Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин в сочетании с внутрисуставными инъекциями кортикостероидов и гиалуроновой кислоты уменьшает боль при лечении пациентов с остеоартрозом коленного сустава

9 июля 2023 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Внутрисуставная инъекция кортикостероида и гиалуроновой кислоты является распространенным методом лечения остеоартрита коленного сустава. Во многих исследованиях было показано, что в качестве лекарственного средства для лечения пациентов с депрессией дулоксетин эффективно облегчает боль при остеоартрите и улучшает функцию коленного сустава. Однако нет никаких доказательств эффективности внутрисуставных инъекций кортикостероидов и гиалуроновой кислоты в сочетании с дулоксетином для купирования боли у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Цель исследования состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что внутрисуставная инъекция кортикостероида в сочетании с гиалуроновой кислотой в сочетании с дулоксетином может обеспечить лучший обезболивающий эффект, чем внутрисуставная инъекция только кортикостероида в сочетании с гиалуроновой кислотой у пациентов, страдающих от остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Luo, MD
  • Номер телефона: +86 13611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники соответствуют клиническим и рентгенологическим критериям Американского колледжа ревматологии для диагностики остеоартрита коленного сустава с болью в колене [боль в течение ≥14 дней каждого месяца в течение ≥3 месяцев до включения в исследование, со средним баллом ≥4 по среднему баллу боли за 24 часа (0-10) с использованием среднего дневного рейтинга до пробной версии]
  • Индекс массы тела < 40 кг/м2
  • Рентгенологические критерии включали степень Kellgren-Lawrence Ⅱ-III.
  • Колено стабильное, деформации нет, поясничного спондилеза с радикулопатией нет.
  • Хорошее познание и способность понимать протокол исследования и согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Воспалительный артрит, аутоиммунное заболевание, септический артрит или любое другое сопутствующее заболевание (например, заболевания печени и почек)
  • Те, у кого предшествующий анализ синовиальной жидкости указывает на диагноз, отличный от остеоартрита
  • Участники с противопоказаниями к дулоксетину (в настоящее время используют ингибиторы моноаминоксидазы, плохо контролируемая закрытоугольная глаукома), предшествующее воздействие дулоксетина в сочетании с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему (такими как бензодиазепины), и аллергией на любой из препаратов, используемых в этом изучать.
  • При метаболических заболеваниях или антикоагулянтной терапии
  • Участники, получившие инвазивное лечение колена в течение последних 6 месяцев; совместная замена коленного сустава в любое время или при текущей инфекции в пораженной конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин в сочетании с внутрисуставным введением
Участники начнут принимать дулоксетин 30 мг в день в течение одной недели, а затем титруют до 60 мг дулоксетина в день в течение 23 недель.
Участники получат 3,5 мл внутрисуставной инъекции 30 мг гиалуроновой кислоты плюс 10 мг триамцинолона ацетонида.
Активный компаратор: Внутрисуставная инъекция
Участники получат 3,5 мл внутрисуставной инъекции 30 мг гиалуроновой кислоты плюс 10 мг триамцинолона ацетонида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное среднее значение средних показателей боли за 24 часа
Временное ограничение: Двадцать четвертая неделя
Еженедельное среднее значение средней оценки боли за 24 часа у участников с болью в колене при остеоартрите в конце 24 недель, как указано в дневниках участников на основе 11-балльной шкалы Лайкерта (порядковая шкала, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «нет боли»). самая сильная боль, которую только можно представить»)
Двадцать четвертая неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 8, 16 и 24 неделе после инъекции
Ответ на лечение определяется как 30-процентное и 50-процентное снижение среднего еженедельного балла в 24-часовой средней оценке тяжести боли от исходного уровня до конечной точки через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 недели после инъекции.
На 1, 2, 4, 8, 16 и 24 неделе после инъекции
Краткий перечень боли
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 8, 16 и 24 неделе после инъекции
Это шкала самооценки, которая будет использоваться для измерения тяжести боли и влияния боли на функцию через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 недели после инъекции. Тяжесть боли оценивалась по четырем вопросам: участников оценивали по их самой сильной боли, их наименее сильной боли, их средней боли за последние 24 часа и их текущей боли. Шкала боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). За последние 24 часа семь вопросов оценивали влияние боли на повседневную деятельность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими, сон и удовольствие от жизни. Уровень помех находится в диапазоне от 0 (нет помех) до 10 (полная помеха), а среднее значение условий помех получается как суммарное измерение помех.
На 1, 2, 4, 8, 16 и 24 неделе после инъекции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 8, 16 и 24 неделе после инъекции
Этот инструмент предназначен для оценки боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом коленного сустава и будет оцениваться через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 недели после инъекции. Он состоит из 24 вопросов: 5 о боли, 2 о скованности и 17 о физической функции, на каждый из которых можно ответить по 5-балльной шкале от 0 (нет) до 4 (крайняя). Более высокие баллы по Индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
На 1, 2, 4, 8, 16 и 24 неделе после инъекции
Шкала общего впечатления пациента об улучшении
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделе после инъекции
Пациенты оценивали симптоматическое улучшение по 7-балльной шкале во время всех визитов, начиная с 2-й недели после лечения. По шкале «Общее впечатление пациента об улучшении» оценка 1 означает, что участник «очень сильно улучшился», оценка 4 означает, что участник не испытал никаких изменений, а оценка 7 означает, что участник 'намного хуже'. которые варьируются от 1 до 7.
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделе после инъекции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделе после инъекции
Эта самооценка исхода, о которой сообщают пациенты, будет разработана для оценки депрессии и тревоги у пациентов. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и варьируются от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокую степень серьезности.
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделе после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY 2019-086-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Дата будет сообщаться от 6 месяцев до 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Независимый контрольный комитет будет отвечать за рассмотрение заявлений и целей следователей. Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться