Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrowellen-Nadel-Thermoablation zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs

3. Mai 2025 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Mikrowellen-Nadel-Thermoablation zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs unter der Anleitung von MRI-Ultrasound Fusion Organbased Tracking: A Phase 2 Trial.

Herkömmliche Behandlungsoptionen für lokalisierten Prostatakrebs umfassen Prostatektomie, Strahlentherapie und aktive Überwachung. Prostatektomie und Strahlentherapie sind jedoch mit einem gewissen Grad an Morbidität verbunden, einschließlich der Risiken von Harninkontinenz, erektiler Dysfunktion und Verletzung der umgebenden Organe wie Rektum und Blase. Aktive Überwachung birgt das Risiko des Fortschreitens der Krankheit und der psychischen Belastung der Patienten. Die fokale Therapie verwendet das Konzept, nur die Zielläsion zu zerstören, ohne andere gutartige Bereiche zu behandeln, was in den meisten Fällen zu einer Heilung der Krankheit bei geringerer Behandlungsmorbidität führt. Die Mikrowellenbehandlung der Prostata wird seit mehr als 20 Jahren bei benigner Prostatahyperplasie durchgeführt und ist von der FDA in den Vereinigten Staaten zugelassen. Es entfaltet seine Wirkung durch thermische Zerstörung des Prostatagewebes. Die gezielte Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mittels Mikrowellen-Nadelablation, gesteuert durch MRT- und Ultraschallbildgebung, wurde kürzlich durchgeführt und hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser fokalen Therapie bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs-Screening mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA) hat zu einer Zunahme der Diagnosen von lokalisiertem Prostatakrebs geführt. Der traditionelle Ansatz zur Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko umfasst die endgültige Behandlung entweder mit radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie, die beide mit einer beträchtlichen Morbidität verbunden sind, hauptsächlich im Bereich von Urogenital- und Darmkomplikationen. Aktive Überwachung ist eine der Optionen für Prostatakrebs im Frühstadium, aber etwa die Hälfte dieser Männer würde in 10 Jahren zu einer radikalen Behandlung übergehen. Bei lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko ist eine aktive Überwachung keine gute Option, da sie mit schlechteren onkologischen Ergebnissen bei einer anschließenden radikalen Behandlung verbunden ist

Die fokale Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs ist der Mittelweg zwischen aktiver Überwachung und radikaler Behandlung wie Prostatektomie oder Strahlentherapie. Anstatt einen Tumor zu überwachen, um zu sehen, wann er fortschreitet, entfernt die fokale Therapie die Zielläsion mit dem Ziel, eine radikale Behandlung zu reduzieren oder zu vermeiden. Obwohl die Wirksamkeit der fokalen Therapie der radikalen Therapie mit höheren Rezidivraten von 20-50% unterlegen zu sein schien, ist eine wiederholte fokale Therapie machbar und das Komplikationsprofil der fokalen Therapie war signifikant besser. Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung zeigte, dass bei Männern mit mehrheitlich intermediärem Prostatakrebs-Risiko die 5- und 8-Jahres-Freiheit von radikaler Behandlung bei 91 % bzw. 81 % lag. Dies vermeidet die Mehrheit der Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs vor einer radikalen Behandlung mit möglichen Komplikationen. Ein Konsensgremium stimmte kürzlich zu, dass die fokale Therapie nur als Ablation der dominanten oder Indexläsion definiert werden sollte.

Zahlreiche Energiemodalitäten wurden für die fokale Therapie von Prostatakrebs eingesetzt, darunter hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Kryotherapie, photodynamische Therapie (PDT), fokale Laserablation (FLA), irreversible Elektroporation (IRE) und fokale Brachytherapie. Alle von ihnen werden gemäß der neuesten internationalen Leitlinie aufgrund schlechterer onkologischer Ergebnisse (hohe Rezidiv- und Wiederbehandlungsraten) und fehlender Langzeitdaten noch als experimentell angesehen. Die Zielmechanismen während fokaler Therapien sind größtenteils kognitiv, nachdem der Bediener das MRT gelesen hat, was zu einer begrenzten Präzision und einer möglichen Über- oder Unterbehandlung führt. Eine Unterbehandlung würde zu Resterkrankungen und Behandlungsversagen führen, während eine Überbehandlung zu ähnlichen Komplikationen wie bei einer radikalen Behandlung führen könnte. Die Einschränkung der MRT bei der Aufdeckung aller signifikanten Tumore in der Prostata und die Unfähigkeit, MRT-unsichtbare Tumore mit bestehenden fokalen Therapieplattformen zu behandeln, trugen ebenfalls zum Behandlungsversagen bei. Aufgrund der geringeren Gesamtmorbidität als die radikale Behandlung, der Möglichkeit einer wiederholten fokalen Behandlung und der Möglichkeit, in Fällen mit Behandlungsversagen zu einer radikalen Behandlung überzugehen, wird jedoch weltweit immer noch eine beträchtliche Anzahl von fokalen Therapien durchgeführt.

Die Mikrowellenbehandlung der Prostata, die transurethrale Mikrowellentherapie (TUMT), wird seit mehr als 20 Jahren bei benigner Prostatahyperplasie als ambulanter Eingriff unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Es wurde nicht zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, bis vor kurzem eine Gruppe in Frankreich eine einarmige Pilotstudie mit organbasierter Verfolgung (OBT) MRT-Ultraschall-fusionsgeführter Mikrowellentherapie unter Verwendung des Koelis-Systems zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs durchführte. (Nummer der klinischen Studien: NCT03023345) Die Behandlung wurde bei 10 Patienten unter Verwendung von Mikrowellennadeln transrektal unter Vollnarkose durchgeführt, mit dem primären Ergebnis einer vollständigen Nekrose des Indextumors im Prostata-MRT an Tag 7. Die Ergebnisse wurden in einem Konferenzpapier berichtet, das 80 % (8/10) Fälle mit vollständiger Nekrose des Indextumors am 7. Tag der MRT und 20 % (1/5) eine gezielte Biopsie des Tumors zeigte, die am 6 Monate. In allen 10 Fällen traten keine unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen auf.

MRI-Ultraschall-Fusions-geführte Prostata-Nadelbiopsie wurde routinemäßig transperineal im Prince of Wales Hospital durchgeführt. In dieser Studie planen wir, das onkologische Ergebnis einer fusionsgeführten Mikrowellen-Nadeltherapie unter Verwendung eines transperinealen (TP) Ansatzes unter Vollnarkose zu untersuchen. Die meisten fokalen Therapiemodalitäten behandeln Läsionen, die im MRT gesehen und durch Biopsie bestätigt werden können. In Fällen, in denen ein signifikanter Krebs nur bei einer systematischen Biopsie, aber nicht bei einer MRT festgestellt wurde, ist normalerweise eine Behandlung der halben oder ganzen Drüse erforderlich. Bei der Mikrowellen-Nadelablation, die durch organbasierte Tracking (OBT)-MRT-Ultraschall-Fusion mit dem Koelis-System gesteuert wird, können die positiven systematischen Kerne, die im MRT nicht sichtbar sind, zum Zeitpunkt der Biopsie mit dem Koelis-System genau lokalisiert und anschließend behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 45 - 75 Jahren
  • Lebenserwartung > 10 Jahre bei Einstellung
  • Lokalisierter Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, der durch MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie diagnostiziert wurde
  • Organbegrenzter Prostatakrebs im MRT
  • PSA < 20 ng/ml
  • Mindestens 1 im MRT sichtbare Läsion vorhanden und Größe ≤ 15 mm und Gezielte Biopsie mit Gleason-Score 6 (mit einer Krebskernlänge ≥ 6 mm) oder Gleason-Score 7 (3+4 oder 4+3), Mit oder ohne positive Systematische Biopsie (aus 24 systematische Kerne) entfernt von MRI-sichtbarem Ziel, das Gleason-6-Krebs zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine MRT-Untersuchung oder MR-Gadolinium-Kontrast nicht geeignet sind
  • Patienten mit vorheriger Behandlung von Prostatakrebs
  • Patienten mit einer maximalen Länge der Zielläsion > 15 mm
  • Patienten mit MRT-sichtbarer oder unsichtbarer Läsion innerhalb von 10 mm vom Rektum oder 10 mm vom Schließmuskel im MRT
  • Patienten mit >3 Bereichen (MRT-sichtbar oder unsichtbar) von Prostatakrebs
  • Patienten mit Gleason-Score 4+4 oder einem beliebigen Gleason-Muster-5-Krebs
  • Patienten mit Blasenpathologie, einschließlich Blasenstein und Blasenkrebs
  • Patienten mit Harnröhrenstriktur
  • Patienten mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellennadel-Thermoablation von Prostatakrebs
Die Behandlung wird unter Vollnarkose oder überwachter Anästhesie unter Verwendung des Biomedical TATO3® Mikrowellen-Nadel-Thermoablationsgeräts (Koelis, Grenoble, Frankreich) unter dem Organ-based Tracking® (OBT)-Mechanismus des Koelis Trinity®-Geräts durchgeführt. Sowohl Koelis Trinity als auch TATO3 sind in Europa CE-gekennzeichnet (Europäische Konformität). Für die Echtzeitbildgebung und OBT der Prostata wird eine transrektale Seitenansichts-Ultraschallsonde verwendet. Die TATO3®-Nadel wird unter MRT-Ultraschall-Fusion-OBT-Führung transperineal in den Tumor eingeführt, wobei die Behandlungszone den gesamten Tumor abdeckt. Die dominante MRT-sichtbare Läsion und bis zu 1-2 weitere MRT-sichtbare oder unsichtbare Läsionen werden behandelt.
In dieser Studie planen wir, das onkologische Ergebnis einer fusionsgeführten Mikrowellen-Nadeltherapie unter Verwendung eines transperinealen (TP) Ansatzes zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die onkologische Kontrolle des Prostatakrebses
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Jeder Krebs, der bei der Biopsie jedes abgetragenen Bereichs entdeckt wurde
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro-Patient-Analyse von Krebs, der bei der Biopsie von abgetragenen Bereichen entdeckt wurde
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Pro-Patient-Analyse von Krebs, der bei der Biopsie von abgetragenen Bereichen entdeckt wurde
6 Monate nach der Behandlung
Krebserkennung durch Biopsie jeder abgetragenen MRT-sichtbaren Läsion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Krebserkennung durch Biopsie jeder abgetragenen MRT-sichtbaren Läsion
6 Monate nach der Behandlung
Krebserkennung durch Biopsie jeder abgetragenen MRT-unsichtbaren Läsion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Krebserkennung durch Biopsie jeder abgetragenen MRT-unsichtbaren Läsion
6 Monate nach der Behandlung
Gleason-4- oder 5-Krebs, der bei einer Biopsie des abgetragenen Bereichs entdeckt wurde
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Gleason-4- oder 5-Krebs, der bei einer Biopsie des abgetragenen Bereichs entdeckt wurde
6 Monate nach der Behandlung
Out-of-field-Rezidiv: Jeder Krebs außerhalb des behandelten Bereichs bei systematischer Biopsie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Out-of-field-Rezidiv: Jeder Krebs außerhalb des behandelten Bereichs bei systematischer Biopsie
6 Monate nach der Behandlung
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen der Behandlung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
1 Jahr
Dimension des Nekrosebereichs im MRT
Zeitfenster: Bei 1 Woche
Dimension des Nekrosebereichs im MRT
Bei 1 Woche
PSA-Änderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
PSA-Veränderung nach der Behandlung
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
International Prostate Symptom Score (IPSS)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Harnsymptome gemessen anhand des IPSS-Scores, Score von 0-35 (je höher desto schlimmer)
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Sexuelle Nebenwirkungen, bis zu 1 Jahr, gemessen anhand des International Index of Erectile Function 5-Item Version (IIEF-5) Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Sexuelle Nebenwirkungen, bis zu 1 Jahr, gemessen anhand des IIEF-5-Scores (im Bereich von 1-25), je niedriger, desto schlimmer
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Erweiterter Fragebogen zum zusammengesetzten Prostatakrebsindex (EPIC-26).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs, gemessen mit EPIC-26, Bereich 0-100, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rektale Toxizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Rektale Nebenwirkungen, gemessen anhand der rektalen Toxizität CTCAE, Grad 1-5 für jede rektale Toxizität, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Toxizität
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen EQ-5D (EuroQol 5 Dimensionen).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität gemessen durch den ED-5Q-Fragebogen mit 5 Komponenten [Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression] und einer visuellen Analogskala (EQ-VAS), je höher die Punktzahl mehr Lebensqualität
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen QLQ-C30 (Quality of life Core 30).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität gemessen durch QLQ-C30, Punktzahl 0-100, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren