Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrofalowa termoablacja igłowa w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty

3 maja 2025 zaktualizowane przez: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Termoablacja igłą mikrofalową w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty pod kontrolą MRI-Ultrasound Fusion Organbased Tracking: Faza 2 Trial.

Konwencjonalne opcje leczenia zlokalizowanego raka prostaty obejmują prostatektomię, radioterapię i aktywny nadzór. Jednak prostatektomia i radioterapia niosą ze sobą pewien stopień zachorowalności, w tym ryzyko nietrzymania moczu, zaburzeń erekcji i uszkodzenia otaczających narządów, takich jak odbytnica i pęcherz moczowy. Aktywna obserwacja niesie ze sobą ryzyko progresji choroby i cierpienia psychicznego pacjentów. Terapia ogniskowa wykorzystuje koncepcję niszczenia tylko docelowej zmiany bez leczenia innych łagodnych obszarów, co w większości przypadków skutkuje wyleczeniem choroby przy mniejszej zachorowalności na leczenie. Leczenie mikrofalowe gruczołu krokowego było wykonywane od ponad 20 lat temu w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zostało zatwierdzone przez FDA w Stanach Zjednoczonych. Swoje działanie wywiera poprzez termiczne niszczenie tkanki gruczołu krokowego. Ukierunkowane leczenie miejscowego raka gruczołu krokowego za pomocą mikrofalowej ablacji igłowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego i obrazowania ultrasonograficznego zostało niedawno przeprowadzone i wykazano, że jest bezpieczne i skuteczne. Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności tej terapii ogniskowej w leczeniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) spowodowały wzrost rozpoznawania miejscowego raka prostaty. Tradycyjne podejście do leczenia raka gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka obejmuje definitywne leczenie radykalną prostatektomią lub radioterapią, które wiążą się ze znaczną chorobowością, głównie w obszarze powikłań moczowo-płciowych i jelit. Aktywny nadzór jest jedną z opcji wczesnego raka prostaty o niskim stopniu złośliwości, ale około połowa z tych mężczyzn przeszłaby na radykalne leczenie w ciągu 10 lat. W przypadku zlokalizowanego raka gruczołu krokowego pośredniego ryzyka aktywny nadzór nie jest dobrym rozwiązaniem, ponieważ wiąże się z gorszymi wynikami onkologicznymi późniejszego radykalnego leczenia

Terapia ogniskowa zlokalizowanego raka gruczołu krokowego jest środkiem pośrednim między aktywnym nadzorem a radykalnym leczeniem, takim jak prostatektomia lub radioterapia. Zamiast monitorowania guza, aby zobaczyć, kiedy będzie się rozwijał, terapia ogniskowa usuwa docelową zmianę w celu zmniejszenia lub uniknięcia radykalnego leczenia. Chociaż skuteczność terapii ogniskowej okazała się gorsza od leczenia radykalnego z wyższym odsetkiem nawrotów wynoszącym 20-50%, powtórne leczenie ogniskowe jest możliwe, a profil powikłań terapii ogniskowej był znacznie lepszy. W niedawnej publikacji wykazano, że u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w większości przypadków pośredniego ryzyka 5 i 8-letnia wolność od radykalnego leczenia wynosiła odpowiednio 91% i 81%. Pozwala to uniknąć większości pacjentów z miejscowym rakiem prostaty radykalnego leczenia z potencjalnymi powikłaniami. Niedawny panel konsensusu zgodził się, że terapię ogniskową należy zdefiniować jako ablację wyłącznie zmiany dominującej lub ogniskowej.

W terapii ogniskowej raka prostaty zastosowano wiele metod energetycznych, w tym skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), krioterapię, terapię fotodynamiczną (PDT), ogniskową ablację laserową (FLA), nieodwracalną elektroporację (IRE) i ogniskową brachyterapię. Wszystkie z nich są nadal uważane za eksperymentalne zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi ze względu na gorsze wyniki onkologiczne (wysoki odsetek nawrotów i ponownego leczenia) oraz brak danych długoterminowych. Mechanizmy celowania podczas terapii ogniskowej są w dużej mierze kognitywne po odczytaniu przez operatora MRI, co skutkuje ograniczoną precyzją i możliwym przedawkowaniem lub niedostatecznym leczeniem. Niedostateczne leczenie może skutkować chorobą resztkową i niepowodzeniem leczenia, podczas gdy nadmierne leczenie może skutkować powikłaniami podobnymi do powikłań leczenia radykalnego. Ograniczenie MRI w ujawnianiu wszystkich istotnych guzów prostaty i niemożność leczenia guzów niewidocznych w MRI przy użyciu istniejących platform terapii ogniskowej również przyczyniły się do niepowodzenia leczenia. Jednak na całym świecie nadal wykonuje się znaczną liczbę terapii ogniskowych ze względu na niższą ogólną zachorowalność niż leczenie radykalne, wykonalność powtórnego leczenia ogniskowego i wykonalność przystąpienia do leczenia radykalnego w przypadkach niepowodzenia leczenia.

Mikrofalowe leczenie gruczołu krokowego, przezcewkowa terapia mikrofalowa (TUMT), jest stosowane od ponad 20 lat w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego jako zabieg gabinetowy w znieczuleniu miejscowym. Nie stosowano go w leczeniu raka prostaty aż do niedawna, grupa we Francji przeprowadziła jednoramienne badanie pilotażowe z zastosowaniem terapii mikrofalowej opartej na śledzeniu narządów (OBT) MRI-Ultradźwięki z użyciem systemu Koelisa do ogniskowego leczenia raka prostaty. (Numer badań klinicznych: NCT03023345) Leczenie przeprowadzono u 10 pacjentów za pomocą igieł mikrofalowych drogą przezodbytniczą w znieczuleniu ogólnym, z pierwotnym wynikiem całkowitej martwicy guza wskaźnikowego w MRI prostaty w 7. dobie. Wyniki zostały przedstawione w artykule konferencyjnym, pokazującym 80% (8/10) przypadków z całkowitą martwicą guza wskaźnikowego w 7. miesiące. We wszystkich 10 przypadkach nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane ani powikłanie.

Biopsja igłowa prostaty pod kontrolą MRI-USG była rutynowo wykonywana przezkroczowo w Prince of Wales Hospital. W tym badaniu planujemy zbadać wyniki onkologiczne mikrofalowej terapii igłowej pod kontrolą fuzji z dostępu przezkroczowego (TP) w znieczuleniu ogólnym. Większość metod terapii ogniskowej leczy zmiany, które można zobaczyć w MRI i potwierdzić biopsją. W przypadkach, gdy istotny rak został zlokalizowany tylko w biopsji systematycznej, ale nie w MRI, zwykle konieczne jest leczenie połowy lub całego gruczołu. W mikrofalowej ablacji igłowej prowadzonej przez fuzję MRI-USG z wykorzystaniem śledzenia narządu (OBT) przy użyciu systemu Koelisa, pozytywne systematyczne rdzenie, które nie są widoczne w MRI, można dokładnie zlokalizować w czasie biopsji przy użyciu systemu Koelisa, a następnie poddać leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 45 do 75 lat
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat po rekrutacji
  • Zlokalizowany rak prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka zdiagnozowany na podstawie biopsji fuzyjnej MRI i USG
  • Rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu w MRI
  • PSA < 20 ng/ml
  • Widoczna co najmniej 1 zmiana MRI i rozmiar ≤15 mm oraz celowana biopsja wykazująca wynik w skali Gleasona 6 (z rdzeniem nowotworu o długości ≥6 mm) lub wynik w skali Gleasona 7 (3+4 lub 4+3), z dodatnim wynikiem biopsji systematycznej lub bez niej 24 systematyczne rdzenie) z dala od widocznego celu MRI, wykazującego raka Gleasona 6

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do badania MRI lub kontrastu MR zawierającego gadolin
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu raka prostaty
  • Pacjenci z maksymalną długością zmiany docelowej >15 mm
  • Pacjenci z widocznymi lub niewidocznymi zmianami w MRI w odległości 10 mm od odbytnicy lub 10 mm od zwieracza w MRI
  • Pacjenci z >3 obszarami (widocznymi lub niewidocznymi w badaniu MRI) raka prostaty
  • Pacjenci z wynikiem 4+4 w skali Gleasona lub jakimkolwiek nowotworem o skali Gleasona 5
  • Pacjenci z patologią pęcherza moczowego, w tym kamicą pęcherza moczowego i rakiem pęcherza moczowego
  • Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
  • Pacjenci z neurogennymi nieprawidłowościami pęcherza moczowego i/lub zwieraczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Termoablacja igłowa mikrofalowa raka prostaty
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub pod monitorowaną opieką anestezjologiczną przy użyciu urządzenia do termoablacji igłowej Biomedical TATO3® Microwave (Koelis, Grenoble, Francja) w ramach mechanizmu Organ-Based Tracking® (OBT) maszyny Koelis Trinity®. Zarówno Koelis Trinity, jak i TATO3 posiadają oznakowanie CE (zgodność europejska) w Europie. Przezodbytnicza sonda ultradźwiękowa z widokiem bocznym służy do obrazowania w czasie rzeczywistym i OBT prostaty. Igłę TATO3® wprowadza się przezkroczowo do guza pod kontrolą fuzji MRI i USG OBT, przy czym strefa leczenia obejmuje cały guz. Leczona będzie dominująca zmiana widoczna w MRI i maksymalnie 1–2 więcej zmian widocznych lub niewidocznych w MRI.
W tym badaniu planujemy zbadać onkologiczne wyniki mikrofalowej terapii igłowej pod kontrolą fuzji przy użyciu podejścia przezkroczowego (TP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Onkologiczna kontrola raka prostaty
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
Każdy rak wykryty podczas biopsji każdego obszaru poddanego ablacji
Po 6 miesiącach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza poszczególnych pacjentów pod kątem raka wykrytego podczas biopsji dowolnych obszarów poddanych ablacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
Analiza poszczególnych pacjentów pod kątem raka wykrytego podczas biopsji dowolnych obszarów poddanych ablacji
Po 6 miesiącach od leczenia
Wykrywanie raka na podstawie biopsji każdej ablowanej widocznej zmiany MRI
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
Wykrywanie raka na podstawie biopsji każdej ablowanej widocznej zmiany MRI
Po 6 miesiącach od leczenia
Wykrywanie raka na biopsji każdej ablowanej zmiany niewidocznej MRI
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
Wykrywanie raka na biopsji każdej ablowanej zmiany niewidocznej MRI
Po 6 miesiącach od leczenia
Rak stopnia Gleasona 4 lub 5 wykryty w biopsji obszaru poddanego ablacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
Rak stopnia Gleasona 4 lub 5 wykryty w biopsji obszaru poddanego ablacji
Po 6 miesiącach od leczenia
Wznowa poza polem: każdy rak poza leczonym obszarem na podstawie systematycznej biopsji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
Wznowa poza polem: każdy rak poza leczonym obszarem na podstawie systematycznej biopsji
Po 6 miesiącach od leczenia
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania leczenia z wykorzystaniem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
1 rok
Wymiar obszaru martwicy na MRI
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
Wymiar obszaru martwicy na MRI
W 1 tygodniu
Zmiana PSA
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana PSA po leczeniu
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Międzynarodowy wynik oceny objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Objawy ze strony układu moczowego mierzone w skali IPSS, punktacja w zakresie 0-35 (im wyższa, tym gorsza)
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Seksualne skutki uboczne, do 1 roku, mierzone za pomocą 5-itemowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Seksualne skutki uboczne, do 1 roku, mierzone w skali IIEF-5 (w zakresie od 1-25), im mniej, tym gorzej
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rozszerzony kwestionariusz złożony z indeksu raka prostaty (EPIC-26).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego mierzona kwestionariuszem EPIC-26, zakres 0-100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące toksyczności doodbytniczej zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Działania niepożądane w odniesieniu do odbytnicy mierzone za pomocą toksyczności doodbytniczej CTCAE, stopień 1-5 dla każdej toksyczności doodbytniczej, im wyższy wynik, tym cięższa toksyczność
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D (5 wymiarów EuroQol).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza ED-5Q, składającego się z 5 komponentów [Ruchliwość, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort oraz Lęk/Depresja)] oraz wynik w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS), im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz QLQ-C30 (Jakość życia Core 30).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą QLQ-C30, wynik 0-100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj