국소 전립선암 치료를 위한 마이크로파 바늘 열 절제술
2025년 5월 3일 업데이트: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
MRI-초음파 융합 기관 기반 추적의 지침에 따른 국소 전립선암 치료를 위한 마이크로파 바늘 열절제술: 2상 시험.
국소 전립선암에 대한 기존의 치료 옵션에는 전립선 절제술, 방사선 요법 및 능동 감시가 포함됩니다.
그러나 전립선 절제술과 방사선 요법은 요실금, 발기 부전 및 직장 및 방광과 같은 주변 기관 손상의 위험을 포함하여 어느 정도의 이환율을 수반합니다.
적극적인 감시는 환자에게 질병 진행 및 심리적 고통의 위험을 수반합니다.
국소 치료는 다른 양성 부위를 치료하지 않고 표적 병변만을 파괴하는 개념을 사용하여 치료 이환율이 적은 대부분의 경우 질병을 치료합니다.
전립선에 대한 전자레인지 치료는 양성 전립선 비대증에 대해 20년 이상 전부터 시행되어 왔으며 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
그것은 전립선 조직의 열 파괴를 통해 그 효과를 발휘합니다.
MRI 및 초음파 영상에 의해 안내되는 극초단파 바늘 절제를 이용한 국소 전립선암의 표적 치료가 최근에 수행되었고 안전하고 효과적인 것으로 나타났다.
우리의 연구는 국소 전립선 암 치료에서 이 초점 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전립선특이항원(PSA)을 이용한 전립선암 검진으로 국소 전립선암 진단이 증가하고 있습니다. 저위험 및 중간 위험 전립선암을 치료하기 위한 전통적인 접근 방식에는 근치 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 통한 최종 치료가 포함되며, 둘 다 주로 비뇨 생식기 및 장 합병증 영역에서 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 능동 감시는 초기 저등급 전립선암에 대한 옵션 중 하나이지만, 이 남성의 약 절반이 10년 내에 급진적인 치료로 전환할 것입니다. 국소 중간 위험도 전립선암의 경우, 적극적인 감시는 후속 근치 치료에서 열등한 종양학적 결과와 관련되기 때문에 좋은 선택이 아닙니다.
국소 전립선암에 대한 국소 요법은 적극적인 감시와 전립선 절제술 또는 방사선 요법과 같은 급진적 치료 사이의 중간 지점입니다. 종양이 언제 진행되는지 확인하기 위해 종양을 모니터링하는 대신 초점 요법은 급진적 치료를 줄이거나 피하기 위해 표적 병변을 절제합니다. 국소 치료의 효과는 20-50%의 높은 재발률로 근치 치료보다 열등한 것으로 보였지만, 반복적인 집중 치료가 가능하고 합병증 프로파일이 훨씬 더 좋았습니다. 최근 간행물에 따르면 다수의 중간 위험도 전립선암이 있는 남성의 경우 5년 및 8년 동안 근치 치료를 받지 않는 비율은 91%와 81%였습니다. 이것은 국소 전립선암 환자의 대다수가 잠재적인 합병증이 있는 급진적 치료를 받는 것을 방지합니다. 최근 합의된 패널은 초점 치료가 지배적 또는 지표 병변만의 절제로 정의되어야 한다는 데 동의했습니다.
고강도 집속 초음파(HIFU), 냉동 요법, 광역동 요법(PDT), 초점 레이저 절제(FLA), 비가역적 전기천공법(IRE) 및 국소 근접 치료를 포함하여 전립선암의 초점 치료에 다양한 에너지 양식이 활용되었습니다. 그들 모두는 열등한 종양학적 결과(높은 재발 및 재치료 비율)와 장기 데이터 부족으로 인해 최신 국제 지침에 따라 여전히 실험적인 것으로 간주되고 있습니다. 초점 치료 중 타겟팅 메커니즘은 조작자가 MRI를 읽은 후 대체로 인지적이어서 정밀도가 제한되고 과잉 또는 과소 치료가 발생할 수 있습니다. 과소치료는 잔존질환과 치료실패를 초래하고, 과치료는 근치치료와 유사한 합병증을 유발할 수 있다. MRI가 전립선의 모든 유의미한 종양을 드러내는 데 한계가 있다는 점과 기존의 초점 치료 플랫폼으로는 MRI로 보이지 않는 종양을 치료할 수 없다는 점도 치료 실패에 한몫했다. 그러나 근치적 치료에 비해 전반적인 이환율이 낮고, 반복적인 집중 치료가 가능하며, 치료 실패 시 근치 치료로 진행할 수 있는 가능성으로 인해 여전히 전 세계적으로 상당한 양의 국소 치료가 시행되고 있습니다.
전립선에 대한 마이크로웨이브 치료인 경요도 마이크로웨이브 요법(TUMT)은 양성 전립선 비대증에 대해 20년 이상 전부터 국소 마취 하의 진료 절차로 시행되었습니다. 최근 프랑스의 한 그룹이 전립선암의 국소 치료를 위해 Koelis 시스템을 사용하는 장기 기반 추적(OBT) MRI-초음파 융합 유도 마이크로파 요법을 사용하는 단일 팔 파일럿 연구를 수행하기 전까지 전립선암 치료에 사용되지 않았습니다. (임상 시험 번호: NCT03023345) 전신 마취하에 경직장 경로를 통해 마이크로웨이브 바늘을 사용하여 10명의 환자에게 치료를 실시했으며, 7일째에 전립선 MRI에서 지표 종양의 완전한 괴사로 일차 결과가 나왔습니다. 결과는 학회 논문에 보고되었으며, 7일째 MRI에서 지표 종양의 완전한 괴사가 80%(8/10), 6일째에 잔류 저등급 암을 보이는 종양의 20%(1/5) 표적 생검을 보여주었습니다. 몇 달. 10건 모두 부작용이나 합병증은 발생하지 않았습니다.
MRI-Ultrasound fusion-guided 전립선 바늘 생검은 Prince of Wales 병원에서 일상적으로 수행되었습니다. 본 연구에서는 전신마취 하에 경회음접근법을 이용한 융합유도 극초단파침 치료의 종양학적 결과를 조사할 계획이다. 대부분의 초점 치료 양식은 MRI에서 볼 수 있고 생검에서 확인될 수 있는 병변을 치료합니다. 의미 있는 암이 체계적인 생검에서만 발견되고 MRI에서는 발견되지 않는 경우 일반적으로 절반 또는 전체 샘 치료가 필요합니다. Koelis 시스템을 이용한 OBT(Organ-Based Tracking) MRI-Ultrasound fusion 방식으로 유도되는 극초단파 바늘 절제술에서는 MRI에서 보이지 않는 양성 체계적 핵을 Koelis 시스템을 이용하여 생검 시 정확하게 위치 파악하고 이후에 치료할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45~75세 남성
- 기대 수명 > 입사 후 10년
- MRI-초음파 융합 표적 생검에서 진단된 국소 저위험 또는 중간 위험 전립선암
- MRI에서 장기 한정 전립선 암
- PSA < 20ng/mL
- 최소 1개의 MRI 가시적 병변이 존재하고 크기 ≤15mm, Gleason 점수 6(암 코어 길이 ≥6mm 포함) 또는 Gleason 점수 7(3+4 또는 4+3)을 나타내는 표적 생검 Gleason 6 암을 보여주는 MRI 가시 표적에서 떨어진 24개의 체계적 코어)
제외 기준:
- MRI 검사 또는 MR 가돌리늄 조영제에 적합하지 않은 환자
- 이전에 전립선암 치료를 받은 환자
- 표적 병변의 최대 길이가 >15mm인 환자
- MRI에서 직장에서 10mm 이내 또는 괄약근에서 10mm 이내에 MRI로 보이거나 보이지 않는 병변이 있는 환자
- 전립선암이 3개 이상의 영역(MRI에서 보이거나 보이지 않음)인 환자
- 글리슨 점수 4+4 또는 글리슨 패턴 5 암 환자
- 방광결석, 방광암 등의 방광병리를 가진 환자
- 요도 협착 환자
- 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선암의 전자레인지 바늘 열절제술
치료는 Koelis Trinity® 기계의 Organ-based Tracking®(OBT) 메커니즘 하에 Biomedical TATO3® 마이크로파 바늘 열절제 장치(Koelis, Grenoble, France)를 사용하여 전신 마취 또는 모니터링된 마취 관리 하에 수행됩니다.
Koelis Trinity와 TATO3는 모두 유럽에서 CE(European Conformity) 마크를 받았습니다.
경직장 측방 초음파 프로브는 전립선의 실시간 영상화 및 OBT에 사용됩니다.
TATO3® 바늘은 전체 종양을 덮는 치료 구역을 사용하여 MRI-초음파 융합 OBT 유도하에 회음부를 통해 종양에 삽입됩니다.
MRI로 보이는 우세한 병변과 최대 1~2개의 MRI로 보이거나 보이지 않는 병변이 치료됩니다.
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본 연구에서는 TP(transperineal) 접근법을 이용한 융합유도 극초단파침 치료의 종양학적 결과를 조사하고자 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암의 종양학적 조절
기간: 치료 6개월 후
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각 절제 부위의 생검에서 발견된 모든 암
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 부위의 생검에서 발견된 모든 암에 대한 환자별 분석
기간: 치료 6개월 후
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절제된 부위의 생검에서 발견된 모든 암에 대한 환자별 분석
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치료 6개월 후
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각각의 절제된 MRI 가시적 병변의 생검에 대한 암 검출
기간: 치료 6개월 후
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각각의 절제된 MRI 가시적 병변의 생검에 대한 암 검출
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치료 6개월 후
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절제된 각각의 MRI 보이지 않는 병변의 생검에 대한 암 검출
기간: 치료 6개월 후
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절제된 각각의 MRI 보이지 않는 병변의 생검에 대한 암 검출
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치료 6개월 후
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절제된 부위의 생검에서 발견된 Gleason 4 또는 5 암
기간: 치료 6개월 후
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절제된 부위의 생검에서 발견된 Gleason 4 또는 5 암
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치료 6개월 후
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야외 재발: 체계적인 생검에서 치료 영역 밖의 모든 암
기간: 치료 6개월 후
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야외 재발: 체계적인 생검에서 치료 영역 밖의 모든 암
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치료 6개월 후
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0
기간: 일년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용한 치료 합병증
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일년
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MRI에서 괴사 부위의 치수
기간: 1주일에
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MRI에서 괴사 부위의 치수
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1주일에
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PSA 변경
기간: 베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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치료 후 PSA 변화
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베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수
기간: 베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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IPSS 점수로 측정한 비뇨기 증상, 점수 범위는 0-35(높을수록 나빠짐)
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베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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성적 부작용, 최대 1년, International Index of Erectile Function 5-item version(IIEF-5) 점수로 측정
기간: 베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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성적 부작용, 최대 1년, IIEF-5 점수(1-25 범위)로 측정, 낮을수록 악화
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베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-26) 설문지
기간: 베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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EPIC-26으로 측정한 전립선암 환자의 삶의 질, 범위 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음
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베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 직장 독성
기간: 베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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CTCAE 직장 독성으로 측정한 직장 부작용, 모든 직장 독성에 대해 등급 1-5, 점수가 높을수록 독성이 더 심함
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베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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EQ-5D(EuroQol 5차원) 설문지
기간: 베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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ED-5Q 설문지로 측정한 삶의 질은 5개 항목[이동성, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울]과 시각상사척도(EQ-VAS) 점수로 점수가 높을수록 점수가 높을수록 삶의 질에서 더 나은
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베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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QLQ-C30(삶의 질 핵심 30) 설문지
기간: 베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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QLQ-C30으로 측정한 삶의 질, 점수 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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베이스라인에서, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
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- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE 2019.347
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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