2-års opfølgning efter en enkelt dosis acellulær pertussis-vaccination
Antistofpersistens i 2 år efter en enkelt dosis vaccination af acellulære pertussisvacciner blandt thailandske unge
I juli 2015-november 2016 gennemførte en fase II/III randomiseret, observatørblind, kontrolleret undersøgelse af to acellulære Pertussis-vacciner (aP standalone og TdaP kombineret vaccineret) fremstillet af BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) og kemisk afgiftet Adacel Tdap-vaccine blev udført i Bangkok, Thailand hos raske forsøgspersoner i alderen 12-17 år (protokol nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Undersøgelses-id:TCTR20150703002). I alt 450 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen på 2 undersøgelsessteder (Site No.1: Faculty of Medicine Siriraj Hospital; Site No.2:Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for Tropisk Medicin, Mahidol University) med lige mange 225 forsøgspersoner tilmeldt hvert studiested. Under undersøgelsen var forsøgspersonerne blevet randomiseret i forholdet 1:1:1 til intramuskulært at modtage en boosterdosis (0,5 ml) af undersøgelsesvaccinerne.
I denne aktuelle undersøgelse vil persistens af pertussis-antistoffer induceret af en boosterdosis af rekombinante acellulære Pertussis-baserede vacciner (Pertagen og Boostagen) fremstillet af Bionet blive evalueret og sammenlignet med den konventionelle kemisk afgiftede Tdap-vaccine (Adacel) 2 år efter tidligere immunisering i TDA202-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle forsøgspersoner, der deltog i TDA202-undersøgelsen ved Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for Tropisk Medicin, Mahidol University, Bangkok.
Dette er yderligere opfølgning fra TDA202 kliniske forsøg, som blev afsluttet den 29. november 2016. Målpopulationen for denne undersøgelse er den gruppe af forsøgspersoner, som havde modtaget én dosis af en af de tre undersøgelsesvacciner i TDA202-studiet på stedet VTC, og som havde afsluttet undersøgelsesopfølgningen 1 år efter vaccination (223 forsøgspersoner).
De forsøgspersoner, der havde modtaget en enkelt dosis af en af de 3 undersøgelsesvacciner og gennemførte 1-års opfølgningsbesøg på dag 336±28 under TDA202-undersøgelsen, vil blive indkaldt til samtykkeproces 2 år efter vaccination baseret på vaccinationsdato i TDA202 undersøgelse inden for ±1 måneds vinduesperiode. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, der har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular eller forsøgspersoner i alderen < 18 år, som har underskrevet samtykkeformularen med deres forældres/værges skriftlige informerede samtykke, vil blive screenet for generel helbredsstatus, og dem, der opfylder al inklusion og udelukkelse kriterier vil blive optaget i undersøgelsen.
Når først tilmeldt, vil blodprøve (ca. 5 ml) blive taget fra alle forsøgspersoner. Efter blodindsamling vil vaccination med en licenseret influenzavaccine blive tilbudt alle forsøgspersoner. Blodprøver vil blive behandlet til serumseparation og sendt til Bionet Human Serology Laboratory, hvor immunogenicitetstest (ELISA antistoffer mod stivkrampe, difteri, Pertussis Toxin (PT) og Filamentous hæmagglutinin (FHA) og PT-neutraliserende antistof af kinesisk hamster-ovarie (CHO-celleassay) vil blive udført. ELISA-test til påvisning af antistoffer mod stivkrampe-, difteri- og kighosteantigener (PT og FHA) vil blive udført for alle tilmeldte forsøgspersoner, mens CHO-celleassay til påvisning af PT-neutraliserende antistof kun vil blive udført i den samme undergruppe af 75 forsøgspersoner (25 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe), som var blevet udvalgt til vurdering af PT-neutraliserende antistof i det tidligere TDA202-studie.
Statistisk analyse vil blive udført for at evaluere antistofpersistens 2 år efter én dosis af hver undersøgelsesvaccine givet til forsøgspersoner under det foregående TDA202-studie.
Datastyring og statistisk analyse vil blive udført af Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have deltaget i TDA202-studiet, modtaget en enkelt dosis af en af de 3 undersøgelsesvacciner og gennemført 1 års opfølgningsbesøg.
- Skriftligt informeret samtykke indhentes for forsøgspersoner i alderen ≥18 år, eller skriftligt samtykke og skriftligt informeret samtykke indhentes fra henholdsvis forsøgspersoner i alderen <18 år og fra deres forælder/værge før studiestart.
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og villig til at give en blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog levende svækket vaccine inden for 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse.
- Modtog andre vacciner end levende svækket vaccine inden for 28 dage før deltagelse i denne undersøgelse.
- Anamnese med at have modtaget blod eller blodkomponent eller immunglobulin inden for 3 måneder før rekruttering
- Anamnese med modtagelse af immunsuppressive lægemidler eller systemisk kortikosteroid (>0,5 mg/kg prednisolon eller tilsvarende i mere end 14 dage) inden for 3 måneder før rekruttering.
- Modtog difteri- eller stivkrampe- eller kighostevaccine inden for 1 år før inklusion i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
acellulær pertussis-vaccine
Antistofpersistens 2 år efter en enkelt dosis vaccination af Pertagen (aP BioNet), Boostagen (TdaP BioNet) og Adacel (sammenligningsvaccine) administreret i moderprotokol TDA202
|
Pertagen (aP BioNet) blev produceret med en rekombinant B pertussis-stamme, der var genetisk inaktiveret ved introduktion af mutationer (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonen af S1-genet. Hver 0,5 ml dosis af Pertagen (aP BioNet) indeholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation. Studievaccinen blev præsenteret i en enkeltdosis fyldt sprøjte. Hvert forsøgsperson fik en intramuskulær injektion i den ikke-dominante deltoidregion i moderprotokol TDA202. Boostagen (TdaP BioNet) blev produceret med en rekombinant B pertussis-stamme, der var genetisk inaktiveret ved introduktion af mutationer (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonen af S1-genet. Hver 0,5 ml dosis Boostagen (TdaP BioNet) indeholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation. Yderligere TDaP-dosis indeholdt mindst 7,5 Lf tetanustoxoid og mindst 2,0 Lf difteritoxoid. Studievaccinen blev præsenteret i en enkeltdosis fyldt sprøjte. Hvert forsøgsperson fik en intramuskulær injektion i den ikke-dominante deltoidregion i moderprotokol TDA202. Sammenligningsvaccine, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) blev fremstillet kemisk inaktiveret pertussis-toksin. Hver 0,5 ml dosis af Adacel (som sammenligningsvaccine) indeholdt 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactin, 5 µg fimbriae type 2 og 3, 5,0 Lf stivkrampetoxoid, 2,0 Lf diphtheria to3coid og alumination to.3xoid. Studievaccinen blev præsenteret i en enkeltdosis fyldt sprøjte. Hvert forsøgsperson modtog en intramuskulær injektion i den ikke-dominante deltoidregion i moderprotokollen TDA202 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-PT GMT'er (IE/ml) 2 år efter vaccination
Tidsramme: 2 år efter vaccination ± 1 måned
|
Vurderet ved ELISA i alle evaluerbare forsøgspersoner efter vaccinegrupper
|
2 år efter vaccination ± 1 måned
|
|
Anti-FHA GMT'er (IE/ml) 2 år efter vaccination
Tidsramme: 2 år efter vaccination ± 1 måned
|
Vurderet ved ELISA i alle evaluerbare forsøgspersoner efter vaccinegrupper
|
2 år efter vaccination ± 1 måned
|
|
Anti-tetanus GMT'er (IE/ml) 2 år efter vaccination
Tidsramme: 2 år efter vaccination ± 1 måned
|
Vurderet ved ELISA i alle evaluerbare forsøgspersoner efter vaccinegrupper
|
2 år efter vaccination ± 1 måned
|
|
Anti-difteri GMT'er (IE/ml) 2 år efter vaccination
Tidsramme: 2 år efter vaccination ± 1 måned
|
Vurderet ved ELISA i alle evaluerbare forsøgspersoner efter vaccinegrupper
|
2 år efter vaccination ± 1 måned
|
|
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med booster-respons i anti-PT-antistoftitre på dag 28 og 2 år efter vaccination sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 2 år efter vaccination ± 1 måned
|
Booster respons:
|
2 år efter vaccination ± 1 måned
|
|
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med booster-respons i anti-FHA-antistoftitre på dag 28 og 2 år efter vaccination sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 2 år efter vaccination ± 1 måned
|
Booster respons:
|
2 år efter vaccination ± 1 måned
|
|
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med > 0,1 IE/ml anti-stivkrampe på dag 28 og 2 år efter vaccination sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 2 år efter vaccination ± 1 måned
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år efter vaccination ± 1 måned
|
|
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med > 0,1 IE/ml anti-difteri på dag 28 og 2 år efter vaccination sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 2 år efter vaccination ± 1 måned
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år efter vaccination ± 1 måned
|
|
PT-neutraliserende GMT'er (IE/ml) 2 år efter vaccination
Tidsramme: 2 år efter vaccination ± 1 måned
|
PT-neutraliserende antistof vurderet af kinesisk hamsterovarie (CHO) i undergruppe af hver vaccinegruppe
|
2 år efter vaccination ± 1 måned
|
|
Serokonverteringsraten for PT-neutraliserende antistof øges ≥ 4 gange 2 år efter vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 år efter vaccination ± 1 måned
|
PT-neutraliserende antistof vurderet af kinesisk hamsterovarie (CHO) i undergruppe af hver vaccinegruppe
|
2 år efter vaccination ± 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDA202 2 year follow-up
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .