- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04113811
Mikrowellen-Nadel-Thermoablation zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs
Mikrowellen-Nadel-Thermoablation zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs unter der Anleitung von MRI-Ultrasound Fusion Organbased Tracking: A Phase 2 Trial.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs-Screening mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA) hat zu einer Zunahme der Diagnosen von lokalisiertem Prostatakrebs geführt. Der traditionelle Ansatz zur Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko umfasst die endgültige Behandlung entweder mit radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie, die beide mit einer beträchtlichen Morbidität verbunden sind, hauptsächlich im Bereich von Urogenital- und Darmkomplikationen. Aktive Überwachung ist eine der Optionen für Prostatakrebs im Frühstadium, aber etwa die Hälfte dieser Männer würde in 10 Jahren zu einer radikalen Behandlung übergehen. Bei lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko ist eine aktive Überwachung keine gute Option, da sie mit schlechteren onkologischen Ergebnissen bei einer anschließenden radikalen Behandlung verbunden ist
Die fokale Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs ist der Mittelweg zwischen aktiver Überwachung und radikaler Behandlung wie Prostatektomie oder Strahlentherapie. Anstatt einen Tumor zu überwachen, um zu sehen, wann er fortschreitet, entfernt die fokale Therapie die Zielläsion mit dem Ziel, eine radikale Behandlung zu reduzieren oder zu vermeiden. Obwohl die Wirksamkeit der fokalen Therapie der radikalen Therapie mit höheren Rezidivraten von 20-50% unterlegen zu sein schien, ist eine wiederholte fokale Therapie machbar und das Komplikationsprofil der fokalen Therapie war signifikant besser. Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung zeigte, dass bei Männern mit mehrheitlich intermediärem Prostatakrebs-Risiko die 5- und 8-Jahres-Freiheit von radikaler Behandlung bei 91 % bzw. 81 % lag. Dies vermeidet die Mehrheit der Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs vor einer radikalen Behandlung mit möglichen Komplikationen. Ein Konsensgremium stimmte kürzlich zu, dass die fokale Therapie nur als Ablation der dominanten oder Indexläsion definiert werden sollte.
Zahlreiche Energiemodalitäten wurden für die fokale Therapie von Prostatakrebs eingesetzt, darunter hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Kryotherapie, photodynamische Therapie (PDT), fokale Laserablation (FLA), irreversible Elektroporation (IRE) und fokale Brachytherapie. Alle von ihnen werden gemäß der neuesten internationalen Leitlinie aufgrund schlechterer onkologischer Ergebnisse (hohe Rezidiv- und Wiederbehandlungsraten) und fehlender Langzeitdaten noch als experimentell angesehen. Die Zielmechanismen während fokaler Therapien sind größtenteils kognitiv, nachdem der Bediener das MRT gelesen hat, was zu einer begrenzten Präzision und einer möglichen Über- oder Unterbehandlung führt. Eine Unterbehandlung würde zu Resterkrankungen und Behandlungsversagen führen, während eine Überbehandlung zu ähnlichen Komplikationen wie bei einer radikalen Behandlung führen könnte. Die Einschränkung der MRT bei der Aufdeckung aller signifikanten Tumore in der Prostata und die Unfähigkeit, MRT-unsichtbare Tumore mit bestehenden fokalen Therapieplattformen zu behandeln, trugen ebenfalls zum Behandlungsversagen bei. Aufgrund der geringeren Gesamtmorbidität als die radikale Behandlung, der Möglichkeit einer wiederholten fokalen Behandlung und der Möglichkeit, in Fällen mit Behandlungsversagen zu einer radikalen Behandlung überzugehen, wird jedoch weltweit immer noch eine beträchtliche Anzahl von fokalen Therapien durchgeführt.
Die Mikrowellenbehandlung der Prostata, die transurethrale Mikrowellentherapie (TUMT), wird seit mehr als 20 Jahren bei benigner Prostatahyperplasie als ambulanter Eingriff unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Es wurde nicht zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, bis vor kurzem eine Gruppe in Frankreich eine einarmige Pilotstudie mit organbasierter Verfolgung (OBT) MRT-Ultraschall-fusionsgeführter Mikrowellentherapie unter Verwendung des Koelis-Systems zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs durchführte. (Nummer der klinischen Studien: NCT03023345) Die Behandlung wurde bei 10 Patienten unter Verwendung von Mikrowellennadeln transrektal unter Vollnarkose durchgeführt, mit dem primären Ergebnis einer vollständigen Nekrose des Indextumors im Prostata-MRT an Tag 7. Die Ergebnisse wurden in einem Konferenzpapier berichtet, das 80 % (8/10) Fälle mit vollständiger Nekrose des Indextumors am 7. Tag der MRT und 20 % (1/5) eine gezielte Biopsie des Tumors zeigte, die am 6 Monate. In allen 10 Fällen traten keine unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen auf.
MRI-Ultraschall-Fusions-geführte Prostata-Nadelbiopsie wurde routinemäßig transperineal im Prince of Wales Hospital durchgeführt. In dieser Studie planen wir, das onkologische Ergebnis einer fusionsgeführten Mikrowellen-Nadeltherapie unter Verwendung eines transperinealen (TP) Ansatzes unter Vollnarkose zu untersuchen. Die meisten fokalen Therapiemodalitäten behandeln Läsionen, die im MRT gesehen und durch Biopsie bestätigt werden können. In Fällen, in denen ein signifikanter Krebs nur bei einer systematischen Biopsie, aber nicht bei einer MRT festgestellt wurde, ist normalerweise eine Behandlung der halben oder ganzen Drüse erforderlich. Bei der Mikrowellen-Nadelablation, die durch organbasierte Tracking (OBT)-MRT-Ultraschall-Fusion mit dem Koelis-System gesteuert wird, können die positiven systematischen Kerne, die im MRT nicht sichtbar sind, zum Zeitpunkt der Biopsie mit dem Koelis-System genau lokalisiert und anschließend behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 45 - 75 Jahren
- Lebenserwartung > 10 Jahre bei Einstellung
- Lokalisierter Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, der durch MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie diagnostiziert wurde
- Organbegrenzter Prostatakrebs im MRT
- PSA < 20 ng/ml
- Mindestens 1 im MRT sichtbare Läsion vorhanden und Größe ≤ 15 mm und Gezielte Biopsie mit Gleason-Score 6 (mit einer Krebskernlänge ≥ 6 mm) oder Gleason-Score 7 (3+4 oder 4+3), Mit oder ohne positive Systematische Biopsie (aus 24 systematische Kerne) entfernt von MRI-sichtbarem Ziel, das Gleason-6-Krebs zeigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine MRT-Untersuchung oder MR-Gadolinium-Kontrast nicht geeignet sind
- Patienten mit vorheriger Behandlung von Prostatakrebs
- Patienten mit einer maximalen Länge der Zielläsion > 15 mm
- Patienten mit MRT-sichtbarer oder unsichtbarer Läsion innerhalb von 10 mm vom Rektum oder 10 mm vom Schließmuskel im MRT
- Patienten mit >3 Bereichen (MRT-sichtbar oder unsichtbar) von Prostatakrebs
- Patienten mit Gleason-Score 4+4 oder einem beliebigen Gleason-Muster-5-Krebs
- Patienten mit Blasenpathologie, einschließlich Blasenstein und Blasenkrebs
- Patienten mit Harnröhrenstriktur
- Patienten mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrowellennadel-Thermoablation von Prostatakrebs
Die Behandlung wird unter Vollnarkose oder überwachter Anästhesie unter Verwendung des Biomedical TATO3® Mikrowellen-Nadel-Thermoablationsgeräts (Koelis, Grenoble, Frankreich) unter dem Organ-based Tracking® (OBT)-Mechanismus des Koelis Trinity®-Geräts durchgeführt.
Sowohl Koelis Trinity als auch TATO3 sind in Europa CE-gekennzeichnet (Europäische Konformität).
Für die Echtzeitbildgebung und OBT der Prostata wird eine transrektale Seitenansichts-Ultraschallsonde verwendet.
Die TATO3®-Nadel wird unter MRT-Ultraschall-Fusion-OBT-Führung transperineal in den Tumor eingeführt, wobei die Behandlungszone den gesamten Tumor abdeckt.
Die dominante MRT-sichtbare Läsion und bis zu 1-2 weitere MRT-sichtbare oder unsichtbare Läsionen werden behandelt.
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In dieser Studie planen wir, das onkologische Ergebnis einer fusionsgeführten Mikrowellen-Nadeltherapie unter Verwendung eines transperinealen (TP) Ansatzes zu untersuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die onkologische Kontrolle des Prostatakrebses
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Jeder Krebs, der bei der Biopsie jedes abgetragenen Bereichs entdeckt wurde
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pro-Patient-Analyse von Krebs, der bei der Biopsie von abgetragenen Bereichen entdeckt wurde
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Pro-Patient-Analyse von Krebs, der bei der Biopsie von abgetragenen Bereichen entdeckt wurde
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6 Monate nach der Behandlung
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Krebserkennung durch Biopsie jeder abgetragenen MRT-sichtbaren Läsion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Krebserkennung durch Biopsie jeder abgetragenen MRT-sichtbaren Läsion
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6 Monate nach der Behandlung
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Krebserkennung durch Biopsie jeder abgetragenen MRT-unsichtbaren Läsion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Krebserkennung durch Biopsie jeder abgetragenen MRT-unsichtbaren Läsion
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6 Monate nach der Behandlung
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Gleason-4- oder 5-Krebs, der bei einer Biopsie des abgetragenen Bereichs entdeckt wurde
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Gleason-4- oder 5-Krebs, der bei einer Biopsie des abgetragenen Bereichs entdeckt wurde
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6 Monate nach der Behandlung
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Out-of-field-Rezidiv: Jeder Krebs außerhalb des behandelten Bereichs bei systematischer Biopsie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Out-of-field-Rezidiv: Jeder Krebs außerhalb des behandelten Bereichs bei systematischer Biopsie
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6 Monate nach der Behandlung
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
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Komplikationen der Behandlung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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1 Jahr
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Dimension des Nekrosebereichs im MRT
Zeitfenster: Bei 1 Woche
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Dimension des Nekrosebereichs im MRT
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Bei 1 Woche
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PSA-Änderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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PSA-Veränderung nach der Behandlung
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Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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International Prostate Symptom Score (IPSS)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Harnsymptome gemessen anhand des IPSS-Scores, Score von 0-35 (je höher desto schlimmer)
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Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sexuelle Nebenwirkungen, bis zu 1 Jahr, gemessen anhand des International Index of Erectile Function 5-Item Version (IIEF-5) Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sexuelle Nebenwirkungen, bis zu 1 Jahr, gemessen anhand des IIEF-5-Scores (im Bereich von 1-25), je niedriger, desto schlimmer
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Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Erweiterter Fragebogen zum zusammengesetzten Prostatakrebsindex (EPIC-26).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs, gemessen mit EPIC-26, Bereich 0-100, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
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Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rektale Toxizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Rektale Nebenwirkungen, gemessen anhand der rektalen Toxizität CTCAE, Grad 1-5 für jede rektale Toxizität, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Toxizität
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Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Fragebogen EQ-5D (EuroQol 5 Dimensionen).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Lebensqualität gemessen durch den ED-5Q-Fragebogen mit 5 Komponenten [Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression] und einer visuellen Analogskala (EQ-VAS), je höher die Punktzahl mehr Lebensqualität
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Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Fragebogen QLQ-C30 (Quality of life Core 30).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Lebensqualität gemessen durch QLQ-C30, Punktzahl 0-100, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
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Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
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- Le Nobin J, Rosenkrantz AB, Villers A, Orczyk C, Deng FM, Melamed J, Mikheev A, Rusinek H, Taneja SS. Image Guided Focal Therapy for Magnetic Resonance Imaging Visible Prostate Cancer: Defining a 3-Dimensional Treatment Margin Based on Magnetic Resonance Imaging Histology Co-Registration Analysis. J Urol. 2015 Aug;194(2):364-70. doi: 10.1016/j.juro.2015.02.080. Epub 2015 Feb 21.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, De Santis M, Fanti S, et al. EAUEANM-ESUR-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2019. 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2019.347
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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