비전이성 국소 진행성 비전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자의 신보강 요법으로 Axitinib과 토리팔리맙 병용
2023년 4월 2일 업데이트: RenJi Hospital
비전이성 국소 진행성 비전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 신보강 요법으로 Axitinib과 병용한 Toripalimab의 제2상 연구
이 연구는 비전이성 생검으로 입증된 투명 세포 신세포 암종 환자의 종양 크기를 줄이는 데 있어 토리팔리맙과 악시티닙을 병용한 안전성과 효능을 전향적으로 조사하기 위한 설계입니다.
토리팔리맙은 억제 분자인 PD-1(Programmed cell death-1)의 기능을 차단하여 면역 체계 활성화를 도울 수 있는 새로운 항체입니다.
이것은 단일 기관, 단일 암 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비전이성 생검으로 입증된 투명 세포 신세포 암종 환자의 종양 크기를 줄이는 데 있어 토리팔리맙과 악시티닙을 병용한 안전성과 효능을 전향적으로 조사하기 위한 설계입니다.
토리팔리맙은 억제 분자인 PD-1(Programmed cell death-1)의 기능을 차단하여 면역 체계 활성화를 도울 수 있는 새로운 항체입니다.
이것은 단일 기관, 단일 암 2상 임상 시험입니다.
환자는 최대 12주 동안 토리팔리맙 3mg/KG q3w와 결합된 axitinib 5mg bid를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 신 보조 요법 후 부분 또는 급진적 신장 절제술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비전이성 생검으로 입증된 투명 세포 신장 세포 암종(T2-T3N0-1M0)
- 치료 계획의 일부로 부분적 또는 근치적 신장 절제술을 받는 일정
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 신장암 진단을 받기 전 5년 동안 다른 암이 없었습니다.
제외 기준:
- 항종양 치료를 위해 다른 시스템을 투여받은 환자
- 이전에 표적 또는 면역 요법을 받은 환자
- 증상을 완화하기 위해 긴급 또는 응급 신장 절제술이 필요함
- 면역억제제의 현재 사용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 자가면역 질환 또는 증후군의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조 팔
환자는 최대 12주 동안 토리팔리맙 3mg/KG q3w와 결합된 axitinib 5mg bid를 받게 됩니다.
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신장절제술 전 12주 동안 매일 2회 5 mg을 입으로
부분신절제술 또는 근치신절제술 전 3주차, 6주차, 9주차 1일차에 총 3회 240mg을 IV(정맥주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 종양 반응률
기간: 3 개월
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 평가한 안전성
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
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부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 안전성
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학업 완료까지, 평균 4개월
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 전후부터 수술 후 90일까지
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Clavien-Dindo 분류로 판단되는 수술 전후 합병증
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수술 전후부터 수술 후 90일까지
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삶의 질 설문지
기간: 기준선, 3주, 12주 및 수술 후
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암 치료-신장 증상 지수(FKSI) -15 설문지의 기능적 평가로 평가한 삶의 질
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기준선, 3주, 12주 및 수술 후
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총 R.E.N.A.L에 의해 변화하는 종양 복잡성 점수
기간: 기준선, 12주
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R.E.N.A.L. 신장 R.E.N.A.L.의 해부학적 특성을 정량화하기 위한 Nephrometry Score) score는 5개의 해부학적 특징으로 구성되어 있으며 이를 요약합니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neo-RCC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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