- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04111692
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Schaumsklerotherapie.
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Schaumsklerotherapie zur Behandlung von symptomatischen Nieren- oder Leberzysten bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nieren- und Lebererkrankung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Zystenlast ist eine wichtige Determinante der Ergebnisse sowohl bei der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) (1, 2) als auch bei der autosomal dominanten polyzystischen Lebererkrankung (ADPLD) (3, 4). Darüber hinaus wirken sich Massensymptome (durch Leber- und Nierenvolumen) stark auf die Lebensqualität von Patienten mit schwerer Erkrankung aus. Das Zystenvolumen nimmt mit dem Alter exponentiell zu und führt zur Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium und Bluthochdruck, zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund von Kompressionssymptomen und prädisponiert Patienten für Zystenkomplikationen wie Infektionen, Blutungen, Rupturen und Torsionen. Bestehende perkutane Behandlungen der Zystenbelastung bei ADPKD und ADPLD umfassen die Zystenaspiration mit oder ohne Sklerotherapie. Obwohl häufig kurzfristig wirksam, sind Rezidivraten und die Notwendigkeit von Wiederholungseingriffen nach diesen Eingriffen hoch (5, 6). Extrarenale Erkrankungen (hauptsächlich Lebererkrankungen) sind der wichtigste Aspekt der Krankheitslast für ADPKD-Patienten (7), und es gibt nur wenige wirksame Behandlungen.
Schaumsklerotherapie (FS) mit 3 % Natriumtetradecylsulfat (STS), einem sklerosierenden Mittel. (Sotradecol®; Mylan, Galway, Irland) ist von der FDA für die Behandlung von Krampfadern zugelassen. Während eine zunehmende Zystenlast die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, wurden die Auswirkungen von FS auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse nicht evaluiert. In Zusammenarbeit mit dem Center for Science of Healthcare Delivery haben wir ein patientenberichtetes Ergebnistool für polyzystische Lebererkrankungen entwickelt, das in der Lage ist, die Symptomlast bei Personen mit polyzystischer Lebererkrankung zu erkennen, das von der FDA als patientenberichtetes Ergebnistool zugelassen wurde Forschung. Darüber hinaus kann die Messung des Leber- und Nierenvolumens im Polycystic Kidney Disease Imaging Research Core durchgeführt werden, der die Organvolumina vor und nach Eingriffen überwacht. Derzeit sind Patienten an Verfahren interessiert, die ihre Massensymptome lindern und lindern, wünschen jedoch vorläufige Informationen über die Wirksamkeit des Verfahrens. Unser Ziel ist es, über unsere Erfahrungen mit einem neuen therapeutischen Fortschritt – FS zur Behandlung von Leber- und Nierenzysten an der Mayo Clinic – zu berichten und die Auswirkungen dieses Verfahrens auf die von den Patienten berichteten Lebensqualitätsmessungen und Veränderungen der Organvolumina zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cassie Howe, CRC
- Telefonnummer: 507-266-1230
- E-Mail: howe.cassie@mayo.edu
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Marie C Hogan, MD, PhD
- Telefonnummer: 507-266-1963
- E-Mail: hogan.marie@mayo.edu
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Hauptermittler:
- Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Klinische Diagnose von ADPKD oder ADPLD
- 1-3 große, nicht-exophytische Leber- oder Nierenzyste
- Kompressionssymptome durch dominante Zyste
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Fehlen von ADPKD oder ADPLD
- Größte Zyste < 4 cm in allen 3 Dimensionen oder größtes Zystenvolumen < 400 cc
- > 3 große, nicht exophytische Leber- oder Nierenzysten ≥ 4 cm in allen 3 Dimensionen (Zystenvolumen ≥ 400 cc)
- Nicht bereit, das Studien-Follow-up-Protokoll bis 12 ± 1 Monate nach FS einzuhalten
- Fehlende Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu FS von Leber- oder Nierenzysten zu geben
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzinventars
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbstbeurteilung des kurzen Schmerzinventars (Kurzform), wobei eine Skala von 0 verwendet wird, um keine Schmerzen zu verursachen, und 10 bedeutet, dass Schmerzen so schlimm sind, wie Sie es sich vorstellen können
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der selbstbewerteten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit dem linearen analogen Selbsteinschätzungsfragebogen ist eine Skala von 0 so schlecht wie möglich und 10 so gut wie möglich
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen anhand der selbstbewerteten Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) unter Verwendung einer Skala, die von „Ja“ und „Nein“ oder „immer“ bis „nicht immer“ reicht
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität bei polyzystischer Lebererkrankung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstbeurteilung der polyzystischen Lebererkrankung auf einer Skala, die von nie/überhaupt nicht bis immer/sehr reicht
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Hogan, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ziliopathien
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Polyzystische Niere, autosomal dominant
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-006399
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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