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Termoablación con aguja de microondas para el tratamiento del cáncer de próstata localizado

3 de mayo de 2025 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Termoablación con aguja de microondas para el tratamiento del cáncer de próstata localizado bajo la guía del seguimiento basado en órganos de fusión por resonancia magnética y ultrasonido: un ensayo de fase 2.

Las opciones de tratamiento convencionales para el cáncer de próstata localizado incluyen la prostatectomía, la radioterapia y la vigilancia activa. Sin embargo, la prostatectomía y la radioterapia conllevan cierto grado de morbilidad, incluidos los riesgos de incontinencia urinaria, disfunción eréctil y lesiones en los órganos circundantes, como el recto y la vejiga. La vigilancia activa conlleva el riesgo de progresión de la enfermedad y angustia psicológica para los pacientes. La terapia focal emplea el concepto de destruir solo la lesión objetivo sin tratar otras áreas benignas, lo que resulta en la curación de la enfermedad en la mayoría de los casos con menos morbilidad del tratamiento. El tratamiento de microondas en la próstata se realiza desde hace más de 20 años para la hiperplasia prostática benigna y está aprobado por la FDA en los Estados Unidos. Ejerce su efecto a través de la destrucción térmica del tejido prostático. El tratamiento dirigido del cáncer de próstata localizado mediante la ablación con aguja de microondas guiada por resonancia magnética y ecografía se ha realizado recientemente y se ha demostrado que es seguro y eficaz. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de esta terapia focal en el tratamiento del cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La detección del cáncer de próstata con antígeno prostático específico (PSA) ha resultado en un aumento en el diagnóstico de cáncer de próstata localizado. El abordaje tradicional para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio incluye el tratamiento definitivo con prostatectomía radical o radioterapia, ambos asociados con una morbilidad considerable, principalmente en el área de complicaciones genitourinarias e intestinales. La vigilancia activa es una de las opciones para los cánceres de próstata tempranos de bajo grado, pero aproximadamente la mitad de estos hombres cambiarían al tratamiento radical en 10 años. En el caso del cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado, la vigilancia activa no es una buena opción ya que se asocia a peores resultados oncológicos en tratamientos radicales posteriores

La terapia focal para el cáncer de próstata localizado es el término medio entre la vigilancia activa y el tratamiento radical como la prostatectomía o la radioterapia. En lugar de monitorear un tumor para ver cuándo va a progresar, la terapia focal ablaciona la lesión objetivo con el objetivo de reducir o evitar un tratamiento radical. Aunque la eficacia de la terapia focal pareció ser inferior al tratamiento radical con tasas de recurrencia más altas del 20-50 %, el tratamiento focal repetido es factible y el perfil de complicaciones de la terapia focal fue significativamente mejor. Una publicación reciente mostró que en hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio mayoritario, la libertad de tratamiento radical a 5 y 8 años fue del 91% y 81%. Esto evita que la mayoría de los pacientes con cáncer de próstata localizado reciban un tratamiento radical con posibles complicaciones. Un panel de consenso reciente acordó que la terapia focal debe definirse como la ablación de la lesión índice o dominante solamente.

Se han utilizado numerosas modalidades de energía para la terapia focal de los cánceres de próstata, que incluyen ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), crioterapia, terapia fotodinámica (PDT), ablación láser focal (FLA), electroporación irreversible (IRE) y braquiterapia focal. Todos ellos todavía se consideran experimentales según la última guía internacional debido a los resultados oncológicos inferiores (altas tasas de recurrencia y retratamiento) y la falta de datos a largo plazo. Los mecanismos de orientación durante las terapias focales son en gran medida cognitivos después de que el operador lea la resonancia magnética, lo que da como resultado una precisión limitada y un posible tratamiento excesivo o insuficiente. El tratamiento insuficiente daría como resultado enfermedad residual y el fracaso del tratamiento, mientras que el tratamiento excesivo podría provocar complicaciones similares a las del tratamiento radical. La limitación de la resonancia magnética para revelar todos los tumores significativos en la próstata y la incapacidad de tratar los tumores invisibles mediante resonancia magnética utilizando las plataformas de terapia focal existentes también contribuyeron al fracaso del tratamiento. Sin embargo, todavía hay una cantidad significativa de terapias focales que se realizan en todo el mundo debido a su morbilidad general más baja que el tratamiento radical, la viabilidad de repetir el tratamiento focal y la viabilidad de proceder al tratamiento radical en casos de fracaso del tratamiento.

El tratamiento de próstata con microondas, la terapia de microondas transuretral (TUMT), se realiza desde hace más de 20 años para la hiperplasia prostática benigna como un procedimiento en el consultorio bajo anestesia local. No se ha utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata hasta que recientemente un grupo en Francia llevó a cabo un estudio piloto de un solo brazo usando terapia de microondas guiada por fusión de resonancia magnética y ultrasonido de rastreo basado en órganos (OBT) usando el sistema Koelis para el tratamiento focal del cáncer de próstata. (Número de ensayos clínicos: NCT03023345) El tratamiento se realizó en 10 pacientes con agujas de microondas por vía transrectal bajo anestesia general, con el resultado primario de necrosis completa del tumor índice en la RM de próstata el día 7. Los resultados se informaron en un documento de conferencia, mostrando 80% (8/10) casos con necrosis completa del tumor índice en la resonancia magnética del día 7, y 20% (1/5) biopsia dirigida del tumor que muestra cáncer residual de bajo grado en 6 meses. Ningún evento adverso o complicación ocurrió en los 10 casos.

La biopsia con aguja de próstata guiada por fusión de resonancia magnética se ha realizado de forma transperineal en el Prince of Wales Hospital de forma rutinaria. En este estudio, planeamos investigar el resultado oncológico de la terapia con agujas de microondas guiada por fusión utilizando un enfoque transperineal (TP) bajo anestesia general. La mayoría de las modalidades de terapia focal tratan lesiones que se pueden ver en la resonancia magnética y se confirman con una biopsia. En los casos en los que el cáncer significativo se localizó solo en la biopsia sistemática pero no en la resonancia magnética, generalmente se necesita el tratamiento de la mitad o de toda la glándula. En la ablación con aguja de microondas guiada por la fusión de resonancia magnética y ultrasonido de rastreo basado en órganos (OBT) usando el sistema Koelis, los núcleos sistemáticos positivos que no son visibles en la resonancia magnética pueden localizarse con precisión en el momento de la biopsia usando el sistema Koelis y tratarse posteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 45 a 75 años
  • Esperanza de vida > 10 años al momento del reclutamiento
  • Cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio localizado diagnosticado en biopsia dirigida por fusión de resonancia magnética-ultrasonido
  • Cáncer de próstata órgano-confinado en resonancia magnética
  • PSA < 20 ng/mL
  • Al menos 1 lesión visible en IRM presente y de tamaño ≤15 mm, y Biopsia dirigida que muestre una puntuación de Gleason 6 (con una longitud del núcleo del cáncer ≥6 mm) o una puntuación de Gleason 7 (3+4 o 4+3), Con o sin biopsia sistemática positiva (de 24 núcleos sistemáticos) lejos del objetivo visible de MRI que muestra el cáncer Gleason 6

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no aptos para examen de resonancia magnética o contraste de gadolinio de resonancia magnética
  • Pacientes con tratamiento previo de cáncer de próstata
  • Pacientes con longitud máxima de la lesión diana >15 mm
  • Pacientes con lesión visible o invisible en la resonancia magnética dentro de los 10 mm desde el recto o 10 mm desde el esfínter en la resonancia magnética
  • Pacientes con >3 áreas (visibles o invisibles por resonancia magnética) de cáncer de próstata
  • Pacientes con puntaje de Gleason 4+4 o cualquier cáncer con patrón de Gleason 5
  • Pacientes con patología de la vejiga, incluidos cálculos vesicales y cáncer de vejiga.
  • Pacientes con estenosis uretral
  • Pacientes con vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Termoablación con aguja de microondas del cáncer de próstata
El tratamiento se realizará bajo anestesia general o cuidado anestésico monitoreado utilizando el dispositivo de termoablación con aguja de microondas Biomedical TATO3® (Koelis, Grenoble, Francia) bajo el mecanismo Organ-based Tracking® (OBT) de la máquina Koelis Trinity®. Tanto Koelis Trinity como TATO3 cuentan con la marca CE (Conformidad Europea) en Europa. Se utiliza una sonda de ultrasonido de visión lateral transrectal para obtener imágenes en tiempo real y OBT de la próstata. La aguja TATO3® se inserta transperinealmente en el tumor bajo la guía de fusión OBT de resonancia magnética y ultrasonido con la zona de tratamiento que cubre todo el tumor. Se tratará la lesión dominante visible por resonancia magnética y hasta 1-2 lesiones más visibles o invisibles por resonancia magnética.
En este estudio, planeamos investigar el resultado oncológico de la terapia con agujas de microondas guiada por fusión utilizando un enfoque transperineal (TP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El control oncológico del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
Cualquier cáncer detectado en la biopsia de cada área ablacionada
A los 6 meses del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis por paciente de cualquier cáncer detectado en la biopsia de cualquier área ablacionada
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
Análisis por paciente de cualquier cáncer detectado en la biopsia de cualquier área ablacionada
A los 6 meses del tratamiento
Detección de cáncer en la biopsia de cada lesión visible ablacionada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
Detección de cáncer en la biopsia de cada lesión visible ablacionada por resonancia magnética
A los 6 meses del tratamiento
Detección de cáncer en la biopsia de cada lesión invisible ablacionada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
Detección de cáncer en la biopsia de cada lesión invisible ablacionada por resonancia magnética
A los 6 meses del tratamiento
Cáncer Gleason 4 o 5 detectado en biopsia del área extirpada
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
Cáncer Gleason 4 o 5 detectado en biopsia del área extirpada
A los 6 meses del tratamiento
Recurrencia fuera del campo: cualquier cáncer fuera del área tratada en una biopsia sistemática
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
Recurrencia fuera del campo: cualquier cáncer fuera del área tratada en una biopsia sistemática
A los 6 meses del tratamiento
Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones del tratamiento usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
1 año
Dimensión del área de necrosis en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: A la semana 1
Dimensión del área de necrosis en la resonancia magnética
A la semana 1
Cambio de PSA
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio de PSA después del tratamiento
Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Síntomas urinarios medidos por puntaje IPSS, puntaje que varía de 0 a 35 (cuanto más alto, peor)
Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios sexuales, hasta 1 año, medidos por la puntuación de la versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios sexuales, hasta 1 año, medidos por la puntuación IIEF-5 (rango de 1 a 25), cuanto menor, peor
Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata medida por EPIC-26, rango 0-100, a mayor puntuación mejor calidad de vida
Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicidad rectal
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios rectales medidos por toxicidad rectal CTCAE, Grado 1-5 para cualquier toxicidad rectal, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la toxicidad
Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario EQ-5D (EuroQol 5 dimensiones)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario ED-5Q, con 5 componentes [Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión)], y una escala Visual Analógica (EQ-VAS), a mayor puntuación mejor en calidad de vida
Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario QLQ-C30 (Calidad de vida Core 30)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida medida por QLQ-C30, puntuación 0-100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor en calidad de vida
Al inicio, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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