Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgenålstermoablasjon for behandling av lokalisert prostatakreft

3. mai 2025 oppdatert av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Mikrobølgenål-termoablasjon for behandling av lokalisert prostatakreft under veiledning av MR-ultralydfusjon organbasert sporing: en fase 2-forsøk.

Konvensjonelle behandlingsalternativer for lokalisert prostatakreft inkluderer prostatektomi, strålebehandling og aktiv overvåking. Imidlertid medfører prostatektomi og strålebehandling en viss grad av sykelighet, inkludert risikoen for urininkontinens, erektil dysfunksjon og skade på de omkringliggende organene som endetarm og blære. Aktiv overvåking medfører risiko for sykdomsprogresjon og psykiske plager for pasientene. Fokalterapi bruker konseptet med å kun ødelegge mållesjonen uten å behandle andre godartede områder, noe som resulterer i sykdomshelbredelse i de fleste tilfeller med mindre behandlingssykelighet. Mikrobølgebehandling av prostata har blitt utført for mer enn 20 år siden for godartet prostatahyperplasi og er godkjent av FDA i USA. Det utøver sin effekt gjennom termisk ødeleggelse av prostatavev. Målrettet behandling av lokalisert prostatakreft ved bruk av mikrobølgenålablasjon veiledet av MR og ultralydavbildning har blitt utført nylig og har vist seg å være trygg og effektiv. Vår studie tar sikte på å vurdere effektiviteten av denne fokalterapien ved behandling av lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreftscreening med prostataspesifikt antigen (PSA) har resultert i en økning i diagnosen lokalisert prostatakreft. Den tradisjonelle tilnærmingen for behandling av prostatakreft med lav risiko og middels risiko inkluderer definitiv behandling med enten radikal prostatektomi eller strålebehandling, som begge er assosiert med betydelig sykelighet hovedsakelig i området for genitourinære og tarmkomplikasjoner. Aktiv overvåking er et av alternativene for tidlig lavgradig prostatakreft, men omtrent halvparten av disse mennene vil gå over til radikal behandling om 10 år. Ved lokalisert prostatakreft med middels risiko, er aktiv overvåking ikke et godt alternativ da det er assosiert med dårligere onkologiske utfall ved påfølgende radikal behandling

Fokalterapi for lokalisert prostatakreft er mellomveien mellom aktiv overvåking og radikal behandling som prostatektomi eller strålebehandling. I stedet for å overvåke en svulst for å se når den kommer til å utvikle seg, fjerner fokalterapi mållesjonen med sikte på å redusere eller unngå radikal behandling. Selv om effekten av fokalterapi så ut til å være dårligere enn radikal behandling med høyere residivrater på 20-50 %, er gjentatt fokalbehandling mulig og komplikasjonsprofilen til fokalterapi var betydelig bedre. En fersk publisering viste at hos menn med prostatakreft i majoritet med middels risiko var 5 og 8 års frihet fra radikal behandling 91 % og 81 %. Dette unngår at flertallet av pasienter med lokalisert prostatakreft får en radikal behandling med potensielle komplikasjoner. Et nylig konsensuspanel var enige om at fokalterapi kun bør defineres som ablasjon av den dominante lesjonen eller indekslesjonen.

Tallrike energimodaliteter har blitt brukt for fokal terapi av prostatakreft, inkludert høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), kryoterapi, fotodynamisk terapi (PDT), fokal laserablasjon (FLA), irreversibel elektroporasjon (IRE) og fokal brakyterapi. Alle av dem blir fortsatt ansett som eksperimentelle i henhold til de siste internasjonale retningslinjene på grunn av dårligere onkologiske utfall (høye residiv- og gjenbehandlingsrater) og mangel på langtidsdata. Målrettingsmekanismene under fokale terapier er i stor grad kognitive etter at operatøren har lest MR, noe som resulterer i begrenset presisjon og mulig over- eller underbehandling. Underbehandling vil føre til gjenværende sykdom og behandlingssvikt, mens overbehandling kan føre til komplikasjoner som ligner på radikal behandling. Begrensningen av MR i å avsløre alle signifikante svulster i prostata og manglende evne til å behandle MR-usynlige svulster ved bruk av eksisterende fokalterapiplattformer bidro også til behandlingssvikt. Imidlertid er det fortsatt en betydelig mengde fokale terapier som utføres over hele verden på grunn av dens lavere totale sykelighet enn radikal behandling, muligheten for gjentatt fokalbehandling og muligheten for å gå videre til radikal behandling i tilfeller av behandlingssvikt.

Mikrobølgebehandling til prostata, Transurethral microwave therapy (TUMT), har blitt utført siden mer enn 20 år siden for godartet prostatahyperplasi som en kontorprosedyre under lokalbedøvelse. Det har ikke blitt brukt i prostatakreftbehandling før nylig en gruppe i Frankrike utførte en enkeltarmspilotstudie med organbasert sporing (OBT) MR-ultralyd fusjonsveiledet mikrobølgeterapi ved bruk av Koelis-systemet for fokal behandling av prostatakreft. (Clinical Trials number: NCT03023345) Behandlingen ble utført hos 10 pasienter som brukte mikrobølgenåler via transrektal rute under generell anestesi, med det primære resultatet av fullstendig nekrose av indekstumoren på prostata MR på dag 7. Resultatene ble rapportert i en konferanseartikkel, som viste 80 % (8/10) tilfeller med fullstendig nekrose av indekstumor på dag-7 MR, og 20 % (1/5) målrettet biopsi av svulst som viste gjenværende lavgradig kreft ved 6. måneder. Ingen uønskede hendelser eller komplikasjoner oppsto i alle 10 tilfellene.

MR-ultralyd fusjonsveiledet prostata nålbiopsi har blitt utført transperinealt på Prince of Wales Hospital på rutinebasis. I denne studien planlegger vi å undersøke onkologiske resultater av fusjonsveiledet mikrobølgenålterapi ved bruk av transperineal (TP) tilnærming under generell anestesi. De fleste fokalterapimodaliteter behandler lesjoner som kan sees på MR og bekreftes på biopsi. I tilfeller hvor signifikant kreft kun ble lokalisert ved systematisk biopsi, men ikke ved MR, er det vanligvis behov for behandling av halv eller hel kjertel. I mikrobølgenålablasjonen ledet av organbasert sporing (OBT) MR-ultralydfusjon ved bruk av Koelis-systemet, kan de positive systematiske kjernene som ikke er synlige på MR lokaliseres nøyaktig ved tidspunktet for biopsi ved bruk av Koelis-systemet og behandles deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 45 - 75 år
  • Forventet levealder > 10 år ved rekruttering
  • Lokalisert lav eller middels risiko prostatakreft diagnostisert på MR-ultralyd fusjonsmålrettet biopsi
  • Organbegrenset prostatakreft på MR
  • PSA < 20 ng/ml
  • Minst 1 MR synlig lesjon tilstede og størrelse ≤15 mm, og målrettet biopsi som viser Gleason score 6 (med kreftkjernelengde ≥6 mm) eller Gleason score 7 (3+4 eller 4+3), med eller uten positiv systematisk biopsi (ut av 24 systematiske kjerner) vekk fra MR synlig mål som viser Gleason 6-kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uegnet til MR-undersøkelse eller MR gadoliniumkontrast
  • Pasienter med tidligere behandling av prostatakreft
  • Pasienter med maksimal lengde på mållesjon >15 mm
  • Pasienter med MR-synlig eller usynlig lesjon innen 10 mm fra endetarmen eller 10 mm fra lukkemuskelen på MR
  • Pasienter med >3 områder (MRI-synlige eller usynlige) av prostatakreft
  • Pasienter med Gleason skårer 4+4 eller en hvilken som helst Gleason mønster 5 kreft
  • Pasienter med blærepatologi inkludert blærestein og blærekreft
  • Pasienter med urethral striktur
  • Pasienter med nevrogen blære og/eller sphincter abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgenål termoablasjon av prostatakreft
Behandlingen vil bli utført under generell anestesi eller overvåket anestesibehandling ved bruk av Biomedical TATO3® mikrobølgenålstermoablasjonsenhet (Koelis, Grenoble, Frankrike) under Organ-based Tracking® (OBT) mekanisme til Koelis Trinity® maskinen. Både Koelis Trinity og TATO3 er CE (European Conformity) merket i Europa. En transrektal ultralydsonde fra siden brukes til sanntidsavbildning og OBT av prostata. TATO3®-nålen settes inn transperinealt til svulsten under MRI-ultralydfusjon OBT-veiledning med behandlingssonen som dekker hele svulsten. Den dominerende MR-synlige lesjonen og opptil 1-2 flere MR-synlige eller usynlige lesjoner vil bli behandlet.
I denne studien planlegger vi å undersøke onkologiske resultater av fusjonsveiledet mikrobølgenålterapi ved bruk av transperineal (TP) tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk kontroll av prostatakreft
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Eventuell kreft oppdaget ved biopsi av hvert ablated område
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per-pasient analyse av kreft som er oppdaget ved biopsi av alle ablaterte områder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Per-pasient analyse av kreft som er oppdaget ved biopsi av alle ablaterte områder
6 måneder etter behandling
Kreftdeteksjon på biopsi av hver ablated MRI synlig lesjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Kreftdeteksjon på biopsi av hver ablated MRI synlig lesjon
6 måneder etter behandling
Kreftdeteksjon på biopsi av hver ablated MRI usynlig lesjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Kreftdeteksjon på biopsi av hver ablated MRI usynlig lesjon
6 måneder etter behandling
Gleason 4 eller 5 kreft oppdaget ved biopsi av ablatert område
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Gleason 4 eller 5 kreft oppdaget ved biopsi av ablatert område
6 måneder etter behandling
Residiv utenfor felt: Enhver kreft utenfor behandlet område på systematisk biopsi
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Residiv utenfor felt: Enhver kreft utenfor behandlet område på systematisk biopsi
6 måneder etter behandling
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
Tidsramme: 1 år
Komplikasjoner ved behandling ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
1 år
Dimensjon av nekroseområde på MR
Tidsramme: Ved 1 uke
Dimensjon av nekroseområde på MR
Ved 1 uke
PSA endring
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PSA endring etter behandling
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) score
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Urinsymptomer målt ved IPSS-score, score fra 0-35 (jo høyere jo verre)
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Seksuelle bivirkninger, opptil 1 år, målt ved International Index of Erectile Function 5-element versjon (IIEF-5) score
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Seksuelle bivirkninger, opptil 1 år, målt ved IIEF-5-score (fra 1-25), jo lavere jo verre
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema for utvidet prostatakreftindeks (EPIC-26).
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet hos pasienter med prostatakreft målt med EPIC-26, område 0-100, jo høyere skår jo bedre livskvalitet
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rektal toksisitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Rektale bivirkninger målt ved CTCAE rektal toksisitet, grad 1-5 for enhver rektal toksisitet, jo høyere poengsum jo alvorligere toksisitet
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D (EuroQol 5 dimensjoner) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt ved ED-5Q spørreskjema, med 5 komponenter [Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)], og en visuell analog skala (EQ-VAS)-poengsum, jo ​​høyere poengsum er bedre i livskvalitet
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
QLQ-C30 (Quality of life Core 30) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt med QLQ-C30, skår 0-100, jo høyere skår jo bedre livskvalitet
Ved baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere