単回無細胞百日咳ワクチン接種後の2年間のフォローアップ
タイの青年における無細胞百日咳ワクチンの単回接種後2年間の抗体持続性
2015 年 7 月から 2016 年 11 月にかけて、BioNet-Asia Co., Ltd. によって製造された 2 つの無細胞百日咳ワクチン (aP 単独および TdaP 混合ワクチン接種) の第 II/III 相無作為化観察者盲検対照試験が行われました。 (Bionet) および化学的に解毒された Adacel Tdap ワクチンは、タイのバンコクで 12 ～ 17 歳の健康な被験者を対象に実施されました (プロトコル番号 TDA202; http://clinicaltrials.in.th; 試験ID：TCTR20150703002）。 合計 450 人の被験者が 2 つの研究施設 (サイト No.1: 医学部シリラート病院、サイト No.2: ワクチン トライアル センター (VTC)、熱帯医学部、マヒドン大学) で研究に登録されました。各研究サイトに登録された225人の被験者。 研究中、被験者は 1:1:1 の比率で無作為化され、研究ワクチンのブースター用量 (0.5 mL) を筋肉内投与されました。
この現在の研究では、Bionet によって製造された組み換え無細胞百日咳ベースのワクチン (Pertagen および Boostagen) のブースター用量によって誘導される百日咳抗体の持続性が評価され、以前に免疫してから 2 年後に、従来の化学的に解毒された Tdap ワクチン (Adacel) と比較されます。 TDA202研究で。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、バンコクのマヒドン大学熱帯医学部のワクチン トライアル センター (VTC) での TDA202 研究に参加したすべての被験者が含まれます。
これは、2016 年 11 月 29 日に完了した TDA202 臨床試験からのさらなるフォローアップです。 この研究の対象集団は、サイト VTC での TDA202 試験で 3 つの研究ワクチンのうちの 1 つの投与を受け、ワクチン接種後 1 年で研究の追跡調査を完了した被験者のグループ (223 人の被験者) です。
3つの研究ワクチンの1つを単回投与され、TDA202研究中に336±28日目に1年間のフォローアップ訪問を完了した被験者は、TDA202のワクチン接種日に基づいて、ワクチン接種の2年後に同意プロセスのために呼び出されます±1ヶ月のウィンドウ期間内に研究してください。 -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の被験者、または同意フォームに署名した18歳未満の被験者で、親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントが与えられた場合、一般的な健康状態についてスクリーニングされ、すべての包含と除外を満たす人基準が研究に登録されます。
登録が完了すると、すべての被験者から血液サンプル (約 5 mL) が採取されます。 採血後、認可されたインフルエンザワクチンによるワクチン接種がすべての被験者に提供されます.血液サンプルは血清分離のために処理され、免疫原性試験（破傷風、ジフテリア、百日咳毒素（PT）および糸状菌に対するELISA抗体）でバイオネットヒト血清学研究所に送られます。チャイニーズハムスター卵巣によるヘマグルチニン（FHA）およびPT中和抗体（CHO細胞アッセイ）を実施します。 破傷風、ジフテリア、および百日咳抗原（PTおよびFHA）に対する抗体を検出するためのELISA試験は、登録されたすべての被験者に対して実行されますが、PT中和抗体を検出するためのCHO細胞アッセイは、75人の被験者の同じサブセットでのみ実行されます（それぞれ25人の被験者）以前の TDA202 研究で PT 中和抗体評価のために選択されたワクチン群)。
統計分析を実施して、前回のTDA202研究中に被験者に投与した各研究ワクチンを1回投与してから2年後の抗体の持続性を評価します。
データ管理と統計分析は、タイのバンコクにある生物医学および公衆衛生情報学センター (BIOPHICS) によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
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Bangkok、タイ、10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -TDA202 研究に参加し、3 つの研究ワクチンのうちの 1 つの単回投与を受け、1 年間のフォローアップ訪問を完了しました。
- 18 歳以上の被験者については書面によるインフォームド コンセントを取得するか、研究に参加する前に、18 歳未満の被験者およびその親/法定後見人からそれぞれ書面による同意および書面によるインフォームド コンセントを取得します。
- -研究手順を順守でき、血液サンプルを喜んで提供できます。
除外基準:
- -この研究に参加する前の3か月以内に弱毒化生ワクチンを受け取りました。
- -この研究に参加する前の28日以内に弱毒生ワクチン以外のワクチンを接種した。
- -採用前の3か月以内に血液または血液成分または免疫グロブリンを受け取った履歴
- -免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド（> 0.5 mg / kgのプレドニゾロンまたは同等のものを14日以上）を受け取った履歴 採用前の3か月以内。
- -本研究に含める前の1年以内にジフテリアまたは破傷風または百日咳ワクチンを接種した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無細胞百日咳ワクチン
親プロトコル TDA202 で投与された Pertagen (aP BioNet)、Boostagen (TdaP BioNet)、および Adacel (比較ワクチン) の単回ワクチン接種後 2 年間の抗体持続性
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Pertagen (aP BioNet) は、S1 遺伝子の ptx オペロンに変異 (Arg9Lys および Glu129Gly) を導入することによって遺伝的に不活性化された組換え百日咳菌株で製造されました。 各 0.5 mL 用量の Pertagen (aP BioNet) には、5 μg の PTgen、5 μg の FHA、およびアルミニウム カチオンとして 0.3 mg が含まれていました。 研究ワクチンは、単回用量のプレフィルドシリンジで提供されました。 各被験者は、親プロトコル TDA202 で非優性三角筋領域に 1 回の筋肉内注射を受けました。 Boostagen (TdaP BioNet) は、S1 遺伝子の ptx オペロンに突然変異 (Arg9Lys および Glu129Gly) を導入することによって遺伝的に不活性化された組換え百日咳菌株を使用して製造されました。 Boostagen (TdaP BioNet) の各 0.5 mL 用量には、5 μg の PTgen、5 μg の FHA、およびアルミニウム カチオンとして 0.3 mg が含まれていました。 TDaP 用量は、少なくとも 7.5 Lf 破傷風トキソイドと少なくとも 2.0 Lf ジフテリア トキソイドをさらに含んでいました。 研究ワクチンは、単回用量のプレフィルドシリンジで提供されました。 各被験者は、親プロトコル TDA202 で非優性三角筋領域に 1 回の筋肉内注射を受けました。 比較ワクチンである Adacel (Sanofi-Pasteur、カナダ、オンタリオ州ノースヨーク) は、化学的に不活性化された百日咳毒素で製造されました。 各 0.5 mL 用量の Adacel (比較ワクチンとして) には、2.5 μg PTchem、5 μg FHA、3 μg パータクチン、5 μg 線毛タイプ 2 および 3、5.0 Lf 破傷風トキソイド、2.0 Lf ジフテリア トキソイド、およびアルミニウム カチオンとして 0.33 mg が含まれていました。 研究ワクチンは、単回用量のプレフィルドシリンジで提供されました。 各被験者は、親プロトコル TDA202 で非優性三角筋領域に 1 回の筋肉内注射を受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 2 年での抗 PT GMT (IU/mL)
時間枠：接種後2年±1ヶ月
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ワクチン群ごとに評価可能なすべての被験者を対象にELISAで評価
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接種後2年±1ヶ月
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ワクチン接種後2年での抗FHA GMT（IU / mL）
時間枠：接種後2年±1ヶ月
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ワクチン群ごとに評価可能なすべての被験者を対象にELISAで評価
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接種後2年±1ヶ月
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ワクチン接種後 2 年での抗破傷風 GMT (IU/mL)
時間枠：接種後2年±1ヶ月
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ワクチン群ごとに評価可能なすべての被験者を対象にELISAで評価
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接種後2年±1ヶ月
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ワクチン接種後2年での抗ジフテリアGMT（IU / mL）
時間枠：接種後2年±1ヶ月
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ワクチン群ごとに評価可能なすべての被験者を対象にELISAで評価
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接種後2年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者のベースラインと比較した、ワクチン接種後 28 日目および 2 年目の抗 PT 抗体価でブースター反応を示した被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後2年±1ヶ月
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ブースターレスポンス:
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接種後2年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者のベースラインと比較した、ワクチン接種後 28 日目および 2 年目の抗 FHA 抗体価でブースター反応を示した被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後2年±1ヶ月
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ブースターレスポンス:
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接種後2年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者におけるベースラインと比較した、ワクチン接種後 28 日目および 2 年後の抗破傷風が 0.1 IU/mL を超える被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後2年±1ヶ月
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ELISAによる評価
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接種後2年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者のベースラインと比較した、ワクチン接種後 28 日目および 2 年後の抗ジフテリアが 0.1 IU/mL を超える被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後2年±1ヶ月
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ELISAによる評価
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接種後2年±1ヶ月
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ワクチン接種後 2 年での PT 中和 GMT (IU/mL)
時間枠：接種後2年±1ヶ月
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各ワクチン群のサブセットでチャイニーズハムスター卵巣 (CHO) によって評価された PT 中和抗体
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接種後2年±1ヶ月
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ベースラインと比較して、ワクチン接種後 2 年で PT 中和抗体のセロコンバージョン率が 4 倍以上増加
時間枠：接種後2年±1ヶ月
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各ワクチン群のサブセットでチャイニーズハムスター卵巣 (CHO) によって評価された PT 中和抗体
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接種後2年±1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Punnee Pitisutthithum, MD、Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TDA202 2 year follow-up
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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