Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2 vuoden seuranta kerta-annoksen soluttoman hinkuyskärokotuksen jälkeen

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Vasta-aineiden pysyvyys 2 vuotta soluttoman hinkuyskärokotteen kerta-annoksen jälkeen thaimaalaisten nuorten keskuudessa

Heinäkuussa 2015-marraskuussa 2016 vaiheen II/III satunnaistettu, tarkkailijasokkokontrolloitu tutkimus kahdesta soluttomasta hinkuyskärokotteesta (aP-erillinen ja TdaP-yhdistelmärokote), jonka valmistaa BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) ja kemiallisesti detoksifioitu Adacel Tdap -rokote suoritettiin Bangkokissa, Thaimaassa terveille 12–17-vuotiaille koehenkilöille (protokollanro TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Tutkimustunnus: TCTR20150703002). Yhteensä 450 koehenkilöä otettiin mukaan tutkimukseen kahdessa tutkimuspaikassa (Site No.1: Lääketieteellinen tiedekunta Siriraj Hospital; Site No.2: Vaccine Trial Center (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University) ja yhtä monta 225 koehenkilöä ilmoittautui jokaiseen tutkimuspaikkaan. Tutkimuksen aikana koehenkilöt oli satunnaistettu suhteessa 1:1:1 saamaan lihaksensisäisesti tehosteannoksen (0,5 ml) tutkimusrokotteita.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bionetin valmistamien soluttomien hinkuyskäpohjaisten rekombinanttien pertussis-rokotteiden (Pertagen ja Boostagen) tehosteannoksen aiheuttamien hinkuyskävasta-aineiden pysyvyyttä ja verrataan tavanomaiseen kemiallisesti detoksifioituun Tdap-rokotteeseen (Adacel) 2 vuotta aiemmin immunisoinnin jälkeen. TDA202-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, jotka osallistuivat TDA202-tutkimukseen Vaccine Trial Centerissä (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok.

Tämä on jatkoa TDA202-kliiniselle tutkimukselle, joka saatiin päätökseen 29. marraskuuta 2016. Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio on ryhmä henkilöitä, jotka olivat saaneet yhden annoksen yhtä kolmesta tutkimusrokotteesta TDA202-tutkimuksessa VTC-paikalla ja jotka olivat saaneet tutkimuksen seurannan päätökseen vuoden kuluttua rokotuksesta (223 henkilöä).

Koehenkilöt, jotka olivat saaneet yhden annoksen yhtä kolmesta tutkimusrokotteesta ja suorittaneet yhden vuoden seurantakäynnin päivänä 336±28 TDA202-tutkimuksen aikana, kutsutaan suostumusprosessiin 2 vuoden kuluttua rokotuksesta TDA202:n rokotuspäivämäärän perusteella. ±1 kuukauden ikkunajakson sisällä. ≥ 18-vuotiaat tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen tai alle 18-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen vanhempansa/laillisen huoltajansa antamalla kirjallisella suostumuksella, tutkitaan yleisen terveydentilan suhteen ja niiltä, ​​jotka täyttävät kaikki sisällyttämiset ja poissulkemiset. kriteerit otetaan mukaan tutkimukseen.

Ilmoittautumisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte (noin 5 ml). Verenoton jälkeen kaikille koehenkilöille tarjotaan rokotusta lisensoidulla influenssarokotteella.Verinäytteet käsitellään seerumin erottamista varten ja toimitetaan Bionet Human Serology Laboratorylle, jossa suoritetaan immunogeenisuustestaus (ELISA-vasta-aineet tetanusta, kurkkumätä, pertussis-toksiinia (PT) ja filamenttia vastaan hemagglutiniini (FHA) ja PT:tä neutraloiva vasta-aine suoritetaan kiinanhamsterin munasarjalla (CHO-solumääritys). ELISA-testi jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja pertussis-antigeenien (PT ja FHA) vasta-aineiden havaitsemiseksi suoritetaan kaikille tutkimushenkilöille, kun taas CHO-solumääritys PT:tä neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi suoritetaan vain samalle 75 henkilön alajoukolle (25 henkilöä kussakin). rokoteryhmä), jotka oli valittu PT:tä neutraloivien vasta-aineiden arviointiin edellisessä TDA202-tutkimuksessa.

Tilastollinen analyysi suoritetaan vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi 2 vuoden kuluttua kunkin tutkimusrokotteen annoksesta, joka on annettu koehenkilöille edellisen TDA202-tutkimuksen aikana.

Tiedonhallinnan ja tilastollisen analyysin suorittaa Biolääketieteen ja kansanterveystietotekniikan huippuyksikkö (BIOPHICS), Bangkok, Thaimaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmä on tutkimushenkilöryhmä, joka oli saanut yhden annoksen solutonta pertussis-pohjaista rokotetta TDA202-tutkimuksessa Vaccine Trial Centerissä (VTC), trooppisen lääketieteen tiedekunnassa, Mahidolin yliopistossa ja jotka olivat saaneet tutkimuksen seurannan päätökseen 1. vuoden rokotuksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuttuaan TDA202-tutkimukseen, hän sai yhden annoksen yhtä kolmesta tutkimusrokotteesta ja suoritti 1 vuoden seurantakäynnin.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ≥18-vuotiailta koehenkilöiltä tai kirjallinen suostumus ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan alle 18-vuotiailta koehenkilöiltä ja heidän vanhemmalta/lailliselta huoltajaltaan ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja valmis toimittamaan verinäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai elävän heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  2. Sai muita rokotteita kuin eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  3. Veren tai veren komponenttien tai immunoglobuliinin saaminen 3 kuukauden aikana ennen värväystä
  4. Olet saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemistä kortikosteroidia (>0,5 mg/kg prednisolonia tai vastaavaa yli 14 päivän ajan) 3 kuukauden aikana ennen työhönottoa.
  5. Sai kurkkumätä- tai jäykkäkouristus- tai hinkuyskärokotteen vuoden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
soluton hinkuyskärokote
Vasta-aineiden pysyvyys 2 vuoden kuluttua kerta-annosrokotuksesta Pertagenia (aP BioNet), Boostagenia (TdaP BioNet) ja Adacelia (vertailurokote) annettaessa emoprotokollassa TDA202
Biologinen: Pertagen (aP BioNet)

Pertagenia (aP BioNet) tuotettiin yhdistelmä-B-pertussis-kannan kanssa, joka inaktivoitiin geneettisesti lisäämällä mutaatioita (Arg9Lys ja Glu129Gly) S1-geenin ptx-operoniin. Jokainen 0,5 ml:n annos Pertagenia (aP BioNet) sisälsi 5 µg PTgeeniä, 5 µg FHA:ta ja 0,3 mg alumiinikationina.

Tutkimusrokote toimitettiin kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen koehenkilö sai yhden lihaksensisäisen injektion ei-dominoivalle hartialihasalueelle vanhemman protokollan TDA202 mukaisesti.

Biologinen: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) tuotettiin yhdistelmä-B-pertussis-kannan kanssa, joka inaktivoitiin geneettisesti lisäämällä mutaatioita (Arg9Lys ja Glu129Gly) S1-geenin ptx-operoniin. Jokainen 0,5 ml:n annos Boostagenia (TdaP BioNet) sisälsi 5 µg PTgeniä, 5 µg FHA:ta ja 0,3 mg alumiinikationina. TDaP-lisäannos sisälsi vähintään 7,5 Lf tetanustoksoidia ja vähintään 2,0 Lf kurkkumätätoksoidia.

Tutkimusrokote toimitettiin kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen koehenkilö sai yhden lihaksensisäisen injektion ei-dominoivalle hartialihasalueelle vanhemman protokollan TDA202 mukaisesti.

Biologinen: Adacel

Vertailurokote Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) valmistettiin kemiallisesti inaktivoitua pertussistoksiinia. Jokainen 0,5 ml:n Adacel-annos (vertailurokotteena) sisälsi 2,5 µg PTchemia, 5 µg FHA:ta, 3 µg pertaktiinia, 5 µg fimbria tyyppiä 2 ja 3, 5,0 Lf tetanustoksoidia, 2,0 mg Lf-difteriaa.

Tutkimusrokote toimitettiin kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen koehenkilö sai yhden lihaksensisäisen injektion ei-dominoivalle hartialihasalueelle vanhemman protokollan TDA202 mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-PT GMT (IU/ml) 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä rokoteryhmittäin
2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Anti-FHA GMT (IU/ml) 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä rokoteryhmittäin
2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Anti-tetanus GMT (IU/ml) 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä rokoteryhmittäin
2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Anti-Difteria GMT (IU/ml) 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä rokoteryhmittäin
2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Koehenkilöiden serokonversiotasot, joilla oli tehostevaste anti-PT-vasta-ainetiittereissä 28. päivänä ja 2 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon kaikissa arvioitavissa rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi

Tehosteen vastaus:

  • Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustiitteri < 5 IU/ml) rokotuksen jälkeiset vasta-ainepitoisuudet ≥ 20 IU/ml;
  • Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden lähtötason tiitteri oli ≥ 5 IU/ml ja < 20 IU/ml, nousu vähintään 4-kertaiseksi (≥ 4-kertaiseksi) lähtötason tiitteriin verrattuna;
  • Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden lähtötason tiitteri on ≥ 20 IU/ml, nousu vähintään 2-kertaiseksi (≥ 2-kertaiseksi) lähtötason tiitteriin
2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Serokonversion määrä potilailla, joilla oli tehostevaste anti-FHA-vasta-ainetiittereissä 28. päivänä ja 2 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon kaikissa arvioitavissa rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi

Tehosteen vastaus:

  • Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustiitteri < 5 IU/ml) rokotuksen jälkeiset vasta-ainepitoisuudet ≥ 20 IU/ml;
  • Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden lähtötason tiitteri oli ≥ 5 IU/ml ja < 20 IU/ml, nousu vähintään 4-kertaiseksi (≥ 4-kertaiseksi) lähtötason tiitteriin verrattuna;
  • Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden lähtötason tiitteri on ≥ 20 IU/ml, nousu vähintään 2-kertaiseksi (≥ 2-kertaiseksi) lähtötason tiitteriin
2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Serokonversioluvut koehenkilöillä, joilla oli > 0,1 IU/ml anti-tetanust 28 päivänä ja 2 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon kaikissa arvioitavissa rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla
2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Serokonversioluvut potilailla, joilla oli > 0,1 IU/ml anti-Difteriaa päivänä 28 ja 2 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon kaikissa arvioitavissa rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla
2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
PT:tä neutraloiva GMT (IU/ml) 2 vuoden kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Kiinanhamsterin munasarjan (CHO) arvioima PT:tä neutraloiva vasta-aine kunkin rokoteryhmän alajoukossa
2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
PT:tä neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus kasvaa ≥ 4-kertaiseksi 2 vuoden kuluttua rokotuksesta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Kiinanhamsterin munasarjan (CHO) arvioima PT:tä neutraloiva vasta-aine kunkin rokoteryhmän alajoukossa
2 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDA202 2 year follow-up

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa