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Toripalimab in Kombination mit Axitinib als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit nicht metastasiertem, lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

2. April 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Phase-II-Studie zu Toripalimab in Kombination mit Axitinib als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit nicht metastasiertem, lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab in Kombination mit Axitinib bei der Verkleinerung von Tumoren bei Patienten mit nichtmetastasiertem, durch Biopsie nachgewiesenem klarzelligem Nierenzellkarzinom. Toripalimab ist ein neuer Antikörper, der helfen kann, das Immunsystem zu aktivieren, indem er die Funktion eines inhibitorischen Moleküls blockiert, dem programmierten Zelltod-1 (PD-1). Dies ist eine einarmige klinische Phase-2-Studie mit einer einzigen Institution.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab in Kombination mit Axitinib bei der Verkleinerung von Tumoren bei Patienten mit nichtmetastasiertem, durch Biopsie nachgewiesenem klarzelligem Nierenzellkarzinom. Toripalimab ist ein neuer Antikörper, der helfen kann, das Immunsystem zu aktivieren, indem er die Funktion eines inhibitorischen Moleküls blockiert, dem programmierten Zelltod-1 (PD-1). Dies ist eine einarmige klinische Phase-2-Studie mit einer einzigen Institution. Die Patienten erhalten Axitinib 5 mg zweimal täglich in Kombination mit Toripalimab 3 mg/KG alle 3 Wochen für bis zu 12 Wochen. Die Patienten erhalten dann nach neoadjuvanter Therapie eine partielle oder radikale Nephrektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasiertes durch Biopsie nachgewiesenes klarzelliges Nierenzellkarzinom (T2-T3N0-1M0)
  • Planen Sie im Rahmen des Behandlungsplans eine partielle oder radikale Nephrektomie ein
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene Organ- und Markfunktion, definiert durch studienspezifische Labortests
  • Stimmen Sie zu, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Keine anderen Krebsarten in den 5 Jahren vor der Diagnose ihres Nierenkrebses haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Systeme zur Antitumorbehandlung erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine gezielte oder Immuntherapie erhalten haben
  • Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Nephrektomie zur Linderung der Symptome
  • Aktuelle Verwendung von Immunsuppressiva
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvanter Arm
Die Patienten erhalten Axitinib 5 mg zweimal täglich in Kombination mit Toripalimab 3 mg/KG alle 3 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Axitinib
5 mg oral zweimal täglich für 12 Wochen vor der Nephrektomie
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg, i.v. (in die Vene) an Tag 1 der 3., 6. und 9. Woche für insgesamt 3 Dosen vor einer partiellen Nephrektomie oder radikalen Nephrektomie
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren erreichten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: von perioperativ bis 90 Tage nach der Operation
Perioperative Komplikationen beurteilt nach Clavien-Dindo-Klassifikation
von perioperativ bis 90 Tage nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 12 Wochen und nach der Operation
Lebensqualität, wie anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI)-15“ bewertet
Baseline, 3 Wochen, 12 Wochen und nach der Operation
Veränderung der Tumorkomplexität durch Gesamt-R.E.N.A.L. Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
NIEREN. Nephrometrie-Score) zur Quantifizierung der anatomischen Merkmale der renalen R.E.N.A.L. Die Punktzahl besteht aus 5 anatomischen Merkmalen und fasst sie zusammen.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo-RCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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