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Um estudo observacional prospectivo da escleroterapia com espuma.

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Marie Hogan, Mayo Clinic

Um estudo observacional prospectivo da escleroterapia com espuma para o tratamento de cistos sintomáticos renais ou hepáticos em pacientes com doença renal e hepática policística autossômica dominante.

Um estudo prospectivo observacional para determinar o impacto da escleroterapia com espuma de grandes cistos renais/hepáticos dominantes nos resultados de qualidade de vida e volumes de cistos renais/hepáticos em até 12 meses de acompanhamento em pacientes com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) e doença hepática policística autossômica dominante (ADPLD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A carga cística é um determinante importante dos resultados tanto na doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) (1, 2) quanto na doença hepática policística autossômica dominante (ADPLD) (3, 4). Além disso, os sintomas de massa (de volume hepático e renal) têm grande impacto na qualidade de vida de pacientes com doença grave. O volume do cisto aumenta exponencialmente com a idade e resulta no desenvolvimento de doença renal terminal e hipertensão, comprometimento da qualidade de vida devido a sintomas compressivos e predispõe os pacientes a complicações do cisto, como infecção, hemorragia, ruptura e torção. Os tratamentos percutâneos existentes para a carga de cistos em ADPKD e ADPLD incluem aspiração de cisto com ou sem escleroterapia. Embora frequentemente eficazes a curto prazo, as taxas de recorrência e a necessidade de repetir os procedimentos são altas após esses procedimentos (5, 6). Doença extrarrenal (principalmente doença hepática) é o aspecto mais importante da carga de doença para pacientes com ADPKD (7), e existem poucos tratamentos eficazes.

Escleroterapia com espuma (FS) com Tetradecil Sulfato de Sódio (STS) a 3%, um agente esclerosante. (Sotradecol®; Mylan, Galway, Irlanda) é aprovado pela FDA para o tratamento de varizes. Embora o aumento da carga de cistos comprometa significativamente a qualidade de vida, o impacto da FS nos resultados relatados pelo paciente não foi avaliado. Em colaboração com o Center for Science of Healthcare delivery, desenvolvemos uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente para doença hepática policística capaz de detectar a carga de sintomas em indivíduos com doença hepática policística que foi aprovada pelo FDA como uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente em pesquisa. Além disso, a medição dos volumes do fígado e dos rins pode ser realizada no Núcleo de Pesquisa em Imagem da Doença Renal Policística, que monitora os volumes dos órgãos antes e depois das intervenções. Neste momento, os pacientes estão interessados ​​em procedimentos que irão aliviar e atenuar seus sintomas de massa, mas desejam informações preliminares sobre a eficácia do procedimento. Nosso objetivo é relatar nossa experiência com um novo avanço terapêutico - FS para o tratamento de cistos hepáticos e renais na Mayo Clinic - e determinar o impacto desse procedimento nas medidas de qualidade de vida relatadas pelos pacientes e nas alterações nos volumes dos órgãos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos com ADPKD ou ADPLD e grandes cistos renais sintomáticos ou hepáticos acompanhados em clínicas de nefrologia ou hepatologia na Mayo Clinic, ou encaminhamentos de novo para a Mayo Clinic, Rochester, MN serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico clínico de ADPKD ou ADPLD
  • 1-3 grandes cistos hepáticos ou renais não exofíticos
  • Sintomas compressivos de cisto dominante

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Ausência de ADPKD ou ADPLD
  • Maior cisto <4cm em todas as 3 dimensões ou maior volume de cisto <400cc
  • >3 grandes cistos hepáticos ou renais não exofíticos ≥4cm em todas as 3 dimensões (volume do cisto ≥400cc)
  • Relutante em cumprir o protocolo de acompanhamento do estudo até 12 ± 1 mês pós-FS
  • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado para SF de cistos hepáticos ou renais
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Medido usando um questionário de inventário breve de dor autoavaliado (forma curta), usando uma escala de 0 é sem dor e 10 é dor tão forte quanto você pode imaginar
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida autoavaliada
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Medido usando o questionário de autoavaliação analógico linear, usando uma escala de 0 é o pior possível e 10 é o melhor possível
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Medido usando o Estudo de Resultados Médicos de autoavaliação de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36), usando uma escala que varia de sim e não ou sempre a nenhuma vez
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida da doença hepática policística
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Medido usando o Questionário de Doença Hepática Policística auto-avaliado, usando uma escala que varia de nunca/nunca a sempre/muito
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marie Hogan, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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