Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s axitinibem jako neoadjuvantní terapie u pacientů s nemetastatickým lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem ledviny z jasných buněk

2. dubna 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Studie fáze II toripalimabu v kombinaci s axitinibem jako neoadjuvantní terapie u pacientů s nemetastatickým lokálně pokročilým nemetastazujícím renálním karcinomem z jasných buněk

Tato studie je navržena tak, aby prospektivně prozkoumala bezpečnost a účinnost toripalimabu v kombinaci s axitinibem při zmenšení velikosti nádorů u pacientů s nemetastatickým biopsií prokázaným jasnobuněčným renálním karcinomem. Toripalimab je nová protilátka, která může pomoci aktivovat imunitní systém blokováním funkce inhibiční molekuly, programované buněčné smrti-1 (PD-1). Toto je klinická studie fáze 2 s jedním ramenem s jednou institucí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prospektivně prozkoumala bezpečnost a účinnost toripalimabu v kombinaci s axitinibem při zmenšení velikosti nádorů u pacientů s nemetastatickým biopsií prokázaným jasnobuněčným renálním karcinomem. Toripalimab je nová protilátka, která může pomoci aktivovat imunitní systém blokováním funkce inhibiční molekuly, programované buněčné smrti-1 (PD-1). Toto je klinická studie fáze 2 s jedním ramenem s jednou institucí. Pacienti budou dostávat axitinib 5 mg dvakrát denně v kombinaci s Toripalimabem 3 mg/KG q3w po dobu až 12 týdnů. Pacienti pak podstoupí částečnou nebo radikální nefrektomii po neoadjuvantní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemetastázující biopsií ověřený karcinom ledviny z jasných buněk (T2-T3N0-1M0)
  • Naplánujte si částečnou nebo radikální nefrektomii jako součást léčebného plánu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii
  • Souhlaste s dodržováním plánovaných návštěv, léčebných plánů, laboratorních testů a dalších studijních postupů
  • Neměli žádné jiné rakoviny během 5 let před diagnózou rakoviny ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali jiné systémy pro protinádorovou léčbu
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili cílenou nebo imunoterapii
  • Potřeba urgentní nebo urgentní nefrektomie ke zmírnění příznaků
  • Současné použití imunosupresiv
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Autoimunitní onemocnění nebo syndrom v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní rameno
Pacienti budou dostávat axitinib 5 mg dvakrát denně v kombinaci s Toripalimabem 3 mg/KG q3w po dobu až 12 týdnů.
Lék: Axitinib
5 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů před nefrektomií
Lék: Toripalimab
240 mg, IV (do žíly) v den 1 3 týdnů, 6 týdnů a 9 týdnů v celkovém počtu 3 dávek před parciální nefrektomií nebo radikální nefrektomií
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena nepříznivými událostmi
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: od perioperačního do 90 dnů po operaci
Peroperační komplikace posuzované podle klasifikace Clavien-Dindo
od perioperačního do 90 dnů po operaci
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů a po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem Funkční hodnocení terapie rakoviny – index příznaků ledvin (FKSI) -15
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů a po operaci
Složitost nádoru měnící se celkovou R.E.N.A.L. skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
R.E.N.A.L. Nefrometrie skóre) pro kvantifikaci anatomických charakteristik renálních R.E.N.A.L. skóre se skládá z 5 anatomických rysů a shrňte je.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neo-RCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit