Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-års oppfølging etter en enkelt dose acellulær pertussis-vaksinasjon

1. oktober 2019 oppdatert av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antistoffpersistens ved 2 år etter en enkeltdosevaksinasjon av acellulære pertussisvaksiner blant thailandske ungdommer

I juli 2015-november 2016, en fase II/III randomisert, observatørblind, kontrollert studie av to acellulære Pertussis-vaksiner (aP frittstående og TdaP kombinert vaksinert) produsert av BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) og kjemisk avgiftet Adacel Tdap-vaksine ble utført i Bangkok, Thailand hos friske personer i alderen 12-17 år (Protokoll nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Studie-ID:TCTR20150703002). Totalt 450 forsøkspersoner ble registrert i studien ved 2 studiesteder (Site No.1: Faculty of Medicine Siriraj Hospital; Site No.2:Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for tropisk medisin, Mahidol University) med like mange 225 forsøkspersoner registrert på hvert studiested. I løpet av studien hadde forsøkspersonene blitt randomisert i forholdet 1:1:1 for å få intramuskulært en boosterdose (0,5 ml) av studievaksinene.

I denne nåværende studien vil persistensen av kikhosteantistoffer indusert av en boosterdose av rekombinante acellulære Pertussis-baserte vaksiner (Pertagen og Boostagen) produsert av Bionet bli evaluert og sammenlignet med den konvensjonelle kjemisk avgiftede Tdap-vaksinen (Adacel) 2 år etter tidligere immunisering i TDA202-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil inkludere alle forsøkspersoner som deltok i TDA202-studien ved Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for tropemedisin, Mahidol University, Bangkok.

Dette er videre oppfølging fra TDA202 klinisk studie, som ble fullført 29. november 2016. Målpopulasjonen for denne studien er gruppen av forsøkspersoner som hadde mottatt én dose av én av de tre studievaksinene i TDA202-studien på stedet VTC og som hadde fullført studieoppfølgingen 1 år etter vaksinasjon (223 personer).

Forsøkspersonene som hadde fått en enkeltdose av en av de 3 studievaksinene og fullførte 1-års oppfølgingsbesøk på dag 336±28 under TDA202-studien, vil bli innkalt til samtykkeprosess 2 år etter vaksinasjon basert på vaksinasjonsdato i TDA202 studie innen ±1 måneds vinduperiode. Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år som har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet eller forsøkspersoner i alderen < 18 år som har signert samtykkeskjemaet med foreldre/foresattes gitte skriftlige informerte samtykke vil bli undersøkt for generell helsestatus og de som oppfyller all inkludering og ekskludering kriterier vil bli registrert i studiet.

Når du er registrert, vil blodprøve (ca. 5 ml) bli tatt fra alle forsøkspersoner. Etter blodinnsamling vil vaksinasjon med en lisensiert influensavaksine tilbys til alle forsøkspersoner. Blodprøver vil bli behandlet for serumseparasjon og sendt til Bionet Human Serology Laboratory hvor immunogenisitetstesting (ELISA antistoffer mot stivkrampe, difteri, Pertussis Toxin (PT) og Filamentous hemagglutinin (FHA) og PT-nøytraliserende antistoff av kinesisk hamsterovarie (CHO-celleanalyse) vil bli utført. ELISA-testing for å påvise antistoffer mot stivkrampe-, difteri- og kikhosteantigener (PT og FHA) vil bli utført for alle påmeldte forsøkspersoner, mens CHO-celleanalyse for å påvise PT-nøytraliserende antistoff vil bli utført kun i samme undergruppe av 75 forsøkspersoner (25 forsøkspersoner i hver vaksinegruppe) som hadde blitt valgt ut for vurdering av PT-nøytraliserende antistoff i den forrige TDA202-studien.

Statistisk analyse vil bli utført for å evaluere antistoffpersistens 2 år etter én dose av hver studievaksine gitt til forsøkspersoner under den forrige TDA202-studien.

Databehandling og statistisk analyse vil bli utført av Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien er gruppen av personer som hadde mottatt én dose acellulær pertussis-basert vaksine i TDA202-studien ved Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for tropisk medisin, Mahidol University og som hadde fullført studieoppfølgingen 1. år etter vaksinasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha deltatt i TDA202-studien, mottatt en enkeltdose av en av de 3 studievaksinene og gjennomført 1 års oppfølgingsbesøk.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentes for forsøkspersoner i alderen ≥18 år, eller skriftlig samtykke og skriftlig informert samtykke innhentes fra henholdsvis forsøkspersoner i alderen <18 år og fra deres foreldre/foresatte før studiestart.
  3. I stand til å overholde studieprosedyrer og villig til å gi en blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok levende svekket vaksine innen 3 måneder før deltagelse i denne studien.
  2. Mottok andre vaksiner enn levende svekket vaksine innen 28 dager før deltagelse i denne studien.
  3. Anamnese med å ha mottatt blod eller blodkomponent eller immunglobulin innen 3 måneder før rekruttering
  4. Anamnese med mottak av immunsuppressive legemidler eller systemisk kortikosteroid (>0,5 mg/kg prednisolon eller tilsvarende i mer enn 14 dager) innen 3 måneder før rekruttering.
  5. Fikk difteri- eller tetanus- eller kikhostevaksine innen 1 år før inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
acellulær pertussis vaksine
Antistoffpersistens ved 2 år etter en enkeltdosevaksinasjon av Pertagen (aP BioNet), Boostagen (TdaP BioNet) og Adacel (komparatorvaksine) administrert i overordnet protokoll TDA202
Biologisk: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) ble produsert med en rekombinant B pertussis-stamme som ble genetisk inaktivert ved introduksjon av mutasjoner (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonet til S1-genet. Hver 0,5 ml dose av Pertagen (aP BioNet) inneholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation.

Studievaksinen ble presentert i en enkeltdose ferdigfylt sprøyte. Hvert individ ble mottatt én intramuskulær injeksjon i den ikke-dominante deltoidregionen i foreldreprotokollen TDA202.

Biologisk: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) ble produsert med en rekombinant B pertussis-stamme som ble genetisk inaktivert ved introduksjon av mutasjoner (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonet til S1-genet. Hver 0,5 ml dose Boostagen (TdaP BioNet) inneholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation. TDaP-dose i tillegg inneholdt minst 7,5 Lf tetanustoksoid og minst 2,0 Lf difteritoksoid.

Studievaksinen ble presentert i en enkeltdose ferdigfylt sprøyte. Hvert individ ble mottatt én intramuskulær injeksjon i den ikke-dominante deltoidregionen i foreldreprotokollen TDA202.

Biologisk: Adacel

Sammenligningsvaksine, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) ble produsert kjemisk inaktivert pertussis-toksin. Hver 0,5 ml dose av Adacel (som komparatorvaksine) inneholdt 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactin, 5 µg fimbriae type 2 og 3, 5,0 Lf stivkrampetoksoid, 2,0 Lf difteri til 3xoid og aluminum til 0,3 mg.

Studievaksinen ble presentert i en enkeltdose ferdigfylt sprøyte. Hvert forsøksperson ble mottatt en intramuskulær injeksjon i den ikke-dominante deltoidregionen i foreldreprotokollen TDA202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-PT GMT (IE/ml) 2 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA i alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Anti-FHA GMT (IE/ml) 2 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA i alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Anti-tetanus GMT (IE/ml) 2 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA i alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Anti-difteri GMT (IE/ml) 2 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA i alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for forsøkspersoner med boosterrespons i anti-PT-antistofftitere på dag 28 og 2 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon ± 1 måned

Boosterrespons:

  • Hos initialt seronegative forsøkspersoner (baseline titer < 5 IE/mL), antistoffkonsentrasjoner etter vaksinasjon ≥ 20 IE/mL;
  • Hos initialt seropositive personer med baseline titer ≥ 5 IE/ml og < 20 IE/mL, en økning på minst 4 ganger (≥ 4 ganger) baseline titer;
  • Hos initialt seropositive personer med baseline titer ≥ 20 IE/ml, en økning på minst 2 ganger (≥ 2 ganger) baseline titer
2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for forsøkspersoner med boosterrespons i anti-FHA-antistofftitere på dag 28 og 2 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon ± 1 måned

Boosterrespons:

  • Hos initialt seronegative forsøkspersoner (baseline titer < 5 IE/mL), antistoffkonsentrasjoner etter vaksinasjon ≥ 20 IE/mL;
  • Hos initialt seropositive personer med baseline titer ≥ 5 IE/ml og < 20 IE/mL, en økning på minst 4 ganger (≥ 4 ganger) baseline titer;
  • Hos initialt seropositive personer med baseline titer ≥ 20 IE/ml, en økning på minst 2 ganger (≥ 2 ganger) baseline titer
2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for forsøkspersoner med > 0,1 IE/ml anti-stivkrampe på dag 28 og 2 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare individer etter vaksinegrupper
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA
2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for personer med > 0,1 IE/ml anti-difteri på dag 28 og 2 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA
2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
PT-nøytraliserende GMT (IE/ml) 2 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
PT-nøytraliserende antistoff vurdert av kinesisk hamsterovarie (CHO) i undergruppe av hver vaksinegruppe
2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrate for PT-nøytraliserende antistofføkning ≥ 4 ganger 2 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år etter vaksinasjon ± 1 måned
PT-nøytraliserende antistoff vurdert av kinesisk hamsterovarie (CHO) i undergruppe av hver vaksinegruppe
2 år etter vaksinasjon ± 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDA202 2 year follow-up

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Pertagen (aP BioNet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere