痛み、生活の質を改善し、合併症を軽減するための、三叉神経痛を持つ人々のための個別化された放射線手術手順
痛み、生活の質を改善し、合併症を軽減するための三叉神経痛患者向けの個別化された放射線外科手術 - コンセプトのパイロット研究 (PROMOTION) における自信
この研究の目的は、特発性または多発性硬化症に関連した三叉神経痛 (MS 関連 TN) を持つ人々の疼痛緩和、罹患率の発生に対する現在の標準プロトコルと比較して、パーソナライズされたガンマナイフ放射線治療プロトコルの実現可能性と影響を前向きに評価することです。そして生活の質。
TN または MS 関連の TN の患者は、臨床相談のためにシェフィールドの国立定位放射線手術センターに紹介され、適格であれば、三叉神経痛を治療するためにガンマナイフ放射線手術 (GNRS) を受けます。 GKRS 治療は、標準的な国民保健サービス (NHS) の定期的なケアとして提供されます。 現在の手順は、TN によって引き起こされる痛みを軽減する上で安全で効果的であることが証明されています。 現在の GKRS 治療プロトコルは、脳幹に近い三叉神経に対して治療を行うため、合併症の発生率が高くなる可能性があります (主に顔面のしびれ)。 この研究では、パイロット無作為対照試験を実施して、GKRS 治療をレトロガッセリアン ゾーン (脳幹からさらに離れた場所) で実行する代替治療プロトコルを評価します。 この治療プロトコルは、ヨーロッパとアメリカで広く使用されており、安全で効果的です。 このプロトコルを採用しているほとんどの研究は、治療後の合併症率が少ないことを示しています。
調査の概要
詳細な説明
三叉神経痛 (TN) は、電気ショックのような短時間の繰り返しの痛みを特徴とする耐え難いほどの顔面痛の状態です。 特発性 TN と同様に、多発性硬化症 (MS) 関連の TN (PwMSTN) を持つ人々は、三叉神経経路の脱髄に関連している可能性がある一時的な顔面痛 (しばしば耐え難いもの) に苦しむことがよくあります。 多発性硬化症 (PwMS) の人は、多発性硬化症でない人よりも 20 倍も TN 症状を呈する可能性が高いと推定されており、最近のレビューでは、PwMS の 4 ～ 8% が TN であると推定されています。 治療に反応しなくなった TN または MS 関連の TN の患者は、多くの場合、非侵襲的なガンマナイフ放射線手術 (GKRS) を選択しますが、結果はさまざまです。 患者の特徴、治療の対象部位、放射線量などの要因が、鎮痛効果に影響を与え、術後の合併症を引き起こす可能性があります。 最良の GKRS 標的治療部位または GKRS 治療の最適な放射線量についてセンター間でコンセンサスが得られていません。 この前向き外科パイロット研究では、シェフィールドの定位放射線手術センターから PwTN および PwMS 関連の TN を募集し、個別化された GKRS 治療プロトコルが安全性、有効性 (疼痛管理)、罹患率に与える影響を評価します。 パーソナライズされた手順は、脳幹に近い現在の標準的な治療部位と比較して、脳幹からさらに離れた三叉神経の治療部位を標的とします。 個別化された手順は、脳幹への放射線量を減らし、治療の悪影響を軽減する可能性があります。 リクルートされた PwTN および PwMS 関連の TN は、個別化された GKRS 治療プロトコル グループまたは標準 GKRS 治療プロトコル グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 疼痛緩和と罹患率の有効性は、手術後6か月と12か月で治療群間で評価されます。
この研究には、主要な倫理的、法的問題はありません。 GKRS 治療は、通常の NHS ケアとして提供されます。この研究では、通常は標準的な治療プロトコルを受ける患者の治療場所を変更するだけです。 そのため、経営上の問題は発生しません。
この調査中に収集された情報は秘密にされます。 この研究のために収集されたすべてのデータは、安全なNHSコンピューターサーバーとクリニックの紙の記録に安全かつ確実に保管されます。 すべてのデータは、研究参加者に対するリーズ大学のプライバシー通知に従って厳密に取り扱われます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianhua Wu, PhD
- 電話番号：0113 343 3431
- メール：j.h.wu@leeds.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sakina Edwebi, PhD
- 電話番号：07825814912
- メール：S.Edwebi@leeds.ac.uk
研究場所
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield royal hallamshire hospital
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コンタクト：
- Alison Loescher, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は特発性TNまたはMS関連のTNを持っています。
- 対象はフォローアップ可能です。
4. 被験者は、英語のインフォームド コンセント フォームを理解できます。 5. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上 6. GKRS治療を受ける予定の治療を受けている
除外基準:
以下の患者：
- 書面によるインフォームドコンセントを完了する能力がない
- 英語がわからない
- GKRS治療を繰り返す
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
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パーソナライズされた GKRS 治療
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
標準ケア
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標準的な GKRS 治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Barrow Neurological Institute (BNI) の疼痛測定
時間枠：6ヵ月
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BNI ペイン スケール (BNI-PS)、5 レベルのカテゴリ (スケール範囲: 1 ～ 5)
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6ヵ月
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Barrow Neurological Institute (BNI) のしびれ測定
時間枠：6ヵ月
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BNI 麻痺スケール (BNI-NS)、5 レベルのカテゴリ (スケール範囲: 1 ～ 5)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在の薬と服用量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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視覚合併症
時間枠：12ヶ月
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かすみ目、複視、涙目などの有害事象として記録
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12ヶ月
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運動障害
時間枠：12ヶ月
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パフォーマンス スコア (範囲: 1 ～ 100) を使用した一連のテストによって評価されます。
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12ヶ月
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認識機能障害
時間枠：12ヶ月
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パフォーマンス スコア (範囲: 1 ～ 100) を使用した一連のテストによって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jianhua Wu, PhD、University of Leeds
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 255351
- 115658 (その他の識別子：University of Leeds)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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