- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04113811
Mikrofalowa termoablacja igłowa w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty
Termoablacja igłą mikrofalową w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty pod kontrolą MRI-Ultrasound Fusion Organbased Tracking: Faza 2 Trial.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) spowodowały wzrost rozpoznawania miejscowego raka prostaty. Tradycyjne podejście do leczenia raka gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka obejmuje definitywne leczenie radykalną prostatektomią lub radioterapią, które wiążą się ze znaczną chorobowością, głównie w obszarze powikłań moczowo-płciowych i jelit. Aktywny nadzór jest jedną z opcji wczesnego raka prostaty o niskim stopniu złośliwości, ale około połowa z tych mężczyzn przeszłaby na radykalne leczenie w ciągu 10 lat. W przypadku zlokalizowanego raka gruczołu krokowego pośredniego ryzyka aktywny nadzór nie jest dobrym rozwiązaniem, ponieważ wiąże się z gorszymi wynikami onkologicznymi późniejszego radykalnego leczenia
Terapia ogniskowa zlokalizowanego raka gruczołu krokowego jest środkiem pośrednim między aktywnym nadzorem a radykalnym leczeniem, takim jak prostatektomia lub radioterapia. Zamiast monitorowania guza, aby zobaczyć, kiedy będzie się rozwijał, terapia ogniskowa usuwa docelową zmianę w celu zmniejszenia lub uniknięcia radykalnego leczenia. Chociaż skuteczność terapii ogniskowej okazała się gorsza od leczenia radykalnego z wyższym odsetkiem nawrotów wynoszącym 20-50%, powtórne leczenie ogniskowe jest możliwe, a profil powikłań terapii ogniskowej był znacznie lepszy. W niedawnej publikacji wykazano, że u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w większości przypadków pośredniego ryzyka 5 i 8-letnia wolność od radykalnego leczenia wynosiła odpowiednio 91% i 81%. Pozwala to uniknąć większości pacjentów z miejscowym rakiem prostaty radykalnego leczenia z potencjalnymi powikłaniami. Niedawny panel konsensusu zgodził się, że terapię ogniskową należy zdefiniować jako ablację wyłącznie zmiany dominującej lub ogniskowej.
W terapii ogniskowej raka prostaty zastosowano wiele metod energetycznych, w tym skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), krioterapię, terapię fotodynamiczną (PDT), ogniskową ablację laserową (FLA), nieodwracalną elektroporację (IRE) i ogniskową brachyterapię. Wszystkie z nich są nadal uważane za eksperymentalne zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi ze względu na gorsze wyniki onkologiczne (wysoki odsetek nawrotów i ponownego leczenia) oraz brak danych długoterminowych. Mechanizmy celowania podczas terapii ogniskowej są w dużej mierze kognitywne po odczytaniu przez operatora MRI, co skutkuje ograniczoną precyzją i możliwym przedawkowaniem lub niedostatecznym leczeniem. Niedostateczne leczenie może skutkować chorobą resztkową i niepowodzeniem leczenia, podczas gdy nadmierne leczenie może skutkować powikłaniami podobnymi do powikłań leczenia radykalnego. Ograniczenie MRI w ujawnianiu wszystkich istotnych guzów prostaty i niemożność leczenia guzów niewidocznych w MRI przy użyciu istniejących platform terapii ogniskowej również przyczyniły się do niepowodzenia leczenia. Jednak na całym świecie nadal wykonuje się znaczną liczbę terapii ogniskowych ze względu na niższą ogólną zachorowalność niż leczenie radykalne, wykonalność powtórnego leczenia ogniskowego i wykonalność przystąpienia do leczenia radykalnego w przypadkach niepowodzenia leczenia.
Mikrofalowe leczenie gruczołu krokowego, przezcewkowa terapia mikrofalowa (TUMT), jest stosowane od ponad 20 lat w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego jako zabieg gabinetowy w znieczuleniu miejscowym. Nie stosowano go w leczeniu raka prostaty aż do niedawna, grupa we Francji przeprowadziła jednoramienne badanie pilotażowe z zastosowaniem terapii mikrofalowej opartej na śledzeniu narządów (OBT) MRI-Ultradźwięki z użyciem systemu Koelisa do ogniskowego leczenia raka prostaty. (Numer badań klinicznych: NCT03023345) Leczenie przeprowadzono u 10 pacjentów za pomocą igieł mikrofalowych drogą przezodbytniczą w znieczuleniu ogólnym, z pierwotnym wynikiem całkowitej martwicy guza wskaźnikowego w MRI prostaty w 7. dobie. Wyniki zostały przedstawione w artykule konferencyjnym, pokazującym 80% (8/10) przypadków z całkowitą martwicą guza wskaźnikowego w 7. miesiące. We wszystkich 10 przypadkach nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane ani powikłanie.
Biopsja igłowa prostaty pod kontrolą MRI-USG była rutynowo wykonywana przezkroczowo w Prince of Wales Hospital. W tym badaniu planujemy zbadać wyniki onkologiczne mikrofalowej terapii igłowej pod kontrolą fuzji z dostępu przezkroczowego (TP) w znieczuleniu ogólnym. Większość metod terapii ogniskowej leczy zmiany, które można zobaczyć w MRI i potwierdzić biopsją. W przypadkach, gdy istotny rak został zlokalizowany tylko w biopsji systematycznej, ale nie w MRI, zwykle konieczne jest leczenie połowy lub całego gruczołu. W mikrofalowej ablacji igłowej prowadzonej przez fuzję MRI-USG z wykorzystaniem śledzenia narządu (OBT) przy użyciu systemu Koelisa, pozytywne systematyczne rdzenie, które nie są widoczne w MRI, można dokładnie zlokalizować w czasie biopsji przy użyciu systemu Koelisa, a następnie poddać leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 45 do 75 lat
- Oczekiwana długość życia > 10 lat po rekrutacji
- Zlokalizowany rak prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka zdiagnozowany na podstawie biopsji fuzyjnej MRI i USG
- Rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu w MRI
- PSA < 20 ng/ml
- Widoczna co najmniej 1 zmiana MRI i rozmiar ≤15 mm oraz celowana biopsja wykazująca wynik w skali Gleasona 6 (z rdzeniem nowotworu o długości ≥6 mm) lub wynik w skali Gleasona 7 (3+4 lub 4+3), z dodatnim wynikiem biopsji systematycznej lub bez niej 24 systematyczne rdzenie) z dala od widocznego celu MRI, wykazującego raka Gleasona 6
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do badania MRI lub kontrastu MR zawierającego gadolin
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu raka prostaty
- Pacjenci z maksymalną długością zmiany docelowej >15 mm
- Pacjenci z widocznymi lub niewidocznymi zmianami w MRI w odległości 10 mm od odbytnicy lub 10 mm od zwieracza w MRI
- Pacjenci z >3 obszarami (widocznymi lub niewidocznymi w badaniu MRI) raka prostaty
- Pacjenci z wynikiem 4+4 w skali Gleasona lub jakimkolwiek nowotworem o skali Gleasona 5
- Pacjenci z patologią pęcherza moczowego, w tym kamicą pęcherza moczowego i rakiem pęcherza moczowego
- Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
- Pacjenci z neurogennymi nieprawidłowościami pęcherza moczowego i/lub zwieraczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termoablacja igłowa mikrofalowa raka prostaty
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub pod monitorowaną opieką anestezjologiczną przy użyciu urządzenia do termoablacji igłowej Biomedical TATO3® Microwave (Koelis, Grenoble, Francja) w ramach mechanizmu Organ-Based Tracking® (OBT) maszyny Koelis Trinity®.
Zarówno Koelis Trinity, jak i TATO3 posiadają oznakowanie CE (zgodność europejska) w Europie.
Przezodbytnicza sonda ultradźwiękowa z widokiem bocznym służy do obrazowania w czasie rzeczywistym i OBT prostaty.
Igłę TATO3® wprowadza się przezkroczowo do guza pod kontrolą fuzji MRI i USG OBT, przy czym strefa leczenia obejmuje cały guz.
Leczona będzie dominująca zmiana widoczna w MRI i maksymalnie 1–2 więcej zmian widocznych lub niewidocznych w MRI.
|
W tym badaniu planujemy zbadać onkologiczne wyniki mikrofalowej terapii igłowej pod kontrolą fuzji przy użyciu podejścia przezkroczowego (TP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Onkologiczna kontrola raka prostaty
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
|
Każdy rak wykryty podczas biopsji każdego obszaru poddanego ablacji
|
Po 6 miesiącach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza poszczególnych pacjentów pod kątem raka wykrytego podczas biopsji dowolnych obszarów poddanych ablacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
|
Analiza poszczególnych pacjentów pod kątem raka wykrytego podczas biopsji dowolnych obszarów poddanych ablacji
|
Po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Wykrywanie raka na podstawie biopsji każdej ablowanej widocznej zmiany MRI
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
|
Wykrywanie raka na podstawie biopsji każdej ablowanej widocznej zmiany MRI
|
Po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Wykrywanie raka na biopsji każdej ablowanej zmiany niewidocznej MRI
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
|
Wykrywanie raka na biopsji każdej ablowanej zmiany niewidocznej MRI
|
Po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Rak stopnia Gleasona 4 lub 5 wykryty w biopsji obszaru poddanego ablacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
|
Rak stopnia Gleasona 4 lub 5 wykryty w biopsji obszaru poddanego ablacji
|
Po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Wznowa poza polem: każdy rak poza leczonym obszarem na podstawie systematycznej biopsji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
|
Wznowa poza polem: każdy rak poza leczonym obszarem na podstawie systematycznej biopsji
|
Po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania leczenia z wykorzystaniem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
1 rok
|
|
Wymiar obszaru martwicy na MRI
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
|
Wymiar obszaru martwicy na MRI
|
W 1 tygodniu
|
|
Zmiana PSA
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana PSA po leczeniu
|
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Międzynarodowy wynik oceny objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy ze strony układu moczowego mierzone w skali IPSS, punktacja w zakresie 0-35 (im wyższa, tym gorsza)
|
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Seksualne skutki uboczne, do 1 roku, mierzone za pomocą 5-itemowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Seksualne skutki uboczne, do 1 roku, mierzone w skali IIEF-5 (w zakresie od 1-25), im mniej, tym gorzej
|
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Rozszerzony kwestionariusz złożony z indeksu raka prostaty (EPIC-26).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego mierzona kwestionariuszem EPIC-26, zakres 0-100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
|
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące toksyczności doodbytniczej zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Działania niepożądane w odniesieniu do odbytnicy mierzone za pomocą toksyczności doodbytniczej CTCAE, stopień 1-5 dla każdej toksyczności doodbytniczej, im wyższy wynik, tym cięższa toksyczność
|
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz EQ-5D (5 wymiarów EuroQol).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza ED-5Q, składającego się z 5 komponentów [Ruchliwość, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort oraz Lęk/Depresja)] oraz wynik w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS), im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
|
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz QLQ-C30 (Jakość życia Core 30).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą QLQ-C30, wynik 0-100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
|
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Wallis CJ, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA, Nam RK. Complications after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: results of a population-based, propensity score-matched analysis. Urology. 2015 Mar;85(3):621-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.037.
- Nam RK, Cheung P, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA. Incidence of complications other than urinary incontinence or erectile dysfunction after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: a population-based cohort study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):223-31. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70606-5. Epub 2014 Jan 17.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Drost FH, Rannikko A, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Remmers S, van der Poel HG, Bangma CH, Roobol MJ; PRIAS study group. Can active surveillance really reduce the harms of overdiagnosing prostate cancer? A reflection of real life clinical practice in the PRIAS study. Transl Androl Urol. 2018 Feb;7(1):98-105. doi: 10.21037/tau.2017.12.28.
- van den Bergh RC, Giannarini G. Prostate cancer: surgery versus observation for localized prostate cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jun;11(6):312-3. doi: 10.1038/nrurol.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sathianathen NJ, Murphy DG, van den Bergh RC, Lawrentschuk N. Gleason pattern 4: active surveillance no more. BJU Int. 2016 Jun;117(6):856-7. doi: 10.1111/bju.13333. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Turkbey B, Wood B, Pinto PA. Contemporary treatments in prostate cancer focal therapy. Curr Opin Oncol. 2019 May;31(3):200-206. doi: 10.1097/CCO.0000000000000515.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Nahar B, Parekh DJ. Focal therapy for localized prostate cancer: Where do we stand? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):208-211. doi: 10.1016/j.euf.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Herrmann TR, Gross AJ, Schultheiss D, Kaufmann PM, Jonas U, Burchardt M. Transurethral microwave thermotherapy for the treatment of BPH: still a challenger? World J Urol. 2006 Sep;24(4):389-96. doi: 10.1007/s00345-006-0098-7. Epub 2006 Jun 3.
- Lerner LB, Thurmond P, Harsch MR, Martinson MS. Office-Based HE-TUMT Costs Less than Medication over Four Years in Treating Benign Prostatic Hyperplasia. Surg Technol Int. 2015 May;26:182-9.
- Schull A, Abdoul H, Bouazza N, Delongchamps NB. Feasibility and safety of OBTFusion targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: intermediary results of the FOSTINE trial. (NCT03023345). Proceedings of the 11th International Symposium on Focal therapy and Imaging in Prostate and Kidney Cancer 2019.
- Le Nobin J, Rosenkrantz AB, Villers A, Orczyk C, Deng FM, Melamed J, Mikheev A, Rusinek H, Taneja SS. Image Guided Focal Therapy for Magnetic Resonance Imaging Visible Prostate Cancer: Defining a 3-Dimensional Treatment Margin Based on Magnetic Resonance Imaging Histology Co-Registration Analysis. J Urol. 2015 Aug;194(2):364-70. doi: 10.1016/j.juro.2015.02.080. Epub 2015 Feb 21.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, De Santis M, Fanti S, et al. EAUEANM-ESUR-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2019. 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2019.347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .