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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Schaumsklerotherapie.

22. Januar 2026 aktualisiert von: Marie Hogan, Mayo Clinic

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Schaumsklerotherapie zur Behandlung von symptomatischen Nieren- oder Leberzysten bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nieren- und Lebererkrankung.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen der Schaumsklerotherapie großer, dominanter Nieren-/Leberzysten auf die Lebensqualität und das Nieren-/Leberzystenvolumen bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) und autosomal dominante polyzystische Lebererkrankung (ADPLD).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zystenlast ist eine wichtige Determinante der Ergebnisse sowohl bei der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) (1, 2) als auch bei der autosomal dominanten polyzystischen Lebererkrankung (ADPLD) (3, 4). Darüber hinaus wirken sich Massensymptome (durch Leber- und Nierenvolumen) stark auf die Lebensqualität von Patienten mit schwerer Erkrankung aus. Das Zystenvolumen nimmt mit dem Alter exponentiell zu und führt zur Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium und Bluthochdruck, zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund von Kompressionssymptomen und prädisponiert Patienten für Zystenkomplikationen wie Infektionen, Blutungen, Rupturen und Torsionen. Bestehende perkutane Behandlungen der Zystenbelastung bei ADPKD und ADPLD umfassen die Zystenaspiration mit oder ohne Sklerotherapie. Obwohl häufig kurzfristig wirksam, sind Rezidivraten und die Notwendigkeit von Wiederholungseingriffen nach diesen Eingriffen hoch (5, 6). Extrarenale Erkrankungen (hauptsächlich Lebererkrankungen) sind der wichtigste Aspekt der Krankheitslast für ADPKD-Patienten (7), und es gibt nur wenige wirksame Behandlungen.

Schaumsklerotherapie (FS) mit 3 % Natriumtetradecylsulfat (STS), einem sklerosierenden Mittel. (Sotradecol®; Mylan, Galway, Irland) ist von der FDA für die Behandlung von Krampfadern zugelassen. Während eine zunehmende Zystenlast die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, wurden die Auswirkungen von FS auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse nicht evaluiert. In Zusammenarbeit mit dem Center for Science of Healthcare Delivery haben wir ein patientenberichtetes Ergebnistool für polyzystische Lebererkrankungen entwickelt, das in der Lage ist, die Symptomlast bei Personen mit polyzystischer Lebererkrankung zu erkennen, das von der FDA als patientenberichtetes Ergebnistool zugelassen wurde Forschung. Darüber hinaus kann die Messung des Leber- und Nierenvolumens im Polycystic Kidney Disease Imaging Research Core durchgeführt werden, der die Organvolumina vor und nach Eingriffen überwacht. Derzeit sind Patienten an Verfahren interessiert, die ihre Massensymptome lindern und lindern, wünschen jedoch vorläufige Informationen über die Wirksamkeit des Verfahrens. Unser Ziel ist es, über unsere Erfahrungen mit einem neuen therapeutischen Fortschritt – FS zur Behandlung von Leber- und Nierenzysten an der Mayo Clinic – zu berichten und die Auswirkungen dieses Verfahrens auf die von den Patienten berichteten Lebensqualitätsmessungen und Veränderungen der Organvolumina zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit ADPKD oder ADPLD und großen, symptomatischen Nieren- oder Leberzysten, die in nephrologischen oder hepatologischen Kliniken der Mayo Clinic oder de novo Überweisungen an die Mayo Clinic, Rochester, MN, behandelt werden, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinische Diagnose von ADPKD oder ADPLD
  • 1-3 große, nicht-exophytische Leber- oder Nierenzyste
  • Kompressionssymptome durch dominante Zyste

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Fehlen von ADPKD oder ADPLD
  • Größte Zyste < 4 cm in allen 3 Dimensionen oder größtes Zystenvolumen < 400 cc
  • > 3 große, nicht exophytische Leber- oder Nierenzysten ≥ 4 cm in allen 3 Dimensionen (Zystenvolumen ≥ 400 cc)
  • Nicht bereit, das Studien-Follow-up-Protokoll bis 12 ± 1 Monate nach FS einzuhalten
  • Fehlende Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu FS von Leber- oder Nierenzysten zu geben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzinventars
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbstbeurteilung des kurzen Schmerzinventars (Kurzform), wobei eine Skala von 0 verwendet wird, um keine Schmerzen zu verursachen, und 10 bedeutet, dass Schmerzen so schlimm sind, wie Sie es sich vorstellen können
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der selbstbewerteten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem linearen analogen Selbsteinschätzungsfragebogen ist eine Skala von 0 so schlecht wie möglich und 10 so gut wie möglich
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand der selbstbewerteten Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) unter Verwendung einer Skala, die von „Ja“ und „Nein“ oder „immer“ bis „nicht immer“ reicht
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei polyzystischer Lebererkrankung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstbeurteilung der polyzystischen Lebererkrankung auf einer Skala, die von nie/überhaupt nicht bis immer/sehr reicht
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Hogan, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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