Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-летнее наблюдение после однократной бесклеточной вакцинации против коклюша

1 октября 2019 г. обновлено: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Персистенция антител через 2 года после однократной вакцинации бесклеточной коклюшной вакцины среди тайских подростков

В период с июля 2015 г. по ноябрь 2016 г. было проведено рандомизированное, слепое, контролируемое исследование фазы II/III двух бесклеточных коклюшных вакцин (отдельная вакцина aP и комбинированная вакцина TdaP), произведенных компанией BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) и химически детоксицированной вакцины Adacel Tdap было проведено в Бангкоке, Таиланд, на здоровых добровольцах в возрасте 12–17 лет (протокол № TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Идентификатор исследования: TCTR20150703002). Всего в исследование было включено 450 субъектов в 2 исследовательских центрах (центр № 1: больница Сирирадж медицинского факультета; объект № 2: центр испытаний вакцин (ЦВК), факультет тропической медицины, Университет Махидол) с равным количеством участников. 225 субъектов, зарегистрированных в каждом исследовательском центре. В ходе исследования субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для внутримышечного введения бустерной дозы (0,5 мл) исследуемых вакцин.

В этом текущем исследовании персистенция коклюшных антител, индуцированная бустерной дозой рекомбинантных бесклеточных вакцин на основе коклюша (Pertagen и Boostagen), производимых Bionet, будет оцениваться и сравниваться с обычной химически детоксицированной вакциной Tdap (Adacel) через 2 года после предыдущей иммунизации. в исследовании TDA202.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая группа будет включать всех субъектов, которые участвовали в исследовании TDA202 в Центре испытаний вакцин (VTC), факультет тропической медицины, Университет Махидол, Бангкок.

Это дальнейшее продолжение клинических испытаний TDA202, которые завершились 29 ноября 2016 года. Целевой популяцией для этого исследования является группа субъектов, получивших одну дозу одной из трех исследуемых вакцин в ходе испытания TDA202 в центре VTC и завершивших последующее наблюдение через 1 год после вакцинации (223 субъекта).

Субъекты, получившие однократную дозу одной из 3 исследуемых вакцин и завершившие визит для последующего наблюдения через 1 год на 336 ± 28 день исследования TDA202, будут приглашены для получения согласия через 2 года после вакцинации на основании Даты вакцинации в TDA202. исследование в течение периода окна ± 1 месяц. Субъекты в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие письменную форму информированного согласия, или субъекты в возрасте < 18 лет, подписавшие форму согласия с письменным информированным согласием своего родителя/законного опекуна, будут проверены на предмет общего состояния здоровья, а те, кто соответствует всем критериям включения и исключения критерии будут включены в исследование.

После регистрации у всех субъектов будет взят образец крови (примерно 5 мл). После сбора крови всем субъектам будет предложена вакцинация лицензированной противогриппозной вакциной. Образцы крови будут обработаны для отделения сыворотки и отправлены в лабораторию серологии человека Bionet, где будет проведено тестирование иммуногенности (ELISA-антитела против столбняка, дифтерии, коклюшного токсина (PT) и нитчатого токсина). гемагглютинин (FHA) и нейтрализующие антитела PT яичника китайского хомячка (анализ клеток CHO) будут выполнены. ELISA-тестирование для обнаружения антител против антигенов столбняка, дифтерии и коклюша (PT и FHA) будет проводиться для всех зачисленных субъектов, в то время как анализ клеток CHO для обнаружения нейтрализующих антител PT будет выполняться только в той же подгруппе из 75 субъектов (по 25 субъектов в каждом). группа вакцин), которые были отобраны для оценки нейтрализующих антител к PT в предыдущем исследовании TDA202.

Будет проведен статистический анализ для оценки персистенции антител через 2 года после введения одной дозы каждой исследуемой вакцины субъектам во время предыдущего исследования TDA202.

Управление данными и статистический анализ будут выполняться Центром передового опыта в области биомедицинской информации и информатики общественного здравоохранения (BIOPHICS), Бангкок, Таиланд.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией для этого исследования является группа субъектов, которые получили одну дозу бесклеточной вакцины на основе коклюша в ходе испытания TDA202 в Центре испытаний вакцин (VTC), факультет тропической медицины, Университет Махидол, и которые завершили последующее наблюдение в течение 1 года. год после вакцинации.

Описание

Критерии включения:

  1. Участвовал в исследовании TDA202, получил разовую дозу одной из 3 исследуемых вакцин и прошел 1 год последующего визита.
  2. Письменное информированное согласие получают для субъектов в возрасте ≥18 лет или письменное согласие и письменное информированное согласие получают от субъектов в возрасте до 18 лет и от их родителей/законных опекунов, соответственно, до включения в исследование.
  3. Способен соблюдать процедуры исследования и готов предоставить образец крови.

Критерий исключения:

  1. Получали живую аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев до участия в данном исследовании.
  2. Получали вакцины, отличные от живой аттенуированной вакцины, в течение 28 дней до участия в этом исследовании.
  3. Получение крови или компонентов крови или иммуноглобулина в анамнезе в течение 3 месяцев до набора
  4. Прием иммунодепрессантов или системных кортикостероидов (>0,5 мг/кг преднизолона или эквивалента в течение более 14 дней) в анамнезе в течение 3 месяцев до набора.
  5. Получили вакцину против дифтерии, столбняка или коклюша в течение 1 года до включения в настоящее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
бесклеточная коклюшная вакцина
Сохранение антител через 2 года после однократной вакцинации пертагеном (aP BioNet), бустагеном (TdaP BioNet) и адацелом (вакцина сравнения), введенными в исходном протоколе TDA202
Биологический: Пертаген (AP BioNet)

Пертаген (aP BioNet) был получен из рекомбинантного штамма коклюша B, который был генетически инактивирован путем введения мутаций (Arg9Lys и Glu129Gly) в оперон ptx гена S1. Каждая доза 0,5 мл Pertagen (aP BioNet) содержала 5 мкг PTgen, 5 мкг FHA и 0,3 мг катиона алюминия.

Исследуемая вакцина была представлена ​​в предварительно заполненном одноразовом шприце. Каждому субъекту была сделана одна внутримышечная инъекция в недоминирующую дельтовидную область в исходном протоколе TDA202.

Биологический: Бустаген (TdaP BioNet)

Бустаген (TdaP BioNet) был получен с использованием рекомбинантного штамма коклюша B, который был генетически инактивирован введением мутаций (Arg9Lys и Glu129Gly) в оперон ptx гена S1. Каждая доза 0,5 мл Boostagen (TdaP BioNet) содержала 5 мкг PTgen, 5 мкг FHA и 0,3 мг катиона алюминия. Дополнительная доза TDaP содержала не менее 7,5 Лф столбнячного анатоксина и не менее 2,0 Лф дифтерийного анатоксина.

Исследуемая вакцина была представлена ​​в предварительно заполненном одноразовом шприце. Каждому субъекту была сделана одна внутримышечная инъекция в недоминирующую дельтовидную область в исходном протоколе TDA202.

Биологический: Адасель

Вакцина сравнения Адацел (Санофи-Пастер, Норт-Йорк, Онтарио, Канада) была получена химически инактивированным коклюшным токсином. Каждая доза 0,5 мл Adacel (в качестве вакцины сравнения) содержала 2,5 мкг PTchem, 5 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг фимбрий типов 2 и 3, 5,0 Lf столбнячного анатоксина, 2,0 Lf дифтерийного анатоксина и 0,33 мг катиона алюминия.

Исследуемая вакцина была представлена ​​в предварительно заполненном одноразовом шприце. Каждому субъекту была сделана одна внутримышечная инъекция в недоминирующую дельтовидную область в исходном протоколе TDA202.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT анти-PT (МЕ/мл) через 2 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Оценено с помощью ELISA у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин
Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
GMT анти-FHA (МЕ/мл) через 2 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Оценено с помощью ELISA у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин
Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
GMT против столбняка (МЕ/мл) через 2 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Оценено с помощью ELISA у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин
Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Антидифтерийные GMT ​​(МЕ/мл) через 2 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Оценено с помощью ELISA у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин
Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с бустерным ответом в титрах антител против PT на 28-й день и через 2 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин.
Временное ограничение: Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.

Ответ бустера:

  • У изначально серонегативных субъектов (исходный титр < 5 МЕ/мл) поствакцинальные концентрации антител ≥ 20 МЕ/мл;
  • У изначально серопозитивных субъектов с исходным титром ≥ 5 МЕ/мл и < 20 МЕ/мл увеличение исходного титра не менее чем в 4 раза (≥ 4 раза);
  • У изначально серопозитивных субъектов с исходным титром ≥ 20 МЕ/мл увеличение исходного титра не менее чем в 2 раза (≥ 2 раза)
Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с бустерным ответом в титрах антител против FHA на 28-й день и через 2 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем у всех поддающихся оценке субъектов в группах вакцинации
Временное ограничение: Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.

Ответ бустера:

  • У изначально серонегативных субъектов (исходный титр < 5 МЕ/мл) поствакцинальные концентрации антител ≥ 20 МЕ/мл;
  • У изначально серопозитивных субъектов с исходным титром ≥ 5 МЕ/мл и < 20 МЕ/мл увеличение исходного титра не менее чем в 4 раза (≥ 4 раза);
  • У изначально серопозитивных субъектов с исходным титром ≥ 20 МЕ/мл увеличение исходного титра не менее чем в 2 раза (≥ 2 раза)
Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с > 0,1 МЕ/мл противостолбнячного препарата на 28-й день и через 2 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцинации
Временное ограничение: Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
По оценке ИФА
Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с > 0,1 МЕ/мл антидифтерийного препарата на 28-й день и через 2 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин.
Временное ограничение: Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
По оценке ИФА
Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
PT, нейтрализующие GMT ​​(МЕ/мл) через 2 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Нейтрализующие антитела к РТ, оцененные с помощью яичников китайского хомяка (СНО) в подмножестве каждой вакцинной группы
Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител против РТ увеличивается в ≥ 4 раза через 2 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.
Нейтрализующие антитела к РТ, оцененные с помощью яичников китайского хомяка (СНО) в подмножестве каждой вакцинной группы
Через 2 года после вакцинации ± 1 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDA202 2 year follow-up

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться