- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04113811
Mikrobølgenåle-termoablation til behandling af lokaliseret prostatakræft
Mikrobølgenåle-termoablation til behandling af lokaliseret prostatacancer under vejledning af MRI-Ultrasound Fusion Organbased Tracking: Et fase 2-forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancerscreening med prostataspecifikt antigen (PSA) har resulteret i en stigning i diagnosticeringen af lokaliseret prostatacancer. Den traditionelle tilgang til behandling af prostatacancer med lav risiko og mellemrisiko omfatter endelig behandling med enten radikal prostatektomi eller strålebehandling, som begge er forbundet med betydelig sygelighed hovedsageligt inden for urogenitale komplikationer og tarmkomplikationer. Aktiv overvågning er en af mulighederne for tidlig lavgradig prostatacancer, men omkring halvdelen af disse mænd ville konvertere til radikal behandling om 10 år. I tilfælde af lokaliseret mellemrisiko prostatacancer er aktiv overvågning ikke en god mulighed, da det er forbundet med ringere onkologiske resultater i efterfølgende radikal behandling
Fokalterapi for lokaliseret prostatacancer er mellemvejen mellem aktiv overvågning og radikal behandling som prostatektomi eller strålebehandling. I stedet for at overvåge en tumor for at se, hvornår den vil udvikle sig, fjerner fokal terapi mållæsionen med det formål at reducere eller undgå radikal behandling. Selvom effektiviteten af fokal terapi så ud til at være ringere end radikal behandling med højere recidivrater på 20-50 %, er gentagen fokal behandling mulig, og komplikationsprofilen for fokal terapi var signifikant bedre. En nylig publikation viste, at hos mænd med prostatacancer i hovedparten mellemliggende risiko var 5 og 8 års frihed fra radikal behandling 91 % og 81 %. Dette undgår, at størstedelen af patienter med lokaliseret prostatacancer får en radikal behandling med potentielle komplikationer. Et nyligt konsensuspanel var enige om, at fokal terapi kun skulle defineres som ablation af den dominante eller indekslæsion.
Adskillige energimodaliteter er blevet brugt til fokal terapi af prostatacancer, herunder højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), kryoterapi, fotodynamisk terapi (PDT), fokal laserablation (FLA), irreversibel elektroporation (IRE) og fokal brachyterapi. Alle af dem betragtes stadig som eksperimentelle i henhold til den seneste internationale retningslinje på grund af ringere onkologiske resultater (høje recidiv- og genbehandlingsrater) og mangel på langtidsdata. Målretningsmekanismerne under fokale terapier er stort set kognitive, efter at operatøren har læst MRI, hvilket resulterer i begrænset præcision og mulig over- eller underbehandling. Underbehandling vil resultere i resterende sygdom og behandlingssvigt, mens overbehandling kan resultere i komplikationer svarende til dem ved radikal behandling. Begrænsningen af MR i at afsløre alle signifikante tumorer i prostata og manglende evne til at behandle MRI-usynlige tumorer ved hjælp af eksisterende fokalterapiplatforme bidrog også til behandlingssvigt. Der er dog stadig en betydelig mængde fokale terapier, der udføres på verdensplan på grund af dens lavere samlede sygelighed end radikal behandling, muligheden for gentagen fokal behandling og muligheden for at gå videre til radikal behandling i tilfælde af behandlingssvigt.
Mikrobølgebehandling til prostata, Transurethral mikrobølgeterapi (TUMT), er blevet udført for mere end 20 år siden for benign prostatahyperplasi som en kontorprocedure under lokalbedøvelse. Det er ikke blevet brugt i prostatacancerbehandling, indtil for nylig gennemførte en gruppe i Frankrig en enkeltarmspilotundersøgelse ved hjælp af organbaseret sporing (OBT) MRI-ultralyd fusionsguidet mikrobølgeterapi ved brug af Koelis-systemet til fokal behandling af prostatacancer. (Clinical Trials number: NCT03023345) Behandlingen blev udført hos 10 patienter ved hjælp af mikrobølgenåle via transrektal vej under generel anæstesi, med det primære resultat af fuldstændig nekrose af indekstumoren på prostata MR på dag 7. Resultaterne blev rapporteret i et konferenceoplæg, der viste 80% (8/10) tilfælde med fuldstændig nekrose af indekstumor på dag-7 MRI og 20% (1/5) målrettet biopsi af tumor, der viste resterende lavgradig cancer ved 6. måneder. Ingen bivirkninger eller komplikationer forekom i alle 10 tilfælde.
MRI-ultralyd fusionsguidet prostata nålebiopsi er blevet udført transperinealt på Prince of Wales Hospital på rutinebasis. I denne undersøgelse planlægger vi at undersøge onkologiske resultater af fusionsstyret mikrobølgenåleterapi ved brug af transperineal (TP) tilgang under generel anæstesi. De fleste fokalterapi-modaliteter behandler læsioner, der kan ses på MR og bekræftes på biopsi. I tilfælde, hvor signifikant kræft kun var lokaliseret ved systematisk biopsi, men ikke ved MR, er behandling af halv eller hel kirtel normalt nødvendig. I mikrobølgenåleablationen styret af organbaseret sporing (OBT) MRI-ultralydsfusion ved hjælp af Koelis-systemet, kan de positive systematiske kerner, der ikke er synlige på MR, lokaliseres nøjagtigt på tidspunktet for biopsi ved hjælp af Koelis-systemet og behandles efterfølgende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 45 - 75 år
- Forventet levetid > 10 år ved ansættelse
- Lokaliseret lav- eller mellemrisiko prostatacancer diagnosticeret på MRI-ultralyd fusion målrettet biopsi
- Organbundet prostatacancer på MR
- PSA < 20 ng/ml
- Mindst 1 MRI synlig læsion til stede og størrelse ≤15 mm, og målrettet biopsi, der viser Gleason-score 6 (med cancerkernelængde ≥6 mm) eller Gleason-score 7 (3+4 eller 4+3), med eller uden positiv systematisk biopsi (ud af 24 systematiske kerner) væk fra MRI synligt mål, der viser Gleason 6-kræft
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uegnede til MR-undersøgelse eller MR-gadoliniumkontrast
- Patienter med tidligere behandling af prostatakræft
- Patienter med maksimal længde af mållæsion >15 mm
- Patienter med MR-synlig eller usynlig læsion inden for 10 mm fra rektum eller 10 mm fra lukkemuskel på MR
- Patienter med >3 områder (MRI-synlige eller usynlige) af prostatacancer
- Patienter med Gleason score 4+4 eller enhver Gleason mønster 5 cancer
- Patienter med blærepatologi, herunder blæresten og blærekræft
- Patienter med urethral striktur
- Patienter med neurogene abnormiteter i blæren og/eller sphincter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølgenål termoablation af prostatacancer
Behandlingen vil blive udført under generel anæstesi eller overvåget anæstesibehandling ved hjælp af Biomedical TATO3® Microwave nåle termoablation enhed (Koelis, Grenoble, Frankrig) under Organ-based Tracking® (OBT) mekanisme af Koelis Trinity® maskinen.
Både Koelis Trinity og TATO3 er CE-mærket (European Conformity) i Europa.
En transrektal ultralydssonde fra siden bruges til billeddannelse i realtid og OBT af prostata.
TATO3®-nålen indsættes transperinealt til tumoren under MRI-ultralydfusion OBT-vejledning med behandlingszonen, der dækker hele tumoren.
Den dominerende MR-synlige læsion og op til 1-2 mere MR-synlige eller usynlige læsioner vil blive behandlet.
|
I denne undersøgelse planlægger vi at undersøge onkologiske resultater af fusionsstyret mikrobølgenåleterapi ved brug af transperineal (TP) tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk kontrol af prostatacancer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Enhver cancer påvist ved biopsi af hvert ablerede område
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per-patient-analyse af enhver kræftsygdom, der er påvist ved biopsi af alle ablerede områder
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Per-patient-analyse af enhver kræftsygdom, der er påvist ved biopsi af alle ablerede områder
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MRI synlig læsion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MRI synlig læsion
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MR-usynlig læsion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MR-usynlig læsion
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Gleason 4 eller 5 kræft påvist ved biopsi af ablateret område
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Gleason 4 eller 5 kræft påvist ved biopsi af ablateret område
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Ude af feltet recidiv: Enhver cancer uden for det behandlede område på systematisk biopsi
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Ude af feltet recidiv: Enhver cancer uden for det behandlede område på systematisk biopsi
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer ved behandling ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
|
1 år
|
|
Dimension af nekroseområde på MR
Tidsramme: Ved 1 uge
|
Dimension af nekroseområde på MR
|
Ved 1 uge
|
|
PSA ændring
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PSA-ændring efter behandling
|
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Urinvejssymptomer målt ved IPSS-score, score fra 0-35 (jo højere jo værre)
|
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Seksuelle bivirkninger, op til 1 år, målt ved International Index of Erectile Function 5-item version (IIEF-5) score
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Seksuelle bivirkninger, op til 1 år, målt ved IIEF-5-score (spænder fra 1-25), jo lavere jo værre
|
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Udvidet prostatacancer Index Composite (EPIC-26) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet hos patienter med prostatacancer målt ved EPIC-26, interval 0-100, jo højere score jo bedre livskvalitet
|
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) rektal toksicitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Rektale bivirkninger målt ved CTCAE rektal toksicitet, grad 1-5 for enhver rektal toksicitet, jo højere score desto mere alvorlig toksicitet
|
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EQ-5D (EuroQol 5 dimensioner) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved ED-5Q spørgeskema med 5 komponenter [Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression)] og en Visuel analog skala (EQ-VAS) score, jo højere score bedre i livskvalitet
|
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
QLQ-C30 (Quality of life Core 30) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved QLQ-C30, score 0-100, jo højere score jo bedre i livskvalitet
|
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Wallis CJ, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA, Nam RK. Complications after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: results of a population-based, propensity score-matched analysis. Urology. 2015 Mar;85(3):621-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.037.
- Nam RK, Cheung P, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA. Incidence of complications other than urinary incontinence or erectile dysfunction after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: a population-based cohort study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):223-31. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70606-5. Epub 2014 Jan 17.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Drost FH, Rannikko A, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Remmers S, van der Poel HG, Bangma CH, Roobol MJ; PRIAS study group. Can active surveillance really reduce the harms of overdiagnosing prostate cancer? A reflection of real life clinical practice in the PRIAS study. Transl Androl Urol. 2018 Feb;7(1):98-105. doi: 10.21037/tau.2017.12.28.
- van den Bergh RC, Giannarini G. Prostate cancer: surgery versus observation for localized prostate cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jun;11(6):312-3. doi: 10.1038/nrurol.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sathianathen NJ, Murphy DG, van den Bergh RC, Lawrentschuk N. Gleason pattern 4: active surveillance no more. BJU Int. 2016 Jun;117(6):856-7. doi: 10.1111/bju.13333. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Turkbey B, Wood B, Pinto PA. Contemporary treatments in prostate cancer focal therapy. Curr Opin Oncol. 2019 May;31(3):200-206. doi: 10.1097/CCO.0000000000000515.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Nahar B, Parekh DJ. Focal therapy for localized prostate cancer: Where do we stand? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):208-211. doi: 10.1016/j.euf.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Herrmann TR, Gross AJ, Schultheiss D, Kaufmann PM, Jonas U, Burchardt M. Transurethral microwave thermotherapy for the treatment of BPH: still a challenger? World J Urol. 2006 Sep;24(4):389-96. doi: 10.1007/s00345-006-0098-7. Epub 2006 Jun 3.
- Lerner LB, Thurmond P, Harsch MR, Martinson MS. Office-Based HE-TUMT Costs Less than Medication over Four Years in Treating Benign Prostatic Hyperplasia. Surg Technol Int. 2015 May;26:182-9.
- Schull A, Abdoul H, Bouazza N, Delongchamps NB. Feasibility and safety of OBTFusion targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: intermediary results of the FOSTINE trial. (NCT03023345). Proceedings of the 11th International Symposium on Focal therapy and Imaging in Prostate and Kidney Cancer 2019.
- Le Nobin J, Rosenkrantz AB, Villers A, Orczyk C, Deng FM, Melamed J, Mikheev A, Rusinek H, Taneja SS. Image Guided Focal Therapy for Magnetic Resonance Imaging Visible Prostate Cancer: Defining a 3-Dimensional Treatment Margin Based on Magnetic Resonance Imaging Histology Co-Registration Analysis. J Urol. 2015 Aug;194(2):364-70. doi: 10.1016/j.juro.2015.02.080. Epub 2015 Feb 21.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, De Santis M, Fanti S, et al. EAUEANM-ESUR-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2019. 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2019.347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .