Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele studie van schuimsclerotherapie.

22 januari 2026 bijgewerkt door: Marie Hogan, Mayo Clinic

Een prospectieve observationele studie van schuimsclerotherapie voor de behandeling van symptomatische nier- of levercysten bij patiënten met autosomaal dominante polycystische nier- en leverziekte.

Een observationele prospectieve studie om de impact te bepalen van schuimsclerotherapie van grote, dominante nier-/levercysten op de kwaliteit van leven en de nier-/levercystevolumes tot 12 maanden follow-up bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) en autosomaal dominante polycysteuze leverziekte (ADPLD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cystebelasting is een belangrijke determinant van uitkomsten bij zowel autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) (1, 2) als autosomaal dominante polycysteuze leverziekte (ADPLD) (3, 4). Bovendien hebben massasymptomen (van lever- en niervolume) een grote invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met een ernstige ziekte. Het cystevolume neemt exponentieel toe met de leeftijd en resulteert in de ontwikkeling van eindstadium nierziekte en hypertensie, verminderde kwaliteit van leven als gevolg van compressiesymptomen, en maakt patiënten vatbaar voor cystecomplicaties zoals infectie, bloeding, ruptuur en torsie. Bestaande percutane behandelingen voor cystebelasting bij ADPKD en ADPLD omvatten cyste-aspiratie met of zonder sclerotherapie. Hoewel vaak effectief op korte termijn, zijn de recidiefpercentages en de noodzaak van herhalingsprocedures hoog na deze procedures (5, 6). Extrarenale ziekte (voornamelijk leverziekte) is het belangrijkste aspect van de ziektelast voor ADPKD-patiënten (7) en er zijn weinig effectieve behandelingen.

Schuimsclerotherapie (FS) met 3% natriumtetradecylsulfaat (STS), een scleroserend middel. (Sotradecol®; Mylan, Galway, Ierland) is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van spataderen. Hoewel toenemende cystebelasting de kwaliteit van leven aanzienlijk aantast, is de impact van FS op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten niet geëvalueerd. In samenwerking met het Center for Science of Healthcare delivery hebben we een door de FDA goedgekeurd instrument voor polycysteuze leverziekte ontwikkeld, dat in staat is om symptoomlast te detecteren bij personen met polycysteuze leverziekte. Onderzoek. Bovendien kunnen lever- en niervolumes worden gemeten in de Polycystic Kidney Disease Imaging Research Core die de orgaanvolumes voor en na interventies bewaakt. Op dit moment zijn patiënten geïnteresseerd in procedures die hun massasymptomen zullen verlichten en verzachten, maar ze willen voorlopige informatie over de procedurele doeltreffendheid. We streven ernaar om onze ervaring met een nieuwe therapeutische vooruitgang te rapporteren - FS voor de behandeling van lever- en niercysten in de Mayo Clinic - en om de impact van deze procedure op door de patiënt gerapporteerde metingen van kwaliteit van leven en veranderingen in orgaanvolumes te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen met ADPKD of ADPLD en grote, symptomatische nier- of levercysten die worden gevolgd in nefrologie- of hepatologieklinieken in Mayo Clinic, of de novo-verwijzingen naar Mayo Clinic, Rochester, MN, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Klinische diagnose van ADPKD of ADPLD
  • 1-3 grote, niet-exofytische lever- of niercyste
  • Compressieve symptomen van dominante cyste

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Afwezigheid van ADPKD of ADPLD
  • Grootste cyste <4cm in alle 3 dimensies of grootste cystevolume <400cc
  • >3 grote, niet-exofytische lever- of niercyste(n) ≥4 cm in alle 3 dimensies (cystevolume ≥400cc)
  • Niet bereid om te voldoen aan het follow-upprotocol van de studie tot 12 ± 1 maand na FS
  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor FS van lever- of niercysten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
Gemeten met behulp van een zelf beoordeelde korte pijninventarisatie (korte vorm) vragenlijst, met een schaal van 0 is geen pijn en 10 is pijn zo erg als u zich kunt voorstellen
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering in zelf beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
Gemeten met behulp van de lineaire analoge zelfbeoordelingsvragenlijst, met een schaal van 0 is zo slecht als maar kan en 10 is zo goed als maar kan
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
Gemeten met behulp van de zelfbeoordeelde Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), met een schaal die varieert van ja en nee of altijd tot nooit
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering in kwaliteit van leven van polycysteuze leverziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
Gemeten met behulp van de zelfbeoordeelde Polycystic Liver Disease Questionnaire, met een schaal die loopt van nooit/helemaal niet tot altijd/veel
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Hogan, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren