このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コルチコステロイドおよびヒアルロン酸の関節内注射と組み合わせたデュロキセチンは、変形性膝関節症患者の治療における痛みを軽減します

2023年7月9日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
コルチコステロイドとヒアルロン酸の関節内注射は、変形性膝関節症の一般的な治療法です。 うつ病患者の治療薬として、デュロキセチンは変形性関節症の痛みを効果的に緩和し、膝関節の機能を改善することが多くの研究で示されています。 しかし、変形性膝関節症患者の疼痛管理のためのデュロキセチンと組み合わせたコルチコステロイドおよびヒアルロン酸の関節内注射の有効性に関する証拠はありません。 この研究の目的は、コルチコステロイドとヒアルロン酸とデュロキセチンを組み合わせた関節内注射が、変形性膝関節症の痛みを経験している患者において、コルチコステロイドとヒアルロン酸のみの関節内注射よりも優れた疼痛管理効果を達成できるという仮説を検証することでした.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、膝の痛みを伴う変形性膝関節症の診断のための米国リウマチ学会の臨床的およびX線撮影基準を満たしています[研究に参加する前の3か月以上、毎月14日以上の痛み、24時間平均疼痛スコアの平均スコアが4以上(0-10) 試用前の毎日の評価の平均を使用]
  • 体格指数 < 40 kg/m2
  • X線撮影基準にはケルグレン・ローレンスグレードⅡ~Ⅲが含まれます
  • 膝の安定性、変形なし、神経根症を伴う腰椎症なし。
  • 優れた認知能力、および研究プロトコルと参加への同意を理解する能力。

除外基準:

  • 炎症性関節炎、自己免疫疾患、敗血症性関節炎、またはその他の随伴疾患(肝臓や腎臓の疾患など)
  • -変形性関節症以外の診断を示す滑液分析を以前に行った人
  • -デュロキセチンへの禁忌(現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用している、不十分に制御された閉塞隅角緑内障)、デュロキセチンへの以前の暴露、中枢神経系に作用する他の薬物(ベンゾジアゼピンなど)と組み合わせた参加者、およびこれで使用される薬物のいずれかにアレルギーがある勉強。
  • 代謝性疾患または抗凝固療法を伴う
  • -過去6か月間に膝への侵襲的治療を受けた参加者;いつでも膝の関節置換または患肢の現在の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュロキセチンと関節内注射の併用
参加者は、デュロキセチン 30 mg/日を 1 週間服用し始め、その後、デュロキセチン 60 mg/日まで 23 週間服用します。
参加者は、30mgのヒアルロン酸と10mgのトリアムシノロンアセトニドの3.5mlの関節内注射を受けます。
アクティブコンパレータ:関節内注射
参加者は、30mgのヒアルロン酸と10mgのトリアムシノロンアセトニドの3.5mlの関節内注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間平均疼痛スコアの週平均
時間枠:二十四週
11 ポイントのリッカート尺度 (0 が「痛みなし」を示し、10 が「痛みがない」ことを示す序数尺度) に基づいて参加者の日記で報告された、24 週の終わりに変形性関節症の膝の痛みを伴う参加者の 24 時間平均疼痛スコアの週平均。想像できる最悪の痛み」)
二十四週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への反応
時間枠:注射後1、2、4、8、16、24週目
治療に対する反応は、注射後 1、2、4、8、16 および 24 週目のベースラインからエンドポイントまでの 24 時間平均疼痛重症度評価における週平均スコアの 30% および 50% の減少として定義されます。
注射後1、2、4、8、16、24週目
簡単な痛みの目録
時間枠:注射後1、2、4、8、16、24週目
これは、注射後 1、2、4、8、16、および 24 週目に、痛みの重症度および機能に対する痛みの干渉を測定するために使用する自己報告尺度です。 痛みの重症度は、4 つの質問によって評価されました。参加者は、最も深刻な痛み、最も深刻でない痛み、過去 24 時間の平均的な痛み、および現在の痛みで評価されました。 痛みの尺度は、0(痛みなし)から 10(極度の痛み)までの範囲です。 過去 24 時間に、痛みが日常活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の喜びに与える影響を 7 つの質問で評価しました。 干渉レベルの範囲は 0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) で、干渉項の平均が干渉測定の要約として取得されます。
注射後1、2、4、8、16、24週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指標
時間枠:注射後1、2、4、8、16、24週目
この機器は、変形性膝関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能を評価するように設計されており、注射後1、2、4、8、16、および24週間で評価されます。 痛みに関する 5 項目、こわばりに関する 2 項目、身体機能に関する 17 項目の 24 の質問で構成され、それぞれ 0 (なし) から 4 (極度) までの 5 段階で回答されます。 西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示しています。
注射後1、2、4、8、16、24週目
改善スケールの患者の全体的な印象
時間枠:注射後2、4、8、16、24週目
症状改善の患者評価 7 ポイント スケールは、治療の 2 週間後から開始するすべての訪問で評価されました。 The Patient Global Impression of Improvement Scale では、評価 1 は参加者が「非常に改善した」ことを示し、評価 4 は参加者が「変化なし」を経験したことを示し、評価 7 は参加者が改善したことを示します。 「非常に悪い」。 1 から 7 の範囲です。
注射後2、4、8、16、24週目
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:注射後2、4、8、16、24週目
この自己評価患者報告アウトカム指標は、患者のうつ病と不安を評価するために開発されます。 回答は 4 段階のリッカート スケールで評価され、範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
注射後2、4、8、16、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Fang Luo, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月4日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月9日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

日付は、記事の公開後 6 か月から 5 年間共有されます。

IPD 共有アクセス基準

独立した審査委員会は、研究者からの申請と目的を審査する責任があります。 現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、調査が完了した後、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

3
購読する