- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113811
Termoablazione con ago a microonde per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato
Termoablazione con ago a microonde per il trattamento del cancro alla prostata localizzato sotto la guida del monitoraggio basato su organi di fusione a ultrasuoni e risonanza magnetica: una sperimentazione di fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo screening del cancro alla prostata con l'antigene prostatico specifico (PSA) ha portato a un aumento della diagnosi di cancro alla prostata localizzato. L'approccio tradizionale per il trattamento del carcinoma della prostata a rischio basso e intermedio comprende il trattamento definitivo con prostatectomia radicale o radioterapia, entrambi associati a una notevole morbilità principalmente nell'area delle complicanze genito-urinarie e intestinali. La sorveglianza attiva è una delle opzioni per i tumori alla prostata precoci di basso grado, ma circa la metà di questi uomini si convertirà al trattamento radicale entro 10 anni. Nel caso di carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio, la sorveglianza attiva non è una buona opzione in quanto è associata a esiti oncologici inferiori nel successivo trattamento radicale
La terapia focale per il carcinoma prostatico localizzato è la via di mezzo tra la sorveglianza attiva e il trattamento radicale come la prostatectomia o la radioterapia. Invece di monitorare un tumore per vedere quando progredirà, la terapia focale asporta la lesione bersaglio con l'obiettivo di ridurre o evitare il trattamento radicale. Sebbene l'efficacia della terapia focale sembri essere inferiore al trattamento radicale con tassi di recidiva più elevati del 20-50%, il trattamento focale ripetuto è fattibile e il profilo di complicanze della terapia focale era significativamente migliore. Una recente pubblicazione ha mostrato che negli uomini con cancro alla prostata a rischio intermedio, la libertà dal trattamento radicale a 5 e 8 anni era del 91% e dell'81%. Questo evita alla maggior parte dei pazienti con carcinoma prostatico localizzato di ricevere un trattamento radicale con potenziali complicanze. Un recente panel di consenso ha convenuto che la terapia focale dovrebbe essere definita come l'ablazione della sola lesione dominante o indice.
Numerose modalità energetiche sono state utilizzate per la terapia focale dei tumori della prostata, tra cui ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), crioterapia, terapia fotodinamica (PDT), ablazione laser focale (FLA), elettroporazione irreversibile (IRE) e brachiterapia focale. Tutti loro sono ancora considerati sperimentali secondo le ultime linee guida internazionali a causa di esiti oncologici inferiori (alti tassi di recidiva e ritrattamento) e mancanza di dati a lungo termine. I meccanismi di targeting durante le terapie focali sono in gran parte cognitivi dopo che l'operatore ha letto la risonanza magnetica, con conseguente precisione limitata e possibile trattamento eccessivo o insufficiente. Un trattamento insufficiente comporterebbe una malattia residua e un fallimento del trattamento, mentre un trattamento eccessivo potrebbe causare complicazioni simili a quelle del trattamento radicale. Anche la limitazione della risonanza magnetica nel rivelare tutti i tumori significativi nella prostata e l'incapacità di trattare i tumori invisibili alla risonanza magnetica utilizzando le piattaforme di terapia focale esistenti hanno contribuito al fallimento del trattamento. Tuttavia, c'è ancora una quantità significativa di terapie focali eseguite in tutto il mondo a causa della sua minore morbilità complessiva rispetto al trattamento radicale, alla fattibilità del trattamento focale ripetuto e alla fattibilità di procedere al trattamento radicale nei casi di fallimento del trattamento.
Il trattamento con microonde alla prostata, la terapia a microonde transuretrale (TUMT), è stato eseguito da più di 20 anni per l'iperplasia prostatica benigna come procedura ambulatoriale in anestesia locale. Non è stato utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata fino a poco tempo fa un gruppo in Francia ha condotto uno studio pilota a braccio singolo utilizzando la terapia a microonde guidata dalla fusione MRI-Ultrasound tracking basata sull'organo (OBT) utilizzando il sistema Koelis per il trattamento focale del cancro alla prostata. (Numero degli studi clinici: NCT03023345) Il trattamento è stato eseguito su 10 pazienti utilizzando aghi a microonde per via transrettale in anestesia generale, con l'esito primario di necrosi completa del tumore indice alla risonanza magnetica della prostata il giorno 7. I risultati sono stati riportati in un documento della conferenza, che mostrava l'80% (8/10) dei casi con necrosi completa del tumore indice alla risonanza magnetica del giorno 7 e il 20% (1/5) della biopsia mirata del tumore che mostrava un cancro residuo di basso grado a 6 mesi. Nessun evento avverso o complicazione si è verificato in tutti i 10 casi.
La biopsia dell'ago della prostata guidata dalla fusione di MRI-ultrasuoni è stata eseguita per via transperineale nel Prince of Wales Hospital su base routinaria. In questo studio, intendiamo studiare l'esito oncologico della terapia con ago a microonde guidata dalla fusione utilizzando l'approccio transperineale (TP) in anestesia generale. La maggior parte delle modalità di terapia focale tratta la lesione che può essere vista alla risonanza magnetica e confermata dalla biopsia. Nei casi in cui il cancro significativo è stato localizzato solo sulla biopsia sistematica ma non sulla risonanza magnetica, di solito è necessario il trattamento di metà o dell'intera ghiandola. Nell'ablazione con ago a microonde guidata dalla fusione MRI-Ultrasuoni basata sull'organo (OBT) utilizzando il sistema Koelis, i nuclei sistematici positivi che non sono visibili sulla risonanza magnetica possono essere localizzati con precisione al momento della biopsia utilizzando il sistema Koelis e trattati successivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 45 e 75 anni
- Aspettativa di vita > 10 anni al momento dell'assunzione
- Carcinoma prostatico localizzato a rischio basso o intermedio diagnosticato mediante biopsia mirata alla fusione MRI-Ultrasuoni
- Carcinoma prostatico confinato all'organo alla risonanza magnetica
- PSA < 20 ng/mL
- Almeno 1 lesione visibile alla risonanza magnetica presente e di dimensioni ≤15 mm e biopsia mirata che mostra un punteggio di Gleason 6 (con lunghezza del nucleo tumorale ≥6 mm) o un punteggio di Gleason 7 (3+4 o 4+3), con o senza biopsia sistematica positiva (fuori dal 24 nuclei sistematici) lontano dal bersaglio visibile della risonanza magnetica che mostra il cancro Gleason 6
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei per l'esame RM o contrasto con gadolinio RM
- Pazienti con precedente trattamento del cancro alla prostata
- Pazienti con lunghezza massima della lesione target >15 mm
- Pazienti con lesione visibile o invisibile alla risonanza magnetica entro 10 mm dal retto o 10 mm dallo sfintere alla risonanza magnetica
- Pazienti con >3 aree (MRI-visibili o invisibili) di cancro alla prostata
- Pazienti con punteggio di Gleason 4+4 o qualsiasi tumore con pattern di Gleason 5
- Pazienti con patologia della vescica inclusi calcoli alla vescica e cancro alla vescica
- Pazienti con stenosi uretrale
- Pazienti con anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Termoablazione con ago a microonde del cancro alla prostata
Il trattamento verrà eseguito in anestesia generale o cura anestetica monitorata utilizzando il dispositivo di termoablazione con ago a microonde Biomedical TATO3® (Koelis, Grenoble, Francia) con meccanismo Organ-based Tracking® (OBT) della macchina Koelis Trinity®.
Sia Koelis Trinity che TATO3 sono marchiati CE (conformità europea) in Europa.
Una sonda ecografica transrettale con visione laterale viene utilizzata per l'imaging in tempo reale e l'OBT della prostata.
L'ago TATO3® viene inserito transperinealmente nel tumore sotto la guida OBT di fusione MRI-Ultrasuoni con la zona di trattamento che copre l'intero tumore.
Verranno trattate la lesione dominante visibile alla MRI e fino a 1-2 ulteriori lesioni visibili o invisibili alla MRI.
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In questo studio, intendiamo studiare l'esito oncologico della terapia con ago a microonde guidata dalla fusione utilizzando l'approccio transperineale (TP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il controllo oncologico del cancro alla prostata
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
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Qualsiasi cancro rilevato sulla biopsia di ciascuna area ablata
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A 6 mesi dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi per paziente di qualsiasi cancro rilevato sulla biopsia di qualsiasi area ablata
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
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Analisi per paziente di qualsiasi cancro rilevato sulla biopsia di qualsiasi area ablata
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A 6 mesi dal trattamento
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Rilevazione del cancro sulla biopsia di ciascuna lesione visibile mediante risonanza magnetica ablata
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
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Rilevazione del cancro sulla biopsia di ciascuna lesione visibile mediante risonanza magnetica ablata
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A 6 mesi dal trattamento
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Rilevazione del cancro sulla biopsia di ciascuna lesione invisibile con risonanza magnetica ablata
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
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Rilevazione del cancro sulla biopsia di ciascuna lesione invisibile con risonanza magnetica ablata
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A 6 mesi dal trattamento
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Cancro di Gleason 4 o 5 rilevato sulla biopsia dell'area ablata
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
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Cancro di Gleason 4 o 5 rilevato sulla biopsia dell'area ablata
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A 6 mesi dal trattamento
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Recidiva fuori campo: qualsiasi tumore al di fuori dell'area trattata alla biopsia sistematica
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
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Recidiva fuori campo: qualsiasi tumore al di fuori dell'area trattata alla biopsia sistematica
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A 6 mesi dal trattamento
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicanze del trattamento utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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1 anno
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Dimensione dell'area di necrosi alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: A 1 settimana
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Dimensione dell'area di necrosi alla risonanza magnetica
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A 1 settimana
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Modifica PSA
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica del PSA dopo il trattamento
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Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi urinari misurati dal punteggio IPSS, punteggio compreso tra 0 e 35 (più alto è peggio)
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Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Effetti collaterali sessuali, fino a 1 anno, misurati dal punteggio della versione a 5 voci dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Effetti collaterali sessuali, fino a 1 anno, misurati dal punteggio IIEF-5 (compreso tra 1 e 25), minore è il peggiore
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Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26).
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita nei pazienti con carcinoma della prostata misurata da EPIC-26, range 0-100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita
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Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) tossicità rettale
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Effetti collaterali rettali misurati dalla tossicità rettale CTCAE, Grado 1-5 per qualsiasi tossicità rettale, maggiore è il punteggio più grave è la tossicità
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Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario EQ-5D (EuroQol 5 dimensioni).
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita misurata dal questionario ED-5Q, con 5 componenti [Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)] e un punteggio della scala analogica visiva (EQ-VAS), maggiore è il punteggio migliore nella qualità della vita
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Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario QLQ-C30 (Qualità della vita Core 30).
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita misurata da QLQ-C30, punteggio 0-100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita
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Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
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- CRE 2019.347
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