- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04113811
Mikroaaltoneulalämpöablaatio paikallisen eturauhassyövän hoitoon
Mikroaaltoneulalämpöablaatio paikallisen eturauhassyövän hoitoon MRI-ultraäänifuusioelinpohjaisen seurannan ohjauksessa: vaiheen 2 kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän seulonta eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) on johtanut paikallisen eturauhassyövän diagnoosin lisääntymiseen. Perinteinen lähestymistapa matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoitoon sisältää lopullisen hoidon joko radikaalilla eturauhasleikkauksella tai sädehoidolla, joihin molempiin liittyy huomattavaa sairastuvuutta pääasiassa sukuelinten ja suoliston komplikaatioiden alueella. Aktiivinen seuranta on yksi varhaisen matala-asteisen eturauhassyövän vaihtoehdoista, mutta noin puolet näistä miehistä siirtyisi radikaaliin hoitoon 10 vuoden kuluttua. Paikallisen keskiriskin eturauhassyövän tapauksessa aktiivinen seuranta ei ole hyvä vaihtoehto, koska se liittyy huonompiin onkologisiin tuloksiin myöhemmässä radikaalihoidossa
Paikallisen eturauhassyövän fokaalinen hoito on keskitie aktiivisen seurannan ja radikaalin hoidon, kuten eturauhasen poiston tai sädehoidon, välillä. Sen sijaan, että seurataan kasvainta sen edetessä, fokaalinen hoito poistaa kohteena olevan leesion tarkoituksena vähentää tai välttää radikaalia hoitoa. Vaikka fokaalihoidon tehokkuus näytti olevan heikompi kuin radikaalihoito korkeammalla 20–50 prosentin uusiutumisasteella, toistuva fokaalinen hoito on mahdollista ja fokaalihoidon komplikaatioprofiili oli merkittävästi parempi. Äskettäin julkaistu julkaisu osoitti, että miehillä, joilla oli enemmistön keskiriskin eturauhassyöpä, 5 ja 8 vuoden vapaus radikaalista hoidosta oli 91 % ja 81 %. Tämä välttää suurimman osan paikallista eturauhassyöpää sairastavista potilaista saamasta radikaalia hoitoa mahdollisten komplikaatioiden kanssa. Äskettäisessä konsensuspaneelissa sovittiin, että fokaalinen hoito tulisi määritellä vain hallitsevan tai indeksivaurion ablaatioksi.
Eturauhassyöpien fokaalihoitoon on käytetty lukuisia energiamenetelmiä, mukaan lukien korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), kryoterapia, fotodynaaminen hoito (PDT), fokaalinen laserablaatio (FLA), irreversiibeli elektroporaatio (IRE) ja fokaalinen brakyterapia. Kaikkia niitä pidetään edelleen kokeellisina uusimman kansainvälisen ohjeen mukaan huonompien onkologisten tulosten (korkea uusiutumis- ja uudelleenhoitoaste) ja pitkän aikavälin tietojen puutteen vuoksi. Kohdistusmekanismit fokushoitojen aikana ovat suurelta osin kognitiivisia sen jälkeen, kun käyttäjä on lukenut MRI:n, mikä johtaa rajalliseen tarkkuuteen ja mahdolliseen yli- tai alihoitoon. Alihoito johtaisi jäännössairauteen ja hoidon epäonnistumiseen, kun taas liikahoito voi aiheuttaa samanlaisia komplikaatioita kuin radikaalihoidossa. MRI:n rajoitus kaikkien merkittävien eturauhasen kasvainten paljastamisessa ja kyvyttömyys hoitaa MRI-näkymättömiä kasvaimia olemassa olevilla fokusaalisilla hoitoalustoilla vaikutti myös hoidon epäonnistumiseen. Kuitenkin maailmanlaajuisesti tehdään edelleen huomattava määrä fokaalihoitoja, koska niiden yleinen sairastuvuus on pienempi kuin radikaalihoito, toistuvan fokaalihoidon toteutettavuus ja mahdollisuudesta siirtyä radikaaliin hoitoon hoidon epäonnistumistapauksissa.
Eturauhasen mikroaaltohoitoa, transuretraalista mikroaaltohoitoa (TUMT), on tehty yli 20 vuotta sitten eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi toimistotoimenpiteenä paikallispuudutuksessa. Sitä ei ole käytetty eturauhassyövän hoidossa vasta äskettäin eräs ranskalainen ryhmä suoritti yksihaaraisen pilottitutkimuksen, jossa käytettiin elinpohjaista seurantaa (OBT) MRI-Ultraäänifuusioohjattua mikroaaltohoitoa Koelis-järjestelmällä eturauhassyövän fokaalihoitoon. (Kliinisten kokeiden numero: NCT03023345) Hoito suoritettiin 10 potilaalle käyttäen mikroaaltoneuloja transrektaalisesti yleisanestesiassa. Ensisijaisena tuloksena oli eturauhasen magneettikuvauksessa indeksikasvaimen täydellinen nekroosi 7. päivänä. Tulokset raportoitiin konferenssipaperissa, jossa 80 %:ssa (8/10) tapauksista ilmeni täydellinen indeksikasvaimen nekroosi päivän 7 MRI:ssä ja 20 %:ssa (1/5) kohdistettu kasvainbiopsia, joka osoitti jäljelle jäänyttä matala-asteista syöpää 6. kuukaudet. Kaikissa 10 tapauksessa ei esiintynyt haittatapahtumaa tai komplikaatiota.
MRI-ultraäänifuusioohjattu eturauhasen neulabiopsia on suoritettu transperineaalisesti Prince of Walesin sairaalassa rutiininomaisesti. Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia fuusioohjatun mikroaaltoneulahoidon onkologisia tuloksia käyttämällä transperineaalista (TP) lähestymistapaa yleisanestesiassa. Useimmat fokaaliset hoitomuodot hoitavat vauriota, joka voidaan nähdä magneettikuvauksessa ja vahvistaa biopsialla. Tapauksissa, joissa merkittävä syöpä havaittiin vain systemaattisessa biopsiassa, mutta ei magneettikuvauksessa, tarvitaan yleensä puolikas tai koko rauhanen hoito. Mikroaaltoneulaablaatiossa, jota ohjataan organ-based tracking (OBT) MRI-ultraääni-fuusiossa Koelis-järjestelmällä, positiiviset systemaattiset ytimet, jotka eivät näy magneettikuvauksessa, voidaan paikantaa tarkasti biopsian aikana Koelis-järjestelmällä ja käsitellä myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75-vuotiaat miehet
- Elinajanodote > 10 vuotta rekrytoinnin jälkeen
- Paikallinen matalan tai keskitason riskin eturauhassyöpä diagnosoitu MRI-ultraäänifuusiokohdennettu biopsia
- Elinrajoitettu eturauhassyöpä magneettikuvauksessa
- PSA < 20 ng/ml
- Vähintään yksi MRI-näkyvä leesio, jonka koko on ≤15 mm, ja kohdennettu biopsia, jossa Gleason-pistemäärä 6 (syövän ytimen pituus ≥6 mm) tai Gleason-pistemäärä 7 (3+4 tai 4+3), Positiivisella tai ilman Systemaattinen biopsia (pois 24 systemaattista ydintä) kaukana näkyvästä MRI-kohteesta, jossa näkyy Gleason 6 -syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen tai MR-gadolinium-varjoaineeseen
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu eturauhassyöpää
- Potilaat, joiden kohdeleesion enimmäispituus on > 15 mm
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa näkyvä tai näkymätön leesio 10 mm:n etäisyydellä peräsuolesta tai 10 mm:n etäisyydellä sulkijalihaksesta magneettikuvauksessa
- Potilaat, joilla on >3 eturauhassyövän aluetta (MRI-näkyvä tai näkymätön).
- Potilaat, joilla on Gleason-pisteet 4+4 tai mikä tahansa Gleason-mallin 5 syöpä
- Potilaat, joilla on virtsarakon patologia, mukaan lukien virtsarakon kivi ja virtsarakon syöpä
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma
- Potilaat, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhassyövän mikroaaltoneulalämpöablaatio
Hoito suoritetaan yleisanestesiassa tai valvotussa anestesiahoidossa Biomedical TATO3® Microwave -neulalämpöablaatiolaitteella (Koelis, Grenoble, Ranska) Koelis Trinity® -koneen Organ-based Tracking® (OBT) -mekanismilla.
Sekä Koelis Trinityllä että TATO3:lla on Euroopassa CE (European Conformity) -merkintä.
Transrektaalista sivukuva-ultraäänianturia käytetään eturauhasen reaaliaikaiseen kuvantamiseen ja OBT:hen.
TATO3®-neula työnnetään transperineaalisesti kasvaimeen MRI-Ultraäänifuusio-OBT:n ohjauksessa siten, että hoitovyöhyke peittää koko kasvaimen.
Hallitseva MRI-näkyvä leesio ja jopa 1-2 muuta MRI-näkyvää tai näkymätöntä vauriota käsitellään.
|
Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia fuusioohjatun mikroaaltouunin neulahoidon onkologisia tuloksia käyttämällä transperineaalista (TP) lähestymistapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän onkologinen valvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mikä tahansa syöpä, joka havaitaan kunkin poistetun alueen biopsialla
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen analyysi kaikista syövistä, jotka on havaittu biopsialla mistä tahansa abloituneesta alueesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaskohtainen analyysi kaikista syövistä, jotka on havaittu biopsialla mistä tahansa abloituneesta alueesta
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkyvän vaurion biopsiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkyvän vaurion biopsiasta
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkymättömän vaurion biopsiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Syövän havaitseminen kunkin poistetun MRI-näkymättömän vaurion biopsiasta
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Gleason 4 tai 5 syöpä havaittiin abloidun alueen biopsiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Gleason 4 tai 5 syöpä havaittiin abloidun alueen biopsiassa
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kentän ulkopuolinen uusiutuminen: Mikä tahansa syöpä hoidetun alueen ulkopuolella systemaattisessa biopsiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kentän ulkopuolinen uusiutuminen: Mikä tahansa syöpä hoidetun alueen ulkopuolella systemaattisessa biopsiassa
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v5.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon komplikaatiot haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) v5.0
|
1 vuosi
|
|
Nekroosialueen mitat magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Nekroosialueen mitat magneettikuvauksessa
|
1 viikon kohdalla
|
|
PSA:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PSA:n muutos hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Virtsatieoireet mitataan IPSS-pisteillä, pisteet vaihtelevat välillä 0-35 (mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Seksuaaliset sivuvaikutukset, enintään 1 vuosi mitattuna kansainvälisen erektiokyvyn indeksin 5-kohdan version (IIEF-5) pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seksuaaliset sivuvaikutukset, enintään 1 vuosi, mitattuna IIEF-5-pisteellä (vaihtelee 1-25), mitä alhaisempi, sitä pahempi
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksiyhdistelmä (EPIC-26) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatu EPIC-26:lla mitattuna, vaihteluväli 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) peräsuolen toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Rektaaliset sivuvaikutukset mitattuna CTCAE:n peräsuolen toksisuudella, luokka 1-5 minkä tahansa peräsuolen toksisuuden osalta, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi toksisuus
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
EQ-5D (EuroQol 5 dimensions) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna ED-5Q-kyselylomakkeella, jossa on 5 komponenttia [liikkuvuus, itsehoito, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS), sitä korkeampi pistemäärä parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
QLQ-C30 (Quality of Life Core 30) -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna QLQ-C30:lla, pisteet 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Wallis CJ, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA, Nam RK. Complications after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: results of a population-based, propensity score-matched analysis. Urology. 2015 Mar;85(3):621-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.037.
- Nam RK, Cheung P, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA. Incidence of complications other than urinary incontinence or erectile dysfunction after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: a population-based cohort study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):223-31. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70606-5. Epub 2014 Jan 17.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Drost FH, Rannikko A, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Remmers S, van der Poel HG, Bangma CH, Roobol MJ; PRIAS study group. Can active surveillance really reduce the harms of overdiagnosing prostate cancer? A reflection of real life clinical practice in the PRIAS study. Transl Androl Urol. 2018 Feb;7(1):98-105. doi: 10.21037/tau.2017.12.28.
- van den Bergh RC, Giannarini G. Prostate cancer: surgery versus observation for localized prostate cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jun;11(6):312-3. doi: 10.1038/nrurol.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sathianathen NJ, Murphy DG, van den Bergh RC, Lawrentschuk N. Gleason pattern 4: active surveillance no more. BJU Int. 2016 Jun;117(6):856-7. doi: 10.1111/bju.13333. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Turkbey B, Wood B, Pinto PA. Contemporary treatments in prostate cancer focal therapy. Curr Opin Oncol. 2019 May;31(3):200-206. doi: 10.1097/CCO.0000000000000515.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Nahar B, Parekh DJ. Focal therapy for localized prostate cancer: Where do we stand? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):208-211. doi: 10.1016/j.euf.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Herrmann TR, Gross AJ, Schultheiss D, Kaufmann PM, Jonas U, Burchardt M. Transurethral microwave thermotherapy for the treatment of BPH: still a challenger? World J Urol. 2006 Sep;24(4):389-96. doi: 10.1007/s00345-006-0098-7. Epub 2006 Jun 3.
- Lerner LB, Thurmond P, Harsch MR, Martinson MS. Office-Based HE-TUMT Costs Less than Medication over Four Years in Treating Benign Prostatic Hyperplasia. Surg Technol Int. 2015 May;26:182-9.
- Schull A, Abdoul H, Bouazza N, Delongchamps NB. Feasibility and safety of OBTFusion targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: intermediary results of the FOSTINE trial. (NCT03023345). Proceedings of the 11th International Symposium on Focal therapy and Imaging in Prostate and Kidney Cancer 2019.
- Le Nobin J, Rosenkrantz AB, Villers A, Orczyk C, Deng FM, Melamed J, Mikheev A, Rusinek H, Taneja SS. Image Guided Focal Therapy for Magnetic Resonance Imaging Visible Prostate Cancer: Defining a 3-Dimensional Treatment Margin Based on Magnetic Resonance Imaging Histology Co-Registration Analysis. J Urol. 2015 Aug;194(2):364-70. doi: 10.1016/j.juro.2015.02.080. Epub 2015 Feb 21.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, De Santis M, Fanti S, et al. EAUEANM-ESUR-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2019. 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2019.347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .