Henkilökohtainen radiokirurginen toimenpide kolmoishermosärkyä sairastaville henkilöille kivun, elämänlaadun ja komplikaatioiden vähentämiseksi
Henkilökohtainen sädekirurginen toimenpide kolmoishermosärkyä sairastaville henkilöille kivun, elämänlaadun ja komplikaatioiden vähentämiseksi – konseptipilottitutkimus (PROMOTION)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti henkilökohtaisen gammaveitsen radiokirurgisen hoitoprotokollan toteutettavuutta ja vaikutusta kivunlievityksen tehokkuuteen ja sairastuvuuden kehittymiseen verrattuna nykyiseen standardiprotokollaan ihmisille, joilla on idiopaattinen tai multippeliskleroosiin liittyvä kolmoishermosärky. ja elämänlaatua.
Potilaat, joilla on TN tai MS-tautiin liittyvä TN, lähetetään Sheffieldin kansalliseen stereotaktiseen radiokirurgiakeskukseen kliiniseen konsultaatioon, ja heille tehdään gamma-veitsen radiokirurgia (GNRS) kolmoishermon neuralgian hoitoa varten, jos se on kelvollinen. GKRS-hoitoa tarjotaan kansallisen terveyspalvelun (NHS) normaalina rutiinihoitona. Nykyinen menetelmä on todistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi TN:n aiheuttaman kivun vähentämisessä. Nykyinen GKRS-hoitoprotokolla suorittaa hoidon lähellä aivorunkoa olevaa kolmoishermoa, mikä saattaa johtaa korkeampaan komplikaatiotasoon (pääasiassa kasvojen puutumiseen). Tässä tutkimuksessa suoritetaan pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe vaihtoehtoisen hoitoprotokollan arvioimiseksi, joka suorittaa GKRS-käsittelyn retrogasseria-alueella (kauempana aivorungosta). Tätä hoitoprotokollaa on käytetty laajalti Euroopassa ja Yhdysvalloissa, ja se on turvallinen ja tehokas. Useimmat tätä protokollaa käyttävät tutkimukset ovat osoittaneet vähemmän komplikaatioita hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigeminaalinen neuralgia (TN) on tuskallista kasvokipua, jolle on ominaista lyhyt, toistuva, sähköiskun kaltainen kipu. Kuten idiopaattinen TN, ihmiset, joilla on multippeliskleroosiin (MST) liittyvä TN (PwMSTN), kärsivät usein satunnaisesta kasvokivusta (usein tuskallista), joka saattaa liittyä kolmoishermosolujen demyelinisaatioon. On arvioitu, että multippeliskleroosia (PwMS) sairastavilla ihmisillä on 20 kertaa todennäköisemmin TN-oireita kuin ei-MS-potilailla, ja tuoreessa katsauksessa arvioitiin, että 4–8 prosentilla PwMS-potilaista on TN. Potilaat, joilla on TN tai MS-tautiin liittyvä TN ja jotka eivät enää reagoi hoitoon, valitsevat usein noninvasiivisen gammaveitsiradiokirurgian (GKRS), jonka tulokset vaihtelevat. Tekijät, kuten potilaan ominaisuudet, hoidon kohdepaikka ja säteilyannos, voivat vaikuttaa kivunlievityksen tehoon ja johtaa leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen. Keskuksissa ei ole yksimielisyyttä parhaasta GKRS-kohdehoitopaikasta tai optimaalisesta säteilyannoksesta GKRS-hoitoon, mikä aiheuttaa suurta vaihtelua eri keskusten välillä potilaiden kivunhallinnan ja sairastuvuuden tuloksissa. Tähän tulevaan kirurgiseen pilottitutkimukseen palkataan PwTN- ja PwMS-liittyviä TN:itä National Center for Stereotactic Radiosurgerysta Sheffieldistä arvioimaan yksilöllisen GKRS-hoitoprotokollan vaikutusta turvallisuuteen, tehokkuuteen (kivunhallintaan) ja sairastuvuuteen. Yksilöllinen toimenpide kohdistuu kolmoishermon hoitopaikkaan kauempana aivorungosta verrattuna nykyiseen standardihoitopaikkaan, joka on lähempänä aivorunkoa. Henkilökohtainen toimenpide voi pienentää aivorungon säteilyannosta ja sitten vähentää hoidon haittavaikutuksia. Rekrytoitu PwTN ja PwMS:ään liittyvä TN jaetaan satunnaisesti joko henkilökohtaiseen GKRS-hoitoprotokollaryhmään tai standardi GKRS-hoitoprotokollaryhmään. Teho kivunlievitykseen ja sairastuvuus arvioidaan hoitoryhmien välillä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tässä tutkimuksessa ei ole keskeisiä eettisiä, juridisia kysymyksiä. GKRS-hoitoa tarjotaan rutiininomaisena NHS-hoitona, ja tutkimus muuttaa hoitopaikkaa vain niille potilaille, jotka normaalisti käyvät läpi vakiohoitoprotokollan. Hallintoongelmia ei siis tule.
Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina. Kaikki tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot säilytetään turvallisesti NHS:n suojatulla tietokonepalvelimella ja paperilla klinikalla. Kaikkia tietoja käsitellään tiukasti Leedsin yliopiston tutkimushenkilöiden tietosuojailmoituksen mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianhua Wu, PhD
- Puhelinnumero: 0113 343 3431
- Sähköposti: j.h.wu@leeds.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sakina Edwebi, PhD
- Puhelinnumero: 07825814912
- Sähköposti: S.Edwebi@leeds.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sheffield royal hallamshire hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Loescher, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on idiopaattinen TN tai MS-tautiin liittyvä TN.
- Aihe on saatavilla seurantaan.
4. Tutkittava ymmärtää englanninkielisen tietoisen suostumuksen lomakkeen. 5. Ikä yli 18 vuotta ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 6. olet saanut hoitoa GKRS-hoidon saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- Sinulla ei ole kykyä täyttää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- En ymmärrä englantia
- Toista GKRS-käsittely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Henkilökohtainen GKRS-hoito
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Normaali hoito
|
Normaali GKRS-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrow Neurological Instituten (BNI) kipumittaus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
BNI-kipuasteikko (BNI-PS), 5-tason kategoriat (asteikkoalue: 1-5)
|
6 KUUKAUTTA
|
|
Barrow Neurological Instituten (BNI) tunnottomuusmittaus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
BNI-tunnottomuusasteikko (BNI-NS), 5-tason luokat (asteikkoalue: 1-5)
|
6 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen lääkitys ja annostus
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
12 KUUKAUTTA
|
|
|
Näön komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
Kirjattu haittatapahtumiin, kuten näön hämärtymiseen, kaksoisnäön tai vesistöihin
|
12 KUUKAUTTA
|
|
Moottorin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
Arvioitu testin avulla suorituskykypisteillä (alue: 1-100)
|
12 KUUKAUTTA
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
Arvioitu testin avulla suorituskykypisteillä (alue: 1-100)
|
12 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianhua Wu, PhD, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Hermosärky
- Kolmoishermosärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 255351
- 115658 (Muu tunniste: University of Leeds)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .