- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04113811
Mikrovlnná jehlová termoablace pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty
Mikrovlnná jehlová termoablace pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty pod vedením MRI-ultrazvukového fúzního orgánového sledování: Zkouška fáze 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Screening karcinomu prostaty pomocí prostatického specifického antigenu (PSA) vedl ke zvýšení diagnózy lokalizovaného karcinomu prostaty. Tradiční přístup k léčbě karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem zahrnuje definitivní léčbu buď radikální prostatektomií nebo radioterapií, přičemž obojí je spojeno se značnou morbiditou především v oblasti genitourinárních a střevních komplikací. Aktivní sledování je jednou z možností pro časné karcinomy prostaty nízkého stupně, ale asi polovina těchto mužů by během 10 let přešla na radikální léčbu. V případě lokalizovaného středně rizikového karcinomu prostaty není aktivní sledování dobrou volbou, protože je spojeno s horšími onkologickými výsledky v následné radikální léčbě
Fokální terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty je střední cestou mezi aktivním sledováním a radikální léčbou, jako je prostatektomie nebo radioterapie. Místo sledování nádoru, aby se zjistilo, kdy bude progredovat, fokální terapie abluje cílovou lézi s cílem omezit nebo se vyhnout radikální léčbě. Ačkoli se účinnost fokální terapie zdála být nižší než radikální léčba s vyšší mírou recidivy 20–50 %, opakovaná fokální léčba je proveditelná a profil komplikací fokální terapie byl významně lepší. Nedávná publikace ukázala, že u mužů s většinou středního rizika rakoviny prostaty bylo 5 a 8 let bez radikální léčby 91 % a 81 %. Tím se zabrání tomu, aby většina pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstoupila radikální léčbu s potenciálními komplikacemi. Nedávný konsensus panel souhlasil s tím, že fokální terapie by měla být definována jako ablace pouze dominantní nebo indexové léze.
Pro fokální terapii rakoviny prostaty byla využita řada energetických modalit, včetně vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU), kryoterapie, fotodynamické terapie (PDT), fokální laserové ablace (FLA), ireverzibilní elektroporace (IRE) a fokální brachyterapie. Všechny z nich jsou stále považovány za experimentální podle nejnovějších mezinárodních směrnic kvůli horším onkologickým výsledkům (vysoká míra recidivy a opakované léčby) a nedostatku dlouhodobých dat. Mechanismy cílení během fokálních terapií jsou z velké části kognitivní poté, co operátor přečetl MRI, což vede k omezené přesnosti a možnému nadměrnému nebo nedostatečnému ošetření. Nedostatečná léčba by měla za následek reziduální onemocnění a selhání léčby, zatímco nadměrná léčba by mohla vést ke komplikacím podobným jako při radikální léčbě. K selhání léčby přispělo také omezení MRI v odhalení všech významných nádorů v prostatě a nemožnost léčit MRI-neviditelné nádory pomocí existujících platforem fokální terapie. Stále je však celosvětově prováděno značné množství fokálních terapií vzhledem k jejich nižší celkové morbiditě než radikální léčba, proveditelnosti opakované fokální léčby a možnosti přistoupit k radikální léčbě v případech selhání léčby.
Mikrovlnná léčba prostaty, transuretrální mikrovlnná terapie (TUMT), se u benigní hyperplazie prostaty provádí již před více než 20 lety jako ordinační zákrok v lokální anestezii. Při léčbě rakoviny prostaty se až donedávna nepoužívala skupina ve Francii, která provedla jednoramennou pilotní studii využívající sledování na základě orgánů (OBT) MRI-Ultrazvukem řízená mikrovlnná fúze s použitím systému Koelis pro fokální léčbu rakoviny prostaty. (Číslo klinických studií: NCT03023345) Léčba byla provedena u 10 pacientů pomocí mikrovlnných jehel transrektální cestou v celkové anestezii, s primárním výsledkem kompletní nekrózy indexového tumoru na MRI prostaty v den 7. Výsledky byly uvedeny v konferenčním příspěvku, který ukazuje 80 % (8/10) případů s kompletní nekrózou indexového nádoru v den 7 MRI a 20 % (1/5) cílenou biopsií nádoru vykazující reziduální karcinom nízkého stupně v 6. měsíce. Ve všech 10 případech se nevyskytly žádné nežádoucí účinky nebo komplikace.
MRI-Ultrazvuková fúzní biopsie prostaty byla prováděna rutinně transperineálně v nemocnici Prince of Wales. V této studii plánujeme prozkoumat onkologický výsledek terapie mikrovlnnou jehlou řízenou fúzí pomocí transperineálního (TP) přístupu v celkové anestezii. Většina metod fokální terapie léčí léze, které lze vidět na MRI a potvrdit biopsií. V případech, kdy byla signifikantní rakovina lokalizována pouze na systematické biopsii, ale ne na MRI, je obvykle zapotřebí léčba poloviny nebo celé žlázy. Při mikrovlnné jehlové ablaci vedené orgánovým sledováním (OBT) MRI-ultrazvukovou fúzí pomocí systému Koelis lze pozitivní systematická jádra, která nejsou viditelná na MRI, přesně lokalizovat v době biopsie pomocí systému Koelis a následně léčit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 45 - 75 let
- Očekávaná délka života po přijetí do zaměstnání > 10 let
- Lokalizovaný karcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem diagnostikovaný na MRI-Ultrazvukové fúzi cílené biopsii
- Orgánově omezený karcinom prostaty na MRI
- PSA < 20 ng/ml
- Přítomna alespoň 1 viditelná léze MRI a velikost ≤ 15 mm a cílená biopsie ukazující Gleasonovo skóre 6 (s délkou jádra rakoviny ≥ 6 mm) nebo Gleasonovo skóre 7 (3+4 nebo 4+3), s nebo bez pozitivní Systematická biopsie (mimo 24 systematických jader) od viditelného cíle MRI vykazující rakovinu Gleason 6
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezpůsobilí k vyšetření MRI nebo MR kontrastu s gadoliniem
- Pacienti s předchozí léčbou rakoviny prostaty
- Pacienti s maximální délkou cílové léze > 15 mm
- Pacienti s MRI-viditelnou nebo neviditelnou lézí do 10 mm od konečníku nebo 10 mm od svěrače na MRI
- Pacienti s > 3 oblastmi (MRI-viditelné nebo neviditelné) rakoviny prostaty
- Pacienti s Gleasonovým skóre 4+4 nebo jakoukoliv rakovinou Gleasonova vzoru 5
- Pacienti s patologií močového měchýře včetně kamenů močového měchýře a rakoviny močového měchýře
- Pacienti se strikturou močové trubice
- Pacienti s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrovlnná jehlová termoablace rakoviny prostaty
Ošetření bude prováděno v celkové anestezii nebo monitorované anestetické péči pomocí jehlového termoablačního zařízení Biomedical TATO3® (Koelis, Grenoble, Francie) s mechanismem Organ-based Tracking® (OBT) stroje Koelis Trinity®.
Jak Koelis Trinity, tak TATO3 mají v Evropě označení CE (European Conformity).
Transrektální boční ultrazvuková sonda se používá pro zobrazování a OBT prostaty v reálném čase.
Jehla TATO3® je zavedena transperineálně do nádoru pod vedením MRI-Ultrazvuková fúze OBT s léčebnou zónou pokrývající celý nádor.
Bude ošetřena dominantní MRI-viditelná léze a až 1-2 další MRI-viditelná nebo neviditelná léze.
|
V této studii plánujeme prozkoumat onkologický výsledek terapie mikrovlnnou jehlou řízenou fúzí pomocí transperineálního (TP) přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologická kontrola rakoviny prostaty
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Jakákoli rakovina zjištěná při biopsii každé odstraněné oblasti
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza jakékoli rakoviny zjištěné při biopsii jakýchkoli ablatovaných oblastí u každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Analýza jakékoli rakoviny zjištěné při biopsii jakýchkoli ablatovaných oblastí u každého pacienta
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované MRI viditelné léze
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované MRI viditelné léze
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované neviditelné léze MRI
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Detekce rakoviny na biopsii každé ablatované neviditelné léze MRI
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Rakovina Gleason 4 nebo 5 detekovaná při biopsii ablatované oblasti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Rakovina Gleason 4 nebo 5 detekovaná při biopsii ablatované oblasti
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Recidiva mimo pole: Jakákoli rakovina mimo léčenou oblast při systematické biopsii
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Recidiva mimo pole: Jakákoli rakovina mimo léčenou oblast při systematické biopsii
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace léčby pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
1 rok
|
|
Rozměr oblasti nekrózy na MRI
Časové okno: V 1 týdnu
|
Rozměr oblasti nekrózy na MRI
|
V 1 týdnu
|
|
Změna PSA
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna PSA po léčbě
|
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Močové příznaky měřené skóre IPSS, skóre v rozmezí 0-35 (čím vyšší, tím horší)
|
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sexuální vedlejší účinky, až 1 rok, měřeno skóre podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) verze s 5 položkami
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sexuální nežádoucí účinky, až 1 rok, měřeno skóre IIEF-5 (v rozmezí 1-25), čím nižší, tím horší
|
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26) dotazník
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života u pacientů s karcinomem prostaty měřená pomocí EPIC-26, rozsah 0-100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) rektální toxicita
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rektální vedlejší účinky měřené pomocí CTCAE rektální toxicity, stupeň 1-5 pro jakoukoli rektální toxicitu, čím vyšší skóre, tím závažnější toxicita
|
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník EQ-5D (rozměry EuroQol 5).
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života měřená dotazníkem ED-5Q s 5 složkami [mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)] a skóre na vizuální analogové škále (EQ-VAS), tím vyšší je skóre. lepší v kvalitě života
|
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
QLQ-C30 (Quality of life Core 30) dotazník
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30, skóre 0-100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
Na začátku 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Wallis CJ, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA, Nam RK. Complications after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: results of a population-based, propensity score-matched analysis. Urology. 2015 Mar;85(3):621-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.037.
- Nam RK, Cheung P, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA. Incidence of complications other than urinary incontinence or erectile dysfunction after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: a population-based cohort study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):223-31. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70606-5. Epub 2014 Jan 17.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Drost FH, Rannikko A, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Remmers S, van der Poel HG, Bangma CH, Roobol MJ; PRIAS study group. Can active surveillance really reduce the harms of overdiagnosing prostate cancer? A reflection of real life clinical practice in the PRIAS study. Transl Androl Urol. 2018 Feb;7(1):98-105. doi: 10.21037/tau.2017.12.28.
- van den Bergh RC, Giannarini G. Prostate cancer: surgery versus observation for localized prostate cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jun;11(6):312-3. doi: 10.1038/nrurol.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sathianathen NJ, Murphy DG, van den Bergh RC, Lawrentschuk N. Gleason pattern 4: active surveillance no more. BJU Int. 2016 Jun;117(6):856-7. doi: 10.1111/bju.13333. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Turkbey B, Wood B, Pinto PA. Contemporary treatments in prostate cancer focal therapy. Curr Opin Oncol. 2019 May;31(3):200-206. doi: 10.1097/CCO.0000000000000515.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Nahar B, Parekh DJ. Focal therapy for localized prostate cancer: Where do we stand? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):208-211. doi: 10.1016/j.euf.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Herrmann TR, Gross AJ, Schultheiss D, Kaufmann PM, Jonas U, Burchardt M. Transurethral microwave thermotherapy for the treatment of BPH: still a challenger? World J Urol. 2006 Sep;24(4):389-96. doi: 10.1007/s00345-006-0098-7. Epub 2006 Jun 3.
- Lerner LB, Thurmond P, Harsch MR, Martinson MS. Office-Based HE-TUMT Costs Less than Medication over Four Years in Treating Benign Prostatic Hyperplasia. Surg Technol Int. 2015 May;26:182-9.
- Schull A, Abdoul H, Bouazza N, Delongchamps NB. Feasibility and safety of OBTFusion targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: intermediary results of the FOSTINE trial. (NCT03023345). Proceedings of the 11th International Symposium on Focal therapy and Imaging in Prostate and Kidney Cancer 2019.
- Le Nobin J, Rosenkrantz AB, Villers A, Orczyk C, Deng FM, Melamed J, Mikheev A, Rusinek H, Taneja SS. Image Guided Focal Therapy for Magnetic Resonance Imaging Visible Prostate Cancer: Defining a 3-Dimensional Treatment Margin Based on Magnetic Resonance Imaging Histology Co-Registration Analysis. J Urol. 2015 Aug;194(2):364-70. doi: 10.1016/j.juro.2015.02.080. Epub 2015 Feb 21.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, De Santis M, Fanti S, et al. EAUEANM-ESUR-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2019. 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2019.347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .