Follow-up di 2 anni dopo una singola dose di vaccinazione contro la pertosse acellulare
Persistenza anticorpale a 2 anni dopo una vaccinazione a dose singola di vaccini contro la pertosse acellulare tra adolescenti tailandesi
Nel luglio 2015-novembre 2016, uno studio di fase II/III randomizzato, osservatore cieco, controllato su due vaccini acellulari contro la pertosse (aP autonomo e TdaP vaccinato combinato) prodotti da BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) e il vaccino Adacel Tdap disintossicato chimicamente è stato condotto a Bangkok, Thailandia in soggetti sani di età compresa tra 12 e 17 anni (protocollo n. TDA202; http://clinicaltrials.in.th; ID studio:TCTR20150703002). Un totale di 450 soggetti sono stati arruolati nello studio presso 2 centri di studio (Sito n. 1: Facoltà di Medicina Siriraj Hospital; Sito n. 225 soggetti arruolati in ciascun sito di studio. Durante lo studio, i soggetti erano stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere per via intramuscolare una dose di richiamo (0,5 ml) dei vaccini dello studio.
In questo studio, la persistenza degli anticorpi della pertosse indotti da una dose di richiamo di vaccini acellulari ricombinanti a base di pertosse (Pertagen e Boostagen) prodotti da Bionet sarà valutata e confrontata con il vaccino Tdap convenzionale chimicamente disintossicato (Adacel) a 2 anni dopo l'immunizzazione precedente nello studio TDA202.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio includerà tutti i soggetti che hanno partecipato allo studio TDA202 presso il Vaccine Trial Center (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok.
Questo è un ulteriore follow-up dello studio clinico TDA202, che è stato completato il 29 novembre 2016. La popolazione target per questo studio è il gruppo di soggetti che avevano ricevuto una dose di uno dei tre vaccini in studio nello studio TDA202 presso il sito VTC e che avevano completato il follow-up dello studio a 1 anno dalla vaccinazione (223 soggetti).
I soggetti che hanno ricevuto una singola dose di uno dei 3 vaccini dello studio e hanno completato la visita di follow-up di 1 anno al giorno 336±28 durante lo studio TDA202 saranno chiamati per il processo di consenso a 2 anni dopo la vaccinazione in base alla data di vaccinazione in TDA202 studio entro un periodo finestra di ±1 mese. I soggetti di età ≥ 18 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto o i soggetti di età < 18 anni che hanno firmato il modulo di assenso con il consenso informato scritto del genitore/tutore legale saranno sottoposti a screening per lo stato di salute generale e coloro che soddisfano tutte le condizioni di inclusione ed esclusione i criteri verranno inseriti nello studio.
Una volta arruolati, verrà prelevato un campione di sangue (circa 5 ml) da tutti i soggetti. Dopo la raccolta del sangue, a tutti i soggetti verrà offerta la vaccinazione con un vaccino antinfluenzale autorizzato. I campioni di sangue verranno elaborati per la separazione del siero e spediti al laboratorio di sierologia umana Bionet dove verranno eseguiti i test di immunogenicità (anticorpi ELISA contro tetano, difterite, tossina della pertosse (PT) e saranno eseguiti anticorpi neutralizzanti l'emoagglutinina (FHA) e il PT mediante Chinese Hamster Ovary (CHO cell assay). Il test ELISA per rilevare gli anticorpi contro gli antigeni del tetano, della difterite e della pertosse (PT e FHA) verrà eseguito per tutti i soggetti arruolati mentre il test delle cellule CHO per rilevare l'anticorpo neutralizzante PT verrà eseguito solo nello stesso sottogruppo di 75 soggetti (25 soggetti in ciascuno gruppo vaccino) che erano stati selezionati per la valutazione degli anticorpi neutralizzanti PT nel precedente studio TDA202.
Verrà eseguita un'analisi statistica per valutare la persistenza anticorpale a 2 anni dopo una dose di ciascun vaccino in studio somministrato ai soggetti durante il precedente studio TDA202.
La gestione dei dati e l'analisi statistica saranno eseguite dal Centro di eccellenza per l'informatica biomedica e della sanità pubblica (BIOPHICS), Bangkok, Tailandia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver partecipato allo studio TDA202, aver ricevuto una singola dose di uno dei 3 vaccini dello studio e aver completato la visita di follow-up di 1 anno.
- Il consenso informato scritto è ottenuto per i soggetti di età ≥18 anni, oppure il consenso scritto e il consenso informato scritto sono ottenuti da soggetti di età <18 anni e dal loro genitore/tutore legale, rispettivamente, prima dell'ingresso nello studio.
- In grado di rispettare le procedure dello studio e disponibile a fornire un campione di sangue.
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 3 mesi prima della partecipazione a questo studio.
- - Ricevuti vaccini diversi dal vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della partecipazione a questo studio.
- Storia di aver ricevuto sangue o componenti del sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima del reclutamento
- - Storia di assunzione di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici (> 0,5 mg / kg di prednisolone o equivalente per più di 14 giorni) entro 3 mesi prima dell'assunzione.
- - Ricevuto vaccino contro la difterite o il tetano o la pertosse entro 1 anno prima dell'inclusione nel presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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vaccino contro la pertosse acellulare
Persistenza anticorpale a 2 anni dopo una vaccinazione a dose singola di Pertagen (aP BioNet), Boostagen (TdaP BioNet) e Adacel (vaccino di confronto) somministrati nel protocollo parent TDA202
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Pertagen (aP BioNet) è stato prodotto con un ceppo di pertosse B ricombinante geneticamente inattivato dall'introduzione di mutazioni (Arg9Lys e Glu129Gly) nell'operone ptx del gene S1. Ogni dose da 0,5 ml di Pertagen (aP BioNet) conteneva 5 µg di PTgen, 5 µg di FHA e 0,3 mg di catione di alluminio. Il vaccino in studio è stato presentato in una siringa preriempita monodose. Ogni soggetto ha ricevuto un'iniezione intramuscolare nella regione deltoide non dominante nel protocollo genitore TDA202. Boostagen (TdaP BioNet) è stato prodotto con un ceppo di pertosse B ricombinante geneticamente inattivato dall'introduzione di mutazioni (Arg9Lys e Glu129Gly) nell'operone ptx del gene S1. Ogni dose da 0,5 ml di Boostagen (TdaP BioNet) conteneva 5 µg di PTgen, 5 µg di FHA e 0,3 mg di catione di alluminio. La dose aggiuntiva di TDaP conteneva almeno 7,5 Lf di tossoide tetanico e almeno 2,0 Lf di tossoide difterico. Il vaccino in studio è stato presentato in una siringa preriempita monodose. Ogni soggetto ha ricevuto un'iniezione intramuscolare nella regione deltoide non dominante nel protocollo genitore TDA202. Il vaccino di confronto, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) è stato prodotto con tossina della pertosse inattivata chimicamente. Ogni dose da 0,5 mL di Adacel (come vaccino di confronto) conteneva 2,5 µg di PTchem, 5 µg di FHA, 3 µg di pertactina, 5 µg di fimbrie di tipo 2 e 3, 5,0 Lf di tossoide tetanico, 2,0 Lf di tossoide difterico e 0,33 mg di catione di alluminio. Il vaccino in studio è stato presentato in una siringa preriempita monodose. Ogni soggetto ha ricevuto un'iniezione intramuscolare nella regione deltoide non dominante nel protocollo genitore TDA202 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anti-PT GMT (IU/mL) a 2 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato mediante ELISA in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
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2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Anti-FHA GMT (IU/mL) a 2 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato mediante ELISA in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
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2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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GMT anti-tetano (IU/mL) a 2 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato mediante ELISA in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
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2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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GMT anti-difterite (UI/mL) a 2 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato mediante ELISA in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
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2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Tassi di sieroconversione dei soggetti con risposta al richiamo nei titoli anticorpali anti-PT al giorno 28 e 2 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Risposta di richiamo:
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2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Tassi di sieroconversione dei soggetti con risposta al richiamo nei titoli anticorpali anti-FHA al giorno 28 e 2 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Risposta di richiamo:
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2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Tassi di sieroconversione di soggetti con > 0,1 UI/mL di anti-tetano al giorno 28 e 2 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato da ELISA
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2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Tassi di sieroconversione di soggetti con > 0,1 UI/mL di anti-difterite al giorno 28 e 2 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato da ELISA
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2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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PT neutralizzante GMT (IU/mL) a 2 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Anticorpo neutralizzante PT valutato dall'ovaio di criceto cinese (CHO) in sottogruppi di ciascun gruppo vaccinale
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2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Tasso di sieroconversione dell'aumento degli anticorpi neutralizzanti il PT ≥ 4 volte a 2 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Anticorpo neutralizzante PT valutato dall'ovaio di criceto cinese (CHO) in sottogruppi di ciascun gruppo vaccinale
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2 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDA202 2 year follow-up
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