросника самооценки, с использованием шкалы 0 — настолько плохо, насколько это возможно, а 10 — настолько хорошо, насколько это возможно.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с использованием краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), с использованием шкалы, которая варьируется от «да» и «нет» или «все время» до «никогда».
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни при поликистозе печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью анкеты самооценки поликистоза печени с использованием шкалы, которая варьируется от никогда/никогда до всегда/часто
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marie Hogan, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться