限局性前立腺癌の治療のためのマイクロ波針サーモアブレーション
MRI-超音波融合臓器追跡のガイダンスの下での限局性前立腺癌の治療のためのマイクロ波針熱切除:第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
前立腺特異抗原 (PSA) を用いた前立腺癌スクリーニングにより、限局性前立腺癌の診断が増加しています。 低リスクおよび中リスクの前立腺癌を治療するための従来のアプローチには、前立腺全摘除術または放射線療法による根治的治療が含まれますが、どちらも主に泌尿生殖器および腸の合併症の領域でかなりの罹患率と関連しています。 積極的監視は初期の低悪性度前立腺癌の選択肢の 1 つですが、これらの男性の約半数が 10 年以内に根治的治療に移行するでしょう。 限局性の中リスク前立腺癌の場合、その後の根治的治療における腫瘍学的転帰が劣ることと関連しているため、積極的監視は良い選択肢ではありません。
限局性前立腺がんの局所療法は、積極的な監視と、前立腺切除術や放射線療法などの根治的治療の中間です。 腫瘍がいつ進行するかを監視する代わりに、局所療法は根治的治療を減らすか回避することを目的として標的病変を切除します。 局所療法の有効性は再発率が 20 ~ 50% と高く、根治治療よりも劣るように見えましたが、反復局所療法は実行可能であり、局所療法の合併症プロファイルは有意に優れていました。 最近の出版物によると、大部分が中リスクの前立腺がんの男性では、根治的治療から 5 年および 8 年の解放率は 91% および 81% でした。 これにより、限局性前立腺がん患者の大部分が、潜在的な合併症を伴う根治的治療を受けることを回避できます。 最近のコンセンサス委員会は、焦点療法は優性病変または指標病変のみのアブレーションと定義されるべきであることに同意しました。
高密度集束超音波 (HIFU)、凍結療法、光線力学療法 (PDT)、焦点レーザー アブレーション (FLA)、不可逆エレクトロポレーション (IRE)、および焦点小線源治療など、多数のエネルギー モダリティが前立腺癌の局所治療に利用されています。 最新の国際ガイドラインによれば、腫瘍学的転帰が劣っており(再発率と再治療率が高い)、長期データが不足しているため、それらはすべてまだ実験的であると見なされています. フォーカル セラピー中のターゲティング メカニズムは、オペレーターが MRI を読み取った後に大部分が認識されるため、精度が制限され、治療が過剰または過少になる可能性があります。 治療が不十分であると、残存疾患および治療の失敗につながる可能性がありますが、治療が過剰になると、根治治療と同様の合併症が発生する可能性があります。 前立腺のすべての重要な腫瘍を明らかにする上での MRI の限界と、既存の局所治療プラットフォームを使用して MRI で見えない腫瘍を治療できないことも、治療の失敗に寄与しました。 しかし、根治治療よりも全体的な罹患率が低く、繰り返しの局所治療が可能であり、治療が失敗した場合に根治治療に進む可能性があるため、世界中で依然としてかなりの量の局所治療が行われています。
前立腺へのマイクロ波治療である経尿道マイクロ波治療(TUMT)は、20年以上前から局所麻酔下でのオフィス処置として良性前立腺肥大症に対して行われてきました。 最近まで、フランスのグループが前立腺癌の局所治療のためにKoelisシステムを使用した臓器ベースの追跡(OBT)MRI-超音波融合誘導マイクロ波療法を使用して、単一アームのパイロット研究を実施するまで前立腺癌治療に使用されていませんでした. (臨床試験番号: NCT03023345) 治療は、全身麻酔下で経直腸経路を介してマイクロ波針を使用して 10 人の患者で行われ、7 日目の前立腺 MRI で指標腫瘍の完全な壊死という主要な結果が得られました。 結果は会議論文で報告されており、7 日目の MRI で 80% (8/10) の症例が指標腫瘍の完全な壊死を示し、20% (1/5) の腫瘍の標的生検で 6 日に残存する低悪性度の癌が示されました。月。 10例すべてで有害事象または合併症は発生しませんでした。
MRI-超音波融合誘導前立腺針生検は、定期的にプリンス オブ ウェールズ病院で経会陰的に行われています。 この研究では、全身麻酔下で経会陰 (TP) アプローチを使用した融合誘導マイクロ波針療法の腫瘍学的転帰を調査する予定です。 ほとんどの局所療法モダリティは、MRI で見ることができ、生検で確認できる病変を治療します。 重要ながんが系統的生検でのみ発見され、MRI では発見されなかった場合、通常、腺の半分または全体の治療が必要です。 Koelis システムを使用した臓器ベースの追跡 (OBT) MRI-超音波融合によって誘導されるマイクロ波針アブレーションでは、MRI では見えない正の系統的コアは、Koelis システムを使用して生検時に正確に位置を特定し、その後治療することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45~75歳の男性
- 採用時の平均余命 > 10 年
- -MRI-超音波融合標的生検で診断されたローカライズされた低リスクまたは中リスクの前立腺癌
- MRI 上の臓器に限局した前立腺癌
- PSA < 20 ng/mL
- 少なくとも 1 つの MRI 可視病変が存在し、大きさが 15mm 以下であり、標的生検でグリーソン スコア 6 (がんコアの長さが 6mm 以上) またはグリーソン スコア 7 (3+4 または 4+3) を示す、陽性の系統的生検の有無にかかわらず (アウト24 系統コア) MRI 可視ターゲットから離れており、グリーソン 6 ガンを示しています
除外基準:
- -MRI検査またはMRガドリニウム造影に適さない患者
- 前立腺がんの治療歴がある患者
- -標的病変の最大長が15mmを超える患者
- -MRIで直腸から10mm以内または括約筋から10mm以内にMRIで可視または不可視の病変がある患者
- 前立腺がんの領域が 3 つ以上 (MRI で見えるか見えないか) の患者
- -グリーソンスコア4 + 4またはグリーソンパターン5のがんの患者
- 膀胱結石および膀胱癌を含む膀胱の病理を有する患者
- 尿道狭窄のある患者
- 神経因性膀胱および/または括約筋の異常を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前立腺がんのマイクロ波針による熱切除
治療は、Koelis Trinity® マシンの Organ-based Tracking® (OBT) 機構のもと、Biomedical TATO3® マイクロ波針熱アブレーション デバイス (Koelis、グルノーブル、フランス) を使用して、全身麻酔または監視下で行われます。
Koelis Trinity と TATO3 は両方ともヨーロッパで CE (欧州適合) マークを取得しています。
経直腸的サイドビュー超音波プローブは、前立腺のリアルタイム イメージングと OBT に使用されます。
TATO3® 針は、腫瘍全体をカバーする治療領域で、MRI-超音波融合 OBT 誘導下で経会陰的に腫瘍に挿入されます。
MRI で見える主要な病変と、さらに最大 1 ~ 2 個の MRI で見えるまたは見えない病変が治療されます。
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この研究では、経会陰 (TP) アプローチを用いた融合誘導マイクロ波針療法の腫瘍学的転帰を調査する予定です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌の腫瘍学的制御
時間枠:治療後6ヶ月で
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各切除部位の生検で検出されたがん
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治療後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除部位の生検で検出されたがんの患者ごとの分析
時間枠:治療後6ヶ月で
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切除部位の生検で検出されたがんの患者ごとの分析
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治療後6ヶ月で
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切除された各 MRI 可視病変の生検による癌の検出
時間枠:治療後6ヶ月で
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切除された各 MRI 可視病変の生検による癌の検出
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治療後6ヶ月で
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切除された各MRI不可視病変の生検による癌の検出
時間枠:治療後6ヶ月で
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切除された各MRI不可視病変の生検による癌の検出
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治療後6ヶ月で
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切除部位の生検で発見されたグリーソン4または5のがん
時間枠:治療後6ヶ月で
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切除部位の生検で発見されたグリーソン4または5のがん
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治療後6ヶ月で
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フィールド外再発: システマティックバイオプシーでの治療領域外のがん
時間枠:治療後6ヶ月で
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フィールド外再発: システマティックバイオプシーでの治療領域外のがん
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治療後6ヶ月で
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0
時間枠:1年
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 を使用した治療の合併症
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1年
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MRI上の壊死領域の寸法
時間枠:1週間で
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MRI上の壊死領域の寸法
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1週間で
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PSA の変更
時間枠:ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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治療後のPSA変化
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ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) スコア
時間枠:ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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IPSS スコアで測定される排尿症状、0 ~ 35 の範囲のスコア (高いほど悪い)
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ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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International Index of Erectile Function 5 項目バージョン (IIEF-5) スコアで測定された、最大 1 年間の性的な副作用
時間枠:ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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IIEF-5 スコア (1 ~ 25 の範囲) で測定される最大 1 年間の性的な副作用、低いほど悪い
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ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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拡大された前立腺癌指数複合(EPIC-26)アンケート
時間枠:ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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EPIC-26 で測定された前立腺がん患者の生活の質、0 ~ 100 の範囲、スコアが高いほど生活の質が高い
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ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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有害事象に関する共通用語基準(CTCAE)の直腸毒性
時間枠:ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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CTCAE直腸毒性によって測定された直腸副作用、直腸毒性のグレード1〜5、スコアが高いほど毒性がより深刻
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ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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EQ-5D(ユーロクオール5次元)アンケート
時間枠:ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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ED-5Q 質問票と 5 つの要素 [可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ] で測定される生活の質と、視覚的アナログ スケール (EQ-VAS) スコアにより、スコアが高いほど、生活の質の向上
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ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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QLQ-C30(Quality of life Core 30)アンケート
時間枠:ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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QLQ-C30 で測定した生活の質、スコア 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高い
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ベースライン時、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
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- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
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- Le Nobin J, Rosenkrantz AB, Villers A, Orczyk C, Deng FM, Melamed J, Mikheev A, Rusinek H, Taneja SS. Image Guided Focal Therapy for Magnetic Resonance Imaging Visible Prostate Cancer: Defining a 3-Dimensional Treatment Margin Based on Magnetic Resonance Imaging Histology Co-Registration Analysis. J Urol. 2015 Aug;194(2):364-70. doi: 10.1016/j.juro.2015.02.080. Epub 2015 Feb 21.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, De Santis M, Fanti S, et al. EAUEANM-ESUR-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2019. 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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