Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgenåle-termoablation til behandling af lokaliseret prostatakræft

3. maj 2025 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Mikrobølgenåle-termoablation til behandling af lokaliseret prostatacancer under vejledning af MRI-Ultrasound Fusion Organbased Tracking: Et fase 2-forsøg.

Konventionelle behandlingsmuligheder for lokaliseret prostatacancer omfatter prostatektomi, strålebehandling og aktiv overvågning. Imidlertid medfører prostatektomi og strålebehandling en vis grad af sygelighed, herunder risikoen for urininkontinens, erektil dysfunktion og skade på de omgivende organer som endetarm og blære. Aktiv overvågning indebærer risiko for sygdomsprogression og psykiske lidelser for patienterne. Fokalterapi anvender konceptet med kun at ødelægge mållæsionen uden at behandle andre godartede områder, hvilket resulterer i helbredelse af sygdom i de fleste tilfælde med mindre behandlingssygelighed. Mikrobølgebehandling af prostata er blevet udført for mere end 20 år siden for benign prostatahyperplasi og er godkendt af FDA i USA. Det udøver sin virkning gennem termisk ødelæggelse af prostatavæv. Målrettet behandling af lokaliseret prostatacancer ved hjælp af mikrobølgenåleablation styret af MRI og ultralydsbilleddannelse er blevet udført for nylig og har vist sig at være sikker og effektiv. Vores undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​denne fokale terapi til behandling af lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancerscreening med prostataspecifikt antigen (PSA) har resulteret i en stigning i diagnosticeringen af ​​lokaliseret prostatacancer. Den traditionelle tilgang til behandling af prostatacancer med lav risiko og mellemrisiko omfatter endelig behandling med enten radikal prostatektomi eller strålebehandling, som begge er forbundet med betydelig sygelighed hovedsageligt inden for urogenitale komplikationer og tarmkomplikationer. Aktiv overvågning er en af ​​mulighederne for tidlig lavgradig prostatacancer, men omkring halvdelen af ​​disse mænd ville konvertere til radikal behandling om 10 år. I tilfælde af lokaliseret mellemrisiko prostatacancer er aktiv overvågning ikke en god mulighed, da det er forbundet med ringere onkologiske resultater i efterfølgende radikal behandling

Fokalterapi for lokaliseret prostatacancer er mellemvejen mellem aktiv overvågning og radikal behandling som prostatektomi eller strålebehandling. I stedet for at overvåge en tumor for at se, hvornår den vil udvikle sig, fjerner fokal terapi mållæsionen med det formål at reducere eller undgå radikal behandling. Selvom effektiviteten af ​​fokal terapi så ud til at være ringere end radikal behandling med højere recidivrater på 20-50 %, er gentagen fokal behandling mulig, og komplikationsprofilen for fokal terapi var signifikant bedre. En nylig publikation viste, at hos mænd med prostatacancer i hovedparten mellemliggende risiko var 5 og 8 års frihed fra radikal behandling 91 % og 81 %. Dette undgår, at størstedelen af ​​patienter med lokaliseret prostatacancer får en radikal behandling med potentielle komplikationer. Et nyligt konsensuspanel var enige om, at fokal terapi kun skulle defineres som ablation af den dominante eller indekslæsion.

Adskillige energimodaliteter er blevet brugt til fokal terapi af prostatacancer, herunder højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), kryoterapi, fotodynamisk terapi (PDT), fokal laserablation (FLA), irreversibel elektroporation (IRE) og fokal brachyterapi. Alle af dem betragtes stadig som eksperimentelle i henhold til den seneste internationale retningslinje på grund af ringere onkologiske resultater (høje recidiv- og genbehandlingsrater) og mangel på langtidsdata. Målretningsmekanismerne under fokale terapier er stort set kognitive, efter at operatøren har læst MRI, hvilket resulterer i begrænset præcision og mulig over- eller underbehandling. Underbehandling vil resultere i resterende sygdom og behandlingssvigt, mens overbehandling kan resultere i komplikationer svarende til dem ved radikal behandling. Begrænsningen af ​​MR i at afsløre alle signifikante tumorer i prostata og manglende evne til at behandle MRI-usynlige tumorer ved hjælp af eksisterende fokalterapiplatforme bidrog også til behandlingssvigt. Der er dog stadig en betydelig mængde fokale terapier, der udføres på verdensplan på grund af dens lavere samlede sygelighed end radikal behandling, muligheden for gentagen fokal behandling og muligheden for at gå videre til radikal behandling i tilfælde af behandlingssvigt.

Mikrobølgebehandling til prostata, Transurethral mikrobølgeterapi (TUMT), er blevet udført for mere end 20 år siden for benign prostatahyperplasi som en kontorprocedure under lokalbedøvelse. Det er ikke blevet brugt i prostatacancerbehandling, indtil for nylig gennemførte en gruppe i Frankrig en enkeltarmspilotundersøgelse ved hjælp af organbaseret sporing (OBT) MRI-ultralyd fusionsguidet mikrobølgeterapi ved brug af Koelis-systemet til fokal behandling af prostatacancer. (Clinical Trials number: NCT03023345) Behandlingen blev udført hos 10 patienter ved hjælp af mikrobølgenåle via transrektal vej under generel anæstesi, med det primære resultat af fuldstændig nekrose af indekstumoren på prostata MR på dag 7. Resultaterne blev rapporteret i et konferenceoplæg, der viste 80% (8/10) tilfælde med fuldstændig nekrose af indekstumor på dag-7 MRI og 20% ​​(1/5) målrettet biopsi af tumor, der viste resterende lavgradig cancer ved 6. måneder. Ingen bivirkninger eller komplikationer forekom i alle 10 tilfælde.

MRI-ultralyd fusionsguidet prostata nålebiopsi er blevet udført transperinealt på Prince of Wales Hospital på rutinebasis. I denne undersøgelse planlægger vi at undersøge onkologiske resultater af fusionsstyret mikrobølgenåleterapi ved brug af transperineal (TP) tilgang under generel anæstesi. De fleste fokalterapi-modaliteter behandler læsioner, der kan ses på MR og bekræftes på biopsi. I tilfælde, hvor signifikant kræft kun var lokaliseret ved systematisk biopsi, men ikke ved MR, er behandling af halv eller hel kirtel normalt nødvendig. I mikrobølgenåleablationen styret af organbaseret sporing (OBT) MRI-ultralydsfusion ved hjælp af Koelis-systemet, kan de positive systematiske kerner, der ikke er synlige på MR, lokaliseres nøjagtigt på tidspunktet for biopsi ved hjælp af Koelis-systemet og behandles efterfølgende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 45 - 75 år
  • Forventet levetid > 10 år ved ansættelse
  • Lokaliseret lav- eller mellemrisiko prostatacancer diagnosticeret på MRI-ultralyd fusion målrettet biopsi
  • Organbundet prostatacancer på MR
  • PSA < 20 ng/ml
  • Mindst 1 MRI synlig læsion til stede og størrelse ≤15 mm, og målrettet biopsi, der viser Gleason-score 6 (med cancerkernelængde ≥6 mm) eller Gleason-score 7 (3+4 eller 4+3), med eller uden positiv systematisk biopsi (ud af 24 systematiske kerner) væk fra MRI synligt mål, der viser Gleason 6-kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uegnede til MR-undersøgelse eller MR-gadoliniumkontrast
  • Patienter med tidligere behandling af prostatakræft
  • Patienter med maksimal længde af mållæsion >15 mm
  • Patienter med MR-synlig eller usynlig læsion inden for 10 mm fra rektum eller 10 mm fra lukkemuskel på MR
  • Patienter med >3 områder (MRI-synlige eller usynlige) af prostatacancer
  • Patienter med Gleason score 4+4 eller enhver Gleason mønster 5 cancer
  • Patienter med blærepatologi, herunder blæresten og blærekræft
  • Patienter med urethral striktur
  • Patienter med neurogene abnormiteter i blæren og/eller sphincter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgenål termoablation af prostatacancer
Behandlingen vil blive udført under generel anæstesi eller overvåget anæstesibehandling ved hjælp af Biomedical TATO3® Microwave nåle termoablation enhed (Koelis, Grenoble, Frankrig) under Organ-based Tracking® (OBT) mekanisme af Koelis Trinity® maskinen. Både Koelis Trinity og TATO3 er CE-mærket (European Conformity) i Europa. En transrektal ultralydssonde fra siden bruges til billeddannelse i realtid og OBT af prostata. TATO3®-nålen indsættes transperinealt til tumoren under MRI-ultralydfusion OBT-vejledning med behandlingszonen, der dækker hele tumoren. Den dominerende MR-synlige læsion og op til 1-2 mere MR-synlige eller usynlige læsioner vil blive behandlet.
I denne undersøgelse planlægger vi at undersøge onkologiske resultater af fusionsstyret mikrobølgenåleterapi ved brug af transperineal (TP) tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk kontrol af prostatacancer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Enhver cancer påvist ved biopsi af hvert ablerede område
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-patient-analyse af enhver kræftsygdom, der er påvist ved biopsi af alle ablerede områder
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Per-patient-analyse af enhver kræftsygdom, der er påvist ved biopsi af alle ablerede områder
6 måneder efter behandlingen
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MRI synlig læsion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MRI synlig læsion
6 måneder efter behandlingen
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MR-usynlig læsion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Kræftpåvisning på biopsi af hver ableret MR-usynlig læsion
6 måneder efter behandlingen
Gleason 4 eller 5 kræft påvist ved biopsi af ablateret område
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Gleason 4 eller 5 kræft påvist ved biopsi af ablateret område
6 måneder efter behandlingen
Ude af feltet recidiv: Enhver cancer uden for det behandlede område på systematisk biopsi
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Ude af feltet recidiv: Enhver cancer uden for det behandlede område på systematisk biopsi
6 måneder efter behandlingen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: 1 år
Komplikationer ved behandling ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
1 år
Dimension af nekroseområde på MR
Tidsramme: Ved 1 uge
Dimension af nekroseområde på MR
Ved 1 uge
PSA ændring
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PSA-ændring efter behandling
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Urinvejssymptomer målt ved IPSS-score, score fra 0-35 (jo højere jo værre)
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Seksuelle bivirkninger, op til 1 år, målt ved International Index of Erectile Function 5-item version (IIEF-5) score
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Seksuelle bivirkninger, op til 1 år, målt ved IIEF-5-score (spænder fra 1-25), jo lavere jo værre
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Udvidet prostatacancer Index Composite (EPIC-26) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet hos patienter med prostatacancer målt ved EPIC-26, interval 0-100, jo højere score jo bedre livskvalitet
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) rektal toksicitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Rektale bivirkninger målt ved CTCAE rektal toksicitet, grad 1-5 for enhver rektal toksicitet, jo højere score desto mere alvorlig toksicitet
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D (EuroQol 5 dimensioner) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt ved ED-5Q spørgeskema med 5 komponenter [Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression)] og en Visuel analog skala (EQ-VAS) score, jo højere score bedre i livskvalitet
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
QLQ-C30 (Quality of life Core 30) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt ved QLQ-C30, score 0-100, jo højere score jo bedre i livskvalitet
Ved baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner