Toripalimabe combinado com axitinibe como terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma de células renais não metastático localmente avançado não metastático
2 de abril de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Estudo de Fase II de Toripalimabe Combinado com Axitinibe como Terapia Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Localmente Avançado Não Metastático Localmente Avançado
Este estudo foi desenvolvido para investigar prospectivamente a segurança e a eficácia de toripalimabe combinado com axitinibe na redução do tamanho de tumores em pacientes com carcinoma de células renais de células claras não metastático comprovado por biópsia.
O toripalimab é um novo anticorpo que pode ajudar a ativar o sistema imunológico bloqueando a função de uma molécula inibidora, a morte celular programada-1 (PD-1).
Este é um ensaio clínico de fase 2 de instituição única e braço único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para investigar prospectivamente a segurança e a eficácia de toripalimabe combinado com axitinibe na redução do tamanho de tumores em pacientes com carcinoma de células renais de células claras não metastático comprovado por biópsia.
O toripalimab é um novo anticorpo que pode ajudar a ativar o sistema imunológico bloqueando a função de uma molécula inibidora, a morte celular programada-1 (PD-1).
Este é um ensaio clínico de fase 2 de instituição única e braço único.
Os pacientes receberão axitinibe 5 mg duas vezes por dia combinado com toripalimabe 3 mg/kg a cada 3 semanas por até 12 semanas.
Os pacientes então receberão nefrectomia parcial ou radical após a terapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células renais de células claras comprovado por biópsia não metastática (T2-T3N0-1M0)
- Programar para se submeter a nefrectomia parcial ou radical como parte do plano de tratamento
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo
- Concordar em cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Não teve nenhum outro tipo de câncer nos 5 anos anteriores ao diagnóstico de câncer renal
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam outros sistemas de tratamento antitumoral
- Pacientes que receberam previamente imunoterapia ou imunoterapia
- Necessidade de nefrectomia urgente ou emergente para aliviar os sintomas
- Uso atual de agentes imunossupressores
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de doença ou síndrome autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço neoadjuvante
Os pacientes receberão axitinibe 5 mg duas vezes por dia combinado com toripalimabe 3 mg/kg a cada 3 semanas por até 12 semanas.
|
5 mg por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas antes da nefrectomia
240mg, IV (na veia) no dia 1 de 3 semanas, 6 semanas e 9 semanas para um total de 3 doses antes da nefrectomia parcial ou nefrectomia radical
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Objetiva de Resposta Tumoral
Prazo: 3 meses
|
Número de pacientes que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Segurança avaliada pelo número de participantes com eventos adversos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
|
Taxa de complicação perioperatória
Prazo: do perioperatório até 90 dias após a cirurgia
|
Complicações perioperatórias julgadas pela classificação de Clavien-Dindo
|
do perioperatório até 90 dias após a cirurgia
|
|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 12 semanas e após a cirurgia
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI) -15
|
Linha de base, 3 semanas, 12 semanas e após a cirurgia
|
|
Complexidade tumoral alterada por R.E.N.A.L total. pontuação
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
RENAL. Nephrometry Score) para quantificar as características anatômicas dos rins R.E.N.A.L. pontuação consiste em 5 características anatômicas e as soma.
|
Linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Axitinibe
Outros números de identificação do estudo
- Neo-RCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .