Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná jehlová termoablace pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty

3. května 2025 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Mikrovlnná jehlová termoablace pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty pod vedením MRI-ultrazvukového fúzního orgánového sledování: Zkouška fáze 2.

Konvenční možnosti léčby lokalizovaného karcinomu prostaty zahrnují prostatektomii, radioterapii a aktivní sledování. Prostatektomie a radioterapie však s sebou nesou určitý stupeň morbidity, včetně rizik močové inkontinence, erektilní dysfunkce a poranění okolních orgánů, jako je konečník a močový měchýř. Aktivní dohled s sebou nese riziko progrese onemocnění a psychického stresu pacientů. Fokální terapie využívá koncept pouze zničení cílové léze bez ošetření jiných benigních oblastí, což ve většině případů vede k vyléčení onemocnění s menší morbiditou léčby. Mikrovlnná léčba prostaty se pro benigní hyperplazii prostaty provádí již před více než 20 lety a je schválena FDA ve Spojených státech amerických. Uplatňuje svůj účinek prostřednictvím tepelné destrukce tkáně prostaty. Cílená léčba lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí mikrovlnné jehlové ablace vedená pomocí MRI a ultrazvukového zobrazení byla nedávno provedena a ukázala se jako bezpečná a účinná. Naše studie si klade za cíl posoudit účinnost této fokální terapie při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.

Přehled studie

Detailní popis

Screening karcinomu prostaty pomocí prostatického specifického antigenu (PSA) vedl ke zvýšení diagnózy lokalizovaného karcinomu prostaty. Tradiční přístup k léčbě karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem zahrnuje definitivní léčbu buď radikální prostatektomií nebo radioterapií, přičemž obojí je spojeno se značnou morbiditou především v oblasti genitourinárních a střevních komplikací. Aktivní sledování je jednou z možností pro časné karcinomy prostaty nízkého stupně, ale asi polovina těchto mužů by během 10 let přešla na radikální léčbu. V případě lokalizovaného středně rizikového karcinomu prostaty není aktivní sledování dobrou volbou, protože je spojeno s horšími onkologickými výsledky v následné radikální léčbě

Fokální terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty je střední cestou mezi aktivním sledováním a radikální léčbou, jako je prostatektomie nebo radioterapie. Místo sledování nádoru, aby se zjistilo, kdy bude progredovat, fokální terapie abluje cílovou lézi s cílem omezit nebo se vyhnout radikální léčbě. Ačkoli se účinnost fokální terapie zdála být nižší než radikální léčba s vyšší mírou recidivy 20–50 %, opakovaná fokální léčba je proveditelná a profil komplikací fokální terapie byl významně lepší. Nedávná publikace ukázala, že u mužů s většinou středního rizika rakoviny prostaty bylo 5 a 8 let bez radikální léčby 91 % a 81 %. Tím se zabrání tomu, aby většina pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstoupila radikální léčbu s potenciálními komplikacemi. Nedávný konsensus panel souhlasil s tím, že fokální terapie by měla být definována jako ablace pouze dominantní nebo indexové léze.

Pro fokální terapii rakoviny prostaty byla využita řada energetických modalit, včetně vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU), kryoterapie, fotodynamické terapie (PDT), fokální laserové ablace (FLA), ireverzibilní elektroporace (IRE) a fokální brachyterapie. Všechny z nich jsou stále považovány za experimentální podle nejnovějších mezinárodních směrnic kvůli horším onkologickým výsledkům (vysoká míra recidivy a opakované léčby) a nedostatku dlouhodobých dat. Mechanismy cílení během fokálních terapií jsou z velké části kognitivní poté, co operátor přečetl MRI, což vede k omezené přesnosti a možnému nadměrnému nebo nedostatečnému ošetření. Nedostatečná léčba by měla za následek reziduální onemocnění a selhání léčby, zatímco nadměrná léčba by mohla vést ke komplikacím podobným jako při radikální léčbě. K selhání léčby přispělo také omezení MRI v odhalení všech významných nádorů v prostatě a nemožnost léčit MRI-neviditelné nádory pomocí existujících platforem fokální terapie. Stále je však celosvětově prováděno značné množství fokálních terapií vzhledem k jejich nižší celkové morbiditě než radikální léčba, proveditelnosti opakované fokální léčby a možnosti přistoupit k radikální léčbě v případech selhání léčby.

Mikrovlnná léčba prostaty, transuretrální mikrovlnná terapie (TUMT), se u benigní hyperplazie prostaty provádí již před více než 20 lety jako ordinační zákrok v lokální anestezii. Při léčbě rakoviny prostaty se až donedávna nepoužívala skupina ve Francii, která provedla jednoramennou pilotní studii využívající sledování na základě orgánů (OBT) MRI-Ultrazvukem řízená mikrovlnná fúze s použitím systému Koelis pro fokální léčbu rakoviny prostaty. (Číslo klinických studií: NCT03023345) Léčba byla provedena u 10 pacientů pomocí mikrovlnných jehel transrektální cestou v celkové anestezii, s primárním výsledkem kompletní nekrózy indexového tumoru na MRI prostaty v den 7. Výsledky byly uvedeny v konferenčním příspěvku, který ukazuje 80 % (8/10) případů s kompletní nekrózou indexového nádoru v den 7 MRI a 20 % (1/5) cílenou biopsií nádoru vykazující reziduální karcinom nízkého stupně v 6. měsíce. Ve všech 10 případech se nevyskytly žádné nežádoucí účinky nebo komplikace.

MRI-Ultrazvuková fúzní biopsie prostaty byla prováděna rutinně transperineálně v nemocnici Prince of Wales. V této studii plánujeme prozkoumat onkologický výsledek terapie mikrovlnnou jehlou řízenou fúzí pomocí transperineálního (TP) přístupu v celkové anestezii. Většina metod fokální terapie léčí léze, které lze vidět na MRI a potvrdit biopsií. V případech, kdy byla signifikantní rakovina lokalizována pouze na systematické biopsii, ale ne na MRI, je obvykle zapotřebí léčba poloviny nebo celé žlázy. Při mikrovlnné jehlové ablaci vedené orgánovým sledováním (OBT) MRI-ultrazvukovou fúzí pomocí systému Koelis lze pozitivní systematická jádra, která nejsou viditelná na MRI, přesně lokalizovat v době biopsie pomocí systému Koelis a následně léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 45 - 75 let
  • Očekávaná délka života po přijetí do zaměstnání > 10 let
  • Lokalizovaný karcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem diagnostikovaný na MRI-Ultrazvukové fúzi cílené biopsii
  • Orgánově omezený karcinom prostaty na MRI
  • PSA < 20 ng/ml
  • Přítomna alespoň 1 viditelná léze MRI a velikost ≤ 15 mm a cílená biopsie ukazující Gleasonovo skóre 6 (s délkou jádra rakoviny ≥ 6 mm) nebo Gleasonovo skóre 7 (3+4 nebo 4+3), s nebo bez pozitivní Systematická biopsie (mimo 24 systematických jader) od viditelného cíle MRI vykazující rakovinu Gleason 6

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nezpůsobilí k vyšetření MRI nebo MR kontrastu s gadoliniem
  • Pacienti s předchozí léčbou rakoviny prostaty
  • Pacienti s maximální délkou cílové léze > 15 mm
  • Pacienti s MRI-viditelnou nebo neviditelnou lézí do 10 mm od konečníku nebo 10 mm od svěrače na MRI
  • Pacienti s > 3 oblastmi (MRI-viditelné nebo neviditelné) rakoviny prostaty
  • Pacienti s Gleasonovým skóre 4+4 nebo jakoukoliv rakovinou Gleasonova vzoru 5
  • Pacienti s patologií močového měchýře včetně kamenů močového měchýře a rakoviny močového měchýře
  • Pacienti se strikturou močové trubice
  • Pacienti s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná jehlová termoablace rakoviny prostaty
Ošetření bude prováděno v celkové anestezii nebo monitorované anestetické péči pomocí jehlového termoablačního zařízení Biomedical TATO3® (Koelis, Grenoble, Francie) s mechanismem Organ-based Tracking® (OBT) stroje Koelis Trinity®. Jak Koelis Trinity, tak TATO3 mají v Evropě označení CE (European Conformity). Transrektální boční ultrazvuková sonda se používá pro zobrazování a OBT prostaty v reálném čase. Jehla TATO3® je zavedena transperineálně do nádoru pod vedením MRI-Ultrazvuková fúze OBT s léčebnou zónou pokrývající celý nádor. Bude ošetřena dominantní MRI-viditelná léze a až 1-2 další MRI-viditelná nebo neviditelná léze.
V této studii plánujeme prozkoumat onkologický výsledek terapie mikrovlnnou jehlou řízenou fúzí pomocí transperineálního (TP) přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická kontrola rakoviny prostaty
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Jakákoli rakovina zjištěná při biopsii každé odstraněné oblasti
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza jakékoli rakoviny zjištěné při biopsii jakýchkoli ablatovaných oblastí u každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Analýza jakékoli rakoviny zjištěné při biopsii jakýchkoli ablatovaných oblastí u každého pacienta
6 měsíců po léčbě
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované MRI viditelné léze
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované MRI viditelné léze
6 měsíců po léčbě
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované neviditelné léze MRI
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované neviditelné léze MRI
6 měsíců po léčbě
Rakovina Gleason 4 nebo 5 detekovaná při biopsii ablatované oblasti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Rakovina Gleason 4 nebo 5 detekovaná při biopsii ablatované oblasti
6 měsíců po léčbě
Recidiva mimo pole: Jakákoli rakovina mimo léčenou oblast při systematické biopsii
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Recidiva mimo pole: Jakákoli rakovina mimo léčenou oblast při systematické biopsii
6 měsíců po léčbě
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Časové okno: 1 rok
Komplikace léčby pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
1 rok
Rozměr oblasti nekrózy na MRI
Časové okno: V 1 týdnu
Rozměr oblasti nekrózy na MRI
V 1 týdnu
Změna PSA
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna PSA po léčbě
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Močové příznaky měřené skóre IPSS, skóre v rozmezí 0-35 (čím vyšší, tím horší)
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Sexuální vedlejší účinky, až 1 rok, měřeno skóre podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) verze s 5 položkami
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Sexuální nežádoucí účinky, až 1 rok, měřeno skóre IIEF-5 (v rozmezí 1-25), čím nižší, tím horší
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26) dotazník
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života u pacientů s karcinomem prostaty měřená pomocí EPIC-26, rozsah 0-100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) rektální toxicita
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rektální vedlejší účinky měřené pomocí CTCAE rektální toxicity, stupeň 1-5 pro jakoukoli rektální toxicitu, čím vyšší skóre, tím závažnější toxicita
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník EQ-5D (rozměry EuroQol 5).
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem ED-5Q s 5 složkami [mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)] a skóre na vizuální analogové škále (EQ-VAS), tím vyšší je skóre. lepší v kvalitě života
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
QLQ-C30 (Quality of life Core 30) dotazník
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30, skóre 0-100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit