- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113811
Termoablación con aguja de microondas para el tratamiento del cáncer de próstata localizado
Termoablación con aguja de microondas para el tratamiento del cáncer de próstata localizado bajo la guía del seguimiento basado en órganos de fusión por resonancia magnética y ultrasonido: un ensayo de fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La detección del cáncer de próstata con antígeno prostático específico (PSA) ha resultado en un aumento en el diagnóstico de cáncer de próstata localizado. El abordaje tradicional para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio incluye el tratamiento definitivo con prostatectomía radical o radioterapia, ambos asociados con una morbilidad considerable, principalmente en el área de complicaciones genitourinarias e intestinales. La vigilancia activa es una de las opciones para los cánceres de próstata tempranos de bajo grado, pero aproximadamente la mitad de estos hombres cambiarían al tratamiento radical en 10 años. En el caso del cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado, la vigilancia activa no es una buena opción ya que se asocia a peores resultados oncológicos en tratamientos radicales posteriores
La terapia focal para el cáncer de próstata localizado es el término medio entre la vigilancia activa y el tratamiento radical como la prostatectomía o la radioterapia. En lugar de monitorear un tumor para ver cuándo va a progresar, la terapia focal ablaciona la lesión objetivo con el objetivo de reducir o evitar un tratamiento radical. Aunque la eficacia de la terapia focal pareció ser inferior al tratamiento radical con tasas de recurrencia más altas del 20-50 %, el tratamiento focal repetido es factible y el perfil de complicaciones de la terapia focal fue significativamente mejor. Una publicación reciente mostró que en hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio mayoritario, la libertad de tratamiento radical a 5 y 8 años fue del 91% y 81%. Esto evita que la mayoría de los pacientes con cáncer de próstata localizado reciban un tratamiento radical con posibles complicaciones. Un panel de consenso reciente acordó que la terapia focal debe definirse como la ablación de la lesión índice o dominante solamente.
Se han utilizado numerosas modalidades de energía para la terapia focal de los cánceres de próstata, que incluyen ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), crioterapia, terapia fotodinámica (PDT), ablación láser focal (FLA), electroporación irreversible (IRE) y braquiterapia focal. Todos ellos todavía se consideran experimentales según la última guía internacional debido a los resultados oncológicos inferiores (altas tasas de recurrencia y retratamiento) y la falta de datos a largo plazo. Los mecanismos de orientación durante las terapias focales son en gran medida cognitivos después de que el operador lea la resonancia magnética, lo que da como resultado una precisión limitada y un posible tratamiento excesivo o insuficiente. El tratamiento insuficiente daría como resultado enfermedad residual y el fracaso del tratamiento, mientras que el tratamiento excesivo podría provocar complicaciones similares a las del tratamiento radical. La limitación de la resonancia magnética para revelar todos los tumores significativos en la próstata y la incapacidad de tratar los tumores invisibles mediante resonancia magnética utilizando las plataformas de terapia focal existentes también contribuyeron al fracaso del tratamiento. Sin embargo, todavía hay una cantidad significativa de terapias focales que se realizan en todo el mundo debido a su morbilidad general más baja que el tratamiento radical, la viabilidad de repetir el tratamiento focal y la viabilidad de proceder al tratamiento radical en casos de fracaso del tratamiento.
El tratamiento de próstata con microondas, la terapia de microondas transuretral (TUMT), se realiza desde hace más de 20 años para la hiperplasia prostática benigna como un procedimiento en el consultorio bajo anestesia local. No se ha utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata hasta que recientemente un grupo en Francia llevó a cabo un estudio piloto de un solo brazo usando terapia de microondas guiada por fusión de resonancia magnética y ultrasonido de rastreo basado en órganos (OBT) usando el sistema Koelis para el tratamiento focal del cáncer de próstata. (Número de ensayos clínicos: NCT03023345) El tratamiento se realizó en 10 pacientes con agujas de microondas por vía transrectal bajo anestesia general, con el resultado primario de necrosis completa del tumor índice en la RM de próstata el día 7. Los resultados se informaron en un documento de conferencia, mostrando 80% (8/10) casos con necrosis completa del tumor índice en la resonancia magnética del día 7, y 20% (1/5) biopsia dirigida del tumor que muestra cáncer residual de bajo grado en 6 meses. Ningún evento adverso o complicación ocurrió en los 10 casos.
La biopsia con aguja de próstata guiada por fusión de resonancia magnética se ha realizado de forma transperineal en el Prince of Wales Hospital de forma rutinaria. En este estudio, planeamos investigar el resultado oncológico de la terapia con agujas de microondas guiada por fusión utilizando un enfoque transperineal (TP) bajo anestesia general. La mayoría de las modalidades de terapia focal tratan lesiones que se pueden ver en la resonancia magnética y se confirman con una biopsia. En los casos en los que el cáncer significativo se localizó solo en la biopsia sistemática pero no en la resonancia magnética, generalmente se necesita el tratamiento de la mitad o de toda la glándula. En la ablación con aguja de microondas guiada por la fusión de resonancia magnética y ultrasonido de rastreo basado en órganos (OBT) usando el sistema Koelis, los núcleos sistemáticos positivos que no son visibles en la resonancia magnética pueden localizarse con precisión en el momento de la biopsia usando el sistema Koelis y tratarse posteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 45 a 75 años
- Esperanza de vida > 10 años al momento del reclutamiento
- Cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio localizado diagnosticado en biopsia dirigida por fusión de resonancia magnética-ultrasonido
- Cáncer de próstata órgano-confinado en resonancia magnética
- PSA < 20 ng/mL
- Al menos 1 lesión visible en IRM presente y de tamaño ≤15 mm, y Biopsia dirigida que muestre una puntuación de Gleason 6 (con una longitud del núcleo del cáncer ≥6 mm) o una puntuación de Gleason 7 (3+4 o 4+3), Con o sin biopsia sistemática positiva (de 24 núcleos sistemáticos) lejos del objetivo visible de MRI que muestra el cáncer Gleason 6
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para examen de resonancia magnética o contraste de gadolinio de resonancia magnética
- Pacientes con tratamiento previo de cáncer de próstata
- Pacientes con longitud máxima de la lesión diana >15 mm
- Pacientes con lesión visible o invisible en la resonancia magnética dentro de los 10 mm desde el recto o 10 mm desde el esfínter en la resonancia magnética
- Pacientes con >3 áreas (visibles o invisibles por resonancia magnética) de cáncer de próstata
- Pacientes con puntaje de Gleason 4+4 o cualquier cáncer con patrón de Gleason 5
- Pacientes con patología de la vejiga, incluidos cálculos vesicales y cáncer de vejiga.
- Pacientes con estenosis uretral
- Pacientes con vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termoablación con aguja de microondas del cáncer de próstata
El tratamiento se realizará bajo anestesia general o cuidado anestésico monitoreado utilizando el dispositivo de termoablación con aguja de microondas Biomedical TATO3® (Koelis, Grenoble, Francia) bajo el mecanismo Organ-based Tracking® (OBT) de la máquina Koelis Trinity®.
Tanto Koelis Trinity como TATO3 cuentan con la marca CE (Conformidad Europea) en Europa.
Se utiliza una sonda de ultrasonido de visión lateral transrectal para obtener imágenes en tiempo real y OBT de la próstata.
La aguja TATO3® se inserta transperinealmente en el tumor bajo la guía de fusión OBT de resonancia magnética y ultrasonido con la zona de tratamiento que cubre todo el tumor.
Se tratará la lesión dominante visible por resonancia magnética y hasta 1-2 lesiones más visibles o invisibles por resonancia magnética.
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En este estudio, planeamos investigar el resultado oncológico de la terapia con agujas de microondas guiada por fusión utilizando un enfoque transperineal (TP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El control oncológico del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
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Cualquier cáncer detectado en la biopsia de cada área ablacionada
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A los 6 meses del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis por paciente de cualquier cáncer detectado en la biopsia de cualquier área ablacionada
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
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Análisis por paciente de cualquier cáncer detectado en la biopsia de cualquier área ablacionada
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A los 6 meses del tratamiento
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Detección de cáncer en la biopsia de cada lesión visible ablacionada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
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Detección de cáncer en la biopsia de cada lesión visible ablacionada por resonancia magnética
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A los 6 meses del tratamiento
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Detección de cáncer en la biopsia de cada lesión invisible ablacionada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
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Detección de cáncer en la biopsia de cada lesión invisible ablacionada por resonancia magnética
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A los 6 meses del tratamiento
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Cáncer Gleason 4 o 5 detectado en biopsia del área extirpada
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
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Cáncer Gleason 4 o 5 detectado en biopsia del área extirpada
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A los 6 meses del tratamiento
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Recurrencia fuera del campo: cualquier cáncer fuera del área tratada en una biopsia sistemática
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
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Recurrencia fuera del campo: cualquier cáncer fuera del área tratada en una biopsia sistemática
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A los 6 meses del tratamiento
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones del tratamiento usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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1 año
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Dimensión del área de necrosis en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: A la semana 1
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Dimensión del área de necrosis en la resonancia magnética
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A la semana 1
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Cambio de PSA
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio de PSA después del tratamiento
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Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Síntomas urinarios medidos por puntaje IPSS, puntaje que varía de 0 a 35 (cuanto más alto, peor)
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Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Efectos secundarios sexuales, hasta 1 año, medidos por la puntuación de la versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Efectos secundarios sexuales, hasta 1 año, medidos por la puntuación IIEF-5 (rango de 1 a 25), cuanto menor, peor
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Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata medida por EPIC-26, rango 0-100, a mayor puntuación mejor calidad de vida
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Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicidad rectal
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Efectos secundarios rectales medidos por toxicidad rectal CTCAE, Grado 1-5 para cualquier toxicidad rectal, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la toxicidad
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Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario EQ-5D (EuroQol 5 dimensiones)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida medida por el cuestionario ED-5Q, con 5 componentes [Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión)], y una escala Visual Analógica (EQ-VAS), a mayor puntuación mejor en calidad de vida
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Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario QLQ-C30 (Calidad de vida Core 30)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida medida por QLQ-C30, puntuación 0-100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor en calidad de vida
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Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
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- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
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- Le Nobin J, Rosenkrantz AB, Villers A, Orczyk C, Deng FM, Melamed J, Mikheev A, Rusinek H, Taneja SS. Image Guided Focal Therapy for Magnetic Resonance Imaging Visible Prostate Cancer: Defining a 3-Dimensional Treatment Margin Based on Magnetic Resonance Imaging Histology Co-Registration Analysis. J Urol. 2015 Aug;194(2):364-70. doi: 10.1016/j.juro.2015.02.080. Epub 2015 Feb 21.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, De Santis M, Fanti S, et al. EAUEANM-ESUR-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2019. 2019.
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- CRE 2019.347
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