Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w skojarzeniu z aksytynibem jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, bez przerzutów, jasnokomórkowym rakiem nerki

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie II fazy dotyczące stosowania toripalimabu w skojarzeniu z aksytynibem jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym bez przerzutów jasnokomórkowym rakiem jasnokomórkowym nerki

To badanie ma na celu prospektywne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności toripalimabu w połączeniu z aksytynibem w zmniejszaniu rozmiarów guzów u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki bez przerzutów, potwierdzonym biopsją. Toripalimab to nowe przeciwciało, które może pomóc w aktywacji układu odpornościowego poprzez blokowanie funkcji cząsteczki hamującej, programowanej śmierci komórki-1 (PD-1). Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy 2 prowadzone przez jedną instytucję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu prospektywne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności toripalimabu w połączeniu z aksytynibem w zmniejszaniu rozmiarów guzów u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki bez przerzutów, potwierdzonym biopsją. Toripalimab to nowe przeciwciało, które może pomóc w aktywacji układu odpornościowego poprzez blokowanie funkcji cząsteczki hamującej, programowanej śmierci komórki-1 (PD-1). Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy 2 prowadzone przez jedną instytucję. Pacjenci będą otrzymywać aksytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w połączeniu z toripalimabem w dawce 3 mg/kg co 3 tygodnie przez okres do 12 tygodni. Następnie pacjenci otrzymają częściową lub radykalną nefrektomię po leczeniu neoadiuwantowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jasnokomórkowy nerki potwierdzony biopsją bez przerzutów (T2-T3N0-1M0)
  • Zaplanuj poddanie się częściowej lub radykalnej nefrektomii w ramach planu leczenia
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku określona przez testy laboratoryjne określone w badaniu
  • Zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Nie chorować na żadne inne nowotwory w ciągu 5 lat poprzedzających rozpoznanie raka nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali inne systemy leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali celowaną lub immunoterapię
  • Konieczność pilnej lub nagłej nefrektomii w celu złagodzenia objawów
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię neoadiuwantowe
Pacjenci będą otrzymywać aksytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w połączeniu z toripalimabem w dawce 3 mg/kg co 3 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Aksytynib
5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni przed nefrektomią
Lek: Toripalimab
240 mg, IV (dożylnie) w dniu 1 3-tygodniowego, 6-tygodniowego i 9-tygodniowego łącznie 3 dawki przed częściową lub radykalną nefrektomią
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: od okresu okołooperacyjnego do 90 dni po zabiegu
Powikłania okołooperacyjne oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo
od okresu okołooperacyjnego do 90 dni po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni i po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FKSI – Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI) -15
Linia bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni i po operacji
Złożoność guza zmieniająca się o całkowitą liczbę R.E.N.A.L. wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
NERKOWY. Wynik nefrometrii) w celu ilościowego określenia anatomicznych cech nerek R.E.N.A.L. wynik składa się z 5 cech anatomicznych i podsumuj je.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neo-RCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj