Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая игольчатая термоаблация для лечения локализованного рака предстательной железы

11 января 2024 г. обновлено: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Микроволновая игольчатая термоаблация для лечения локализованного рака предстательной железы под руководством слияния МРТ и ультразвука на основе отслеживания органов: испытание фазы 2.

Обычные варианты лечения локализованного рака предстательной железы включают простатэктомию, лучевую терапию и активное наблюдение. Тем не менее, простатэктомия и лучевая терапия сопряжены с определенной степенью заболеваемости, включая риск недержания мочи, эректильной дисфункции и повреждения окружающих органов, таких как прямая кишка и мочевой пузырь. Активное наблюдение сопряжено с риском прогрессирования заболевания и психологического стресса у пациентов. Фокальная терапия использует концепцию только разрушения целевого поражения без лечения других доброкачественных областей, что приводит к излечению болезни в большинстве случаев с меньшими осложнениями лечения. Микроволновое лечение простаты проводилось более 20 лет назад для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и одобрено FDA в США. Он оказывает свое действие за счет термического разрушения ткани предстательной железы. Целевое лечение локализованного рака предстательной железы с использованием микроволновой игольчатой ​​абляции под контролем МРТ и ультразвуковой визуализации было проведено недавно и показало свою безопасность и эффективность. Наше исследование направлено на оценку эффективности этой фокальной терапии при лечении локализованного рака предстательной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Скрининг рака предстательной железы с помощью специфического антигена простаты (ПСА) привел к увеличению числа случаев локализованного рака предстательной железы. Традиционный подход к лечению рака предстательной железы низкого и среднего риска включает радикальное лечение либо радикальной простатэктомией, либо лучевой терапией, оба из которых связаны со значительной заболеваемостью, в основном в области мочеполовых и кишечных осложнений. Активное наблюдение является одним из вариантов раннего рака предстательной железы низкой степени злокачественности, но около половины этих мужчин перейдут на радикальное лечение через 10 лет. В случае локализованного рака предстательной железы промежуточного риска активное наблюдение не является хорошим вариантом, поскольку оно связано с худшими онкологическими результатами при последующем радикальном лечении.

Фокальная терапия локализованного рака предстательной железы является промежуточным звеном между активным наблюдением и радикальным лечением, таким как простатэктомия или лучевая терапия. Вместо наблюдения за опухолью, чтобы увидеть, когда она будет прогрессировать, фокальная терапия удаляет целевое поражение с целью уменьшить или избежать радикального лечения. Хотя эффективность фокальной терапии уступает радикальному лечению с более высокой частотой рецидивов 20-50%, возможно повторное фокальное лечение, а профиль осложнений фокальной терапии был значительно лучше. Недавняя публикация показала, что у большинства мужчин с промежуточным риском рака предстательной железы 5- и 8-летняя свобода от радикального лечения составила 91% и 81%. Это позволяет избежать радикального лечения большинства пациентов с локализованным раком предстательной железы с потенциальными осложнениями. Недавно группа консенсуса согласилась с тем, что фокальную терапию следует определять как удаление только доминирующего или индексного очага.

Для фокальной терапии рака предстательной железы использовались многочисленные энергетические методы, в том числе высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), криотерапия, фотодинамическая терапия (PDT), фокальная лазерная абляция (FLA), необратимая электропорация (IRE) и фокальная брахитерапия. Все они все еще считаются экспериментальными в соответствии с последними международными рекомендациями из-за худших онкологических результатов (высокая частота рецидивов и повторного лечения) и отсутствия долгосрочных данных. Механизмы нацеливания во время фокальной терапии в значительной степени являются когнитивными после того, как оператор прочитает МРТ, что приводит к ограниченной точности и возможному избыточному или недостаточному лечению. Недостаточное лечение может привести к резидуальному заболеванию и неэффективности лечения, в то время как избыточное лечение может привести к осложнениям, аналогичным осложнениям при радикальном лечении. Ограниченность МРТ в выявлении всех значимых опухолей простаты и невозможность лечения МРТ-невидимых опухолей с использованием существующих платформ фокальной терапии также способствовали неэффективности лечения. Тем не менее, во всем мире по-прежнему проводится значительное количество фокальных терапий из-за более низкой общей заболеваемости, чем радикальное лечение, возможности повторного фокального лечения и возможности перехода к радикальному лечению в случаях неудачи лечения.

Микроволновое лечение простаты, трансуретральная микроволновая терапия (ТУМТ), проводилась более 20 лет назад для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы в качестве офисной процедуры под местной анестезией. Он не использовался в лечении рака предстательной железы до недавнего времени, группа во Франции провела пилотное исследование с одной группой, используя отслеживание органов (OBT), МРТ-ультразвуковую комбинированную микроволновую терапию с использованием системы Koelis для фокального лечения рака предстательной железы. (Номер клинических испытаний: NCT03023345) Лечение проводилось у 10 пациентов с использованием микроволновых игл трансректальным путем под общей анестезией с первичным результатом полного некроза индексной опухоли на МРТ предстательной железы на 7-й день. Результаты были представлены в документе конференции, показывая 80% (8/10) случаев с полным некрозом индексной опухоли на 7-й день МРТ и 20% (1/5) прицельной биопсии опухоли, показывающей остаточный рак низкой степени злокачественности на 6-й день. месяцы. Во всех 10 случаях нежелательных явлений или осложнений не наблюдалось.

Игольчатая биопсия предстательной железы под контролем МРТ-УЗИ проводилась трансперинеально в госпитале Принца Уэльского на регулярной основе. В этом исследовании мы планируем изучить онкологические последствия микроволновой терапии иглами под контролем слияния с использованием трансперинеального (TP) доступа под общей анестезией. Большинство методов фокальной терапии лечат поражения, которые можно увидеть на МРТ и подтвердить при биопсии. В случаях, когда значительный рак был обнаружен только при систематической биопсии, но не при МРТ, обычно требуется лечение половины или всей железы. При абляции с помощью микроволновой иглы под контролем слияния МРТ и УЗИ с отслеживанием органов (OBT) с помощью системы Koelis положительные систематические ядра, которые не видны на МРТ, могут быть точно локализованы во время биопсии с помощью системы Koelis и впоследствии обработаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 45 до 75 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет после приема на работу
  • Локализованный рак предстательной железы низкого или промежуточного риска, диагностированный с помощью целевой биопсии МРТ-УЗИ
  • Ограниченный органом рак предстательной железы на МРТ
  • ПСА < 20 нг/мл
  • Наличие по крайней мере 1 видимого на МРТ очага размером ≤15 мм и прицельной биопсии, показывающей 6 баллов по Глисону (с длиной ядра рака ≥6 мм) или 7 баллов по Глисону (3+4 или 4+3), с положительным результатом или без него Систематическая биопсия (из 24 систематических ядра) вдали от видимой цели МРТ, показывающей рак по шкале Глисона 6

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказаны МРТ или МР-контраст с гадолинием
  • Пациенты с предшествующим лечением рака предстательной железы
  • Пациенты с максимальной длиной целевого поражения >15 мм
  • Пациенты с МРТ-видимым или невидимым поражением в пределах 10 мм от прямой кишки или 10 мм от сфинктера на МРТ
  • Пациенты с >3 областями (видимые или невидимые на МРТ) рака предстательной железы
  • Пациенты с оценкой по шкале Глисона 4+4 или любым раком по шкале Глисона 5
  • Пациенты с патологией мочевого пузыря, включая камни в мочевом пузыре и рак мочевого пузыря
  • Пациенты со стриктурой уретры
  • Пациенты с нейрогенными аномалиями мочевого пузыря и/или сфинктера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроволновая игольная термоабляция рака простаты
Лечение будет проводиться под общей анестезией или под наблюдением анестезиолога с использованием микроволнового игольчатого термоаблятора Biomedical TATO3® (Koelis, Гренобль, Франция) с механизмом Organ-based Tracking® (OBT) аппарата Koelis Trinity®. И Koelis Trinity, и TATO3 имеют маркировку CE (европейское соответствие) в Европе. Трансректальный ультразвуковой датчик бокового обзора используется для визуализации и ОБТ простаты в режиме реального времени. Игла TATO3® вводится трансперинально в опухоль под контролем МРТ-УЗИ-слияния OBT, при этом зона лечения охватывает всю опухоль. Лечатся доминирующее поражение, видимое на МРТ, и еще 1-2 поражения, видимое или невидимое на МРТ.
В этом исследовании мы планируем изучить онкологические последствия терапии микроволновыми иглами под контролем слияния с использованием трансперинеального (TP) доступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологический контроль рака предстательной железы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Любой рак, обнаруженный при биопсии каждой области аблации
Через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный анализ любого рака, обнаруженного при биопсии любых аблированных областей.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Индивидуальный анализ любого рака, обнаруженного при биопсии любых аблированных областей.
Через 6 месяцев после лечения
Обнаружение рака при биопсии каждого аблированного поражения, видимого на МРТ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Обнаружение рака при биопсии каждого аблированного поражения, видимого на МРТ
Через 6 месяцев после лечения
Выявление рака при биопсии каждого аблированного невидимого МРТ очага
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Выявление рака при биопсии каждого аблированного невидимого МРТ очага
Через 6 месяцев после лечения
Рак 4 или 5 баллов по шкале Глисона, обнаруженный при биопсии аблированного участка
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Рак 4 или 5 баллов по шкале Глисона, обнаруженный при биопсии аблированного участка
Через 6 месяцев после лечения
Рецидив вне поля зрения: любой рак за пределами обработанной области при систематической биопсии.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Рецидив вне поля зрения: любой рак за пределами обработанной области при систематической биопсии.
Через 6 месяцев после лечения
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: 1 год
Осложнения лечения с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
1 год
Размер зоны некроза на МРТ
Временное ограничение: Через 1 неделю
Размер зоны некроза на МРТ
Через 1 неделю
Изменение СРП
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение ПСА после лечения
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Мочевые симптомы, оцениваемые по шкале IPSS, от 0 до 35 баллов (чем выше, тем хуже)
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Сексуальные побочные эффекты, до 1 года, измеренные по шкале Международного индекса эректильной функции из 5 пунктов (IIEF-5)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Сексуальные побочные эффекты до 1 года, оцениваемые по шкале IIEF-5 (от 1 до 25), чем ниже, тем хуже
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC-26)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни у пациентов с раком предстательной железы, измеренное по шкале EPIC-26, диапазон 0–100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) ректальная токсичность
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Ректальные побочные эффекты, измеренные ректальной токсичностью CTCAE, степень 1-5 для любой ректальной токсичности, чем выше балл, тем тяжелее токсичность.
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета EQ-5D (EuroQol 5 измерений)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью опросника ED-5Q, состоящего из 5 компонентов [подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия)] и балла по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS), тем выше балл, лучше по качеству жизни
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник QLQ-C30 (Quality of life Core 30)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью QLQ-C30, от 0 до 100 баллов, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться