- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04111692
Um estudo observacional prospectivo da escleroterapia com espuma.
Um estudo observacional prospectivo da escleroterapia com espuma para o tratamento de cistos sintomáticos renais ou hepáticos em pacientes com doença renal e hepática policística autossômica dominante.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A carga cística é um determinante importante dos resultados tanto na doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) (1, 2) quanto na doença hepática policística autossômica dominante (ADPLD) (3, 4). Além disso, os sintomas de massa (de volume hepático e renal) têm grande impacto na qualidade de vida de pacientes com doença grave. O volume do cisto aumenta exponencialmente com a idade e resulta no desenvolvimento de doença renal terminal e hipertensão, comprometimento da qualidade de vida devido a sintomas compressivos e predispõe os pacientes a complicações do cisto, como infecção, hemorragia, ruptura e torção. Os tratamentos percutâneos existentes para a carga de cistos em ADPKD e ADPLD incluem aspiração de cisto com ou sem escleroterapia. Embora frequentemente eficazes a curto prazo, as taxas de recorrência e a necessidade de repetir os procedimentos são altas após esses procedimentos (5, 6). Doença extrarrenal (principalmente doença hepática) é o aspecto mais importante da carga de doença para pacientes com ADPKD (7), e existem poucos tratamentos eficazes.
Escleroterapia com espuma (FS) com Tetradecil Sulfato de Sódio (STS) a 3%, um agente esclerosante. (Sotradecol®; Mylan, Galway, Irlanda) é aprovado pela FDA para o tratamento de varizes. Embora o aumento da carga de cistos comprometa significativamente a qualidade de vida, o impacto da FS nos resultados relatados pelo paciente não foi avaliado. Em colaboração com o Center for Science of Healthcare delivery, desenvolvemos uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente para doença hepática policística capaz de detectar a carga de sintomas em indivíduos com doença hepática policística que foi aprovada pelo FDA como uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente em pesquisa. Além disso, a medição dos volumes do fígado e dos rins pode ser realizada no Núcleo de Pesquisa em Imagem da Doença Renal Policística, que monitora os volumes dos órgãos antes e depois das intervenções. Neste momento, os pacientes estão interessados em procedimentos que irão aliviar e atenuar seus sintomas de massa, mas desejam informações preliminares sobre a eficácia do procedimento. Nosso objetivo é relatar nossa experiência com um novo avanço terapêutico - FS para o tratamento de cistos hepáticos e renais na Mayo Clinic - e determinar o impacto desse procedimento nas medidas de qualidade de vida relatadas pelos pacientes e nas alterações nos volumes dos órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cassie Howe, CRC
- Número de telefone: 507-266-1230
- E-mail: howe.cassie@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Marie C Hogan, MD, PhD
- Número de telefone: 507-266-1963
- E-mail: hogan.marie@mayo.edu
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Investigador principal:
- Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico clínico de ADPKD ou ADPLD
- 1-3 grandes cistos hepáticos ou renais não exofíticos
- Sintomas compressivos de cisto dominante
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Ausência de ADPKD ou ADPLD
- Maior cisto <4cm em todas as 3 dimensões ou maior volume de cisto <400cc
- >3 grandes cistos hepáticos ou renais não exofíticos ≥4cm em todas as 3 dimensões (volume do cisto ≥400cc)
- Relutante em cumprir o protocolo de acompanhamento do estudo até 12 ± 1 mês pós-FS
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado para SF de cistos hepáticos ou renais
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Medido usando um questionário de inventário breve de dor autoavaliado (forma curta), usando uma escala de 0 é sem dor e 10 é dor tão forte quanto você pode imaginar
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Mudança na qualidade de vida autoavaliada
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Medido usando o questionário de autoavaliação analógico linear, usando uma escala de 0 é o pior possível e 10 é o melhor possível
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Medido usando o Estudo de Resultados Médicos de autoavaliação de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36), usando uma escala que varia de sim e não ou sempre a nenhuma vez
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
|
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Mudança na qualidade de vida da doença hepática policística
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Medido usando o Questionário de Doença Hepática Policística auto-avaliado, usando uma escala que varia de nunca/nunca a sempre/muito
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Hogan, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Doenças Renais Policísticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
Outros números de identificação do estudo
- 17-006399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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