Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoneulalämpöablaatio paikallisen eturauhassyövän hoitoon

lauantai 3. toukokuuta 2025 päivittänyt: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Mikroaaltoneulalämpöablaatio paikallisen eturauhassyövän hoitoon MRI-ultraäänifuusioelinpohjaisen seurannan ohjauksessa: vaiheen 2 kokeilu.

Paikallisen eturauhassyövän tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja ovat prostatektomia, sädehoito ja aktiivinen seuranta. Eturauhasen poisto ja sädehoito sisältävät kuitenkin tietyn tason sairastuvuutta, mukaan lukien virtsankarkailun, erektiohäiriön ja ympäröivien elinten, kuten peräsuolen ja virtsarakon, vaurioitumisen riskit. Aktiivinen seuranta sisältää riskin taudin etenemisestä ja psyykkistä kärsimystä potilaille. Fokaalisessa terapiassa käytetään käsitettä, jossa tuhotaan vain kohdevaurio hoitamatta muita hyvänlaatuisia alueita, mikä johtaa taudin paranemiseen useimmissa tapauksissa pienemmällä hoitosairausmäärällä. Eturauhasen mikroaaltohoitoa on suoritettu yli 20 vuotta sitten hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi, ja FDA on hyväksynyt sen Yhdysvalloissa. Se saa vaikutuksensa eturauhaskudoksen lämpötuhotuksella. Paikallisen eturauhassyövän kohdennettua hoitoa mikroaaltoneulaablaatiolla magneettikuvauksen ja ultraäänikuvauksen ohjaamana on tehty äskettäin, ja se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tämän fokushoidon tehokkuutta paikallisen eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövän seulonta eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) on johtanut paikallisen eturauhassyövän diagnoosin lisääntymiseen. Perinteinen lähestymistapa matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoitoon sisältää lopullisen hoidon joko radikaalilla eturauhasleikkauksella tai sädehoidolla, joihin molempiin liittyy huomattavaa sairastuvuutta pääasiassa sukuelinten ja suoliston komplikaatioiden alueella. Aktiivinen seuranta on yksi varhaisen matala-asteisen eturauhassyövän vaihtoehdoista, mutta noin puolet näistä miehistä siirtyisi radikaaliin hoitoon 10 vuoden kuluttua. Paikallisen keskiriskin eturauhassyövän tapauksessa aktiivinen seuranta ei ole hyvä vaihtoehto, koska se liittyy huonompiin onkologisiin tuloksiin myöhemmässä radikaalihoidossa

Paikallisen eturauhassyövän fokaalinen hoito on keskitie aktiivisen seurannan ja radikaalin hoidon, kuten eturauhasen poiston tai sädehoidon, välillä. Sen sijaan, että seurataan kasvainta sen edetessä, fokaalinen hoito poistaa kohteena olevan leesion tarkoituksena vähentää tai välttää radikaalia hoitoa. Vaikka fokaalihoidon tehokkuus näytti olevan heikompi kuin radikaalihoito korkeammalla 20–50 prosentin uusiutumisasteella, toistuva fokaalinen hoito on mahdollista ja fokaalihoidon komplikaatioprofiili oli merkittävästi parempi. Äskettäin julkaistu julkaisu osoitti, että miehillä, joilla oli enemmistön keskiriskin eturauhassyöpä, 5 ja 8 vuoden vapaus radikaalista hoidosta oli 91 % ja 81 %. Tämä välttää suurimman osan paikallista eturauhassyöpää sairastavista potilaista saamasta radikaalia hoitoa mahdollisten komplikaatioiden kanssa. Äskettäisessä konsensuspaneelissa sovittiin, että fokaalinen hoito tulisi määritellä vain hallitsevan tai indeksivaurion ablaatioksi.

Eturauhassyöpien fokaalihoitoon on käytetty lukuisia energiamenetelmiä, mukaan lukien korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), kryoterapia, fotodynaaminen hoito (PDT), fokaalinen laserablaatio (FLA), irreversiibeli elektroporaatio (IRE) ja fokaalinen brakyterapia. Kaikkia niitä pidetään edelleen kokeellisina uusimman kansainvälisen ohjeen mukaan huonompien onkologisten tulosten (korkea uusiutumis- ja uudelleenhoitoaste) ja pitkän aikavälin tietojen puutteen vuoksi. Kohdistusmekanismit fokushoitojen aikana ovat suurelta osin kognitiivisia sen jälkeen, kun käyttäjä on lukenut MRI:n, mikä johtaa rajalliseen tarkkuuteen ja mahdolliseen yli- tai alihoitoon. Alihoito johtaisi jäännössairauteen ja hoidon epäonnistumiseen, kun taas liikahoito voi aiheuttaa samanlaisia ​​komplikaatioita kuin radikaalihoidossa. MRI:n rajoitus kaikkien merkittävien eturauhasen kasvainten paljastamisessa ja kyvyttömyys hoitaa MRI-näkymättömiä kasvaimia olemassa olevilla fokusaalisilla hoitoalustoilla vaikutti myös hoidon epäonnistumiseen. Kuitenkin maailmanlaajuisesti tehdään edelleen huomattava määrä fokaalihoitoja, koska niiden yleinen sairastuvuus on pienempi kuin radikaalihoito, toistuvan fokaalihoidon toteutettavuus ja mahdollisuudesta siirtyä radikaaliin hoitoon hoidon epäonnistumistapauksissa.

Eturauhasen mikroaaltohoitoa, transuretraalista mikroaaltohoitoa (TUMT), on tehty yli 20 vuotta sitten eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi toimistotoimenpiteenä paikallispuudutuksessa. Sitä ei ole käytetty eturauhassyövän hoidossa vasta äskettäin eräs ranskalainen ryhmä suoritti yksihaaraisen pilottitutkimuksen, jossa käytettiin elinpohjaista seurantaa (OBT) MRI-Ultraäänifuusioohjattua mikroaaltohoitoa Koelis-järjestelmällä eturauhassyövän fokaalihoitoon. (Kliinisten kokeiden numero: NCT03023345) Hoito suoritettiin 10 potilaalle käyttäen mikroaaltoneuloja transrektaalisesti yleisanestesiassa. Ensisijaisena tuloksena oli eturauhasen magneettikuvauksessa indeksikasvaimen täydellinen nekroosi 7. päivänä. Tulokset raportoitiin konferenssipaperissa, jossa 80 %:ssa (8/10) tapauksista ilmeni täydellinen indeksikasvaimen nekroosi päivän 7 MRI:ssä ja 20 %:ssa (1/5) kohdistettu kasvainbiopsia, joka osoitti jäljelle jäänyttä matala-asteista syöpää 6. kuukaudet. Kaikissa 10 tapauksessa ei esiintynyt haittatapahtumaa tai komplikaatiota.

MRI-ultraäänifuusioohjattu eturauhasen neulabiopsia on suoritettu transperineaalisesti Prince of Walesin sairaalassa rutiininomaisesti. Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia fuusioohjatun mikroaaltoneulahoidon onkologisia tuloksia käyttämällä transperineaalista (TP) lähestymistapaa yleisanestesiassa. Useimmat fokaaliset hoitomuodot hoitavat vauriota, joka voidaan nähdä magneettikuvauksessa ja vahvistaa biopsialla. Tapauksissa, joissa merkittävä syöpä havaittiin vain systemaattisessa biopsiassa, mutta ei magneettikuvauksessa, tarvitaan yleensä puolikas tai koko rauhanen hoito. Mikroaaltoneulaablaatiossa, jota ohjataan organ-based tracking (OBT) MRI-ultraääni-fuusiossa Koelis-järjestelmällä, positiiviset systemaattiset ytimet, jotka eivät näy magneettikuvauksessa, voidaan paikantaa tarkasti biopsian aikana Koelis-järjestelmällä ja käsitellä myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-75-vuotiaat miehet
  • Elinajanodote > 10 vuotta rekrytoinnin jälkeen
  • Paikallinen matalan tai keskitason riskin eturauhassyöpä diagnosoitu MRI-ultraäänifuusiokohdennettu biopsia
  • Elinrajoitettu eturauhassyöpä magneettikuvauksessa
  • PSA < 20 ng/ml
  • Vähintään yksi MRI-näkyvä leesio, jonka koko on ≤15 mm, ja kohdennettu biopsia, jossa Gleason-pistemäärä 6 (syövän ytimen pituus ≥6 mm) tai Gleason-pistemäärä 7 (3+4 tai 4+3), Positiivisella tai ilman Systemaattinen biopsia (pois 24 systemaattista ydintä) kaukana näkyvästä MRI-kohteesta, jossa näkyy Gleason 6 -syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen tai MR-gadolinium-varjoaineeseen
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu eturauhassyöpää
  • Potilaat, joiden kohdeleesion enimmäispituus on > 15 mm
  • Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa näkyvä tai näkymätön leesio 10 mm:n etäisyydellä peräsuolesta tai 10 mm:n etäisyydellä sulkijalihaksesta magneettikuvauksessa
  • Potilaat, joilla on >3 eturauhassyövän aluetta (MRI-näkyvä tai näkymätön).
  • Potilaat, joilla on Gleason-pisteet 4+4 tai mikä tahansa Gleason-mallin 5 syöpä
  • Potilaat, joilla on virtsarakon patologia, mukaan lukien virtsarakon kivi ja virtsarakon syöpä
  • Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma
  • Potilaat, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyövän mikroaaltoneulalämpöablaatio
Hoito suoritetaan yleisanestesiassa tai valvotussa anestesiahoidossa Biomedical TATO3® Microwave -neulalämpöablaatiolaitteella (Koelis, Grenoble, Ranska) Koelis Trinity® -koneen Organ-based Tracking® (OBT) -mekanismilla. Sekä Koelis Trinityllä että TATO3:lla on Euroopassa CE (European Conformity) -merkintä. Transrektaalista sivukuva-ultraäänianturia käytetään eturauhasen reaaliaikaiseen kuvantamiseen ja OBT:hen. TATO3®-neula työnnetään transperineaalisesti kasvaimeen MRI-Ultraäänifuusio-OBT:n ohjauksessa siten, että hoitovyöhyke peittää koko kasvaimen. Hallitseva MRI-näkyvä leesio ja jopa 1-2 muuta MRI-näkyvää tai näkymätöntä vauriota käsitellään.
Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia fuusioohjatun mikroaaltouunin neulahoidon onkologisia tuloksia käyttämällä transperineaalista (TP) lähestymistapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän onkologinen valvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Mikä tahansa syöpä, joka havaitaan kunkin poistetun alueen biopsialla
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen analyysi kaikista syövistä, jotka on havaittu biopsialla mistä tahansa abloituneesta alueesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaskohtainen analyysi kaikista syövistä, jotka on havaittu biopsialla mistä tahansa abloituneesta alueesta
6 kuukautta hoidon jälkeen
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkyvän vaurion biopsiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkyvän vaurion biopsiasta
6 kuukautta hoidon jälkeen
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkymättömän vaurion biopsiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkymättömän vaurion biopsiasta
6 kuukautta hoidon jälkeen
Gleason 4 tai 5 syöpä havaittiin abloidun alueen biopsiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Gleason 4 tai 5 syöpä havaittiin abloidun alueen biopsiassa
6 kuukautta hoidon jälkeen
Kentän ulkopuolinen uusiutuminen: Mikä tahansa syöpä hoidetun alueen ulkopuolella systemaattisessa biopsiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kentän ulkopuolinen uusiutuminen: Mikä tahansa syöpä hoidetun alueen ulkopuolella systemaattisessa biopsiassa
6 kuukautta hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v5.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon komplikaatiot haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) v5.0
1 vuosi
Nekroosialueen mitat magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
Nekroosialueen mitat magneettikuvauksessa
1 viikon kohdalla
PSA:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PSA:n muutos hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Virtsatieoireet mitataan IPSS-pisteillä, pisteet vaihtelevat välillä 0-35 (mitä korkeampi, sitä huonompi)
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Seksuaaliset sivuvaikutukset, enintään 1 vuosi mitattuna kansainvälisen erektiokyvyn indeksin 5-kohdan version (IIEF-5) pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Seksuaaliset sivuvaikutukset, enintään 1 vuosi, mitattuna IIEF-5-pisteellä (vaihtelee 1-25), mitä alhaisempi, sitä pahempi
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laajennettu eturauhassyöpäindeksiyhdistelmä (EPIC-26) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatu EPIC-26:lla mitattuna, vaihteluväli 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) peräsuolen toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rektaaliset sivuvaikutukset mitattuna CTCAE:n peräsuolen toksisuudella, luokka 1-5 minkä tahansa peräsuolen toksisuuden osalta, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi toksisuus
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
EQ-5D (EuroQol 5 dimensions) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna ED-5Q-kyselylomakkeella, jossa on 5 komponenttia [liikkuvuus, itsehoito, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS), sitä korkeampi pistemäärä parempaa elämänlaatua
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
QLQ-C30 (Quality of Life Core 30) -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna QLQ-C30:lla, pisteet 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa