1회 용량 정제 백일해 백신 접종 후 2년 추적 관찰
태국 청소년의 정제 백일해 백신 1회 접종 후 2년차 항체 지속성
2015년 7월~2016년 11월 BioNet-Asia Co., Ltd.에서 제조한 2종의 정제 백일해 백신(aP 독립형 및 TdaP 혼합 백신)에 대한 II/III상 무작위, 관찰자 맹검, 대조 연구. (Bionet) 및 화학적으로 해독된 Adacel Tdap 백신은 태국 방콕에서 12-17세의 건강한 피험자를 대상으로 실시되었습니다(Protocol No. TDA202; http://clinicaltrials.in.th; 연구 ID:TCTR20150703002). 총 450명의 피험자가 2개의 연구 사이트(사이트 번호 1: 시리랏 병원 의과대학; 사이트 번호 2: 마히돌 대학교 열대의학부 VTC(Vaccine Trial Center))에서 동일한 수의 연구에 등록했습니다. 각 연구 사이트에 등록된 225명의 피험자. 연구 기간 동안 피험자들은 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 백신의 부스터 용량(0.5mL)을 근육 주사했습니다.
이번 연구에서는 Bionet에서 제조한 재조합 무세포 백일해 기반 백신(Pertagen 및 Boostagen)의 추가 용량에 의해 유도된 백일해 항체의 지속성을 평가하고 이전에 접종한 후 2년에 기존의 화학적으로 해독된 Tdap 백신(Adacel)과 비교합니다. TDA202 연구에서.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단에는 방콕 마히돌 대학교 열대의학부 백신 시험 센터(VTC)의 TDA202 연구에 참여한 모든 피험자가 포함됩니다.
이는 2016년 11월 29일에 완료된 TDA202 임상 시험의 추가 후속 조치입니다. 이 연구의 대상 모집단은 VTC 사이트에서 TDA202 시험의 3가지 연구 백신 중 하나를 1회 접종하고 백신 접종 후 1년에 연구 후속 조치를 완료한 피험자 그룹입니다(223명의 피험자).
TDA202 연구 기간 동안 3개의 연구 백신 중 하나를 1회 접종하고 336±28일에 1년 추적 방문을 완료한 피험자는 TDA202의 백신 접종 날짜를 기준으로 백신 접종 후 2년에 동의 절차를 요청받게 됩니다. ±1개월 창 기간 내에 공부하십시오. 서면 동의서에 서명한 18세 이상 피험자 또는 부모/법적 보호자의 사전 서면 동의서에 동의서에 서명한 18세 미만 피험자는 일반적인 건강 상태 및 포함 및 제외를 모두 충족하는 사람에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 기준이 연구에 등록됩니다.
일단 등록되면 모든 피험자로부터 혈액 샘플(약 5mL)을 채취합니다. 채혈 후 인플루엔자 백신 접종이 모든 대상자에게 제공됩니다. 혈액 샘플은 혈청 분리를 위해 처리되고 면역원성 검사(파상풍, 디프테리아, 백일해 독소(PT) 및 필라멘트에 대한 ELISA 항체)가 있는 Bionet Human Serology Laboratory로 배송됩니다. Chinese Hamster Ovary(CHO cell assay)에 의한 헤마글루티닌(FHA) 및 PT 중화항체 검사를 시행합니다. 파상풍, 디프테리아 및 백일해 항원(PT 및 FHA)에 대한 항체를 검출하기 위한 ELISA 테스트는 등록된 모든 피험자에 대해 수행되는 반면 PT 중화 항체를 검출하기 위한 CHO 세포 분석은 75명의 피험자 중 동일한 하위 집합(각각 25명의 피험자)에 대해서만 수행됩니다. 이전 TDA202 연구에서 PT 중화항체 평가를 위해 선정되었던 백신군).
이전 TDA202 연구 동안 피험자에게 제공된 각 연구 백신의 1회 투여 후 2년에 항체 지속성을 평가하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
데이터 관리 및 통계 분석은 태국 방콕에 있는 Biomedical and Public Health Informatics(BIOPHICS) 우수 센터에서 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
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Bangkok, 태국, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TDA202 연구에 참여하여 3가지 연구 백신 중 하나를 1회 접종하고 1년 추적 방문을 완료했습니다.
- 18세 이상의 피험자에 대해 서면 동의서를 얻거나, 연구 시작 전에 18세 미만 피험자와 부모/법적 보호자로부터 각각 서면 동의 및 서면 동의서를 얻습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있고 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
- 본 연구에 참여하기 전 28일 이내에 약독화 생백신 이외의 백신을 접종받은 자.
- 모집 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액성분 또는 면역글로불린 투여 이력
- 모집 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드(14일 이상 동안 >0.5 mg/kg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량)를 투여받은 이력.
- 본 연구에 포함되기 전 1년 이내에 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신을 접종받은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무세포 백일해 백신
부모 프로토콜 TDA202에서 투여된 Pertagen(aP BioNet), Boostagen(TdaP BioNet) 및 Adacel(비교 백신)의 단일 용량 백신 접종 후 2년에 항체 지속성
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Pertagen(aP BioNet)은 S1 유전자의 ptx 오페론에 돌연변이(Arg9Lys 및 Glu129Gly)를 도입하여 유전적으로 비활성화된 재조합 B 백일해 균주로 생산되었습니다. Pertagen(aP BioNet)의 각 0.5mL 용량에는 알루미늄 양이온으로 5µg PTgen, 5µg FHA 및 0.3mg이 포함되어 있습니다. 연구 백신은 단일 용량 미리 채워진 주사기로 제공되었습니다. 각 피험자는 상위 프로토콜 TDA202에서 비우성 삼각근 부위에 근육 주사를 한 번 받았습니다. Boostagen(TdaP BioNet)은 S1 유전자의 ptx 오페론에 돌연변이(Arg9Lys 및 Glu129Gly)를 도입하여 유전적으로 불활성화된 재조합 B 백일해 균주로 생산되었습니다. 각 0.5mL 용량의 Boostagen(TdaP BioNet)에는 알루미늄 양이온으로 5µg PTgen, 5µg FHA 및 0.3mg이 포함되어 있습니다. TDaP 용량 추가에는 최소 7.5Lf의 파상풍 독소와 최소 2.0Lf의 디프테리아 독소가 포함되어 있습니다. 연구 백신은 단일 용량 미리 채워진 주사기로 제공되었습니다. 각 피험자는 상위 프로토콜 TDA202에서 비우성 삼각근 부위에 근육 주사를 한 번 받았습니다. 비교 백신인 Adacel(Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada)은 화학적으로 불활성화된 백일해 독소를 생산했습니다. 각 0.5mL 용량의 Adacel(비교 백신)에는 2.5µg PTchem, 5µg FHA, 3µg pertactin, 5µg fimbriae type 2 및 3, 5.0Lf 파상풍 톡소이드, 2.0Lf 디프테리아 톡소이드 및 알루미늄 양이온으로 0.33mg이 포함되어 있습니다. 연구 백신은 단일 용량 미리 채워진 주사기로 제공되었습니다. 각 피험자는 상위 프로토콜 TDA202에서 비우성 삼각근 부위에 근육 주사를 한 번 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 2년째 항-PT GMT(IU/mL)
기간: 접종 후 2년 ± 1개월
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백신 그룹별로 평가 가능한 모든 피험자에서 ELISA로 평가
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접종 후 2년 ± 1개월
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백신 접종 후 2년째 Anti-FHA GMT(IU/mL)
기간: 접종 후 2년 ± 1개월
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백신 그룹별로 평가 가능한 모든 피험자에서 ELISA로 평가
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접종 후 2년 ± 1개월
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백신 접종 후 2년째 항 파상풍 GMT(IU/mL)
기간: 접종 후 2년 ± 1개월
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백신 그룹별로 평가 가능한 모든 피험자에서 ELISA로 평가
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접종 후 2년 ± 1개월
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백신 접종 후 2년째 항디프테리아 GMT(IU/mL)
기간: 접종 후 2년 ± 1개월
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백신 그룹별로 평가 가능한 모든 피험자에서 ELISA로 평가
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접종 후 2년 ± 1개월
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백신군별로 평가 가능한 모든 피험자에서 기준선과 비교하여 백신 접종 후 28일 및 2년째에 항-PT 항체 역가에서 부스터 반응이 있는 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 2년 ± 1개월
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부스터 응답:
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접종 후 2년 ± 1개월
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백신군별로 평가 가능한 모든 피험자에서 기준선과 비교하여 백신 접종 후 28일 및 2년째에 항-FHA 항체 역가에서 부스터 반응이 있는 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 2년 ± 1개월
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부스터 응답:
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접종 후 2년 ± 1개월
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백신군별로 평가 가능한 모든 피험자에서 기준선과 비교하여 백신 접종 후 28일 및 2년째 항파상풍 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 2년 ± 1개월
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ELISA 평가
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접종 후 2년 ± 1개월
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백신군별로 평가 가능한 모든 피험자에서 기준선과 비교하여 백신 접종 후 28일 및 2년째 항디프테리아 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자의 혈청전환율
기간: 접종 후 2년 ± 1개월
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ELISA 평가
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접종 후 2년 ± 1개월
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백신 접종 후 2년째에 PT 중화 GMT(IU/mL)
기간: 접종 후 2년 ± 1개월
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각 백신 그룹의 하위 집합에서 중국 햄스터 난소(CHO)에 의해 평가된 PT 중화 항체
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접종 후 2년 ± 1개월
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PT 중화항체의 혈청전환율은 기준선과 비교하여 백신 접종 후 2년에 4배 이상 증가
기간: 접종 후 2년 ± 1개월
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각 백신 그룹의 하위 집합에서 중국 햄스터 난소(CHO)에 의해 평가된 PT 중화 항체
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접종 후 2년 ± 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Punnee Pitisutthithum, MD, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- TDA202 2 year follow-up
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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