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Suivi de 2 ans après une dose unique de vaccin anticoquelucheux acellulaire

1 octobre 2019 mis à jour par: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Persistance des anticorps à 2 ans après une dose unique de vaccins anticoquelucheux acellulaires chez les adolescents thaïlandais

En juillet 2015-novembre 2016, une étude de phase II/III randomisée, à l'insu de l'observateur et contrôlée de deux vaccins acellulaires contre la coqueluche (aP autonome et TdaP vaccinés combinés) fabriqués par BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) et le vaccin Adacel Tdap chimiquement détoxifié ont été menés à Bangkok, en Thaïlande, chez des sujets sains âgés de 12 à 17 ans (protocole n° TDA202 ; http://clinicaltrials.in.th ; ID de l'étude : TCTR20150703002). Un total de 450 sujets ont été recrutés dans l'étude sur 2 sites d'étude (Site n°1 : Hôpital de la faculté de médecine Siriraj ; Site n°2 : Centre d'essais de vaccins (VTC), Faculté de médecine tropicale, Université de Mahidol) avec un nombre égal de 225 sujets inscrits sur chaque site d'étude. Au cours de l'étude, les sujets avaient été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir par voie intramusculaire une dose de rappel (0,5 ml) des vaccins à l'étude.

Dans cette étude actuelle, la persistance des anticorps anticoquelucheux induits par une dose de rappel de vaccins acellulaires recombinants à base de coqueluche (Pertagen et Boostagen) fabriqués par Bionet sera évaluée et comparée au vaccin Tdap chimiquement détoxifié conventionnel (Adacel) à 2 ans après avoir été précédemment immunisé dans l'étude TDA202.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de l'étude comprendra tous les sujets qui ont participé à l'étude TDA202 au Centre d'essais de vaccins (VTC), Faculté de médecine tropicale, Université Mahidol, Bangkok.

Il s'agit d'un suivi supplémentaire de l'essai clinique TDA202, qui s'est achevé le 29 novembre 2016. La population cible de cette étude est le groupe de sujets ayant reçu une dose de l'un des trois vaccins à l'étude dans l'essai TDA202 au site VTC et ayant terminé le suivi de l'étude à 1 an après la vaccination (223 sujets).

Les sujets qui avaient reçu une dose unique de l'un des 3 vaccins à l'étude et qui avaient effectué une visite de suivi d'un an au jour 336 ± 28 au cours de l'étude TDA202 seront appelés pour le processus de consentement 2 ans après la vaccination en fonction de la date de vaccination dans TDA202 étude dans un délai de ± 1 mois. Les sujets âgés de ≥ 18 ans qui ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit ou les sujets âgés de < 18 ans qui ont signé le formulaire d'assentiment avec le consentement éclairé écrit de leur parent/tuteur légal seront examinés pour l'état de santé général et ceux qui remplissent toutes les conditions d'inclusion et d'exclusion critères seront inscrits dans l'étude.

Une fois inscrit, un échantillon de sang (environ 5 ml) sera prélevé sur tous les sujets. Après la collecte de sang, la vaccination avec un vaccin antigrippal homologué sera proposée à tous les sujets. Les échantillons de sang seront traités pour la séparation du sérum et expédiés au laboratoire de sérologie humaine Bionet où les tests d'immunogénicité (anticorps ELISA contre le tétanos, la diphtérie, la toxine coquelucheuse (PT) et filamenteux l'hémagglutinine (FHA) et l'anticorps neutralisant PT par l'ovaire de hamster chinois (test sur cellules CHO) seront effectués. Le test ELISA pour détecter les anticorps contre les antigènes du tétanos, de la diphtérie et de la coqueluche (PT et FHA) sera effectué pour tous les sujets inscrits, tandis que le test sur cellules CHO pour détecter les anticorps neutralisants du PT ne sera effectué que dans le même sous-ensemble de 75 sujets (25 sujets dans chaque vaccin) qui avaient été sélectionnés pour l'évaluation des anticorps neutralisants PT dans l'étude TDA202 précédente.

Une analyse statistique sera effectuée pour évaluer la persistance des anticorps à 2 ans après une dose de chaque vaccin à l'étude administrée aux sujets au cours de l'étude TDA202 précédente.

La gestion des données et l'analyse statistique seront effectuées par le Centre d'excellence pour l'informatique biomédicale et de santé publique (BIOPHICS), Bangkok, Thaïlande.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de cette étude est le groupe de sujets qui avaient reçu une dose de vaccin acellulaire à base de coqueluche dans l'essai TDA202 au Centre d'essais vaccinaux (VTC), Faculté de médecine tropicale, Université de Mahidol et qui avaient terminé le suivi de l'étude à 1 an après la vaccination.

La description

Critère d'intégration:

  1. Ayant participé à l'étude TDA202, reçu une dose unique de l'un des 3 vaccins à l'étude et effectué une visite de suivi d'un an.
  2. Le consentement éclairé écrit est obtenu pour les sujets âgés de ≥ 18 ans, ou l'assentiment écrit et le consentement éclairé écrit sont obtenus des sujets âgés de moins de 18 ans et de leur parent/tuteur légal, respectivement, avant l'entrée dans l'étude.
  3. Capable de se conformer aux procédures d'étude et disposé à fournir un échantillon de sang.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant la participation à cette étude.
  2. A reçu des vaccins autres que le vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la participation à cette étude.
  3. Antécédents de réception de sang ou de composant sanguin ou d'immunoglobuline dans les 3 mois précédant le recrutement
  4. Antécédents de prise de médicaments immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes systémiques (> 0,5 mg/kg de prednisolone ou équivalent pendant plus de 14 jours) dans les 3 mois précédant le recrutement.
  5. A reçu le vaccin contre la diphtérie ou le tétanos ou la coqueluche dans l'année précédant l'inclusion dans la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
vaccin acellulaire contre la coqueluche
Persistance des anticorps à 2 ans après une vaccination à dose unique de Pertagen (aP BioNet), Boostagen (TdaP BioNet) et Adacel (vaccin comparateur) administré dans le protocole parent TDA202
Biologique: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) a été produit avec une souche recombinante de coqueluche B qui a été génétiquement inactivée par l'introduction de mutations (Arg9Lys et Glu129Gly) dans l'opéron ptx du gène S1. Chaque dose de 0,5 mL de Pertagen (aP BioNet) contenait 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA et 0,3 mg sous forme de cation aluminium.

Le vaccin à l'étude était présenté dans une seringue préremplie à dose unique. Chaque sujet a reçu une injection intramusculaire dans la région deltoïde non dominante dans le protocole parent TDA202.

Biologique: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) a été produit avec une souche recombinante de coqueluche B qui a été génétiquement inactivée par l'introduction de mutations (Arg9Lys et Glu129Gly) dans l'opéron ptx du gène S1. Chaque dose de 0,5 mL de Boostagen (TdaP BioNet) contenait 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA et 0,3 mg sous forme de cation aluminium. La dose supplémentaire de TDaP contenait au moins 7,5 Lf d'anatoxine tétanique et au moins 2,0 Lf d'anatoxine diphtérique.

Le vaccin à l'étude était présenté dans une seringue préremplie à dose unique. Chaque sujet a reçu une injection intramusculaire dans la région deltoïde non dominante dans le protocole parent TDA202.

Biologique: Adcel

Le vaccin de comparaison, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) a produit une toxine coquelucheuse chimiquement inactivée. Chaque dose de 0,5 mL d'Adacel (comme vaccin de comparaison) contenait 2,5 µg de PTchem, 5 µg de FHA, 3 µg de pertactine, 5 µg de fimbriae de types 2 et 3, 5,0 Lf d'anatoxine tétanique, 2,0 Lf d'anatoxine diphtérique et 0,33 mg sous forme de cation aluminium.

Le vaccin à l'étude était présenté dans une seringue préremplie à dose unique. Chaque sujet a reçu une injection intramusculaire dans la région deltoïde non dominante dans le protocole parent TDA202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anti-PT MGT (UI/mL) à 2 ans après la vaccination
Délai: 2 ans après la vaccination ± 1 mois
Évalué par ELISA chez tous les sujets évaluables par groupes de vaccins
2 ans après la vaccination ± 1 mois
Anti-FHA MGT (UI/mL) à 2 ans après la vaccination
Délai: 2 ans après la vaccination ± 1 mois
Évalué par ELISA chez tous les sujets évaluables par groupes de vaccins
2 ans après la vaccination ± 1 mois
Anti-tétanos MGT (UI/mL) à 2 ans après la vaccination
Délai: 2 ans après la vaccination ± 1 mois
Évalué par ELISA chez tous les sujets évaluables par groupes de vaccins
2 ans après la vaccination ± 1 mois
Anti-Diphtérie MGT (UI/mL) à 2 ans après la vaccination
Délai: 2 ans après la vaccination ± 1 mois
Évalué par ELISA chez tous les sujets évaluables par groupes de vaccins
2 ans après la vaccination ± 1 mois
Taux de séroconversion des sujets avec une réponse de rappel dans les titres d'anticorps anti-PT au jour 28 et 2 ans après la vaccination par rapport à la valeur initiale chez tous les sujets évaluables par groupes de vaccins
Délai: 2 ans après la vaccination ± 1 mois

Réponse de rappel :

  • Chez les sujets initialement séronégatifs (titre initial < 5 UI/mL), concentrations d'anticorps post-vaccination ≥ 20 UI/mL ;
  • Chez les sujets initialement séropositifs avec un titre initial ≥ 5 UI/mL et < 20 UI/mL, une augmentation d'au moins 4 fois (≥ 4 fois) le titre initial ;
  • Chez les sujets initialement séropositifs avec un titre initial ≥ 20 UI/mL, une augmentation d'au moins 2 fois (≥ 2 fois) le titre initial
2 ans après la vaccination ± 1 mois
Taux de séroconversion des sujets avec une réponse de rappel dans les titres d'anticorps anti-FHA au jour 28 et 2 ans après la vaccination par rapport au départ chez tous les sujets évaluables par groupes de vaccins
Délai: 2 ans après la vaccination ± 1 mois

Réponse de rappel :

  • Chez les sujets initialement séronégatifs (titre initial < 5 UI/mL), concentrations d'anticorps post-vaccination ≥ 20 UI/mL ;
  • Chez les sujets initialement séropositifs avec un titre initial ≥ 5 UI/mL et < 20 UI/mL, une augmentation d'au moins 4 fois (≥ 4 fois) le titre initial ;
  • Chez les sujets initialement séropositifs avec un titre initial ≥ 20 UI/mL, une augmentation d'au moins 2 fois (≥ 2 fois) le titre initial
2 ans après la vaccination ± 1 mois
Taux de séroconversion des sujets avec > 0,1 UI/mL d'anti-tétanos au jour 28 et 2 ans après la vaccination par rapport à la valeur initiale chez tous les sujets évaluables par groupes de vaccins
Délai: 2 ans après la vaccination ± 1 mois
Evalué par ELISA
2 ans après la vaccination ± 1 mois
Taux de séroconversion des sujets avec > 0,1 UI/mL d'anti-diphtérie au jour 28 et 2 ans après la vaccination par rapport au départ chez tous les sujets évaluables par groupes de vaccins
Délai: 2 ans après la vaccination ± 1 mois
Evalué par ELISA
2 ans après la vaccination ± 1 mois
PT neutralisant les MGT (UI/mL) à 2 ans après la vaccination
Délai: 2 ans après la vaccination ± 1 mois
Anticorps neutralisant PT évalué par l'ovaire de hamster chinois (CHO) dans un sous-ensemble de chaque groupe de vaccins
2 ans après la vaccination ± 1 mois
Augmentation du taux de séroconversion des anticorps neutralisants du PT ≥ 4 fois à 2 ans après la vaccination par rapport à la valeur initiale
Délai: 2 ans après la vaccination ± 1 mois
Anticorps neutralisant PT évalué par l'ovaire de hamster chinois (CHO) dans un sous-ensemble de chaque groupe de vaccins
2 ans après la vaccination ± 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDA202 2 year follow-up

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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