Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med axitinib som neoadjuverende terapi hos patienter med ikke-metastatisk lokalt avanceret ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

2. april 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Fase II-studie af toripalimab kombineret med axitinib som neoadjuverende terapi hos patienter med ikke-metastatisk lokalt avanceret ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Toripalimab kombineret med Axitinib til at reducere tumorer hos patienter med ikke-metastatisk biopsi-bevist klarcellet nyrecellekarcinom. Toripalimab er et nyt antistof, der kan hjælpe med at aktivere immunsystemet ved at blokere funktionen af ​​et hæmmende molekyle, Programmeret celledød-1 (PD-1). Dette er et enkelt-institution, enkelt-arm fase 2 klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Toripalimab kombineret med Axitinib til at reducere tumorer hos patienter med ikke-metastatisk biopsi-bevist klarcellet nyrecellekarcinom. Toripalimab er et nyt antistof, der kan hjælpe med at aktivere immunsystemet ved at blokere funktionen af ​​et hæmmende molekyle, Programmeret celledød-1 (PD-1). Dette er et enkelt-institution, enkelt-arm fase 2 klinisk forsøg. Patienterne vil modtage axitinib 5 mg to gange dagligt kombineret med Toripalimab 3 mg/KG q3w i op til 12 uger. Patienter vil derefter modtage delvis eller radikal nefrektomi efter neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-metastatisk biopsi-bevist klarcellet nyrecellecarcinom (T2-T3N0-1M0)
  • Planlæg for at gennemgå enten delvis eller radikal nefrektomi som en del af behandlingsplanen
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest
  • Accepter at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Har ikke andre kræftformer i de 5 år forud for diagnosen af ​​deres nyrekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget andre systemer til antitumorbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget målrettet eller immunterapi
  • Behov for akut eller emergent nefrektomi for at lindre symptomer
  • Nuværende brug af immunsuppressive midler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende arm
Patienterne vil modtage axitinib 5 mg to gange dagligt kombineret med Toripalimab 3 mg/KG q3w i op til 12 uger.
Medicin: Axitinib
5 mg gennem munden to gange dagligt i 12 uger før nefrektomi
Medicin: Toripalimab
240 mg, IV (i venen) på dag 1 af 3-ugers, 6-ugers og 9-ugers i alt 3 doser før partiel nefrektomi eller radikal nefrektomi
Andre navne:
  • anti-PD-1 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter, der opnår en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Sikkerhed vurderet af antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: fra perioperativt til 90 dage efter operationen
Perioperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo klassificering
fra perioperativt til 90 dage efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 12 uger og efter operationen
Livskvalitet som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index (FKSI) -15 spørgeskema
Baseline, 3 uger, 12 uger og efter operationen
Tumorkompleksitet ændres med total R.E.N.A.L. score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
R.E.N.A.L. Nephrometri Score) for at kvantificere de anatomiske karakteristika af renal R.E.N.A.L. score består af 5 anatomiske træk, og opsummer dem.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo-RCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner