- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04113811
Микроволновая игольчатая термоаблация для лечения локализованного рака предстательной железы
Микроволновая игольчатая термоаблация для лечения локализованного рака предстательной железы под руководством слияния МРТ и ультразвука на основе отслеживания органов: испытание фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Скрининг рака предстательной железы с помощью специфического антигена простаты (ПСА) привел к увеличению числа случаев локализованного рака предстательной железы. Традиционный подход к лечению рака предстательной железы низкого и среднего риска включает радикальное лечение либо радикальной простатэктомией, либо лучевой терапией, оба из которых связаны со значительной заболеваемостью, в основном в области мочеполовых и кишечных осложнений. Активное наблюдение является одним из вариантов раннего рака предстательной железы низкой степени злокачественности, но около половины этих мужчин перейдут на радикальное лечение через 10 лет. В случае локализованного рака предстательной железы промежуточного риска активное наблюдение не является хорошим вариантом, поскольку оно связано с худшими онкологическими результатами при последующем радикальном лечении.
Фокальная терапия локализованного рака предстательной железы является промежуточным звеном между активным наблюдением и радикальным лечением, таким как простатэктомия или лучевая терапия. Вместо наблюдения за опухолью, чтобы увидеть, когда она будет прогрессировать, фокальная терапия удаляет целевое поражение с целью уменьшить или избежать радикального лечения. Хотя эффективность фокальной терапии уступает радикальному лечению с более высокой частотой рецидивов 20-50%, возможно повторное фокальное лечение, а профиль осложнений фокальной терапии был значительно лучше. Недавняя публикация показала, что у большинства мужчин с промежуточным риском рака предстательной железы 5- и 8-летняя свобода от радикального лечения составила 91% и 81%. Это позволяет избежать радикального лечения большинства пациентов с локализованным раком предстательной железы с потенциальными осложнениями. Недавно группа консенсуса согласилась с тем, что фокальную терапию следует определять как удаление только доминирующего или индексного очага.
Для фокальной терапии рака предстательной железы использовались многочисленные энергетические методы, в том числе высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), криотерапия, фотодинамическая терапия (PDT), фокальная лазерная абляция (FLA), необратимая электропорация (IRE) и фокальная брахитерапия. Все они все еще считаются экспериментальными в соответствии с последними международными рекомендациями из-за худших онкологических результатов (высокая частота рецидивов и повторного лечения) и отсутствия долгосрочных данных. Механизмы нацеливания во время фокальной терапии в значительной степени являются когнитивными после того, как оператор прочитает МРТ, что приводит к ограниченной точности и возможному избыточному или недостаточному лечению. Недостаточное лечение может привести к резидуальному заболеванию и неэффективности лечения, в то время как избыточное лечение может привести к осложнениям, аналогичным осложнениям при радикальном лечении. Ограниченность МРТ в выявлении всех значимых опухолей простаты и невозможность лечения МРТ-невидимых опухолей с использованием существующих платформ фокальной терапии также способствовали неэффективности лечения. Тем не менее, во всем мире по-прежнему проводится значительное количество фокальных терапий из-за более низкой общей заболеваемости, чем радикальное лечение, возможности повторного фокального лечения и возможности перехода к радикальному лечению в случаях неудачи лечения.
Микроволновое лечение простаты, трансуретральная микроволновая терапия (ТУМТ), проводилась более 20 лет назад для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы в качестве офисной процедуры под местной анестезией. Он не использовался в лечении рака предстательной железы до недавнего времени, группа во Франции провела пилотное исследование с одной группой, используя отслеживание органов (OBT), МРТ-ультразвуковую комбинированную микроволновую терапию с использованием системы Koelis для фокального лечения рака предстательной железы. (Номер клинических испытаний: NCT03023345) Лечение проводилось у 10 пациентов с использованием микроволновых игл трансректальным путем под общей анестезией с первичным результатом полного некроза индексной опухоли на МРТ предстательной железы на 7-й день. Результаты были представлены в документе конференции, показывая 80% (8/10) случаев с полным некрозом индексной опухоли на 7-й день МРТ и 20% (1/5) прицельной биопсии опухоли, показывающей остаточный рак низкой степени злокачественности на 6-й день. месяцы. Во всех 10 случаях нежелательных явлений или осложнений не наблюдалось.
Игольчатая биопсия предстательной железы под контролем МРТ-УЗИ проводилась трансперинеально в госпитале Принца Уэльского на регулярной основе. В этом исследовании мы планируем изучить онкологические последствия микроволновой терапии иглами под контролем слияния с использованием трансперинеального (TP) доступа под общей анестезией. Большинство методов фокальной терапии лечат поражения, которые можно увидеть на МРТ и подтвердить при биопсии. В случаях, когда значительный рак был обнаружен только при систематической биопсии, но не при МРТ, обычно требуется лечение половины или всей железы. При абляции с помощью микроволновой иглы под контролем слияния МРТ и УЗИ с отслеживанием органов (OBT) с помощью системы Koelis положительные систематические ядра, которые не видны на МРТ, могут быть точно локализованы во время биопсии с помощью системы Koelis и впоследствии обработаны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 45 до 75 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет после приема на работу
- Локализованный рак предстательной железы низкого или промежуточного риска, диагностированный с помощью целевой биопсии МРТ-УЗИ
- Ограниченный органом рак предстательной железы на МРТ
- ПСА < 20 нг/мл
- Наличие по крайней мере 1 видимого на МРТ очага размером ≤15 мм и прицельной биопсии, показывающей 6 баллов по Глисону (с длиной ядра рака ≥6 мм) или 7 баллов по Глисону (3+4 или 4+3), с положительным результатом или без него Систематическая биопсия (из 24 систематических ядра) вдали от видимой цели МРТ, показывающей рак по шкале Глисона 6
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказаны МРТ или МР-контраст с гадолинием
- Пациенты с предшествующим лечением рака предстательной железы
- Пациенты с максимальной длиной целевого поражения >15 мм
- Пациенты с МРТ-видимым или невидимым поражением в пределах 10 мм от прямой кишки или 10 мм от сфинктера на МРТ
- Пациенты с >3 областями (видимые или невидимые на МРТ) рака предстательной железы
- Пациенты с оценкой по шкале Глисона 4+4 или любым раком по шкале Глисона 5
- Пациенты с патологией мочевого пузыря, включая камни в мочевом пузыре и рак мочевого пузыря
- Пациенты со стриктурой уретры
- Пациенты с нейрогенными аномалиями мочевого пузыря и/или сфинктера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Микроволновая игольная термоабляция рака простаты
Лечение будет проводиться под общей анестезией или под наблюдением анестезиолога с использованием микроволнового игольчатого термоаблятора Biomedical TATO3® (Koelis, Гренобль, Франция) с механизмом Organ-based Tracking® (OBT) аппарата Koelis Trinity®.
И Koelis Trinity, и TATO3 имеют маркировку CE (европейское соответствие) в Европе.
Трансректальный ультразвуковой датчик бокового обзора используется для визуализации и ОБТ простаты в режиме реального времени.
Игла TATO3® вводится трансперинально в опухоль под контролем МРТ-УЗИ-слияния OBT, при этом зона лечения охватывает всю опухоль.
Лечатся доминирующее поражение, видимое на МРТ, и еще 1-2 поражения, видимое или невидимое на МРТ.
|
В этом исследовании мы планируем изучить онкологические последствия терапии микроволновыми иглами под контролем слияния с использованием трансперинеального (TP) доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Онкологический контроль рака предстательной железы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Любой рак, обнаруженный при биопсии каждой области аблации
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индивидуальный анализ любого рака, обнаруженного при биопсии любых аблированных областей.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Индивидуальный анализ любого рака, обнаруженного при биопсии любых аблированных областей.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Обнаружение рака при биопсии каждого аблированного поражения, видимого на МРТ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Обнаружение рака при биопсии каждого аблированного поражения, видимого на МРТ
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Выявление рака при биопсии каждого аблированного невидимого МРТ очага
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Выявление рака при биопсии каждого аблированного невидимого МРТ очага
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Рак 4 или 5 баллов по шкале Глисона, обнаруженный при биопсии аблированного участка
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Рак 4 или 5 баллов по шкале Глисона, обнаруженный при биопсии аблированного участка
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Рецидив вне поля зрения: любой рак за пределами обработанной области при систематической биопсии.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Рецидив вне поля зрения: любой рак за пределами обработанной области при систематической биопсии.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения лечения с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
|
1 год
|
Размер зоны некроза на МРТ
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Размер зоны некроза на МРТ
|
Через 1 неделю
|
Изменение СРП
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение ПСА после лечения
|
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Мочевые симптомы, оцениваемые по шкале IPSS, от 0 до 35 баллов (чем выше, тем хуже)
|
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сексуальные побочные эффекты, до 1 года, измеренные по шкале Международного индекса эректильной функции из 5 пунктов (IIEF-5)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сексуальные побочные эффекты до 1 года, оцениваемые по шкале IIEF-5 (от 1 до 25), чем ниже, тем хуже
|
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC-26)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни у пациентов с раком предстательной железы, измеренное по шкале EPIC-26, диапазон 0–100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) ректальная токсичность
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ректальные побочные эффекты, измеренные ректальной токсичностью CTCAE, степень 1-5 для любой ректальной токсичности, чем выше балл, тем тяжелее токсичность.
|
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета EQ-5D (EuroQol 5 измерений)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника ED-5Q, состоящего из 5 компонентов [подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия)] и балла по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS), тем выше балл, лучше по качеству жизни
|
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник QLQ-C30 (Quality of life Core 30)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью QLQ-C30, от 0 до 100 баллов, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходно, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Wallis CJ, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA, Nam RK. Complications after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: results of a population-based, propensity score-matched analysis. Urology. 2015 Mar;85(3):621-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.037.
- Nam RK, Cheung P, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA. Incidence of complications other than urinary incontinence or erectile dysfunction after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: a population-based cohort study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):223-31. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70606-5. Epub 2014 Jan 17.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Drost FH, Rannikko A, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Remmers S, van der Poel HG, Bangma CH, Roobol MJ; PRIAS study group. Can active surveillance really reduce the harms of overdiagnosing prostate cancer? A reflection of real life clinical practice in the PRIAS study. Transl Androl Urol. 2018 Feb;7(1):98-105. doi: 10.21037/tau.2017.12.28.
- van den Bergh RC, Giannarini G. Prostate cancer: surgery versus observation for localized prostate cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jun;11(6):312-3. doi: 10.1038/nrurol.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sathianathen NJ, Murphy DG, van den Bergh RC, Lawrentschuk N. Gleason pattern 4: active surveillance no more. BJU Int. 2016 Jun;117(6):856-7. doi: 10.1111/bju.13333. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Turkbey B, Wood B, Pinto PA. Contemporary treatments in prostate cancer focal therapy. Curr Opin Oncol. 2019 May;31(3):200-206. doi: 10.1097/CCO.0000000000000515.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Nahar B, Parekh DJ. Focal therapy for localized prostate cancer: Where do we stand? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):208-211. doi: 10.1016/j.euf.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Herrmann TR, Gross AJ, Schultheiss D, Kaufmann PM, Jonas U, Burchardt M. Transurethral microwave thermotherapy for the treatment of BPH: still a challenger? World J Urol. 2006 Sep;24(4):389-96. doi: 10.1007/s00345-006-0098-7. Epub 2006 Jun 3.
- Lerner LB, Thurmond P, Harsch MR, Martinson MS. Office-Based HE-TUMT Costs Less than Medication over Four Years in Treating Benign Prostatic Hyperplasia. Surg Technol Int. 2015 May;26:182-9.
- Schull A, Abdoul H, Bouazza N, Delongchamps NB. Feasibility and safety of OBTFusion targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: intermediary results of the FOSTINE trial. (NCT03023345). Proceedings of the 11th International Symposium on Focal therapy and Imaging in Prostate and Kidney Cancer 2019.
- Le Nobin J, Rosenkrantz AB, Villers A, Orczyk C, Deng FM, Melamed J, Mikheev A, Rusinek H, Taneja SS. Image Guided Focal Therapy for Magnetic Resonance Imaging Visible Prostate Cancer: Defining a 3-Dimensional Treatment Margin Based on Magnetic Resonance Imaging Histology Co-Registration Analysis. J Urol. 2015 Aug;194(2):364-70. doi: 10.1016/j.juro.2015.02.080. Epub 2015 Feb 21.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, De Santis M, Fanti S, et al. EAUEANM-ESUR-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2019. 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2019.347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .