Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торипалимаб в сочетании с акситинибом в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с неметастатическим местно-распространенным неметастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком

2 апреля 2023 г. обновлено: RenJi Hospital

Исследование II фазы торипалимаба в сочетании с акситинибом в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с неметастатическим местно-распространенным неметастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком

Это исследование предназначено для проспективного изучения безопасности и эффективности торипалимаба в сочетании с акситинибом при уменьшении размера опухоли у пациентов с неметастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, подтвержденной биопсией. Торипалимаб — это новое антитело, которое может помочь активировать иммунную систему, блокируя функцию ингибирующей молекулы, запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1). Это клиническое исследование фазы 2, проводимое одним учреждением и одной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для проспективного изучения безопасности и эффективности торипалимаба в сочетании с акситинибом при уменьшении размера опухоли у пациентов с неметастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, подтвержденной биопсией. Торипалимаб — это новое антитело, которое может помочь активировать иммунную систему, блокируя функцию ингибирующей молекулы, запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1). Это клиническое исследование фазы 2, проводимое одним учреждением и одной группой. Пациенты будут получать акситиниб в дозе 5 мг два раза в день в сочетании с торипалимабом в дозе 3 мг/кг каждые 3 недели в течение 12 недель. Затем пациенты получат частичную или радикальную нефрэктомию после неоадъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неметастатическая светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (T2-T3N0-1M0), подтвержденная биопсией
  • График проведения частичной или радикальной нефрэктомии в рамках плана лечения
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.
  • Согласитесь соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
  • Не иметь каких-либо других видов рака в течение 5 лет, предшествующих постановке диагноза рака почки.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие другие системы для противоопухолевого лечения
  • Пациенты, ранее получавшие таргетную или иммунотерапию
  • Необходимость срочной или неотложной нефрэктомии для облегчения симптомов
  • Текущее использование иммунодепрессантов
  • Беременные или кормящие женщины
  • История аутоиммунного заболевания или синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная рука
Пациенты будут получать акситиниб в дозе 5 мг два раза в день в сочетании с торипалимабом в дозе 3 мг/кг каждые 3 недели в течение 12 недель.
Лекарство: Акситиниб
5 мг внутрь два раза в день в течение 12 недель до нефрэктомии
Лекарство: Торипалимаб
240 мг, в/в (в вену) в 1-й день 3-й, 6-й и 9-й недель, всего 3 дозы перед резекцией почки или радикальной нефрэктомией
Другие имена:
  • моноклональное антитело анти-PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная частота ответа опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Безопасность, оцененная по количеству участников, переживших нежелательные явления
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: от периоперационного до 90 дней после операции
Периоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo
от периоперационного до 90 дней после операции
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель и после операции
Качество жизни по оценке функциональной оценки индекса симптомов почечной терапии рака (FKSI) -15.
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель и после операции
Изменение сложности опухоли по общему показателю R.E.N.A.L. счет
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Р.Э.Н.А.Л. Нефрометрическая шкала) для количественной оценки анатомических характеристик почек R.E.N.A.L. оценка состоит из 5 анатомических признаков, и их суммируют.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neo-RCC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться