Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-letnia obserwacja po podaniu pojedynczej dawki szczepionki bezkomórkowej przeciw krztuścowi

1 października 2019 zaktualizowane przez: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Utrzymywanie się przeciwciał przez 2 lata po szczepieniu pojedynczą dawką bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi wśród tajskiej młodzieży

W okresie od lipca 2015 r. do listopada 2016 r. przeprowadzono randomizowane badanie fazy II/III z ślepą obserwacją i grupą kontrolną dwóch bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi (samodzielna aP i szczepionka skojarzona TdaP) wyprodukowanych przez firmę BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) i chemicznie detoksykowaną szczepionkę Adacel Tdap przeprowadzono w Bangkoku w Tajlandii u zdrowych osób w wieku 12-17 lat (Protokół nr TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Identyfikator badania:TCTR20150703002). Łącznie 450 pacjentów zostało włączonych do badania w 2 ośrodkach badawczych (ośrodek nr 1: Wydział Lekarski Szpital Siriraj; Ośrodek nr 2: Centrum Badań Szczepionek (VTC), Wydział Medycyny Tropikalnej, Uniwersytet Mahidol) z równą liczbą 225 osób zapisanych w każdym ośrodku badawczym. Podczas badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej domięśniowo dawkę przypominającą (0,5 ml) badanych szczepionek.

W bieżącym badaniu oceniana będzie trwałość przeciwciał przeciwko krztuścowi wywołana dawką przypominającą rekombinowanych bezkomórkowych szczepionek opartych na krztuścu (Pertagen i Boostagen) produkowanych przez firmę Bionet i porównywana z konwencjonalną chemicznie detoksykowaną szczepionką Tdap (Adacel) po 2 latach od wcześniejszej immunizacji w badaniu TDA202.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmie wszystkich pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu TDA202 w Vaccine Trial Center (VTC), Wydział Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol w Bangkoku.

Jest to kontynuacja badania klinicznego TDA202, które zakończyło się 29 listopada 2016 r. Populacją docelową tego badania jest grupa osób, które otrzymały jedną dawkę jednej z trzech badanych szczepionek w badaniu TDA202 w ośrodku VTC i które zakończyły obserwację badania po roku od szczepienia (223 osoby).

Osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę jednej z 3 badanych szczepionek i odbyły roczną wizytę kontrolną w dniu 336±28 podczas badania TDA202, zostaną wezwane do uzyskania zgody po 2 latach od szczepienia na podstawie daty szczepienia w TDA202 studiować w okresie ±1 miesiąca. Osoby w wieku ≥ 18 lat, które podpisały formularz świadomej zgody na piśmie lub osoby w wieku < 18 lat, które podpisały formularz zgody za pisemną świadomą zgodą rodzica/opiekuna prawnego, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ogólnego stanu zdrowia, a osoby, które spełniają wszystkie warunki włączenia i wyłączenia kryteria zostaną włączone do badania.

Po zarejestrowaniu, od wszystkich pacjentów zostanie pobrana próbka krwi (około 5 ml). Po pobraniu krwi wszystkim badanym zostanie zaproponowane szczepienie licencjonowaną szczepionką przeciw grypie. Próbki krwi zostaną przetworzone w celu oddzielenia surowicy i wysłane do Laboratorium Serologii Człowieka Bionet, gdzie przeprowadzone zostaną testy immunogenności (przeciwciała ELISA przeciwko tężcowi, błonicy, toksynie krztuśca (PT) i nitkowatym zostanie wykonane badanie przeciwciał neutralizujących hemaglutyninę (FHA) i PT z jajnika chomika chińskiego (test na komórkach CHO). Test ELISA w celu wykrycia przeciwciał przeciwko antygenom tężca, błonicy i krztuśca (PT i FHA) zostanie przeprowadzony dla wszystkich włączonych pacjentów, podczas gdy test komórek CHO w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących PT zostanie przeprowadzony tylko w tej samej podgrupie 75 pacjentów (po 25 pacjentów w każdym szczepionki), którzy zostali wybrani do oceny przeciwciał neutralizujących PT w poprzednim badaniu TDA202.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu oceny utrzymywania się przeciwciał po 2 latach od podania jednej dawki każdej badanej szczepionki pacjentom podczas poprzedniego badania TDA202.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna będą wykonywane przez Centrum Doskonałości Informatyki Biomedycznej i Zdrowia Publicznego (BIOPHICS), Bangkok, Tajlandia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową tego badania jest grupa pacjentów, którzy otrzymali jedną dawkę bezkomórkowej szczepionki opartej na krztuścu w badaniu TDA202 w Vaccine Trial Center (VTC) Wydziału Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol i którzy zakończyli obserwację badania w 1. rok po szczepieniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczyli w badaniu TDA202, otrzymali pojedynczą dawkę jednej z 3 badanych szczepionek i odbyli roczną wizytę kontrolną.
  2. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od osób w wieku ≥18 lat lub pisemną zgodę i pisemną świadomą zgodę od osób w wieku <18 lat i odpowiednio od ich rodzica/opiekuna prawnego przed włączeniem do badania.
  3. Zdolny do przestrzegania procedur badawczych i chętny do dostarczenia próbki krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w tym badaniu.
  2. Otrzymali szczepionki inne niż żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed udziałem w tym badaniu.
  3. Historia otrzymywania krwi lub składnika krwi lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
  4. Historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>0,5 mg/kg prednizolonu lub odpowiednika przez ponad 14 dni) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  5. Otrzymali szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi w ciągu 1 roku przed włączeniem do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
Utrzymywanie się przeciwciał przez 2 lata po szczepieniu jednodawkowym Pertagenem (aP BioNet), Boostagenem (TdaP BioNet) i Adacelem (szczepionka porównawcza) podanymi w protokole macierzystym TDA202
Biologiczny: Pertagen (AP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) wytworzono z rekombinowanego szczepu B pertussis, który został genetycznie inaktywowany przez wprowadzenie mutacji (Arg9Lys i Glu129Gly) w operonie ptx genu S1. Każda dawka 0,5 ml Pertagenu (aP BioNet) zawierała 5 µg PTgen, 5 µg FHA i 0,3 mg jako kation glinu.

Badana szczepionka była prezentowana w ampułko-strzykawce z pojedynczą dawką. Każdy pacjent otrzymał jedno wstrzyknięcie domięśniowe w niedominujący obszar mięśnia naramiennego zgodnie z protokołem macierzystym TDA202.

Biologiczny: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) został wyprodukowany z rekombinowanego szczepu B pertussis, który został genetycznie inaktywowany przez wprowadzenie mutacji (Arg9Lys i Glu129Gly) w operonie ptx genu S1. Każda dawka 0,5 ml preparatu Boostagen (TdaP BioNet) zawierała 5 µg PTgen, 5 µg FHA i 0,3 mg jako kation glinu. Dodatkowa dawka TDaP zawierała co najmniej 7,5 Lf anatoksyny tężcowej i co najmniej 2,0 Lf anatoksyny błoniczej.

Badana szczepionka była prezentowana w ampułko-strzykawce z pojedynczą dawką. Każdy pacjent otrzymał jedno wstrzyknięcie domięśniowe w niedominujący obszar mięśnia naramiennego zgodnie z protokołem macierzystym TDA202.

Biologiczny: Adacel

Szczepionka porównawcza, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) została wyprodukowana chemicznie inaktywowaną toksyną krztuścową. Każda dawka 0,5 ml szczepionki Adacel (jako szczepionki porównawczej) zawierała 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertaktyny, 5 µg fimbrii typu 2 i 3, 5,0 Lf anatoksyny tężcowej, 2,0 Lf anatoksyny błoniczej i 0,33 mg kationu glinu.

Badana szczepionka była prezentowana w ampułko-strzykawce z pojedynczą dawką. Każdy pacjent otrzymał jedno wstrzyknięcie domięśniowe w niedominujący obszar mięśnia naramiennego zgodnie z protokołem macierzystym TDA202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anty-PT GMT (j.m./ml) 2 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane za pomocą testu ELISA u wszystkich pacjentów podlegających ocenie według grup szczepionek
2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
GMT anty-FHA (j.m./ml) 2 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane za pomocą testu ELISA u wszystkich pacjentów podlegających ocenie według grup szczepionek
2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
GMT przeciwtężcowe (j.m./ml) 2 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane za pomocą testu ELISA u wszystkich pacjentów podlegających ocenie według grup szczepionek
2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
GMT przeciw błonicy (j.m./ml) 2 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane za pomocą testu ELISA u wszystkich pacjentów podlegających ocenie według grup szczepionek
2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Współczynniki serokonwersji u pacjentów z odpowiedzią na dawkę przypominającą w mianach przeciwciał anty-PT w dniu 28 i 2 lata po szczepieniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi u wszystkich ocenianych pacjentów według grup szczepionek
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc

Odpowiedź wzmacniacza:

  • U pacjentów początkowo seronegatywnych (miano wyjściowe < 5 j.m./ml), stężenia przeciwciał po szczepieniu ≥ 20 j.m./ml;
  • U osób początkowo seropozytywnych z wyjściowym mianem miana ≥ 5 j.m./ml i < 20 j.m./ml, co najmniej 4-krotny (≥ 4-krotny) wzrost miana wyjściowego;
  • U pacjentów początkowo seropozytywnych z wyjściowym mianem ≥ 20 j.m./ml, co najmniej 2-krotny (≥ 2-krotny) wzrost miana wyjściowego
2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Współczynniki serokonwersji u pacjentów z odpowiedzią na dawkę przypominającą w mianach przeciwciał anty-FHA w dniu 28 i 2 lata po szczepieniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi u wszystkich ocenianych pacjentów według grup szczepionek
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc

Odpowiedź wzmacniacza:

  • U pacjentów początkowo seronegatywnych (miano wyjściowe < 5 j.m./ml), stężenia przeciwciał po szczepieniu ≥ 20 j.m./ml;
  • U osób początkowo seropozytywnych z wyjściowym mianem miana ≥ 5 j.m./ml i < 20 j.m./ml, co najmniej 4-krotny (≥ 4-krotny) wzrost miana wyjściowego;
  • U pacjentów początkowo seropozytywnych z wyjściowym mianem ≥ 20 j.m./ml, co najmniej 2-krotny (≥ 2-krotny) wzrost miana wyjściowego
2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Wskaźniki serokonwersji u pacjentów z > 0,1 j.m./ml przeciwciała przeciwtężcowego w 28. dniu i 2 lata po szczepieniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi u wszystkich pacjentów, których można było poddać ocenie, według grup szczepień
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane metodą ELISA
2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Wskaźniki serokonwersji u pacjentów z > 0,1 j.m./ml przeciwciała przeciw błonicy w 28. dniu i 2 lata po szczepieniu w porównaniu do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów, których można było poddać ocenie, według grup szczepionych
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane metodą ELISA
2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
GMT neutralizujące PT (j.m./ml) 2 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Przeciwciała neutralizujące PT oceniane za pomocą jajnika chomika chińskiego (CHO) w podzbiorze każdej grupy szczepionki
2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Współczynnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących PT wzrasta ≥ 4-krotnie po 2 latach od szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Przeciwciała neutralizujące PT oceniane za pomocą jajnika chomika chińskiego (CHO) w podzbiorze każdej grupy szczepionki
2 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDA202 2 year follow-up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj