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Termoablazione con ago a microonde per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato

3 maggio 2025 aggiornato da: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Termoablazione con ago a microonde per il trattamento del cancro alla prostata localizzato sotto la guida del monitoraggio basato su organi di fusione a ultrasuoni e risonanza magnetica: una sperimentazione di fase 2.

Le opzioni terapeutiche convenzionali per il carcinoma prostatico localizzato comprendono la prostatectomia, la radioterapia e la sorveglianza attiva. Tuttavia, la prostatectomia e la radioterapia comportano un certo grado di morbilità, compresi i rischi di incontinenza urinaria, disfunzione erettile e lesioni agli organi circostanti come il retto e la vescica. La sorveglianza attiva comporta il rischio di progressione della malattia e disagio psicologico per i pazienti. La terapia focale impiega il concetto di distruggere solo la lesione bersaglio senza trattare altre aree benigne, con conseguente cura della malattia nella maggior parte dei casi con minore morbilità del trattamento. Il trattamento con microonde alla prostata è stato eseguito da più di 20 anni per l'iperplasia prostatica benigna ed è approvato dalla FDA negli Stati Uniti. Esercita il suo effetto attraverso la distruzione termica del tessuto prostatico. Il trattamento mirato del carcinoma prostatico localizzato mediante ablazione con ago a microonde guidata da risonanza magnetica e imaging a ultrasuoni è stato eseguito di recente e si è dimostrato sicuro ed efficace. Il nostro studio mira a valutare l'efficacia di questa terapia focale nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo screening del cancro alla prostata con l'antigene prostatico specifico (PSA) ha portato a un aumento della diagnosi di cancro alla prostata localizzato. L'approccio tradizionale per il trattamento del carcinoma della prostata a rischio basso e intermedio comprende il trattamento definitivo con prostatectomia radicale o radioterapia, entrambi associati a una notevole morbilità principalmente nell'area delle complicanze genito-urinarie e intestinali. La sorveglianza attiva è una delle opzioni per i tumori alla prostata precoci di basso grado, ma circa la metà di questi uomini si convertirà al trattamento radicale entro 10 anni. Nel caso di carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio, la sorveglianza attiva non è una buona opzione in quanto è associata a esiti oncologici inferiori nel successivo trattamento radicale

La terapia focale per il carcinoma prostatico localizzato è la via di mezzo tra la sorveglianza attiva e il trattamento radicale come la prostatectomia o la radioterapia. Invece di monitorare un tumore per vedere quando progredirà, la terapia focale asporta la lesione bersaglio con l'obiettivo di ridurre o evitare il trattamento radicale. Sebbene l'efficacia della terapia focale sembri essere inferiore al trattamento radicale con tassi di recidiva più elevati del 20-50%, il trattamento focale ripetuto è fattibile e il profilo di complicanze della terapia focale era significativamente migliore. Una recente pubblicazione ha mostrato che negli uomini con cancro alla prostata a rischio intermedio, la libertà dal trattamento radicale a 5 e 8 anni era del 91% e dell'81%. Questo evita alla maggior parte dei pazienti con carcinoma prostatico localizzato di ricevere un trattamento radicale con potenziali complicanze. Un recente panel di consenso ha convenuto che la terapia focale dovrebbe essere definita come l'ablazione della sola lesione dominante o indice.

Numerose modalità energetiche sono state utilizzate per la terapia focale dei tumori della prostata, tra cui ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), crioterapia, terapia fotodinamica (PDT), ablazione laser focale (FLA), elettroporazione irreversibile (IRE) e brachiterapia focale. Tutti loro sono ancora considerati sperimentali secondo le ultime linee guida internazionali a causa di esiti oncologici inferiori (alti tassi di recidiva e ritrattamento) e mancanza di dati a lungo termine. I meccanismi di targeting durante le terapie focali sono in gran parte cognitivi dopo che l'operatore ha letto la risonanza magnetica, con conseguente precisione limitata e possibile trattamento eccessivo o insufficiente. Un trattamento insufficiente comporterebbe una malattia residua e un fallimento del trattamento, mentre un trattamento eccessivo potrebbe causare complicazioni simili a quelle del trattamento radicale. Anche la limitazione della risonanza magnetica nel rivelare tutti i tumori significativi nella prostata e l'incapacità di trattare i tumori invisibili alla risonanza magnetica utilizzando le piattaforme di terapia focale esistenti hanno contribuito al fallimento del trattamento. Tuttavia, c'è ancora una quantità significativa di terapie focali eseguite in tutto il mondo a causa della sua minore morbilità complessiva rispetto al trattamento radicale, alla fattibilità del trattamento focale ripetuto e alla fattibilità di procedere al trattamento radicale nei casi di fallimento del trattamento.

Il trattamento con microonde alla prostata, la terapia a microonde transuretrale (TUMT), è stato eseguito da più di 20 anni per l'iperplasia prostatica benigna come procedura ambulatoriale in anestesia locale. Non è stato utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata fino a poco tempo fa un gruppo in Francia ha condotto uno studio pilota a braccio singolo utilizzando la terapia a microonde guidata dalla fusione MRI-Ultrasound tracking basata sull'organo (OBT) utilizzando il sistema Koelis per il trattamento focale del cancro alla prostata. (Numero degli studi clinici: NCT03023345) Il trattamento è stato eseguito su 10 pazienti utilizzando aghi a microonde per via transrettale in anestesia generale, con l'esito primario di necrosi completa del tumore indice alla risonanza magnetica della prostata il giorno 7. I risultati sono stati riportati in un documento della conferenza, che mostrava l'80% (8/10) dei casi con necrosi completa del tumore indice alla risonanza magnetica del giorno 7 e il 20% (1/5) della biopsia mirata del tumore che mostrava un cancro residuo di basso grado a 6 mesi. Nessun evento avverso o complicazione si è verificato in tutti i 10 casi.

La biopsia dell'ago della prostata guidata dalla fusione di MRI-ultrasuoni è stata eseguita per via transperineale nel Prince of Wales Hospital su base routinaria. In questo studio, intendiamo studiare l'esito oncologico della terapia con ago a microonde guidata dalla fusione utilizzando l'approccio transperineale (TP) in anestesia generale. La maggior parte delle modalità di terapia focale tratta la lesione che può essere vista alla risonanza magnetica e confermata dalla biopsia. Nei casi in cui il cancro significativo è stato localizzato solo sulla biopsia sistematica ma non sulla risonanza magnetica, di solito è necessario il trattamento di metà o dell'intera ghiandola. Nell'ablazione con ago a microonde guidata dalla fusione MRI-Ultrasuoni basata sull'organo (OBT) utilizzando il sistema Koelis, i nuclei sistematici positivi che non sono visibili sulla risonanza magnetica possono essere localizzati con precisione al momento della biopsia utilizzando il sistema Koelis e trattati successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 45 e 75 anni
  • Aspettativa di vita > 10 anni al momento dell'assunzione
  • Carcinoma prostatico localizzato a rischio basso o intermedio diagnosticato mediante biopsia mirata alla fusione MRI-Ultrasuoni
  • Carcinoma prostatico confinato all'organo alla risonanza magnetica
  • PSA < 20 ng/mL
  • Almeno 1 lesione visibile alla risonanza magnetica presente e di dimensioni ≤15 mm e biopsia mirata che mostra un punteggio di Gleason 6 (con lunghezza del nucleo tumorale ≥6 mm) o un punteggio di Gleason 7 (3+4 o 4+3), con o senza biopsia sistematica positiva (fuori dal 24 nuclei sistematici) lontano dal bersaglio visibile della risonanza magnetica che mostra il cancro Gleason 6

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per l'esame RM o contrasto con gadolinio RM
  • Pazienti con precedente trattamento del cancro alla prostata
  • Pazienti con lunghezza massima della lesione target >15 mm
  • Pazienti con lesione visibile o invisibile alla risonanza magnetica entro 10 mm dal retto o 10 mm dallo sfintere alla risonanza magnetica
  • Pazienti con >3 aree (MRI-visibili o invisibili) di cancro alla prostata
  • Pazienti con punteggio di Gleason 4+4 o qualsiasi tumore con pattern di Gleason 5
  • Pazienti con patologia della vescica inclusi calcoli alla vescica e cancro alla vescica
  • Pazienti con stenosi uretrale
  • Pazienti con anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termoablazione con ago a microonde del cancro alla prostata
Il trattamento verrà eseguito in anestesia generale o cura anestetica monitorata utilizzando il dispositivo di termoablazione con ago a microonde Biomedical TATO3® (Koelis, Grenoble, Francia) con meccanismo Organ-based Tracking® (OBT) della macchina Koelis Trinity®. Sia Koelis Trinity che TATO3 sono marchiati CE (conformità europea) in Europa. Una sonda ecografica transrettale con visione laterale viene utilizzata per l'imaging in tempo reale e l'OBT della prostata. L'ago TATO3® viene inserito transperinealmente nel tumore sotto la guida OBT di fusione MRI-Ultrasuoni con la zona di trattamento che copre l'intero tumore. Verranno trattate la lesione dominante visibile alla MRI e fino a 1-2 ulteriori lesioni visibili o invisibili alla MRI.
In questo studio, intendiamo studiare l'esito oncologico della terapia con ago a microonde guidata dalla fusione utilizzando l'approccio transperineale (TP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il controllo oncologico del cancro alla prostata
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
Qualsiasi cancro rilevato sulla biopsia di ciascuna area ablata
A 6 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi per paziente di qualsiasi cancro rilevato sulla biopsia di qualsiasi area ablata
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
Analisi per paziente di qualsiasi cancro rilevato sulla biopsia di qualsiasi area ablata
A 6 mesi dal trattamento
Rilevazione del cancro sulla biopsia di ciascuna lesione visibile mediante risonanza magnetica ablata
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
Rilevazione del cancro sulla biopsia di ciascuna lesione visibile mediante risonanza magnetica ablata
A 6 mesi dal trattamento
Rilevazione del cancro sulla biopsia di ciascuna lesione invisibile con risonanza magnetica ablata
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
Rilevazione del cancro sulla biopsia di ciascuna lesione invisibile con risonanza magnetica ablata
A 6 mesi dal trattamento
Cancro di Gleason 4 o 5 rilevato sulla biopsia dell'area ablata
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
Cancro di Gleason 4 o 5 rilevato sulla biopsia dell'area ablata
A 6 mesi dal trattamento
Recidiva fuori campo: qualsiasi tumore al di fuori dell'area trattata alla biopsia sistematica
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
Recidiva fuori campo: qualsiasi tumore al di fuori dell'area trattata alla biopsia sistematica
A 6 mesi dal trattamento
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze del trattamento utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
1 anno
Dimensione dell'area di necrosi alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: A 1 settimana
Dimensione dell'area di necrosi alla risonanza magnetica
A 1 settimana
Modifica PSA
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del PSA dopo il trattamento
Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sintomi urinari misurati dal punteggio IPSS, punteggio compreso tra 0 e 35 (più alto è peggio)
Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali sessuali, fino a 1 anno, misurati dal punteggio della versione a 5 voci dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali sessuali, fino a 1 anno, misurati dal punteggio IIEF-5 (compreso tra 1 e 25), minore è il peggiore
Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC-26).
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita nei pazienti con carcinoma della prostata misurata da EPIC-26, range 0-100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita
Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) tossicità rettale
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali rettali misurati dalla tossicità rettale CTCAE, Grado 1-5 per qualsiasi tossicità rettale, maggiore è il punteggio più grave è la tossicità
Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario EQ-5D (EuroQol 5 dimensioni).
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario ED-5Q, con 5 componenti [Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)] e un punteggio della scala analogica visiva (EQ-VAS), maggiore è il punteggio migliore nella qualità della vita
Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario QLQ-C30 (Qualità della vita Core 30).
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita misurata da QLQ-C30, punteggio 0-100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita
Al basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter KF Chiu, MBChB,FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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