- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04113811
Termoablação por Agulha de Microondas para Tratamento de Câncer de Próstata Localizado
Termoablação por Agulha de Microondas para Tratamento de Câncer de Próstata Localizado Sob a Orientação de Rastreamento Baseado em Órgãos por Fusão de MRI-Ultrassom: Um Estudo de Fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O rastreamento do câncer de próstata com antígeno específico da próstata (PSA) resultou em um aumento no diagnóstico de câncer de próstata localizado. A abordagem tradicional para o tratamento do câncer de próstata de risco baixo e intermediário inclui o tratamento definitivo com prostatectomia radical ou radioterapia, ambos associados a morbidade considerável, principalmente na área de complicações geniturinárias e intestinais. A vigilância ativa é uma das opções para o câncer de próstata inicial de baixo grau, mas cerca de metade desses homens se converteriam ao tratamento radical em 10 anos. No caso do câncer de próstata localizado de risco intermediário, a vigilância ativa não é uma boa opção, pois está associada a resultados oncológicos inferiores no tratamento radical subsequente
A terapia focal para o câncer de próstata localizado é o meio-termo entre a vigilância ativa e o tratamento radical, como prostatectomia ou radioterapia. Em vez de monitorar um tumor para ver quando ele vai progredir, a terapia focal faz a ablação da lesão-alvo com o objetivo de reduzir ou evitar o tratamento radical. Embora a eficácia da terapia focal pareça ser inferior ao tratamento radical com taxas de recorrência mais altas de 20-50%, o tratamento focal repetido é viável e o perfil de complicação da terapia focal foi significativamente melhor. Uma publicação recente mostrou que em homens com câncer de próstata de risco intermediário, a ausência de tratamento radical em 5 e 8 anos foi de 91% e 81%. Isso evita que a maioria dos pacientes com câncer de próstata localizado receba um tratamento radical com possíveis complicações. Um painel de consenso recente concordou que a terapia focal deve ser definida apenas como ablação da lesão dominante ou índice.
Numerosas modalidades de energia têm sido utilizadas para terapia focal de cânceres de próstata, incluindo ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), crioterapia, terapia fotodinâmica (PDT), ablação focal a laser (FLA), eletroporação irreversível (IRE) e braquiterapia focal. Todos eles ainda estão sendo considerados experimentais de acordo com a última diretriz internacional devido a resultados oncológicos inferiores (altas taxas de recorrência e retratamento) e falta de dados de longo prazo. Os mecanismos de direcionamento durante as terapias focais são em grande parte cognitivos após o operador ler a ressonância magnética, resultando em precisão limitada e possível sobre ou subtratamento. O tratamento insuficiente resultaria em doença residual e falha do tratamento, enquanto o tratamento excessivo poderia resultar em complicações semelhantes às do tratamento radical. A limitação da RM em revelar todos os tumores significativos na próstata e a incapacidade de tratar tumores invisíveis à RM usando plataformas de terapia focal existentes também contribuíram para o insucesso do tratamento. No entanto, ainda há uma quantidade significativa de terapias focais sendo realizadas em todo o mundo devido à sua menor morbidade geral do que o tratamento radical, viabilidade de tratamento focal repetido e viabilidade de proceder ao tratamento radical em casos de falha do tratamento.
O tratamento com micro-ondas para a próstata, a terapia transuretral com micro-ondas (TUMT), é realizado há mais de 20 anos para hiperplasia benigna da próstata como um procedimento de consultório sob anestesia local. Ele não foi usado no tratamento do câncer de próstata até recentemente, um grupo na França conduziu um estudo piloto de braço único usando terapia de micro-ondas guiada por fusão de rastreamento baseado em órgãos (OBT) MRI-Ultrassound usando o sistema Koelis para tratamento focal do câncer de próstata. (Número de Ensaios Clínicos: NCT03023345) O tratamento foi feito em 10 pacientes usando agulhas de micro-ondas por via transretal sob anestesia geral, com o desfecho primário de necrose completa do tumor índice na ressonância magnética da próstata no dia 7. Os resultados estavam sendo relatados em um artigo de conferência, mostrando 80% (8/10) casos com necrose completa do tumor inicial na ressonância magnética do dia 7 e 20% (1/5) biópsia direcionada do tumor mostrando câncer residual de baixo grau em 6 meses. Nenhum evento adverso ou complicação ocorreu em todos os 10 casos.
A biópsia por agulha da próstata guiada por fusão por ressonância magnética e ultrassom foi realizada por via transperineal no Hospital Prince of Wales de forma rotineira. Neste estudo, planejamos investigar o resultado oncológico da terapia de agulha de micro-ondas guiada por fusão usando abordagem transperineal (TP) sob anestesia geral. A maioria das modalidades de terapia focal trata lesões que podem ser vistas na ressonância magnética e confirmadas na biópsia. Nos casos em que o câncer significativo foi localizado apenas na biópsia sistemática, mas não na ressonância magnética, geralmente é necessário o tratamento de metade ou de toda a glândula. Na ablação por agulha de micro-ondas guiada pela fusão MRI-Ultrasound de rastreamento baseado em órgão (OBT) usando o sistema Koelis, os núcleos sistemáticos positivos que não são visíveis na ressonância magnética podem ser localizados com precisão no momento da biópsia usando o sistema Koelis e tratados subsequentemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 45 a 75 anos
- Expectativa de vida > 10 anos após o recrutamento
- Câncer de próstata localizado de risco baixo ou intermediário diagnosticado em biópsia direcionada por fusão MRI-Ultrasound
- Câncer de próstata confinado a órgãos na ressonância magnética
- PSA < 20 ng/mL
- Pelo menos 1 lesão visível de ressonância magnética presente e tamanho ≤15mm, e biópsia direcionada mostrando pontuação de Gleason 6 (com comprimento do núcleo do câncer ≥6mm) ou pontuação de Gleason 7 (3+4 ou 4+3), com ou sem biópsia sistemática positiva (fora de 24 núcleos sistemáticos) longe do alvo visível da ressonância magnética mostrando câncer Gleason 6
Critério de exclusão:
- Pacientes impróprios para exame de ressonância magnética ou contraste de gadolínio para RM
- Pacientes com tratamento prévio de câncer de próstata
- Pacientes com comprimento máximo da lesão-alvo >15mm
- Pacientes com lesão visível ou invisível na ressonância magnética dentro de 10 mm do reto ou 10 mm do esfíncter na ressonância magnética
- Pacientes com >3 áreas (MRI-visível ou invisível) de câncer de próstata
- Pacientes com pontuação de Gleason 4+4 ou qualquer padrão de Gleason 5
- Pacientes com patologia da bexiga, incluindo pedra na bexiga e câncer de bexiga
- Pacientes com estenose uretral
- Pacientes com bexiga neurogênica e/ou anormalidades esfincterianas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Termoablação com agulha de microondas para câncer de próstata
O tratamento será realizado sob anestesia geral ou cuidados anestésicos monitorados usando o dispositivo de termoablação por agulha Biomedical TATO3® Microwave (Koelis, Grenoble, França) sob mecanismo Organ-based Tracking® (OBT) da máquina Koelis Trinity®.
Tanto Koelis Trinity quanto TATO3 possuem marcação CE (Conformidade Europeia) na Europa.
Uma sonda de ultrassom transretal lateral é usada para imagens em tempo real e OBT da próstata.
A agulha TATO3® é inserida transperinealmente no tumor sob orientação de fusão de ressonância magnética e ultrassom com a zona de tratamento cobrindo todo o tumor.
A lesão dominante visível por ressonância magnética e até mais 1-2 lesões visíveis ou invisíveis por ressonância magnética serão tratadas.
|
Neste estudo, planejamos investigar o resultado oncológico da terapia de agulha de micro-ondas guiada por fusão usando abordagem transperineal (TP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O controle oncológico do câncer de próstata
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
|
Qualquer câncer detectado na biópsia de cada área ablacionada
|
Aos 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise por paciente de qualquer câncer detectado na biópsia de qualquer área ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
|
Análise por paciente de qualquer câncer detectado na biópsia de qualquer área ablacionada
|
Aos 6 meses após o tratamento
|
|
Detecção de câncer na biópsia de cada lesão visível por RM ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
|
Detecção de câncer na biópsia de cada lesão visível por RM ablacionada
|
Aos 6 meses após o tratamento
|
|
Detecção de câncer na biópsia de cada lesão invisível de ressonância magnética ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
|
Detecção de câncer na biópsia de cada lesão invisível de ressonância magnética ablacionada
|
Aos 6 meses após o tratamento
|
|
Câncer Gleason 4 ou 5 detectado na biópsia da área ablacionada
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
|
Câncer Gleason 4 ou 5 detectado na biópsia da área ablacionada
|
Aos 6 meses após o tratamento
|
|
Recorrência fora do campo: Qualquer câncer fora da área tratada na biópsia sistemática
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
|
Recorrência fora do campo: Qualquer câncer fora da área tratada na biópsia sistemática
|
Aos 6 meses após o tratamento
|
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: 1 ano
|
Complicações do tratamento usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
|
1 ano
|
|
Dimensão da área de necrose na ressonância magnética
Prazo: Com 1 semana
|
Dimensão da área de necrose na ressonância magnética
|
Com 1 semana
|
|
Alteração de PSA
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Alteração do PSA após o tratamento
|
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Sintomas urinários medidos pela pontuação IPSS, pontuação variando de 0 a 35 (quanto maior, pior)
|
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Efeitos colaterais sexuais, até 1 ano, medidos pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil versão 5 itens (IIEF-5)
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Efeitos colaterais sexuais, até 1 ano, medidos pelo escore IIEF-5 (variando de 1-25), quanto menor, pior
|
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Questionário Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26)
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata medido pelo EPIC-26, intervalo 0-100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
|
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) toxicidade retal
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Efeitos colaterais retais medidos pela toxicidade retal CTCAE, Grau 1-5 para qualquer toxicidade retal, quanto maior a pontuação, mais grave a toxicidade
|
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Questionário EQ-5D (EuroQol 5 dimensões)
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Qualidade de vida medida pelo questionário ED-5Q, com 5 componentes [Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão)] e uma escala Visual Analógica (EQ-VAS), quanto maior a pontuação, melhor na qualidade de vida
|
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Questionário QLQ-C30 (Núcleo 30 de Qualidade de Vida)
Prazo: No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Qualidade de vida medida pelo QLQ-C30, pontuação 0-100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
|
No início, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Wallis CJ, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA, Nam RK. Complications after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: results of a population-based, propensity score-matched analysis. Urology. 2015 Mar;85(3):621-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.037.
- Nam RK, Cheung P, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA. Incidence of complications other than urinary incontinence or erectile dysfunction after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: a population-based cohort study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):223-31. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70606-5. Epub 2014 Jan 17.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Drost FH, Rannikko A, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Remmers S, van der Poel HG, Bangma CH, Roobol MJ; PRIAS study group. Can active surveillance really reduce the harms of overdiagnosing prostate cancer? A reflection of real life clinical practice in the PRIAS study. Transl Androl Urol. 2018 Feb;7(1):98-105. doi: 10.21037/tau.2017.12.28.
- van den Bergh RC, Giannarini G. Prostate cancer: surgery versus observation for localized prostate cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jun;11(6):312-3. doi: 10.1038/nrurol.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sathianathen NJ, Murphy DG, van den Bergh RC, Lawrentschuk N. Gleason pattern 4: active surveillance no more. BJU Int. 2016 Jun;117(6):856-7. doi: 10.1111/bju.13333. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Turkbey B, Wood B, Pinto PA. Contemporary treatments in prostate cancer focal therapy. Curr Opin Oncol. 2019 May;31(3):200-206. doi: 10.1097/CCO.0000000000000515.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Nahar B, Parekh DJ. Focal therapy for localized prostate cancer: Where do we stand? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):208-211. doi: 10.1016/j.euf.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Herrmann TR, Gross AJ, Schultheiss D, Kaufmann PM, Jonas U, Burchardt M. Transurethral microwave thermotherapy for the treatment of BPH: still a challenger? World J Urol. 2006 Sep;24(4):389-96. doi: 10.1007/s00345-006-0098-7. Epub 2006 Jun 3.
- Lerner LB, Thurmond P, Harsch MR, Martinson MS. Office-Based HE-TUMT Costs Less than Medication over Four Years in Treating Benign Prostatic Hyperplasia. Surg Technol Int. 2015 May;26:182-9.
- Schull A, Abdoul H, Bouazza N, Delongchamps NB. Feasibility and safety of OBTFusion targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: intermediary results of the FOSTINE trial. (NCT03023345). Proceedings of the 11th International Symposium on Focal therapy and Imaging in Prostate and Kidney Cancer 2019.
- Le Nobin J, Rosenkrantz AB, Villers A, Orczyk C, Deng FM, Melamed J, Mikheev A, Rusinek H, Taneja SS. Image Guided Focal Therapy for Magnetic Resonance Imaging Visible Prostate Cancer: Defining a 3-Dimensional Treatment Margin Based on Magnetic Resonance Imaging Histology Co-Registration Analysis. J Urol. 2015 Aug;194(2):364-70. doi: 10.1016/j.juro.2015.02.080. Epub 2015 Feb 21.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, De Santis M, Fanti S, et al. EAUEANM-ESUR-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2019. 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2019.347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .