통증, 삶의 질 개선 및 합병증 감소를 위한 삼차 신경통 환자를 위한 맞춤형 방사선 수술 절차
통증, 삶의 질 및 합병증 감소를 위한 삼차 신경통 환자를 위한 맞춤형 방사선 수술 절차 - 개념 파일럿 연구에 대한 확신(PROMOTION)
이 연구의 목적은 특발성 또는 다발성 경화증 관련 삼차신경통(MS 관련 TN) 환자를 위한 현재 표준 프로토콜 대비 개인 맞춤형 감마나이프 방사선 수술 치료 프로토콜의 타당성 및 영향을 전향적으로 평가하는 것입니다. 그리고 삶의 질.
TN 또는 MS 관련 TN 환자는 임상 상담을 위해 Sheffield에 있는 National Center for Stereotactic Radiosurgery로 의뢰되며 자격이 있는 경우 삼차 신경통 치료를 위해 감마 나이프 방사선 수술(GNRS)을 받게 됩니다. GKRS 치료는 표준 NHS(National Health Service) 정기 진료로 제공됩니다. 현재 절차는 TN으로 인한 통증을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 현재 GKRS 치료 프로토콜은 뇌간에 가까운 삼차신경에 대한 치료를 시행하고 있어 합병증 발생률(주로 안면 마비)이 높을 수 있습니다. 이 연구는 GKRS 치료를 역류성 구역(뇌간에서 더 멀리)에서 수행할 대체 치료 프로토콜을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 이 치료 프로토콜은 유럽과 미국에서 널리 사용되어 왔으며 안전하고 효과적입니다. 이 프로토콜을 채택한 대부분의 연구에서는 치료 후 합병증 발생률이 더 낮은 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
삼차신경통(Trigeminal Neuralgia, TN)은 짧고 반복적이며 감전과 같은 통증을 특징으로 하는 극심한 안면 통증 상태입니다. 특발성 TN과 마찬가지로 다발성 경화증(MS) 관련 TN(PwMSTN) 환자는 종종 삼차 신경 경로의 탈수초화와 관련될 수 있는 간헐적 안면 통증(종종 극심한 고통)을 앓습니다. 다발성 경화증(PwMS)이 있는 사람은 MS가 아닌 사람보다 TN 증상을 나타낼 가능성이 20배 더 높은 것으로 추정되며 최근 검토에서는 PwMS의 4-8%가 TN을 가지고 있다고 추정했습니다. 더 이상 치료에 반응하지 않는 TN 또는 MS 관련 TN 환자는 종종 비침습적 감마나이프 방사선 수술(GKRS)을 선택하며 결과는 다양합니다. 환자 특성, 목표 치료 위치 및 방사선 조사량과 같은 요인은 통증 완화의 효능에 영향을 미치고 수술 후 이환율을 초래할 수 있습니다. 최상의 GKRS 표적 치료 위치 또는 센터 간에 GKRS 치료를 위한 최적의 방사선 선량에 대한 합의가 없기 때문에 통증 조절 및 이환율의 환자 결과에서 센터 간에 큰 변동이 발생합니다. 이 전향적인 외과 파일럿 연구는 안전, 효능(통증 조절) 및 이환율에 대한 개인화된 GKRS 치료 프로토콜의 영향을 평가하기 위해 Sheffield의 National Center for Stereotactic Radiosurgery에서 PwTN 및 PwMS 관련 TN을 모집할 것입니다. 현재의 표준 치료 위치인 뇌간에 가까운 치료 위치보다 뇌간에서 더 멀리 떨어진 삼차신경의 치료 위치를 대상으로 맞춤 시술을 진행하게 됩니다. 개인화 된 절차는 뇌간에 대한 방사선 량을 줄이고 치료의 부작용을 줄일 수 있습니다. 모집된 PwTN 및 PwMS 관련 TN은 맞춤형 GKRS 치료 프로토콜 그룹 또는 표준 GKRS 치료 프로토콜 그룹에 무작위로 할당됩니다. 통증 경감 및 이환율의 효능은 수술 후 6개월 및 12개월에 치료군 간에 평가될 것이다.
이 연구에는 주요 윤리적, 법적 문제가 없습니다. GKRS 치료는 일상적인 NHS 치료로 제공되며, 이 연구는 일반적으로 표준 치료 프로토콜을 거치는 환자에 대해서만 치료 위치를 변경합니다. 따라서 관리 문제가 발생하지 않습니다.
이 연구 중에 수집된 정보는 기밀로 유지됩니다. 이 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 안전한 NHS 컴퓨터 서버 및 클리닉의 종이 기록에 안전하게 보관됩니다. 모든 데이터는 연구 참여자를 위한 리즈 대학교 개인정보 보호정책에 따라 엄격하게 처리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianhua Wu, PhD
- 전화번호: 0113 343 3431
- 이메일: j.h.wu@leeds.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sakina Edwebi, PhD
- 전화번호: 07825814912
- 이메일: S.Edwebi@leeds.ac.uk
연구 장소
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Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield royal hallamshire hospital
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연락하다:
- Alison Loescher, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 특발성 TN 또는 MS 관련 TN을 가지고 있습니다.
- 후속 조치를 위해 대상을 사용할 수 있습니다.
4. 피험자는 영어로 된 동의서를 이해할 수 있습니다. 5. 동의서 서명 당시 만 18세 이상인 자 6. GKRS 치료를 받기 위해 치료 계획을 세웠음
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 서면 동의서를 작성할 능력이 없음
- 영어를 이해하지 못함
- GKRS 치료 반복
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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맞춤형 GKRS 치료
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위약 비교기: 컨트롤 암
스탠다드 케어
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표준 GKRS 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BNI(Barrow Neurological Institute) 통증 측정
기간: 6 개월
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BNI 통증 척도(BNI-PS), 5단계 범주(척도 범위: 1-5)
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6 개월
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BNI(Barrow Neurological Institute) 무감각 측정
기간: 6 개월
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BNI 무감각 척도(BNI-NS), 5단계 범주(척도 범위: 1-5)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 약물 및 용량
기간: 12 개월
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12 개월
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시력 합병증
기간: 12 개월
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시야흐림, 복시, 물눈 등의 이상반응으로 기록
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12 개월
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운동 장애
기간: 12 개월
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성능 점수(범위: 1-100)로 일련의 테스트를 통해 평가됨
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12 개월
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인지 장애
기간: 12 개월
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성능 점수(범위: 1-100)로 일련의 테스트를 통해 평가됨
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianhua Wu, PhD, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 255351
- 115658 (기타 식별자: University of Leeds)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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