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2-Jahres-Follow-up nach einer Einzeldosis-Impfung gegen azelluläre Pertussis

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antikörperpersistenz 2 Jahre nach einer Einzeldosis-Impfung mit azellulären Pertussis-Impfstoffen bei thailändischen Jugendlichen

Von Juli 2015 bis November 2016 wurde eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Phase-II/III-Studie mit zwei azellulären Pertussis-Impfstoffen (aP allein und TdaP kombiniert impft), hergestellt von BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) und chemisch entgifteter Adacel Tdap-Impfstoff wurde in Bangkok, Thailand, an gesunden Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren durchgeführt (Protokoll Nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Studien-ID: TCTR20150703002). Insgesamt 450 Probanden wurden in die Studie an 2 Studienzentren (Standort Nr. 1: Medizinische Fakultät Siriraj-Krankenhaus; Standort Nr. 2: Vaccine Trial Center (VTC), Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol-Universität) mit gleicher Anzahl aufgenommen An jedem Studienort waren 225 Probanden eingeschrieben. Während der Studie wurden die Probanden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten intramuskulär eine Auffrischimpfung (0,5 ml) der Studienimpfstoffe.

In dieser aktuellen Studie wird die Persistenz von Pertussis-Antikörpern, die durch eine Auffrischungsdosis von rekombinanten azellulären Pertussis-basierten Impfstoffen (Pertagen und Boostagen), hergestellt von Bionet, induziert werden, bewertet und mit dem herkömmlichen chemisch entgifteten Tdap-Impfstoff (Adacel) 2 Jahre nach einer vorherigen Immunisierung verglichen in der TDA202-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst alle Probanden, die an der TDA202-Studie am Vaccine Trial Center (VTC), Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol University, Bangkok, teilgenommen haben.

Dies ist ein weiteres Follow-up der klinischen Studie TDA202, die am 29. November 2016 abgeschlossen wurde. Zielpopulation für diese Studie ist die Gruppe von Probanden, die eine Dosis eines der drei Studienimpfstoffe in der TDA202-Studie am Standort VTC erhalten hatten und die die Studiennachbeobachtung 1 Jahr nach der Impfung abgeschlossen hatten (223 Probanden).

Die Probanden, die eine Einzeldosis eines der 3 Studienimpfstoffe erhalten und an Tag 336 ± 28 während der TDA202-Studie einen 1-jährigen Nachsorgebesuch abgeschlossen hatten, werden 2 Jahre nach der Impfung basierend auf dem Impfdatum in TDA202 zum Zustimmungsverfahren aufgefordert Studie innerhalb eines Zeitfensters von ±1 Monat. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, oder Probanden im Alter von < 18 Jahren, die die Einverständniserklärung mit der schriftlichen Einverständniserklärung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnet haben, werden auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand und diejenigen, die alle Ein- und Ausschlüsse erfüllen, untersucht Kriterien werden in die Studie aufgenommen.

Nach der Registrierung wird allen Probanden eine Blutprobe (ca. 5 ml) entnommen. Nach der Blutentnahme wird allen Probanden eine Impfung mit einem zugelassenen Influenza-Impfstoff angeboten Hämagglutinin (FHA) und PT-neutralisierender Antikörper durch Chinesische Hamster-Ovarien (CHO-Zell-Assay) werden durchgeführt . ELISA-Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Antigene (PT und FHA) werden für alle eingeschriebenen Probanden durchgeführt, während ein CHO-Zelltest zum Nachweis von PT-neutralisierenden Antikörpern nur bei derselben Untergruppe von 75 Probanden (jeweils 25 Probanden) durchgeführt wird Impfstoffgruppe), die in der vorangegangenen TDA202-Studie für die PT-Bewertung neutralisierender Antikörper ausgewählt worden waren.

Eine statistische Analyse wird durchgeführt, um die Antikörperpersistenz 2 Jahre nach einer Dosis jedes Studienimpfstoffs zu bewerten, die den Probanden während der vorherigen TDA202-Studie verabreicht wurde.

Das Datenmanagement und die statistische Analyse werden vom Centre of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für diese Studie ist die Gruppe von Probanden, die in der TDA202-Studie am Vaccine Trial Center (VTC), Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol University, eine Dosis eines azellulären Impfstoffs auf Pertussis-Basis erhalten und die Studiennachbeobachtung am 1 Jahr nach der Impfung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Teilnahme an der TDA202-Studie, Erhalt einer Einzeldosis eines der 3 Studienimpfstoffe und Abschluss eines 1-jährigen Nachsorgebesuchs.
  2. Für Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, oder von Probanden im Alter von < 18 Jahren und von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten werden vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  3. In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und bereit, eine Blutprobe abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie.
  2. Erhaltene andere Impfstoffe als attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie.
  3. Vorgeschichte des Erhalts von Blut oder Blutbestandteilen oder Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
  4. Vorgeschichte der Einnahme von Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden (> 0,5 mg / kg Prednisolon oder Äquivalent für mehr als 14 Tage) innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung.
  5. Diphtherie-, Tetanus- oder Keuchhusten-Impfstoff innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die vorliegende Studie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
azellulärer Pertussis-Impfstoff
Antikörperpersistenz 2 Jahre nach einer Einzeldosis-Impfung mit Pertagen (aP BioNet), Boostagen (TdaP BioNet) und Adacel (Vergleichsimpfstoff), verabreicht im Stammprotokoll TDA202
Biologisch: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) wurde mit einem rekombinanten B. Pertussis-Stamm hergestellt, der durch die Einführung von Mutationen (Arg9Lys und Glu129Gly) im ptx-Operon des S1-Gens genetisch inaktiviert wurde. Jede 0,5-ml-Dosis von Pertagen (aP BioNet) enthielt 5 ug PTgen, 5 ug FHA und 0,3 mg als Aluminiumkation.

Der Studienimpfstoff wurde in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze angeboten. Jeder Proband erhielt eine intramuskuläre Injektion in die nicht-dominante Deltoideus-Region im übergeordneten Protokoll TDA202.

Biologisch: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) wurde mit einem rekombinanten B. pertussis-Stamm hergestellt, der durch die Einführung von Mutationen (Arg9Lys und Glu129Gly) im ptx-Operon des S1-Gens genetisch inaktiviert wurde. Jede 0,5-ml-Dosis Boostagen (TdaP BioNet) enthielt 5 µg PTgen, 5 µg FHA und 0,3 mg als Aluminiumkation. Die zusätzliche TDaP-Dosis enthielt mindestens 7,5 Lf Tetanustoxoid und mindestens 2,0 Lf Diphterietoxoid.

Der Studienimpfstoff wurde in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze angeboten. Jeder Proband erhielt eine intramuskuläre Injektion in die nicht-dominante Deltoideus-Region im übergeordneten Protokoll TDA202.

Biologisch: Adamel

Der Vergleichsimpfstoff Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) war ein chemisch inaktiviertes Pertussis-Toxin. Jede 0,5-ml-Dosis Adacel (als Vergleichsimpfstoff) enthielt 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg Pertactin, 5 µg Fimbrien Typ 2 und 3, 5,0 Lf Tetanustoxoid, 2,0 Lf Diphtherie-Toxoid und 0,33 mg als Aluminiumkation.

Der Studienimpfstoff wurde in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze angeboten. Jeder Proband erhielt eine intramuskuläre Injektion in die nicht-dominante Deltoideus-Region im übergeordneten Protokoll TDA202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-PT GMTs (I.E./ml) 2 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Anti-FHA-GMTs (I.E./ml) 2 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Anti-Tetanus-GMTs (I.E./ml) 2 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Anti-Diphtherie-GMTs (I.E./ml) 2 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit Booster-Antwort in Anti-PT-Antikörpertitern an Tag 28 und 2 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat

Booster-Antwort:

  • Bei anfänglich seronegativen Probanden (Baseline-Titer < 5 IE/ml), Antikörperkonzentrationen nach der Impfung ≥ 20 IE/ml;
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 5 I.E./ml und < 20 I.E./ml ein Anstieg um das mindestens 4-fache (≥ 4-fache) des Ausgangstiters;
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 20 I.E./ml ein Anstieg um mindestens das 2-fache (≥ 2-fache) des Ausgangstiters
2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit Booster-Reaktion in Anti-FHA-Antikörpertitern an Tag 28 und 2 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat

Booster-Antwort:

  • Bei anfänglich seronegativen Probanden (Baseline-Titer < 5 IE/ml), Antikörperkonzentrationen nach der Impfung ≥ 20 IE/ml;
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 5 I.E./ml und < 20 I.E./ml ein Anstieg um das mindestens 4-fache (≥ 4-fache) des Ausgangstiters;
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 20 I.E./ml ein Anstieg um mindestens das 2-fache (≥ 2-fache) des Ausgangstiters
2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit > 0,1 IE/ml Anti-Tetanus am Tag 28 und 2 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA
2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit > 0,1 IE/ml Anti-Diphtherie an Tag 28 und 2 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA
2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
PT neutralisiert GMTs (I.E./ml) 2 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
PT-neutralisierender Antikörper, bestimmt durch Chinese Hamster Ovary (CHO) in einer Teilmenge jeder Impfstoffgruppe
2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Anstieg der Serokonversionsrate von PT-neutralisierenden Antikörpern um das ≥ 4-Fache 2 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
PT-neutralisierender Antikörper, bestimmt durch Chinese Hamster Ovary (CHO) in einer Teilmenge jeder Impfstoffgruppe
2 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDA202 2 year follow-up

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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