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度洛西汀联合糖皮质激素和透明质酸关节腔内注射治疗膝骨性关节炎减轻疼痛

2023年7月9日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
关节内注射皮质类固醇和透明质酸是治疗膝骨关节炎的常用方法。 度洛西汀作为抑郁症患者的治疗药物,已在多项研究中显示可有效缓解骨关节炎疼痛,改善膝关节功能。 然而,没有证据表明关节内注射皮质类固醇和透明质酸联合度洛西汀用于膝骨关节炎患者疼痛管理的疗效。 该研究的目的是检验这样一个假设,即关节内注射皮质类固醇加透明质酸联合度洛西汀可以在接受膝骨关节炎疼痛的患者中取得比单独关节内注射皮质类固醇加透明质酸更好的疼痛管理效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者符合美国风湿病学会临床和影像学诊断膝骨关节炎伴膝关节疼痛的标准 [研究开始前每月疼痛≥14 天,持续≥3 个月,24 小时平均疼痛评分平均评分≥4 (0-10)使用试用前每日评分的平均值]
  • 体重指数 < 40 kg/m2
  • 射线照相标准包括 Kellgren-Lawrence Ⅱ-Ⅲ级
  • 膝关节稳定,无畸形,无腰椎病伴神经根病。
  • 良好的认知能力,能够理解研究方案和参与协议。

排除标准:

  • 炎症性关节炎、自身免疫性疾病、化脓性关节炎或任何其他伴随疾病(如肝病和肾病)
  • 那些先前的滑液分析指示骨关节炎以外的诊断的人
  • 对度洛西汀有禁忌症(目前使用单胺氧化酶抑制剂、闭角型青光眼控制不佳)、既往接触过度洛西汀、与其他作用于中枢神经系统的药物(如苯二氮卓类)合用并对本研究中使用的任何药物过敏的参与者学习。
  • 有代谢性疾病或抗凝治疗
  • 在过去 6 个月内接受过膝关节侵入性治疗的参与者;随时进行膝关节置换或患肢当前感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:度洛西汀联合关节内注射
参与者将开始服用度洛西汀,每天 30 毫克,持续一周,然后滴定至度洛西汀,每天 60 毫克,持续 23 周。
参与者将接受 3.5 毫升关节内注射,其中含有 30 毫克透明质酸和 10 毫克曲安奈德。
有源比较器:关节内注射
参与者将接受 3.5 毫升关节内注射,其中含有 30 毫克透明质酸和 10 毫克曲安奈德。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时平均疼痛评分的每周平均值
大体时间:第二十四周
根据 11 点李克特量表(0 表示“无痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛')
第二十四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间:注射后第 1、2、4、8、16 和 24 周
对治疗的反应定义为在注射后第 1、2、4、8、16 和 24 周从基线到终点的 24 小时平均疼痛严重程度评分每周平均得分降低 30% 和 50%。
注射后第 1、2、4、8、16 和 24 周
简要疼痛量表
大体时间:注射后第 1、2、4、8、16 和 24 周
这是一个自我报告的量表,将用于测量注射后第 1、2、4、8、16 和 24 周疼痛的严重程度和疼痛对功能的干扰。 疼痛的严重程度通过四个问题进行评估:参与者根据最严重的疼痛、最不严重的疼痛、过去 24 小时内的平均疼痛以及当前的疼痛进行评分。 疼痛等级范围从 0(无痛)到 10(极度疼痛)。 在过去的 24 小时内,七个问题评估了疼痛对日常活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活乐趣的影响。 干扰级别范围从 0(无干扰)到 10(完全干扰),干扰项的平均值作为摘要干扰测量。
注射后第 1、2、4、8、16 和 24 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间:注射后第 1、2、4、8、16 和 24 周
该仪器旨在评估患有膝骨关节炎的参与者的疼痛、僵硬和身体功能,并将在注射后第 1、2、4、8、16 和 24 周进行评估。 它包含 24 个问题:5 个关于疼痛,2 个关于僵硬,17 个关于身体机能,每个问题都使用从 0(无)到 4(极度)的 5 分制来回答。 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数得分越高,表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
注射后第 1、2、4、8、16 和 24 周
患者总体印象改善量表
大体时间:注射后第 2、4、8、16 和 24 周
在治疗后 2 周开始的所有访视中评估患者评定的 7 分症状改善量表。 在患者总体改善印象量表上,1 分表示参与者“有很大改善”,4 分表示参与者“没有变化”,7 分表示参与者'更糟'。 范围从 1 到 7。
注射后第 2、4、8、16 和 24 周
医院焦虑抑郁量表
大体时间:注射后第 2、4、8、16 和 24 周
将开发这种自评患者报告的结果测量方法来评估患者的抑郁和焦虑。 反应按 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3,分数越高表示严重程度越高。
注射后第 2、4、8、16 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fang Luo, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月4日

首次发布 (实际的)

2019年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月9日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据将在去标识化后共享。

IPD 共享时间框架

该日期将在文章发表后的 6 个月至 5 年内共享。

IPD 共享访问标准

一个独立的审查委员会将负责审查研究人员的申请和目的。 一旦研究完成,在当前研究期间使用和/或分析的数据集将根据合理要求从相应的作者那里获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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