非転移性局所進行非転移性明細胞腎細胞癌患者におけるネオアジュバント療法としてのトリパリマブとアキシチニブの併用
2023年4月2日 更新者：RenJi Hospital
非転移性局所進行非転移性明細胞腎細胞癌患者におけるネオアジュバント療法としてのトリパリマブとアキシチニブの併用の第II相試験
この研究は、非転移性生検で証明された明細胞腎細胞癌患者の腫瘍の縮小におけるアキシチニブと組み合わせたトリパリマブの安全性と有効性を前向きに調査するように設計されています。
トリパリマブは、阻害分子であるプログラム細胞死-1 (PD-1) の機能を遮断することにより、免疫系の活性化を助ける可能性がある新しい抗体です。
これは、単一機関、単一群の第 2 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非転移性生検で証明された明細胞腎細胞癌患者の腫瘍の縮小におけるアキシチニブと組み合わせたトリパリマブの安全性と有効性を前向きに調査するように設計されています。
トリパリマブは、阻害分子であるプログラム細胞死-1 (PD-1) の機能を遮断することにより、免疫系の活性化を助ける可能性がある新しい抗体です。
これは、単一機関、単一群の第 2 相臨床試験です。
患者は、最大12週間、トリパリマブ3mg / KG q3wと組み合わせたアキシチニブ5mgの入札を受け取ります。
その後、患者は術前補助療法後に部分的または根治的腎摘除術を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非転移性生検で証明された明細胞腎細胞癌 (T2-T3N0-1M0)
- 治療計画の一環として、部分的または根治的腎摘除術を受ける予定
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従うことに同意する
- 腎がんの診断に先立つ5年間に他のがんを患っていない
除外基準:
- 抗腫瘍治療のための他のシステムを受けた患者
- 以前に標的または免疫療法を受けた患者
- 症状を緩和するための緊急または緊急の腎摘出術の必要性
- 免疫抑制剤の現在の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自己免疫疾患または症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバントアーム
患者は、最大12週間、トリパリマブ3mg / KG q3wと組み合わせたアキシチニブ5mgの入札を受け取ります。
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腎摘出術前の 12 週間、1 日 2 回 5 mg を経口投与
部分腎摘除術または根治的腎摘除術の前に、3 週間、6 週間、9 週間の 1 日目に 240mg を IV (静脈内) 合計 3 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的腫瘍反応率
時間枠：3ヶ月
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固形腫瘍の奏効評価基準による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象による安全性評価
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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有害事象を経験した参加者の数によって評価される安全性
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研究完了まで、平均4ヶ月
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周術期合併症率
時間枠：周術期から術後90日まで
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Clavien-Dindo分類で判断される周術期合併症
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周術期から術後90日まで
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生活の質アンケート
時間枠：ベースライン、3週間、12週間、手術後
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がん治療の機能評価 - 腎症状指数 (FKSI) -15 アンケートによって評価される生活の質
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ベースライン、3週間、12週間、手術後
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R.E.N.A.L.の合計によって変化する腫瘍の複雑さスコア
時間枠：ベースライン、12週間
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R.E.N.A.L. Nephrometry Score) を使用して、腎 R.E.N.A.L. の解剖学的特徴を定量化します。スコアは 5 つの解剖学的特徴で構成され、それらを合計します。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。