Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin kombineret med intraartikulær injektion af kortikosteroid og hyaluronsyre reducerer smerter ved behandling af knæartrosepatienter

9. juli 2023 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Intraartikulær injektion af kortikosteroid og hyaluronsyre er en almindelig behandling for slidgigt i knæet. Som behandlingsmiddel til patienter med depression har duloxetin i mange undersøgelser vist sig effektivt at lindre smerten ved slidgigt og forbedre knæleddets funktion. Der er dog ingen evidens for effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af kortikosteroid og hyaluronsyre kombineret med duloxetin til smertebehandling hos patienter med knæartrose. Formålet med undersøgelsen var at teste hypotesen om, at intraartikulær injektion af kortikosteroid plus hyaluronsyre kombineret med duloxetin kunne opnå overlegne smertebehandlingseffekter i forhold til intraartikulær injektion af kortikosteroid plus hyaluronsyre alene hos patienter, der gennemgår smerter i knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne opfylder American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier for diagnosticering af knæartrose med knæsmerter [ smerter i ≥14 dage i hver måned i ≥3 måneder før studiestart, med en gennemsnitlig score ≥4 på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10) ved hjælp af gennemsnittet af daglige vurderinger før forsøget]
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Radiografiske kriterier omfattede Kellgren-Lawrence grad Ⅱ-III
  • Knæstabilitet, ingen deformitet, ingen lumbal spondylose med radikulopati.
  • God kognition, og evnen til at forstå studieprotokollen og aftalen om at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis, autoimmun lidelse, septisk arthritis eller enhver anden samtidig sygdom (såsom lever- og nyresygdom)
  • De, der har forudgående synovialvæskeanalyse, der indikerer en anden diagnose end slidgigt
  • Deltagere med kontraindikationer for duloxetin (bruger i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere, dårligt kontrolleret vinkel-lukkende glaukom), tidligere eksponering for duloxetin, kombineret med andre lægemidler, der virker på centralnervesystemet (såsom benzodiazepiner) og allergiske over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i dette undersøgelse.
  • Med stofskiftesygdomme eller antikoagulationsbehandling
  • Deltagere, der havde modtaget invasive behandlinger til knæet i løbet af de sidste 6 måneder; ledudskiftning af knæet til enhver tid eller aktuel infektion i det berørte lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin kombineret med intraartikulær injektion
Medicin: Duloxetin
Deltagerne vil starte med duloxetin 30 mg dagligt i en uge og derefter titreres op til duloxetin 60 mg dagligt i 23 uger.
Medicin: intraartikulær injektion af kortikosteroid og hyaluronsyre
Deltagerne vil modtage en 3,5 ml intraartikulær injektion af 30 mg hyaluronsyre plus 10 mg triamcinolonacetonid.
Aktiv komparator: Intraartikulær injektion
Medicin: intraartikulær injektion af kortikosteroid og hyaluronsyre
Deltagerne vil modtage en 3,5 ml intraartikulær injektion af 30 mg hyaluronsyre plus 10 mg triamcinolonacetonid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Fireogtyvende uger
Ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore hos deltagere med slidgigt i knæsmerter ved udgangen af ​​24 uger som rapporteret i deltagernes dagbøger baseret på 11-punkts Likert-skalaen (en ordinalskala med 0, der angiver 'ingen smerte', og 10 angiver ' værst tænkelige smerte')
Fireogtyvende uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionen på behandlingen
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion
Responsen på behandlingen defineres som en 30 % og en 50 % reduktion af den ugentlige gennemsnitlige score i 24-timers gennemsnitlige smertesværhedsgrad fra baseline til endepunkt i uge 1, 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion.
Uge 1, 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion
Den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion
Dette er en selvrapporteret skala, der vil bruges til at måle sværhedsgraden af ​​smerte og forstyrrelsen af ​​smerte på funktion i uge 1, 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion. Sværhedsgraden af ​​smerten blev vurderet ud fra fire spørgsmål: Deltagerne blev vurderet på deres mest alvorlige smerter, deres mindst alvorlige smerter, deres gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 24 timer og deres nuværende smerter. Smerteskalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). I løbet af de sidste 24 timer vurderede syv spørgsmål virkningen af ​​smerte på daglige aktiviteter, humør, gangevne, arbejde normalt, forhold til andre, søvn og glæde i livet. Interferensniveauet spænder fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), og gennemsnittet af interferensvilkårene opnås som en summarisk interferensmåling.
Uge 1, 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion
Dette instrument er designet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i knæet og vil blive evalueret i uge 1, 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion. Den består af 24 spørgsmål: 5 om smerter, 2 om stivhed og 17 om fysisk funktion, hver besvaret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Højere score på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Uge 1, 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion
Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion
En patientbedømt 7-punkts skala for symptomatisk forbedring blev vurderet ved alle besøg, der startede 2 uger efter behandlingen. På The Patient Global Impression of Improvement Scale angiver en vurdering på 1, at deltageren er 'meget forbedret', en vurdering på 4 angiver, at deltageren har oplevet 'ingen forandring', og en vurdering på 7 angiver, at deltageren er 'meget værre'. som går fra 1 til 7.
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion
Dette selvbedømmende patientrapporterede resultatmål vil blive udviklet til at vurdere depression og angst hos patienter. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala og går fra 0 til 3, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2019-086-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Datoen vil blive delt fra 6 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

En uafhængig bedømmelseskomité vil være ansvarlig for at gennemgå ansøgninger og formål fra efterforskere. De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner