2 jaar follow-up na een enkelvoudige dosis acellulaire kinkhoestvaccinatie
Antilichaampersistentie na 2 jaar na een enkelvoudige dosisvaccinatie van acellulaire kinkhoestvaccins bij Thaise adolescenten
In juli 2015-november 2016 werd een fase II/III gerandomiseerde, waarnemer-blinde, gecontroleerde studie van twee acellulaire kinkhoestvaccins (aP standalone en TdaP gecombineerd gevaccineerd) geproduceerd door BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) en chemisch ontgift Adacel Tdap-vaccin werd uitgevoerd in Bangkok, Thailand bij gezonde proefpersonen van 12-17 jaar (protocol nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Studie-ID: TCTR20150703002). In totaal namen 450 proefpersonen deel aan de studie op 2 onderzoekslocaties (locatie nr. 1: Faculteit geneeskunde Siriraj ziekenhuis; locatie nr. 2: Vaccine Trial Center (VTC), faculteit tropische geneeskunde, Mahidol University) met een gelijk aantal 225 proefpersonen namen deel aan elke onderzoekslocatie. Tijdens het onderzoek waren de proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om intramusculair een herhalingsdosis (0,5 ml) van de onderzoeksvaccins te krijgen.
In deze huidige studie zal de persistentie van kinkhoest-antilichamen geïnduceerd door een boosterdosis van recombinante acellulaire kinkhoestgebaseerde vaccins (Pertagen en Boostagen) vervaardigd door Bionet worden geëvalueerd en vergeleken met het conventionele chemisch ontgifte Tdap-vaccin (Adacel) op 2 jaar na eerder geïmmuniseerd. in de TDA202-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiepopulatie omvat alle proefpersonen die hebben deelgenomen aan de TDA202-studie in het Vaccine Trial Centre (VTC), Faculteit voor Tropische Geneeskunde, Mahidol University, Bangkok.
Dit is een verdere follow-up van de klinische studie TDA202, die op 29 november 2016 werd afgerond. De doelpopulatie voor deze studie is de groep proefpersonen die één dosis van een van de drie studievaccins in de TDA202-studie op locatie VTC hadden gekregen en die de follow-up van de studie 1 jaar na vaccinatie hadden voltooid (223 proefpersonen).
De proefpersonen die een enkelvoudige dosis van een van de 3 onderzoeksvaccins hadden gekregen en een follow-upbezoek van 1 jaar hadden voltooid op dag 336 ± 28 tijdens het TDA202-onderzoek, zullen 2 jaar na vaccinatie worden opgeroepen voor toestemming op basis van de vaccinatiedatum in TDA202 studeren binnen een raamperiode van ±1 maand. Proefpersonen van ≥ 18 jaar die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend of proefpersonen van < 18 jaar die het instemmingsformulier hebben ondertekend met de schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouder/wettelijke voogd, worden gescreend op algemene gezondheidsstatus en degenen die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen criteria zullen worden opgenomen in de studie.
Eenmaal ingeschreven, zal er bij alle proefpersonen een bloedmonster (ongeveer 5 ml) worden afgenomen. Na bloedafname wordt aan alle proefpersonen vaccinatie met een goedgekeurd griepvaccin aangeboden. Bloedmonsters worden verwerkt voor serumscheiding en verzonden naar Bionet Human Serology Laboratory waar immunogeniciteitstests (ELISA-antilichamen tegen tetanus, difterie, kinkhoesttoxine (PT) en filamenteuze hemagglutinine (FHA) en PT-neutraliserend antilichaam door Chinese Hamster Ovary (CHO-celassay) zullen worden uitgevoerd. ELISA-testen om antilichamen tegen tetanus-, difterie- en kinkhoestantigenen (PT en FHA) te detecteren, zullen worden uitgevoerd voor alle ingeschreven proefpersonen, terwijl CHO-celassay om PT-neutraliserende antilichamen te detecteren alleen zal worden uitgevoerd in dezelfde subgroep van 75 proefpersonen (25 proefpersonen in elk vaccingroep) die waren geselecteerd voor PT-neutraliserende antilichaambeoordeling in het vorige TDA202-onderzoek.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de persistentie van antilichamen te evalueren 2 jaar na één dosis van elk studievaccin die aan proefpersonen is gegeven tijdens de vorige TDA202-studie.
Gegevensbeheer en statistische analyse zullen worden uitgevoerd door Centre of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na deelname aan de TDA202-studie, een enkele dosis van een van de 3 studievaccins gekregen en een follow-upbezoek van 1 jaar voltooid.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor proefpersonen van ≥18 jaar, of schriftelijke toestemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van respectievelijk proefpersonen <18 jaar en van hun ouder/wettelijke voogd, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- In staat om te voldoen aan studieprocedures en bereid om een bloedmonster af te staan.
Uitsluitingscriteria:
- Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
- Andere vaccins dan levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
- Geschiedenis van het ontvangen van bloed of bloedbestanddelen of immunoglobuline binnen 3 maanden voorafgaand aan werving
- Geschiedenis van het ontvangen van immunosuppressiva of systemische corticosteroïden (> 0,5 mg / kg prednisolon of equivalent gedurende meer dan 14 dagen) binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering.
- Ontvangen difterie- of tetanus- of kinkhoestvaccin binnen 1 jaar voorafgaand aan opname in de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
acellulair kinkhoestvaccin
Antilichaampersistentie 2 jaar na een enkelvoudige dosisvaccinatie van Pertagen (aP BioNet), Boostagen (TdaP BioNet) en Adacel (comparatorvaccin) toegediend in moederprotocol TDA202
|
Pertagen (aP BioNet) werd geproduceerd met een recombinante B-kinkhoeststam die genetisch werd geïnactiveerd door de introductie van mutaties (Arg9Lys en Glu129Gly) in het ptx-operon van het S1-gen. Elke dosis van 0,5 ml Pertagen (aP BioNet) bevatte 5 µg PTgen, 5 µg FHA en 0,3 mg als aluminiumkation. Het onderzoeksvaccin werd aangeboden in een voorgevulde spuit met een enkele dosis. Elke proefpersoon kreeg één intramusculaire injectie in het niet-dominante deltaspiergebied in ouderprotocol TDA202. Boostagen (TdaP BioNet) werd geproduceerd met een recombinante B-kinkhoeststam die genetisch werd geïnactiveerd door de introductie van mutaties (Arg9Lys en Glu129Gly) in het ptx-operon van het S1-gen. Elke dosis van 0,5 ml Boostagen (TdaP BioNet) bevatte 5 µg PTgen, 5 µg FHA en 0,3 mg als aluminiumkation. TDaP dose additional bevatte ten minste 7,5 Lf tetanustoxoïd en ten minste 2,0 Lf difterietoxoïd. Het onderzoeksvaccin werd aangeboden in een voorgevulde spuit met een enkele dosis. Elke proefpersoon kreeg één intramusculaire injectie in het niet-dominante deltaspiergebied in ouderprotocol TDA202. Vergelijkingsvaccin, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) werd geproduceerd door chemisch geïnactiveerd kinkhoesttoxine. Elke dosis van 0,5 ml Adacel (als vergelijkingsvaccin) bevatte 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactine, 5 µg fimbriae type 2 en 3, 5,0 Lf tetanustoxoïd, 2,0 Lf difterietoxoïd en 0,33 mg als aluminiumkation. Het onderzoeksvaccin werd aangeboden in een voorgevulde spuit met een enkele dosis. Elke proefpersoon kreeg één intramusculaire injectie in het niet-dominante deltaspiergebied in ouderprotocol TDA202 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-PT GMT's (IE/ml) 2 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
|
2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Anti-FHA GMT's (IE/ml) 2 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
|
2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Anti-tetanus GMT's (IE/ml) 2 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
|
2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Antidifterie GMT's (IE/ml) 2 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
|
2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met boosterrespons in anti-PT-antilichaamtiters op dag 28 en 2 jaar na vaccinatie vergeleken met baseline bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Booster-reactie:
|
2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met boosterrespons in anti-FHA-antilichaamtiters op dag 28 en 2 jaar na vaccinatie vergeleken met baseline bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Booster-reactie:
|
2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met > 0,1 IE/ml anti-tetanus op dag 28 en 2 jaar na vaccinatie vergeleken met baseline bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met > 0,1 IE/ml antidifterie op dag 28 en 2 jaar na vaccinatie vergeleken met baseline bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
PT neutraliserende GMT's (IE/ml) 2 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
PT-neutraliserend antilichaam beoordeeld door het ovarium van de Chinese hamster (CHO) in een subgroep van elke vaccingroep
|
2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentage van PT-neutraliserende antilichamen toename ≥ 4-voudig 2 jaar na vaccinatie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
PT-neutraliserend antilichaam beoordeeld door het ovarium van de Chinese hamster (CHO) in een subgroep van elke vaccingroep
|
2 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDA202 2 year follow-up
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .