Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2leté sledování po jednorázové dávce acelulární vakcinace proti černému kašli

1. října 2019 aktualizováno: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Perzistence protilátek 2 roky po vakcinaci jednorázovou dávkou acelulárních vakcín proti černému kašli mezi thajskými dospívajícími

V červenci 2015 až listopadu 2016 proběhla fáze II/III randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, kontrolovaná studie dvou acelulárních vakcín proti černému kašli (samostatná aP a kombinovaná vakcína TdaP) vyrobených společností BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) a chemicky detoxikovaná vakcína Adacel Tdap byla provedena v Bangkoku v Thajsku u zdravých jedinců ve věku 12-17 let (protokol č. TDA202; http://clinicaltrials.in.th; ID studie: TCTR20150703002). Do studie bylo zapsáno celkem 450 subjektů na 2 studijních místech (místo č. 1: Lékařská fakulta nemocnice Siriraj; Místo č. 2: Vaccine Trial Center (VTC), Fakulta tropické medicíny, Mahidol University) se stejným počtem Na každém místě studie se zapsalo 225 subjektů. Během studie byli jedinci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali intramuskulárně posilovací dávku (0,5 ml) studovaných vakcín.

V této současné studii bude vyhodnocena perzistence protilátek proti černému kašli indukovaná posilovací dávkou rekombinantních acelulárních vakcín na bázi černého kašle (Pertagen a Boostagen) vyrobených společností Bionet a porovnána s konvenční chemicky detoxikovanou vakcínou Tdap (Adacel) 2 roky po předchozí imunizaci. ve studii TDA202.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat všechny subjekty, které se zúčastnily studie TDA202 ve Vaccine Trial Center (VTC), Fakulta tropické medicíny, Mahidol University, Bangkok.

Jedná se o další pokračování klinické studie TDA202, která byla dokončena 29. listopadu 2016. Cílová populace pro tuto studii je skupina subjektů, které dostaly jednu dávku jedné ze tří studijních vakcín ve studii TDA202 v místě VTC a kteří dokončili sledování studie 1 rok po očkování (223 subjektů).

Subjekty, které dostaly jednu dávku jedné ze 3 studijních vakcín a dokončily jednoroční následnou návštěvu v den 336±28 během studie TDA202, budou vyzvány k procesu souhlasu 2 roky po očkování na základě data očkování v TDA202 studie v rozmezí ±1 měsíčního okna. Subjekty ve věku ≥ 18 let, které podepsaly formulář písemného informovaného souhlasu, nebo subjekty ve věku < 18 let, které podepsaly formulář souhlasu s písemným informovaným souhlasem svého rodiče/zákonného zástupce, budou vyšetřeny na celkový zdravotní stav a ti, kteří splňují všechna zahrnutí a vyloučení kritéria budou zapsána do studie.

Po zařazení bude všem subjektům odebrán vzorek krve (přibližně 5 ml). Po odběru krve bude všem subjektům nabídnuta vakcinace licencovanou vakcínou proti chřipce. Vzorky krve budou zpracovány pro separaci séra a odeslány do Bionet Human Serology Laboratory, kde proběhne testování imunogenicity (ELISA protilátky proti tetanu, záškrtu, pertusovému toxinu (PT) a filamentózní bude proveden hemaglutinin (FHA) a PT neutralizační protilátka z vaječníků čínského křečka (CHO buněčný test). Test ELISA k detekci protilátek proti tetanu, záškrtu a antigenům černého kašle (PT a FHA) bude proveden u všech zařazených subjektů, zatímco CHO buněčný test k detekci PT neutralizující protilátky bude proveden pouze u stejné podskupiny 75 subjektů (25 subjektů v každém vakcínová skupina), kteří byli vybráni pro hodnocení PT neutralizující protilátky v předchozí studii TDA202.

Bude provedena statistická analýza pro hodnocení perzistence protilátek 2 roky po jedné dávce každé studijní vakcíny podané subjektům během předchozí studie TDA202.

Správu dat a statistickou analýzu bude provádět Centrum excelence pro informatiku biomedicíny a veřejného zdraví (BIOPHICS), Bangkok, Thajsko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto studii je skupina jedinců, kteří dostali jednu dávku vakcíny na bázi acelulárního pertusi ve studii TDA202 ve Vaccine Trial Center (VTC), Fakulta tropické medicíny, Mahidol University a kteří dokončili sledování studie v 1. rok po očkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po účasti ve studii TDA202 obdržel jednorázovou dávku jedné ze 3 studijních vakcín a absolvoval 1 rok následné návštěvy.
  2. Písemný informovaný souhlas je získán pro subjekty ve věku ≥18 let nebo písemný souhlas a písemný informovaný souhlas jsou získány od subjektů ve věku <18 let a od jejich rodičů/zákonných zástupců, v tomto pořadí, před vstupem do studie.
  3. Schopní dodržovat studijní postupy a ochotni poskytnout vzorek krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 3 měsíců před účastí v této studii.
  2. Obdržené vakcíny jiné než živé oslabené vakcíny během 28 dnů před účastí v této studii.
  3. Anamnéza příjmu krve nebo krevní složky nebo imunoglobulinu během 3 měsíců před náborem
  4. Anamnéza užívání imunosupresivních léků nebo systémových kortikosteroidů (>0,5 mg/kg prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 14 dní) během 3 měsíců před náborem.
  5. Obdrželi vakcínu proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli během 1 roku před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
acelulární vakcína proti pertusi
Přetrvávání protilátek 2 roky po jednorázové vakcinaci Pertagenu (aP BioNet), Boostagenu (TdaP BioNet) a Adacelu (srovnávací vakcína) podané v rodičovském protokolu TDA202
Biologický: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) byl produkován rekombinantním kmenem B černého kašle, který byl geneticky inaktivován zavedením mutací (Arg9Lys a Glu129Gly) do ptx operonu genu S1. Každá 0,5 ml dávka Pertagenu (aP BioNet) obsahovala 5 ug PTgen, 5 ug FHA a 0,3 mg jako kationt hliníku.

Studovaná vakcína byla předložena v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Každý subjekt dostal jednu intramuskulární injekci do nedominantní oblasti deltového svalu v rodičovském protokolu TDA202.

Biologický: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) byl produkován s rekombinantním kmenem B pertussis, který byl geneticky inaktivován zavedením mutací (Arg9Lys a Glu129Gly) do ptx operonu genu S1. Každá 0,5ml dávka Boostagenu (TdaP BioNet) obsahovala 5 ug PTgen, 5 ug FHA a 0,3 mg jako kation hliníku. Dodatečná dávka TDaP obsahovala alespoň 7,5 Lf tetanového toxoidu a alespoň 2,0 Lf difterického toxoidu.

Studovaná vakcína byla předložena v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Každý subjekt dostal jednu intramuskulární injekci do nedominantní oblasti deltového svalu v rodičovském protokolu TDA202.

Biologický: Adacel

Srovnávací vakcína Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) byla vyrobena chemicky inaktivovaným pertusovým toxinem. Každá 0,5ml dávka Adacelu (jako srovnávací vakcína) obsahovala 2,5 ug PTchem, 5 ug FHA, 3 ug pertaktinu, 5 ug fimbrie typu 2 a 3, 5,0 Lf toxoidu tetanu, 2,0 Lf difterického toxoidu jako hlinitého toxoidu a 0,3 mg kationtu hliníku.

Studovaná vakcína byla předložena v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Každý subjekt dostal jednu intramuskulární injekci do nedominantní oblasti deltového svalu v rodičovském protokolu TDA202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-PT GMTs (IU/ml) 2 roky po očkování
Časové okno: 2 roky po očkování ± 1 měsíc
Stanoveno pomocí ELISA u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
2 roky po očkování ± 1 měsíc
Anti-FHA GMTs (IU/ml) 2 roky po očkování
Časové okno: 2 roky po očkování ± 1 měsíc
Stanoveno pomocí ELISA u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
2 roky po očkování ± 1 měsíc
Antitetanové GMT (IU/ml) 2 roky po očkování
Časové okno: 2 roky po očkování ± 1 měsíc
Stanoveno pomocí ELISA u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
2 roky po očkování ± 1 měsíc
Anti-Diftheria GMTs (IU/ml) 2 roky po očkování
Časové okno: 2 roky po očkování ± 1 měsíc
Stanoveno pomocí ELISA u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
2 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s odpovědí na posilovací dávku v titrech protilátek proti PT v den 28 a 2 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 2 roky po očkování ± 1 měsíc

Odezva posilovače:

  • U původně séronegativních subjektů (výchozí titr < 5 IU/ml) byly postvakcinační koncentrace protilátek ≥ 20 IU/ml;
  • U původně séropozitivních subjektů s výchozím titrem ≥ 5 IU/ml a < 20 IU/ml došlo ke zvýšení alespoň 4násobku (≥ 4násobku) výchozího titru;
  • U původně séropozitivních subjektů s výchozím titrem ≥ 20 IU/ml zvýšení alespoň 2krát (≥ 2násobek) výchozího titru
2 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s odpovědí na posilovací dávku v titrech protilátek anti-FHA v den 28 a 2 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 2 roky po očkování ± 1 měsíc

Odezva posilovače:

  • U původně séronegativních subjektů (výchozí titr < 5 IU/ml) byly postvakcinační koncentrace protilátek ≥ 20 IU/ml;
  • U původně séropozitivních subjektů s výchozím titrem ≥ 5 IU/ml a < 20 IU/ml došlo ke zvýšení alespoň 4násobku (≥ 4násobku) výchozího titru;
  • U původně séropozitivních subjektů s výchozím titrem ≥ 20 IU/ml zvýšení alespoň 2krát (≥ 2násobek) výchozího titru
2 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s > 0,1 IU/ml antitetanu v den 28 a 2 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 2 roky po očkování ± 1 měsíc
Posouzeno testem ELISA
2 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s > 0,1 IU/ml anti-Diftheria v den 28 a 2 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 2 roky po očkování ± 1 měsíc
Posouzeno testem ELISA
2 roky po očkování ± 1 měsíc
PT neutralizující GMT (IU/ml) 2 roky po očkování
Časové okno: 2 roky po očkování ± 1 měsíc
Neutralizační protilátka PT hodnocená vaječníky čínského křečka (CHO) v podskupině každé vakcínové skupiny
2 roky po očkování ± 1 měsíc
Míra sérokonverze PT neutralizačních protilátek se zvýšila ≥ 4krát za 2 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky po očkování ± 1 měsíc
Neutralizační protilátka PT hodnocená vaječníky čínského křečka (CHO) v podskupině každé vakcínové skupiny
2 roky po očkování ± 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDA202 2 year follow-up

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit