Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombinert med axitinib som neoadjuvant terapi hos pasienter med ikke-metastatisk lokalt avansert ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

2. april 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Fase II-studie av Toripalimab kombinert med Axitinib som neoadjuvant terapi hos pasienter med ikke-metastatisk lokalt avansert ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

Denne studien er designet for å prospektivt undersøke sikkerheten og effekten av Toripalimab kombinert med Axitinib ved reduksjon av svulster hos pasienter med ikke-metastatisk biopsi-bevist klarcellet nyrecellekarsinom. Toripalimab er et nytt antistoff som kan bidra til å aktivere immunsystemet ved å blokkere funksjonen til et hemmende molekyl, Programmert celledød-1 (PD-1). Dette er en enkelt-institusjon, en-arm fase 2 klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å prospektivt undersøke sikkerheten og effekten av Toripalimab kombinert med Axitinib ved reduksjon av svulster hos pasienter med ikke-metastatisk biopsi-bevist klarcellet nyrecellekarsinom. Toripalimab er et nytt antistoff som kan bidra til å aktivere immunsystemet ved å blokkere funksjonen til et hemmende molekyl, Programmert celledød-1 (PD-1). Dette er en enkelt-institusjon, en-arm fase 2 klinisk studie. Pasienter vil motta axitinib 5 mg to ganger daglig kombinert med Toripalimab 3mg/KG q3w i opptil 12 uker. Pasienter vil da få delvis eller radikal nefrektomi etter neoadjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk biopsi-bevist klarcellet nyrecellekarsinom (T2-T3N0-1M0)
  • Planlegg for å gjennomgå enten delvis eller radikal nefrektomi som en del av behandlingsplanen
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester
  • Godta å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Har ikke andre kreftformer i løpet av de 5 årene før diagnosen deres nyrekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått andre systemer for antitumorbehandling
  • Pasienter som tidligere har fått målrettet eller immunterapi
  • Behov for akutt eller emergent nefrektomi for å lindre symptomene
  • Nåværende bruk av immundempende midler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med autoimmun sykdom eller syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant arm
Pasienter vil motta axitinib 5 mg to ganger daglig kombinert med Toripalimab 3mg/KG q3w i opptil 12 uker.
Legemiddel: Axitinib
5 mg gjennom munnen to ganger hver dag i 12 uker før nefrektomi
Legemiddel: Toripalimab
240 mg, IV (i venen) på dag 1 av 3 uker, 6 uker og 9 uker for totalt 3 doser før partiell nefrektomi eller radikal nefrektomi
Andre navn:
  • anti-PD-1 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Sikkerhet vurdert av antall deltakere som opplever uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: fra perioperativt til 90 dager etter operasjonen
Peroperative komplikasjoner bedømt av Clavien-Dindo klassifisering
fra perioperativt til 90 dager etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 12 uker og etter operasjonen
Livskvalitet vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index (FKSI) -15 spørreskjema
Baseline, 3 uker, 12 uker og etter operasjonen
Tumorkompleksitet endres med total R.E.N.A.L. score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
R.E.N.A.L. Nephrometri Score) for å kvantifisere de anatomiske egenskapene til renal R.E.N.A.L. poengsum består av 5 anatomiske trekk, og summerer dem opp.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neo-RCC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere