Personalizovaný radiochirurgický postup pro lidi s neuralgií trojklaného nervu ke zlepšení bolesti, kvality života a snížení komplikací

Neuralgie trojklaného nervu (TN) je stav nesnesitelné bolesti obličeje charakterizovaný krátkými, opakovanými bolestmi podobnými elektrickému šoku. Stejně jako idiopatická TN i lidé s TN (PwMSTN) související s roztroušenou sklerózou (RS) často trpí epizodickou bolestí obličeje (často nesnesitelnou), která může souviset s demyelinizací trigeminálních drah. Odhaduje se, že lidé s roztroušenou sklerózou (PwMS) mají 20krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít příznaky TN než lidé bez RS, a nedávný přehled odhaduje, že 4–8 % pacientů s PwMS má TN. Pacienti s TN nebo TN související s RS, kteří již nereagují na léčbu, často volí neinvazivní radiochirurgii gama nožem (GKRS) s proměnlivými výsledky. Faktory, jako jsou charakteristiky pacienta, cílové místo léčby a dávka záření, by mohly ovlivnit účinnost úlevy od bolesti a vést k pooperační morbiditě. Mezi centry neexistuje konsenzus ohledně nejlepšího cíle léčby GKRS nebo optimální dávky záření pro léčbu GKRS, což má za následek velkou variabilitu mezi centry ve výsledcích pacientů v oblasti kontroly bolesti a morbidity. Tato prospektivní chirurgická pilotní studie zapojí PwTN a TN související s PwMS z Národního centra pro stereotaktickou radiochirurgii, Sheffield, aby vyhodnotila dopad personalizovaného léčebného protokolu GKRS na bezpečnost, účinnost (kontrola bolesti) a morbiditu. Personalizovaný postup se zaměří na místo ošetření na trigeminálním nervu dále od mozkového kmene ve srovnání se současným standardním místem ošetření, které je blíže k mozkovému kmeni. Personalizovaný postup může snížit dávku záření do mozkového kmene a následně snížit nežádoucí účinky léčby. Získané PwTN a TN související s PwMS budou náhodně přiděleny buď do skupiny s personalizovaným léčebným protokolem GKRS nebo do skupiny podle standardního léčebného protokolu GKRS. Účinnost při úlevě od bolesti a morbiditě bude hodnocena mezi léčebnými skupinami 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Tato studie nemá hlavní etické, právní problémy. Léčba GKRS je poskytována jako rutinní péče NHS a studie pouze změní místo léčby u těch pacientů, kteří by normálně prošli standardním léčebným protokolem. Nebudou tedy žádné problémy s řízením.

Informace shromážděné během této studie budou považovány za důvěrné. Všechna data shromážděná pro tuto studii budou bezpečně a bezpečně uložena na zabezpečeném počítačovém serveru NHS a papírových záznamech na klinice. Se všemi údaji bude nakládáno přísně v souladu s oznámením o ochraně osobních údajů pro účastníky výzkumu University of Leeds