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Toripalimab combinado con axitinib como terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células renales de células claras no metastásico localmente avanzado no metastásico

2 de abril de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Estudio de fase II de toripalimab combinado con axitinib como terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células renales de células claras no metastásico localmente avanzado no metastásico

Este estudio está diseñado para investigar prospectivamente la seguridad y eficacia de Toripalimab combinado con Axitinib en la reducción del tamaño de los tumores en pacientes con carcinoma de células renales de células claras no metastásico comprobado por biopsia. Toripalimab es un nuevo anticuerpo que puede ayudar a activar el sistema inmunitario bloqueando la función de una molécula inhibidora, la muerte celular programada-1 (PD-1). Este es un ensayo clínico de fase 2 de una sola institución y un solo brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para investigar prospectivamente la seguridad y eficacia de Toripalimab combinado con Axitinib en la reducción del tamaño de los tumores en pacientes con carcinoma de células renales de células claras no metastásico comprobado por biopsia. Toripalimab es un nuevo anticuerpo que puede ayudar a activar el sistema inmunitario bloqueando la función de una molécula inhibidora, la muerte celular programada-1 (PD-1). Este es un ensayo clínico de fase 2 de una sola institución y un solo brazo. Los pacientes recibirán axitinib 5 mg dos veces al día combinado con Toripalimab 3 mg/KG cada 3 semanas hasta por 12 semanas. Luego, los pacientes recibirán nefrectomía parcial o radical después de la terapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales de células claras no metastásico comprobado por biopsia (T2-T3N0-1M0)
  • Programar para someterse a una nefrectomía parcial o radical como parte del plan de tratamiento
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula definida por pruebas de laboratorio específicas del estudio
  • Aceptar cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
  • No tener ningún otro cáncer en los 5 años anteriores al diagnóstico de su cáncer renal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido otros sistemas para el tratamiento antitumoral
  • Pacientes que han recibido previamente terapia dirigida o inmunoterapia
  • Nefrectomía urgente o de emergencia para aliviar los síntomas
  • Uso actual de agentes inmunosupresores
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de enfermedad o síndrome autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo neoadyuvante
Los pacientes recibirán axitinib 5 mg dos veces al día combinado con Toripalimab 3 mg/KG cada 3 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: Axitinib
5 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas antes de la nefrectomía
Droga: Toripalimab
240 mg, IV (en la vena) el día 1 de 3 semanas, 6 semanas y 9 semanas para un total de 3 dosis antes de la nefrectomía parcial o nefrectomía radical
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal anti-PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Seguridad evaluada por el número de participantes que experimentaron eventos adversos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: desde el perioperatorio hasta los 90 días después de la cirugía
Complicaciones perioperatorias juzgadas por la clasificación de Clavien-Dindo
desde el perioperatorio hasta los 90 días después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 12 semanas y después de la cirugía
Calidad de vida evaluada por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI) -15
Línea de base, 3 semanas, 12 semanas y después de la cirugía
Complejidad tumoral cambiante por total R.E.N.A.L. puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
RENAL. Nephrometry Score) para cuantificar las características anatómicas del R.E.N.A.L. La puntuación consta de 5 características anatómicas, y resúmelas.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neo-RCC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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