거품 경화 요법의 전향적 관찰 연구 .
상염색체 우성 다낭성 신장 및 간 질환 환자의 증후성 신장 또는 간 낭종 치료를 위한 거품경화요법의 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
낭포 부담은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)(1, 2) 및 상염색체 우성 다낭성 간 질환(ADPLD)(3, 4) 모두에서 결과의 중요한 결정 요인입니다. 또한, 종괴 증상(간 및 신장 용적)은 중증 질환 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 낭종 부피는 나이가 들면서 기하급수적으로 증가하고 말기 신장 질환 및 고혈압의 발병, 압박 증상으로 인한 삶의 질 저하, 감염, 출혈, 파열 및 염전과 같은 낭종 합병증에 걸리기 쉽습니다. ADPKD 및 ADPLD의 낭종 부하에 대한 기존의 경피적 치료에는 경화 요법을 사용하거나 사용하지 않는 낭종 흡인이 포함됩니다. 단기적으로는 효과가 있는 경우가 많지만 이러한 시술 후에는 재발률이 높아 재시술의 필요성이 높다(5, 6). 신외 질환(주로 간 질환)은 ADPKD 환자에게 질병 부담의 가장 중요한 측면이며(7) 효과적인 치료법이 거의 없습니다.
3% STS(Sodium Tetradecyl Sulfate) 경화제를 사용한 폼 경화 요법(FS). (Sotradecol®; Mylan, Galway, Ireland)는 정맥류 관리용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 낭종 부담이 증가하면 삶의 질이 크게 저하되지만 환자가 보고한 결과에 대한 FS의 영향은 평가되지 않았습니다. Center for Science of Healthcare 전달과 협력하여 우리는 다낭성 간 질환이 있는 개인의 증상 부담을 감지할 수 있는 다낭성 간 질환에 대한 환자 보고 결과 도구를 개발했습니다. 연구. 또한 중재 전후에 장기 부피를 모니터링하는 Polycystic Kidney Disease Imaging Research Core에서 간 및 신장 부피 측정을 수행할 수 있습니다. 이때 환자들은 종괴 증상을 완화 및 완화시킬 수 있는 시술에 관심을 가지지만 시술 효과에 대한 예비 정보를 원한다. 우리는 Mayo Clinic에서 간 및 신장 낭종 치료를 위한 새로운 치료적 진보에 대한 우리의 경험을 보고하고 환자가 보고한 삶의 질 측정 및 장기 용적의 변화에 대한 이 절차의 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cassie Howe, CRC
- 전화번호: 507-266-1230
- 이메일: howe.cassie@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Marie C Hogan, MD, PhD
- 전화번호: 507-266-1963
- 이메일: hogan.marie@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ADPKD 또는 ADPLD의 임상 진단
- 1-3개의 큰 비외피성 간 또는 신장 낭종
- 우성 낭종의 압박 증상
제외 기준:
- 연령 <18세
- ADPKD 또는 ADPLD의 부재
- 3차원에서 가장 큰 낭종 <4cm 또는 가장 큰 낭종 용적 <400cc
- >3개의 큰 비외배엽 간 또는 신장 낭종 3차원 모두에서 ≥4cm(낭포 부피 ≥400cc)
- FS 후 12 ± 1개월까지 연구 후속 조치 프로토콜을 준수하지 않음
- 간 또는 신장 낭종의 FS에 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 인벤토리의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
자가 평가 간단한 통증 인벤토리(간단한 형식) 설문지를 사용하여 측정한 척도를 사용하여 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
|
자가 평가 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
선형 아날로그 자기 평가 설문지를 사용하여 측정한 척도를 사용하여 0은 최대한 나쁨을, 10은 최대한 좋음을 사용합니다.
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
자체 평가 의료 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 예 및 아니오 또는 항상 또는 전혀 없음 범위의 척도를 사용하여 측정
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
|
다낭성 간질환 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
자가 평가 다낭성 간 질환 설문지를 사용하여 전혀 없음/전혀 없음에서 항상/많이까지 범위의 척도를 사용하여 측정
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marie Hogan, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-006399
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .