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Termoablação por Agulha de Microondas para Tratamento de Câncer de Próstata Localizado

3 de maio de 2025 atualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Termoablação por Agulha de Microondas para Tratamento de Câncer de Próstata Localizado Sob a Orientação de Rastreamento Baseado em Órgãos por Fusão de MRI-Ultrassom: Um Estudo de Fase 2.

As opções convencionais de tratamento para câncer de próstata localizado incluem prostatectomia, radioterapia e vigilância ativa. No entanto, a prostatectomia e a radioterapia carregam certo grau de morbidade, incluindo os riscos de incontinência urinária, disfunção erétil e lesões nos órgãos circundantes, como reto e bexiga. A vigilância ativa traz o risco de progressão da doença e sofrimento psicológico para os pacientes. A terapia focal emprega o conceito de apenas destruir a lesão-alvo sem tratar outras áreas benignas, resultando na cura da doença na maioria dos casos com menor morbidade de tratamento. O tratamento com micro-ondas para a próstata é realizado há mais de 20 anos para hiperplasia benigna da próstata e é aprovado pelo FDA nos Estados Unidos. Exerce seu efeito através da destruição térmica do tecido prostático. O tratamento direcionado do câncer de próstata localizado usando ablação por agulha de micro-ondas guiada por ressonância magnética e ultrassom foi realizado recentemente e demonstrou ser seguro e eficaz. Nosso estudo visa avaliar a eficácia dessa terapia focal no tratamento do câncer de próstata localizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O rastreamento do câncer de próstata com antígeno específico da próstata (PSA) resultou em um aumento no diagnóstico de câncer de próstata localizado. A abordagem tradicional para o tratamento do câncer de próstata de risco baixo e intermediário inclui o tratamento definitivo com prostatectomia radical ou radioterapia, ambos associados a morbidade considerável, principalmente na área de complicações geniturinárias e intestinais. A vigilância ativa é uma das opções para o câncer de próstata inicial de baixo grau, mas cerca de metade desses homens se converteriam ao tratamento radical em 10 anos. No caso do câncer de próstata localizado de risco intermediário, a vigilância ativa não é uma boa opção, pois está associada a resultados oncológicos inferiores no tratamento radical subsequente

A terapia focal para o câncer de próstata localizado é o meio-termo entre a vigilância ativa e o tratamento radical, como prostatectomia ou radioterapia. Em vez de monitorar um tumor para ver quando ele vai progredir, a terapia focal faz a ablação da lesão-alvo com o objetivo de reduzir ou evitar o tratamento radical. Embora a eficácia da terapia focal pareça ser inferior ao tratamento radical com taxas de recorrência mais altas de 20-50%, o tratamento focal repetido é viável e o perfil de complicação da terapia focal foi significativamente melhor. Uma publicação recente mostrou que em homens com câncer de próstata de risco intermediário, a ausência de tratamento radical em 5 e 8 anos foi de 91% e 81%. Isso evita que a maioria dos pacientes com câncer de próstata localizado receba um tratamento radical com possíveis complicações. Um painel de consenso recente concordou que a terapia focal deve ser definida apenas como ablação da lesão dominante ou índice.

Numerosas modalidades de energia têm sido utilizadas para terapia focal de cânceres de próstata, incluindo ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), crioterapia, terapia fotodinâmica (PDT), ablação focal a laser (FLA), eletroporação irreversível (IRE) e braquiterapia focal. Todos eles ainda estão sendo considerados experimentais de acordo com a última diretriz internacional devido a resultados oncológicos inferiores (altas taxas de recorrência e retratamento) e falta de dados de longo prazo. Os mecanismos de direcionamento durante as terapias focais são em grande parte cognitivos após o operador ler a ressonância magnética, resultando em precisão limitada e possível sobre ou subtratamento. O tratamento insuficiente resultaria em doença residual e falha do tratamento, enquanto o tratamento excessivo poderia resultar em complicações semelhantes às do tratamento radical. A limitação da RM em revelar todos os tumores significativos na próstata e a incapacidade de tratar tumores invisíveis à RM usando plataformas de terapia focal existentes também contribuíram para o insucesso do tratamento. No entanto, ainda há uma quantidade significativa de terapias focais sendo realizadas em todo o mundo devido à sua menor morbidade geral do que o tratamento radical, viabilidade de tratamento focal repetido e viabilidade de proceder ao tratamento radical em casos de falha do tratamento.

O tratamento com micro-ondas para a próstata, a terapia transuretral com micro-ondas (TUMT), é realizado há mais de 20 anos para hiperplasia benigna da próstata como um procedimento de consultório sob anestesia local. Ele não foi usado no tratamento do câncer de próstata até recentemente, um grupo na França conduziu um estudo piloto de braço único usando terapia de micro-ondas guiada por fusão de rastreamento baseado em órgãos (OBT) MRI-Ultrassound usando o sistema Koelis para tratamento focal do câncer de próstata. (Número de Ensaios Clínicos: NCT03023345) O tratamento foi feito em 10 pacientes usando agulhas de micro-ondas por via transretal sob anestesia geral, com o desfecho primário de necrose completa do tumor índice na ressonância magnética da próstata no dia 7. Os resultados estavam sendo relatados em um artigo de conferência, mostrando 80% (8/10) casos com necrose completa do tumor inicial na ressonância magnética do dia 7 e 20% (1/5) biópsia direcionada do tumor mostrando câncer residual de baixo grau em 6 meses. Nenhum evento adverso ou complicação ocorreu em todos os 10 casos.

A biópsia por agulha da próstata guiada por fusão por ressonância magnética e ultrassom foi realizada por via transperineal no Hospital Prince of Wales de forma rotineira. Neste estudo, planejamos investigar o resultado oncológico da terapia de agulha de micro-ondas guiada por fusão usando abordagem transperineal (TP) sob anestesia geral. A maioria das modalidades de terapia focal trata lesões que podem ser vistas na ressonância magnética e confirmadas na biópsia. Nos casos em que o câncer significativo foi localizado apenas na biópsia sistemática, mas não na ressonância magnética, geralmente é necessário o tratamento de metade ou de toda a glândula. Na ablação por agulha de micro-ondas guiada pela fusão MRI-Ultrasound de rastreamento baseado em órgão (OBT) usando o sistema Koelis, os núcleos sistemáticos positivos que não são visíveis na ressonância magnética podem ser localizados com precisão no momento da biópsia usando o sistema Koelis e tratados subsequentemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 45 a 75 anos
  • Expectativa de vida > 10 anos após o recrutamento
  • Câncer de próstata localizado de risco baixo ou intermediário diagnosticado em biópsia direcionada por fusão MRI-Ultrasound
  • Câncer de próstata confinado a órgãos na ressonância magnética
  • PSA < 20 ng/mL
  • Pelo menos 1 lesão visível de ressonância magnética presente e tamanho ≤15mm, e biópsia direcionada mostrando pontuação de Gleason 6 (com comprimento do núcleo do câncer ≥6mm) ou pontuação de Gleason 7 (3+4 ou 4+3), com ou sem biópsia sistemática positiva (fora de 24 núcleos sistemáticos) longe do alvo visível da ressonância magnética mostrando câncer Gleason 6

Critério de exclusão:

  • Pacientes impróprios para exame de ressonância magnética ou contraste de gadolínio para RM
  • Pacientes com tratamento prévio de câncer de próstata
  • Pacientes com comprimento máximo da lesão-alvo >15mm
  • Pacientes com lesão visível ou invisível na ressonância magnética dentro de 10 mm do reto ou 10 mm do esfíncter na ressonância magnética
  • Pacientes com >3 áreas (MRI-visível ou invisível) de câncer de próstata
  • Pacientes com pontuação de Gleason 4+4 ou qualquer padrão de Gleason 5
  • Pacientes com patologia da bexiga, incluindo pedra na bexiga e câncer de bexiga
  • Pacientes com estenose uretral
  • Pacientes com bexiga neurogênica e/ou anormalidades esfincterianas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Termoablação com agulha de microondas para câncer de próstata
O tratamento será realizado sob anestesia geral ou cuidados anestésicos monitorados usando o dispositivo de termoablação por agulha Biomedical TATO3® Microwave (Koelis, Grenoble, França) sob mecanismo Organ-based Tracking® (OBT) da máquina Koelis Trinity®. Tanto Koelis Trinity quanto TATO3 possuem marcação CE (Conformidade Europeia) na Europa. Uma sonda de ultrassom transretal lateral é usada para imagens em tempo real e OBT da próstata. A agulha TATO3® é inserida transperinealmente no tumor sob orientação de fusão de ressonância magnética e ultrassom com a zona de tratamento cobrindo todo o tumor. A lesão dominante visível por ressonância magnética e até mais 1-2 lesões visíveis ou invisíveis por ressonância magnética serão tratadas.
Neste estudo, planejamos investigar o resultado oncológico da terapia de agulha de micro-ondas guiada por fusão usando abordagem transperineal (TP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O controle oncológico do câncer de próstata
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
Qualquer câncer detectado na biópsia de cada área ablacionada
Aos 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise por paciente de qualquer câncer detectado na biópsia de qualquer área ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
Análise por paciente de qualquer câncer detectado na biópsia de qualquer área ablacionada
Aos 6 meses após o tratamento
Detecção de câncer na biópsia de cada lesão visível por RM ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
Detecção de câncer na biópsia de cada lesão visível por RM ablacionada
Aos 6 meses após o tratamento
Detecção de câncer na biópsia de cada lesão invisível de ressonância magnética ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
Detecção de câncer na biópsia de cada lesão invisível de ressonância magnética ablacionada
Aos 6 meses após o tratamento
Câncer Gleason 4 ou 5 detectado na biópsia da área ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
Câncer Gleason 4 ou 5 detectado na biópsia da área ablacionada
Aos 6 meses após o tratamento
Recorrência fora do campo: Qualquer câncer fora da área tratada na biópsia sistemática
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
Recorrência fora do campo: Qualquer câncer fora da área tratada na biópsia sistemática
Aos 6 meses após o tratamento
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: 1 ano
Complicações do tratamento usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
1 ano
Dimensão da área de necrose na ressonância magnética
Prazo: Com 1 semana
Dimensão da área de necrose na ressonância magnética
Com 1 semana
Alteração de PSA
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração do PSA após o tratamento
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Sintomas urinários medidos pela pontuação IPSS, pontuação variando de 0 a 35 (quanto maior, pior)
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais sexuais, até 1 ano, medidos pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil versão 5 itens (IIEF-5)
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais sexuais, até 1 ano, medidos pelo escore IIEF-5 (variando de 1-25), quanto menor, pior
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26)
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata medido pelo EPIC-26, intervalo 0-100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) toxicidade retal
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais retais medidos pela toxicidade retal CTCAE, Grau 1-5 para qualquer toxicidade retal, quanto maior a pontuação, mais grave a toxicidade
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário EQ-5D (EuroQol 5 dimensões)
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida medida pelo questionário ED-5Q, com 5 componentes [Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão)] e uma escala Visual Analógica (EQ-VAS), quanto maior a pontuação, melhor na qualidade de vida
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário QLQ-C30 (Núcleo 30 de Qualidade de Vida)
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida medida pelo QLQ-C30, pontuação 0-100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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