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Toripalimab in combinazione con Axitinib come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare non metastatico localmente avanzato non metastatico

2 aprile 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio di Fase II su Toripalimab in combinazione con Axitinib come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare non metastatico localmente avanzato non metastatico

Questo studio ha lo scopo di indagare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di Toripalimab in combinazione con Axitinib nel ridimensionamento dei tumori in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare non metastatico comprovato da biopsia. Toripalimab è un nuovo anticorpo che può aiutare ad attivare il sistema immunitario bloccando la funzione di una molecola inibitoria, la morte cellulare programmata-1 (PD-1). Questo è uno studio clinico di fase 2 a singolo istituto, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di indagare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di Toripalimab in combinazione con Axitinib nel ridimensionamento dei tumori in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare non metastatico comprovato da biopsia. Toripalimab è un nuovo anticorpo che può aiutare ad attivare il sistema immunitario bloccando la funzione di una molecola inibitoria, la morte cellulare programmata-1 (PD-1). Questo è uno studio clinico di fase 2 a singolo istituto, a braccio singolo. I pazienti riceveranno axitinib 5 mg bid in combinazione con Toripalimab 3 mg/KG ogni 3 settimane per un massimo di 12 settimane. I pazienti riceveranno quindi nefrectomia parziale o radicale dopo la terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali a cellule chiare non metastatico confermato da biopsia (T2-T3N0-1M0)
  • Programmare di sottoporsi a nefrectomia parziale o radicale come parte del piano di trattamento
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio
  • Accetta di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
  • Non avere altri tumori nei 5 anni precedenti la diagnosi del loro cancro renale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto altri sistemi per il trattamento antitumorale
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia mirata o immunoterapia
  • Nefrectomia urgente o urgente per alleviare i sintomi
  • Uso corrente di agenti immunosoppressori
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di malattia o sindrome autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio neoadiuvante
I pazienti riceveranno axitinib 5 mg bid in combinazione con Toripalimab 3 mg/KG ogni 3 settimane per un massimo di 12 settimane.
Droga: Axitinib
5 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane prima della nefrectomia
Droga: Toripalimab
240 mg, EV (in vena) il giorno 1 di 3 settimane, 6 settimane e 9 settimane per un totale di 3 dosi prima della nefrectomia parziale o della nefrectomia radicale
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Sicurezza valutata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: dal perioperatorio a 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze perioperatorie giudicate dalla classificazione di Clavien-Dindo
dal perioperatorio a 90 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 12 settimane e dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita valutata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI) -15
Basale, 3 settimane, 12 settimane e dopo l'intervento chirurgico
Variazione della complessità del tumore in base al numero totale di R.E.N.A.L. punto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
RENALE. Nephrometry Score) per quantificare le caratteristiche anatomiche della R.E.N.A.L. il punteggio è composto da 5 caratteristiche anatomiche e riassumerle.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neo-RCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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