- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04113811
Mikrobølgenålstermoablasjon for behandling av lokalisert prostatakreft
Mikrobølgenål-termoablasjon for behandling av lokalisert prostatakreft under veiledning av MR-ultralydfusjon organbasert sporing: en fase 2-forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreftscreening med prostataspesifikt antigen (PSA) har resultert i en økning i diagnosen lokalisert prostatakreft. Den tradisjonelle tilnærmingen for behandling av prostatakreft med lav risiko og middels risiko inkluderer definitiv behandling med enten radikal prostatektomi eller strålebehandling, som begge er assosiert med betydelig sykelighet hovedsakelig i området for genitourinære og tarmkomplikasjoner. Aktiv overvåking er et av alternativene for tidlig lavgradig prostatakreft, men omtrent halvparten av disse mennene vil gå over til radikal behandling om 10 år. Ved lokalisert prostatakreft med middels risiko, er aktiv overvåking ikke et godt alternativ da det er assosiert med dårligere onkologiske utfall ved påfølgende radikal behandling
Fokalterapi for lokalisert prostatakreft er mellomveien mellom aktiv overvåking og radikal behandling som prostatektomi eller strålebehandling. I stedet for å overvåke en svulst for å se når den kommer til å utvikle seg, fjerner fokalterapi mållesjonen med sikte på å redusere eller unngå radikal behandling. Selv om effekten av fokalterapi så ut til å være dårligere enn radikal behandling med høyere residivrater på 20-50 %, er gjentatt fokalbehandling mulig og komplikasjonsprofilen til fokalterapi var betydelig bedre. En fersk publisering viste at hos menn med prostatakreft i majoritet med middels risiko var 5 og 8 års frihet fra radikal behandling 91 % og 81 %. Dette unngår at flertallet av pasienter med lokalisert prostatakreft får en radikal behandling med potensielle komplikasjoner. Et nylig konsensuspanel var enige om at fokalterapi kun bør defineres som ablasjon av den dominante lesjonen eller indekslesjonen.
Tallrike energimodaliteter har blitt brukt for fokal terapi av prostatakreft, inkludert høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), kryoterapi, fotodynamisk terapi (PDT), fokal laserablasjon (FLA), irreversibel elektroporasjon (IRE) og fokal brakyterapi. Alle av dem blir fortsatt ansett som eksperimentelle i henhold til de siste internasjonale retningslinjene på grunn av dårligere onkologiske utfall (høye residiv- og gjenbehandlingsrater) og mangel på langtidsdata. Målrettingsmekanismene under fokale terapier er i stor grad kognitive etter at operatøren har lest MR, noe som resulterer i begrenset presisjon og mulig over- eller underbehandling. Underbehandling vil føre til gjenværende sykdom og behandlingssvikt, mens overbehandling kan føre til komplikasjoner som ligner på radikal behandling. Begrensningen av MR i å avsløre alle signifikante svulster i prostata og manglende evne til å behandle MR-usynlige svulster ved bruk av eksisterende fokalterapiplattformer bidro også til behandlingssvikt. Imidlertid er det fortsatt en betydelig mengde fokale terapier som utføres over hele verden på grunn av dens lavere totale sykelighet enn radikal behandling, muligheten for gjentatt fokalbehandling og muligheten for å gå videre til radikal behandling i tilfeller av behandlingssvikt.
Mikrobølgebehandling til prostata, Transurethral microwave therapy (TUMT), har blitt utført siden mer enn 20 år siden for godartet prostatahyperplasi som en kontorprosedyre under lokalbedøvelse. Det har ikke blitt brukt i prostatakreftbehandling før nylig en gruppe i Frankrike utførte en enkeltarmspilotstudie med organbasert sporing (OBT) MR-ultralyd fusjonsveiledet mikrobølgeterapi ved bruk av Koelis-systemet for fokal behandling av prostatakreft. (Clinical Trials number: NCT03023345) Behandlingen ble utført hos 10 pasienter som brukte mikrobølgenåler via transrektal rute under generell anestesi, med det primære resultatet av fullstendig nekrose av indekstumoren på prostata MR på dag 7. Resultatene ble rapportert i en konferanseartikkel, som viste 80 % (8/10) tilfeller med fullstendig nekrose av indekstumor på dag-7 MR, og 20 % (1/5) målrettet biopsi av svulst som viste gjenværende lavgradig kreft ved 6. måneder. Ingen uønskede hendelser eller komplikasjoner oppsto i alle 10 tilfellene.
MR-ultralyd fusjonsveiledet prostata nålbiopsi har blitt utført transperinealt på Prince of Wales Hospital på rutinebasis. I denne studien planlegger vi å undersøke onkologiske resultater av fusjonsveiledet mikrobølgenålterapi ved bruk av transperineal (TP) tilnærming under generell anestesi. De fleste fokalterapimodaliteter behandler lesjoner som kan sees på MR og bekreftes på biopsi. I tilfeller hvor signifikant kreft kun ble lokalisert ved systematisk biopsi, men ikke ved MR, er det vanligvis behov for behandling av halv eller hel kjertel. I mikrobølgenålablasjonen ledet av organbasert sporing (OBT) MR-ultralydfusjon ved bruk av Koelis-systemet, kan de positive systematiske kjernene som ikke er synlige på MR lokaliseres nøyaktig ved tidspunktet for biopsi ved bruk av Koelis-systemet og behandles deretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 45 - 75 år
- Forventet levealder > 10 år ved rekruttering
- Lokalisert lav eller middels risiko prostatakreft diagnostisert på MR-ultralyd fusjonsmålrettet biopsi
- Organbegrenset prostatakreft på MR
- PSA < 20 ng/ml
- Minst 1 MR synlig lesjon tilstede og størrelse ≤15 mm, og målrettet biopsi som viser Gleason score 6 (med kreftkjernelengde ≥6 mm) eller Gleason score 7 (3+4 eller 4+3), med eller uten positiv systematisk biopsi (ut av 24 systematiske kjerner) vekk fra MR synlig mål som viser Gleason 6-kreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uegnet til MR-undersøkelse eller MR gadoliniumkontrast
- Pasienter med tidligere behandling av prostatakreft
- Pasienter med maksimal lengde på mållesjon >15 mm
- Pasienter med MR-synlig eller usynlig lesjon innen 10 mm fra endetarmen eller 10 mm fra lukkemuskelen på MR
- Pasienter med >3 områder (MRI-synlige eller usynlige) av prostatakreft
- Pasienter med Gleason skårer 4+4 eller en hvilken som helst Gleason mønster 5 kreft
- Pasienter med blærepatologi inkludert blærestein og blærekreft
- Pasienter med urethral striktur
- Pasienter med nevrogen blære og/eller sphincter abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobølgenål termoablasjon av prostatakreft
Behandlingen vil bli utført under generell anestesi eller overvåket anestesibehandling ved bruk av Biomedical TATO3® mikrobølgenålstermoablasjonsenhet (Koelis, Grenoble, Frankrike) under Organ-based Tracking® (OBT) mekanisme til Koelis Trinity® maskinen.
Både Koelis Trinity og TATO3 er CE (European Conformity) merket i Europa.
En transrektal ultralydsonde fra siden brukes til sanntidsavbildning og OBT av prostata.
TATO3®-nålen settes inn transperinealt til svulsten under MRI-ultralydfusjon OBT-veiledning med behandlingssonen som dekker hele svulsten.
Den dominerende MR-synlige lesjonen og opptil 1-2 flere MR-synlige eller usynlige lesjoner vil bli behandlet.
|
I denne studien planlegger vi å undersøke onkologiske resultater av fusjonsveiledet mikrobølgenålterapi ved bruk av transperineal (TP) tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk kontroll av prostatakreft
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Eventuell kreft oppdaget ved biopsi av hvert ablated område
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per-pasient analyse av kreft som er oppdaget ved biopsi av alle ablaterte områder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Per-pasient analyse av kreft som er oppdaget ved biopsi av alle ablaterte områder
|
6 måneder etter behandling
|
|
Kreftdeteksjon på biopsi av hver ablated MRI synlig lesjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Kreftdeteksjon på biopsi av hver ablated MRI synlig lesjon
|
6 måneder etter behandling
|
|
Kreftdeteksjon på biopsi av hver ablated MRI usynlig lesjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Kreftdeteksjon på biopsi av hver ablated MRI usynlig lesjon
|
6 måneder etter behandling
|
|
Gleason 4 eller 5 kreft oppdaget ved biopsi av ablatert område
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Gleason 4 eller 5 kreft oppdaget ved biopsi av ablatert område
|
6 måneder etter behandling
|
|
Residiv utenfor felt: Enhver kreft utenfor behandlet område på systematisk biopsi
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Residiv utenfor felt: Enhver kreft utenfor behandlet område på systematisk biopsi
|
6 måneder etter behandling
|
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner ved behandling ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
|
1 år
|
|
Dimensjon av nekroseområde på MR
Tidsramme: Ved 1 uke
|
Dimensjon av nekroseområde på MR
|
Ved 1 uke
|
|
PSA endring
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PSA endring etter behandling
|
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Urinsymptomer målt ved IPSS-score, score fra 0-35 (jo høyere jo verre)
|
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Seksuelle bivirkninger, opptil 1 år, målt ved International Index of Erectile Function 5-element versjon (IIEF-5) score
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Seksuelle bivirkninger, opptil 1 år, målt ved IIEF-5-score (fra 1-25), jo lavere jo verre
|
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for utvidet prostatakreftindeks (EPIC-26).
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet hos pasienter med prostatakreft målt med EPIC-26, område 0-100, jo høyere skår jo bedre livskvalitet
|
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rektal toksisitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Rektale bivirkninger målt ved CTCAE rektal toksisitet, grad 1-5 for enhver rektal toksisitet, jo høyere poengsum jo alvorligere toksisitet
|
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EQ-5D (EuroQol 5 dimensjoner) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved ED-5Q spørreskjema, med 5 komponenter [Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)], og en visuell analog skala (EQ-VAS)-poengsum, jo høyere poengsum er bedre i livskvalitet
|
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
QLQ-C30 (Quality of life Core 30) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt med QLQ-C30, skår 0-100, jo høyere skår jo bedre livskvalitet
|
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Wallis CJ, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA, Nam RK. Complications after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: results of a population-based, propensity score-matched analysis. Urology. 2015 Mar;85(3):621-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.037.
- Nam RK, Cheung P, Herschorn S, Saskin R, Su J, Klotz LH, Chang M, Kulkarni GS, Lee Y, Kodama RT, Narod SA. Incidence of complications other than urinary incontinence or erectile dysfunction after radical prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: a population-based cohort study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):223-31. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70606-5. Epub 2014 Jan 17.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Drost FH, Rannikko A, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Remmers S, van der Poel HG, Bangma CH, Roobol MJ; PRIAS study group. Can active surveillance really reduce the harms of overdiagnosing prostate cancer? A reflection of real life clinical practice in the PRIAS study. Transl Androl Urol. 2018 Feb;7(1):98-105. doi: 10.21037/tau.2017.12.28.
- van den Bergh RC, Giannarini G. Prostate cancer: surgery versus observation for localized prostate cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jun;11(6):312-3. doi: 10.1038/nrurol.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sathianathen NJ, Murphy DG, van den Bergh RC, Lawrentschuk N. Gleason pattern 4: active surveillance no more. BJU Int. 2016 Jun;117(6):856-7. doi: 10.1111/bju.13333. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Turkbey B, Wood B, Pinto PA. Contemporary treatments in prostate cancer focal therapy. Curr Opin Oncol. 2019 May;31(3):200-206. doi: 10.1097/CCO.0000000000000515.
- Stabile A, Orczyk C, Hosking-Jervis F, Giganti F, Arya M, Hindley RG, Dickinson L, Allen C, Punwani S, Jameson C, Freeman A, McCartan N, Montorsi F, Briganti A, Ahmed HU, Emberton M, Moore CM. Medium-term oncological outcomes in a large cohort of men treated with either focal or hemi-ablation using high-intensity focused ultrasonography for primary localized prostate cancer. BJU Int. 2019 Sep;124(3):431-440. doi: 10.1111/bju.14710. Epub 2019 Mar 18.
- Nahar B, Parekh DJ. Focal therapy for localized prostate cancer: Where do we stand? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):208-211. doi: 10.1016/j.euf.2019.04.012. Epub 2019 May 1.
- Herrmann TR, Gross AJ, Schultheiss D, Kaufmann PM, Jonas U, Burchardt M. Transurethral microwave thermotherapy for the treatment of BPH: still a challenger? World J Urol. 2006 Sep;24(4):389-96. doi: 10.1007/s00345-006-0098-7. Epub 2006 Jun 3.
- Lerner LB, Thurmond P, Harsch MR, Martinson MS. Office-Based HE-TUMT Costs Less than Medication over Four Years in Treating Benign Prostatic Hyperplasia. Surg Technol Int. 2015 May;26:182-9.
- Schull A, Abdoul H, Bouazza N, Delongchamps NB. Feasibility and safety of OBTFusion targeted focal microwave ablation of the index tumor in patients with low to intermediate risk prostate cancer: intermediary results of the FOSTINE trial. (NCT03023345). Proceedings of the 11th International Symposium on Focal therapy and Imaging in Prostate and Kidney Cancer 2019.
- Le Nobin J, Rosenkrantz AB, Villers A, Orczyk C, Deng FM, Melamed J, Mikheev A, Rusinek H, Taneja SS. Image Guided Focal Therapy for Magnetic Resonance Imaging Visible Prostate Cancer: Defining a 3-Dimensional Treatment Margin Based on Magnetic Resonance Imaging Histology Co-Registration Analysis. J Urol. 2015 Aug;194(2):364-70. doi: 10.1016/j.juro.2015.02.080. Epub 2015 Feb 21.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Cornford P, De Santis M, Fanti S, et al. EAUEANM-ESUR-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2019. 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2019.347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .